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當(dāng)下醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械是多學(xué)科、高新技術(shù)綜合的產(chǎn)物,涉及機(jī)械、光學(xué)、電子、信息、材料等學(xué)科,產(chǎn)品的驗(yàn)證還涉及生物學(xué)評價、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析等一系列生物、醫(yī)學(xué)研究，是”專利戰(zhàn)“頻發(fā)領(lǐng)域，在專利撰寫、審查、分析、訴訟等各個個角度均對專業(yè)程度要求非常高。

目前，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)入黃金發(fā)展期，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長，特別是高端醫(yī)療器械，市場增速更快，知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利工作在醫(yī)療器械領(lǐng)域的作用越來越重要，專利在侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品保護(hù)、金融創(chuàng)投等角度均起到了相當(dāng)大的作用，從事醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)對于專利方面的認(rèn)識程度也逐漸增強(qiáng)，尤其是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)角度，在相當(dāng)一部分器械賽道領(lǐng)域已經(jīng)成為研發(fā)過程中必須要考量的因素之一， 因此專利在醫(yī)療器械領(lǐng)域有著極為廣闊的市場空間。

然而，從全國范圍來看，目前從事醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)人員匱乏，專業(yè)專職機(jī)構(gòu)極度缺失，目前存在很多做醫(yī)療器械的技術(shù)人員不懂專利，做專利的不懂醫(yī)療器械，或者說不熟，相關(guān)專利從業(yè)人員在和醫(yī)療器械技術(shù)人員、醫(yī)生等專業(yè)人士無法建立專業(yè)層面的溝通，對于分類界定、適應(yīng)癥、病變位置、耗材功能等等諸多問題不是太了解，無法在一個頻道上想問題，導(dǎo)致走了一些彎路，可以說現(xiàn)在基本沒有專業(yè)專職的人才去服務(wù)醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。

但是，還應(yīng)當(dāng)看到，醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域又是一個非常龐大的系統(tǒng)，所涉及的產(chǎn)品賽道非常廣泛，供需十分大，相當(dāng)部分的企業(yè)、 研發(fā)人員、醫(yī)生等對于醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)服務(wù)的需求較為迫切。

醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何做好知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略

近年來，我國醫(yī)療器械行業(yè)保持快速發(fā)展趨勢，鼓勵創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺也將驅(qū)動醫(yī)療器械市場的進(jìn)一步發(fā)展，目前我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已達(dá)8000余億元，年復(fù)合增長率接近20%，由此可見我國醫(yī)療器械市場的廣闊前景。

當(dāng)前，知識產(chǎn)權(quán)尤其是專利工作在醫(yī)療器械領(lǐng)域的作用越來越重要，從事醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)對于專利方面的認(rèn)識程度也逐漸增強(qiáng)，尤其是在醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)角度，在相當(dāng)一部分器械賽道領(lǐng)域已經(jīng)成為研發(fā)過程中必須要考量的因素之一。

醫(yī)療器械企業(yè)端應(yīng)當(dāng)將專利布局策略作為強(qiáng)化自身競爭力的重要手段。需要結(jié)合自身技術(shù)路徑、行業(yè)前沿技術(shù)以及市場拓展方向，持續(xù)構(gòu)建專利壁壘，應(yīng)當(dāng)將專利挖掘機(jī)制貫穿技術(shù)研發(fā)的全生命周期，專利申請盡可能的廣泛甚至覆蓋全線產(chǎn)品。同時，企業(yè)端應(yīng)當(dāng)在研發(fā)過程中針對未來有可能實(shí)施的技術(shù)提前規(guī)劃并加以專利保護(hù)以搶占先機(jī)，確保獲得更多基礎(chǔ)專利和更高的布局效率。總之，應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身技術(shù)路徑、行業(yè)前沿趨勢以及市場拓展方向，形成了一套攻守兼?zhèn)涞闹R產(chǎn)權(quán)布局。

