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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-10 01:57
江蘇省一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器技術(shù)審評要點
本審評要點旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報資料時把握重點，統(tǒng)一審評尺度，同時指導江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報資料的準備及撰寫。本審評要點不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。
本審評要點系對一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器的一般要求，應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應的依據(jù)。本審評要點未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報資料。
本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、要點適用范圍
本審評要點適用于吻合釘呈六排互相平行錯位排列的二類無源的一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件，新型結(jié)構(gòu)設計、新型作用機理除外。
二、申請表
（一）產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱為一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器或一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件（以下簡稱吻合器）。
（二）產(chǎn)品適用范圍
根據(jù)臨床評價資料明確適用范圍，如“適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合”。
（三）規(guī)格型號
規(guī)格型號與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（四）申請人基本信息
企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應與營業(yè)執(zhí)照一致。
（五）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。
三、證明性文件
應有營業(yè)執(zhí)照副本復印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
清單表格第3列若適用，應注明“是”。不適用應注明“否”，并說明不適用的理由。
清單表格第4列應當填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：
（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準。
（三）符合普遍接受的測試方法。
（四）符合企業(yè)自定的方法。
（五）與已批準上市的同類產(chǎn)品的比較。
（六）臨床評價。
為符合性提供的證據(jù)需標明在注冊申報資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，需說明其在申報資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗報告；說明書第11章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
五、綜述資料
（一）概述
吻合器的管理類別為二類，分類編碼為02-13。
（二）產(chǎn)品描述
工作原理：吻合器通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中呈六排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過組織后受到前方抵釘座阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應。
結(jié)構(gòu)組成：應和產(chǎn)品技術(shù)要求等資料中描述一致，吻合器通常由器身和組件兩部分組成，分別描述器身和組件的組成。
主要原材料：描述該產(chǎn)品各個結(jié)構(gòu)的原材料。
（三）型號規(guī)格
吻合器通常由器身和組件兩部分組成，可分別描述器身和組件的型號規(guī)格；若產(chǎn)品存在不同的型式，應當關(guān)注各型號規(guī)格的區(qū)別。
應當關(guān)注各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面的差異。
應當關(guān)注上述描述應與技術(shù)要求、說明書中完全一致。
（四）包裝說明
應當關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、大包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：根據(jù)臨床評價資料明確適用范圍，如“適用于開放或內(nèi)鏡下的外科手術(shù)中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合”。
2.預期使用環(huán)境：醫(yī)療機構(gòu)。
3.適用人群：成人、兒童。
4.禁忌癥：不得應用于：血管吻合、缺血或壞死組織、炎癥、粘膜水腫及腫瘤部位、切端疑有癌組織殘留。其余參照臨床評價資料補充。