醫(yī)療器械企業(yè)端應(yīng)當(dāng)結(jié)合項(xiàng)目研發(fā)全流程建立專利保護(hù)機(jī)制。在預(yù)研階段，充分利用專利挖掘黃金時期，通過專利檢索、技術(shù)調(diào)研等方式提前布局基礎(chǔ)性專利；在立項(xiàng)階段，結(jié)合研發(fā)需求和產(chǎn)品架構(gòu)，持續(xù)布局基礎(chǔ)性專利和核心專利；在項(xiàng)目中期，應(yīng)當(dāng)圍繞產(chǎn)品方案，著重核心技術(shù)專利布局并兼顧外圍專利布局；在項(xiàng)目后期，還需要結(jié)合產(chǎn)品性能優(yōu)化，持續(xù)布局外圍專利?？傊瑢＠Ｗo(hù)機(jī)制要與產(chǎn)品研發(fā)工作環(huán)環(huán)相扣，從而實(shí)現(xiàn)及時保護(hù)研發(fā)成果、持續(xù)累積專利優(yōu)勢、控制和抵御專利風(fēng)險(xiǎn)的目的。

醫(yī)療器械企業(yè)端應(yīng)當(dāng)充分重視知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人才，在專業(yè)人才體系建設(shè)和挖掘上，整個公司層面應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)人才高度重視和大力投入，完善人才工作體系模式，打造人才優(yōu)勢，基于知識產(chǎn)權(quán)企業(yè)文化、工作模式的專業(yè)性和先進(jìn)細(xì)分賽道人才的虹吸效應(yīng)，建立穩(wěn)定的知識產(chǎn)權(quán)人才隊(duì)伍和儲備體系，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事得到彰顯，業(yè)務(wù)能力能夠得到認(rèn)可、尊重和推崇。

醫(yī)療器械賽道務(wù)必高度重視產(chǎn)學(xué)研源頭

在醫(yī)療器械的發(fā)展發(fā)展過程中，醫(yī)生為主導(dǎo)的創(chuàng)新導(dǎo)致了有利于患者治療的新療法、儀器和設(shè)備的開發(fā)。對于醫(yī)生的創(chuàng)新而言，其中的一個終極目的就是轉(zhuǎn)化，而專利恰好是非常重要的載體。

對于醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，其技術(shù)起源往往來源于一線的臨床醫(yī)生，他們是醫(yī)療器械的直接使用者，在日常的使用實(shí)踐中積累的大量的經(jīng)驗(yàn)和心得，這些經(jīng)驗(yàn)和心得往往能夠點(diǎn)燃他們對現(xiàn)有醫(yī)療器械改進(jìn)從而更好服務(wù)患者的靈感，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)生更是醫(yī)療器械等產(chǎn)品創(chuàng)新的發(fā)明者，在醫(yī)療科技成果轉(zhuǎn)化中具有非常獨(dú)特且重要的意義，對高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展而言具有“吹哨人”作用，因而，在此過程中產(chǎn)生的專利自然就高價值十足。

這些高價值專利為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供非常必要的技術(shù)儲備，也是醫(yī)療器械領(lǐng)域“產(chǎn)學(xué)研”的重大寶藏，這些高價值專利的運(yùn)營方式不但能夠助于相關(guān)研發(fā)企業(yè)攻克技術(shù)難題，促成醫(yī)工雙贏局面，還能夠提升國產(chǎn)高端醫(yī)療整體水平，這種路徑應(yīng)當(dāng)是鼓勵和扶持的。

我國目前醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化相對于發(fā)達(dá)國家還有些差距，但是隨著我國新《專利法》、《促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》的出臺實(shí)施，從上層建筑上已經(jīng)勾勒了科技成果轉(zhuǎn)化的美好前景，而且隨著我國醫(yī)療器械的發(fā)展，資本方的群力介入和積極參與，醫(yī)生群體已經(jīng)深刻認(rèn)識到了科技成果轉(zhuǎn)化的紅利，正逐漸融入科技成果轉(zhuǎn)化的大潮，目前雖然高水平的醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果轉(zhuǎn)化人才較為稀缺，不過隨著相關(guān)發(fā)展和主管部門的培訓(xùn)，該缺口也逐漸補(bǔ)平，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技成果轉(zhuǎn)化大有彎道超車趨勢。因此，要真正意義的做好醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)，就應(yīng)當(dāng)務(wù)必高度重視產(chǎn)學(xué)研源頭。