（六）其他需說明的內(nèi)容。
六、研究資料
（一）產(chǎn)品性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
依據(jù)：《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》、YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件。
關(guān)注點：
1.吻合釘材料
應提供吻合釘供貨合同及供應商出廠檢測報告等，若吻合釘原材料是鈦絲，檢測報告中化學成分應符合GB/T 13810-2017，若吻合釘原材料是鉭絲，化學成分應符合ISO13782或YY/T 0966-2014。制成吻合釘材料的拉伸強度應不小于240MPa。如對吻合釘原材料進行改性處理，應說明。
2.靈活性
吻合器開閉應靈活，不應有卡阻現(xiàn)象。
3.裝配性
吻合器組件更換方便，定位可靠。組件經(jīng)甩動后吻合釘不應露出釘倉表面。
4.鋒利度
切割刀刃口應鋒利，切割力應不大于0.8N。
5.吻合和切割性能
吻合器應具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應成類“B”字形，同時每次吻合后的切割邊緣應整齊，無毛邊，每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。
6.耐壓性能
吻合后的吻合口應能承受不小于3.6kPa壓強，在15s內(nèi)漏水不超過10滴。
7.安全裝置
吻合器應具有空釘倉安全保護裝置，并保持其可靠性。
8.表面粗糙度
吻合器金屬件表面粗糙度Ra應不大于0.8µm。
9.使用性能
（1）吻合器器身與組件連接應牢固可靠。
（2）彎轉(zhuǎn)型吻合器，擺動到最大角度（明確具體角度及
允差）后，能順利完成擊發(fā)和復位。
（3）吻合器應具有擊發(fā)過程反饋指示裝置，能夠指示擊發(fā)過程或狀態(tài)。
10.硬度
切割刀硬度應不低于377HV0.2。
11.耐腐蝕性能
吻合器頭端外表面金屬件部分的耐腐蝕性能應不低于 YY/T 0149-2006中5.4 b)的規(guī)定。
12.包裝密封
（1）吻合器及組件的包裝應完好，粘合密封區(qū)域應無通道或穿孔。
（2）吻合器及組件的包裝封口剝離強度不小于0.1N/mm；剝離后兩接觸表面應光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。
13.外觀
（1）吻合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷等缺陷。
（2）吻合器外表面上的字跡、標志清晰、不得有錯位、歪斜等缺陷。
（3）吻合器表面不得有毛刺、凹陷等缺陷。
14.尺寸
吻合器及組件尺寸應符合制造商的規(guī)定。
15.滅菌
吻合器及組件應經(jīng)已確認過的滅菌過程（明確滅菌方式）進行滅菌，產(chǎn)品應無菌。
16.環(huán)氧乙烷殘留量
若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。
17.按照《腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》研究閉合力、夾持力及其均勻性、抵釘座與釘倉的安全間隙等，并提交驗證報告。
18.若組件可更換，需提交組件可更換最大次數(shù)的驗證報告，驗證次數(shù)需超過制造商規(guī)定的最大次數(shù)。
（二）生物相容性評價研究
應對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據(jù)和方法
生物學評價依據(jù)GB/T 16886.1-2011、YY 0876-2013開展。
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)
產(chǎn)品按人體接觸性質(zhì)分類：除吻合釘之外，產(chǎn)品為外部接入器械b組織（與組織接觸的器械）；按接觸時間分類為短期接觸（在24小時以內(nèi)一次，多次或重復使用或接觸的器械）。明確吻合釘?shù)牟馁|(zhì)，表面是否改性處理，吻合釘為植入器械（接觸組織）；按接觸時間分類為持久接觸（>30d）。吻合釘，選用表面作改性處理的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料，應按GB/T 16886.1-2011的規(guī)定進行生物學評價。
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證
產(chǎn)品可以用成品或原材料進行生物學試驗，使用原材料生物學試驗報告用于豁免成品生物學試驗的企業(yè)應關(guān)注是否提供原材料在生產(chǎn)加工過程中沒有進行改性處理的聲明。
4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。
根據(jù)有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，生物學評價應符合要求。
（三）滅菌工藝研究
查看滅菌/消毒確認報告，重點關(guān)注滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝研究
查看有效期和包裝驗證報告，重點關(guān)注以下內(nèi)容：
吻合器與組件分開包裝的，應分別對其有效期和包裝進行研究。
1.有效期：期限、加速老化或?qū)崟r老化的試驗方法及結(jié)論。
2.包裝及包裝完整性：根據(jù)產(chǎn)品的包裝材質(zhì)，關(guān)注是否有合適的包裝完整性試驗，如無菌實驗、真空泄漏實驗、染料滲漏試驗、瓊脂接觸攻擊試驗、密封強度測試等，并進行外包裝抗壓、跌落、模擬運輸?shù)葴y試，并有試驗結(jié)論。
（五）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