合理并及時利用專利運(yùn)營模式

對于醫(yī)療器械領(lǐng)域，創(chuàng)新是永不過時的焦點(diǎn)，尤其是對于三類器械而言。然而，對于三類器械，產(chǎn)品注冊周期要通過注冊檢驗(yàn)、臨床評價、注冊申報(bào)等多個步驟，用時周期相對傳統(tǒng)制造業(yè)、智能制造、互聯(lián)網(wǎng)等行業(yè)而言要冗長的多，還需要指出的是，近年來，醫(yī)療器械行業(yè)加速內(nèi)卷，競爭激烈，對于醫(yī)療器械領(lǐng)域而言，為了能夠快速打破企業(yè)天花板，加速產(chǎn)品上市，搶占高潛力的細(xì)分市場，收購/并購是一條典型的捷徑。目前，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)處于快速更迭中，新技術(shù)對于舊技術(shù)的影響具有顛覆性，專利正是這種更迭方式的體現(xiàn)之一，專利的收購/并購也正是相關(guān)并購的重要舉措，具有創(chuàng)新性、獨(dú)占性、技術(shù)性的高價值專利也正是醫(yī)療器械企業(yè)紛紛買買買的重要“商品”。各方面的收購/并購是醫(yī)療器械企業(yè)維持快速發(fā)展，保持市場與開拓市場、維持競爭的重要方式，這也是醫(yī)療器械行業(yè)相比于其他行業(yè)的不同之處，而且伴隨著“license in”的流行，留給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)“me too”創(chuàng)新的時間將更短，創(chuàng)新性醫(yī)療器械專利的收購/并購自然就能夠納入到本企業(yè)的產(chǎn)品保護(hù)領(lǐng)地中，從而更好更快更精準(zhǔn)的發(fā)揮法律保護(hù)作用，這恰是專利本質(zhì)的一種體現(xiàn)。

對醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)者的工作建議

深刻理解技術(shù)方案。對于醫(yī)療器械專利工作而言，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的多學(xué)科屬性，且專利從業(yè)人員對醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、解剖學(xué)等知識的匱乏，對技術(shù)方案的理解成為了一個困擾大家的難題，而這些又恰是醫(yī)療器械專利的基石，馬虎不得，行百里者半九十，如若對醫(yī)療器械專利的技術(shù)方案不能做到深厚扎實(shí)專業(yè)，后續(xù)的檢索、挖掘、撰寫、審查、答復(fù)、規(guī)避、維權(quán)自然成為無本之木無水之源，更不可能做到檢索準(zhǔn)確性、撰寫完善性、審查穩(wěn)定性，因此我們醫(yī)療器械領(lǐng)域的IPR、代理人、審查員應(yīng)當(dāng)共同將技術(shù)方案相關(guān)知識做到心中有數(shù)，尤其的企業(yè)IPR更應(yīng)當(dāng)做到了熟于胸，才能更好的把控整個流程。

保護(hù)范圍的恰當(dāng)性。對于醫(yī)療器械而言，對于保護(hù)范圍的恰當(dāng)性更加重要，因?yàn)榇砣?、審查員等因?yàn)楣ぷ鲿r間、所學(xué)專業(yè)、醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)等原因，導(dǎo)致一些案件的權(quán)利要求保護(hù)范圍的確立難免存在偏差，這就很大程度上取決于醫(yī)療器械企業(yè)IPR的把控，IPR從中起到了定海神針的作用，作為紐帶橋梁將保護(hù)范圍落實(shí)到恰當(dāng)。而且從近兩年國內(nèi)醫(yī)療器械公司發(fā)起的專利訴訟來看，有相當(dāng)一部分專利均是宣告全部無效，顯然我們以IPR為代表的從業(yè)者對于醫(yī)療器械專利的保護(hù)范圍恰當(dāng)性還有很大的學(xué)習(xí)提高空間，對于醫(yī)療器械專利而言，尤其是Me too和Me better的階段的產(chǎn)品，權(quán)利要求不必拘泥形式上的大，應(yīng)當(dāng)做好現(xiàn)有技術(shù)的檢索，把控好區(qū)別技術(shù)特征，研判好實(shí)際解決的技術(shù)問題，做好顯而易見性的判斷，把實(shí)際的必要技術(shù)特征作為重點(diǎn)進(jìn)行闡述，做好權(quán)利要求清楚簡要和說明書的完整的把控。

做好專利分析排險(xiǎn)工作。對于醫(yī)療器械專利而言，面臨的局面其實(shí)更加嚴(yán)峻，因?yàn)槟壳拔覈t(yī)療器械產(chǎn)品尤其是高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，市場占有率還是以外資企業(yè)為主，他們普遍實(shí)力強(qiáng)大，高度重視知識產(chǎn)權(quán)，在專利保護(hù)上有著絕對的話語權(quán)，對于大部分立志于做高端醫(yī)療器械的企業(yè)而言，其潛在競爭對手或?qū)?biāo)產(chǎn)品往往是外資企業(yè)（產(chǎn)品），因此在面對專利保護(hù)問題時，往往是在和外資企業(yè)的專利進(jìn)行“battle”，這就更應(yīng)該促使我們做好產(chǎn)品上市前的風(fēng)險(xiǎn)排除，做好專利分析和排險(xiǎn)工作，雖然有“Bolar例外“作為緩沖，但是結(jié)果依然會很被動，從近兩年外資醫(yī)療器械企業(yè)對國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)起的侵權(quán)訴訟來看，有時會對國內(nèi)多個廠商同時發(fā)起，從而發(fā)生“雙黃蛋”甚至是“三黃蛋”的局面，我們嘗到的甜頭確實(shí)不多，而且隨著我們國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國內(nèi)各個企業(yè)之間的競爭也逐漸增大，之間的商業(yè)摩擦和專利訴訟也逐漸增大，因此針對自身產(chǎn)品，不論國外競品還是國內(nèi)競品的專利分析和風(fēng)險(xiǎn)排除工作乃至建立“專利聯(lián)盟”意義十分重大。

做好商業(yè)秘密和競業(yè)限制工作。對于整個醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是高端醫(yī)療器械板塊，不論是研發(fā)工程師還是專利工程師，高水平的人才始終是擺在第一位的，人興則興，但是由于市場利好等多種因素，醫(yī)療器械人員之間的流動相比于傳統(tǒng)行業(yè)要頻繁的多，而且也存在競爭主體之間的互相“挖角”，這不可避免的會發(fā)生技術(shù)轉(zhuǎn)移從而引發(fā)摩擦糾紛。從這兩年涉及醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)案件來看，由于核心技術(shù)人員的流動而引發(fā)的商業(yè)秘密、專利權(quán)歸屬等案件層出不窮，且數(shù)量逐漸增多，因此，醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)將商業(yè)秘密等納入工作范疇，主導(dǎo)或者輔助做好商業(yè)秘密的三性工作，尤其是做好知識產(chǎn)權(quán)方面的保密性舉措，落實(shí)專利獎勵政策，把控專利各事務(wù)流程，研判發(fā)明人實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)，監(jiān)控競業(yè)人員專利申請動態(tài)等。但是，還需指明的是，對于技術(shù)人員的流動，本身是正常行為，其在任職期間通過自身領(lǐng)悟而形成的經(jīng)驗(yàn)，通過自身提高而對本領(lǐng)域技術(shù)的理解，通過自身學(xué)習(xí)而掌握的專業(yè)功力，不宜與企業(yè)自身核心技術(shù)綁定，這一點(diǎn)在商業(yè)秘密和專利權(quán)的使用上應(yīng)當(dāng)給與甄別。

結(jié)語

目前，國內(nèi)各大領(lǐng)域醫(yī)療廠商聯(lián)動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)生多方力量，不斷創(chuàng)新，推動中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)更智能化、精準(zhǔn)化、科技化的發(fā)展，也會逐步擺脫國外競品帶來的壓力和技術(shù)障礙，作為典型的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械的專利問題也必然會更加熱點(diǎn)化、復(fù)雜化、技術(shù)化，還需我們知識產(chǎn)權(quán)從業(yè)者一道，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升專業(yè)能力，共同迎接新的挑戰(zhàn)。