七、生產(chǎn)制造信息
應關(guān)注工藝流程圖，應標明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
吻合釘若選用表面改性處理（涂層、酸蝕等）的金屬材料（如純鈦、鈦合金材料、純鉭等），需要給出改性層或涂層的元素成分、組織結(jié)構(gòu)、理化性能、結(jié)合強度等信息及其相關(guān)的制備工藝。
八、臨床評價資料
應關(guān)注是否依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提交臨床評價資料。
九、產(chǎn)品風險分析資料
參照YY/T 0316進行風險分析，不存在不可接受級別的風險項，所有的剩余風險都是可以接受的。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。
應根據(jù)產(chǎn)品自身的特點制定相應的技術(shù)要求，但性能指標不得低于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求，如有不適用條款，應說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。
技術(shù)要求舉例詳見附件。
十一、產(chǎn)品注冊檢驗報告
按國家/省藥監(jiān)部門最新規(guī)定查看檢驗報告。
所檢驗型號產(chǎn)品應當是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應選擇其他型號進行差異性檢驗。
一個注冊單元中含有等高型和不等高型的吻合釘，應選擇帶不等高型吻合釘?shù)男吞栆?guī)格進行檢測，如頭端可彎轉(zhuǎn)，應選擇可彎轉(zhuǎn)的型號進行檢測。
不同材質(zhì)應分別檢測相關(guān)性能。
十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求。
（一）說明書應包括如下內(nèi)容：
說明書開頭部分建議給予“使用前請仔細閱讀說明書全部內(nèi)容，不仔細按說明操作將會導致嚴重的手術(shù)后果，如吻合口裂開或滲漏”的提示。
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位；
3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；
4.醫(yī)療器械注冊證/產(chǎn)品技術(shù)要求編號；
5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成、適用范圍；
6.禁忌癥、注意事項；
7.警示以及提示的內(nèi)容，舉例如下：
（1）微創(chuàng)操作應由受過足夠訓練與熟悉微創(chuàng)技術(shù)的人實施。在實施任何微創(chuàng)術(shù)前應查閱與該技術(shù)及其并發(fā)癥及危害有關(guān)的醫(yī)學文獻。
（2）不同廠家之間的微創(chuàng)設備的尺寸可能各不相同。一個手術(shù)中如果同時應用不同廠家生產(chǎn)的微創(chuàng)手術(shù)器械及其附件，在手術(shù)前要核實其是否相兼容。
（3）手術(shù)前放療可能導致組織改變。例如，這些改變可能引起組織增厚而超出所選吻合釘?shù)闹付ǚ秶?。任何對病人手術(shù)前的治療都應經(jīng)過仔細考量，可能需要更改手術(shù)技術(shù)或手術(shù)方式。
（4）直到器械準備好要擊發(fā)，方可釋放保險裝置。
（5）擊發(fā)前一定要檢查抵釘座的安全性。
（6）擊發(fā)后一定要檢查吻合線處止血情況、檢查吻合是否完整及有無滲漏。
（7）確保組織厚度在指定范圍內(nèi)、組織在吻合器內(nèi)均勻分布。一側(cè)組織過多可引起吻合不佳，可能會發(fā)生吻合口滲漏。
（8）在組織過多或組織過厚的情況下，試圖用力擊發(fā)扳機可能導致縫合線不完整，有可能吻合口裂開或滲漏。此外，可能發(fā)生器械損壞或擊發(fā)失敗。
（9）一次擊發(fā)必須完成。切勿部分擊發(fā)器械。不完全擊發(fā)可能導致吻合釘成型不正常、切割線不完全、出血并從縫合線滲漏、和/或移除器械困難。
（10）一定要擊發(fā)到底，以確保縫釘正確成型及組織切割正確。
（11）擠壓擊發(fā)扳機會暴露出刀片。切勿反復按壓擊發(fā)桿，這樣會導致吻合部位損傷。
（12）在插入裝置時，確保保險處于關(guān)閉位置以避免擊發(fā)桿不慎啟動，導致刀片意外暴露及吻合釘過早的部分或全部展開。
（13）接觸過體液的器械應特別處置以防生物污染的發(fā)生。
（14）器械或裝置一經(jīng)打開，不論使用與否，不得再次滅菌使用。處理前要確保鎖上保險。
（15）本產(chǎn)品是滅菌包裝，僅限使用一次。多名患者使用可能危及產(chǎn)品的完整性，或存在受污染的風險，進而可能會導致患者傷害。
（16）說明吻合器的最大擊發(fā)次數(shù)，給出“更換次數(shù)請勿超過最大擊發(fā)次數(shù)”，及“將本器械與吻合線加固材料一起使用可能會使擊發(fā)次數(shù)降低”的警示。
8.安裝和使用說明或者圖示（建議采用文字與圖示相結(jié)合說明使用步驟）及各步驟應注意的情況；
應提示使用者注意該器械與附件（釘倉）的兼容性。
應明確MRI磁共振兼容性及限定MRI使用條件。
9.產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；
10.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
11.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；
12.醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
13.說明書的編制或者修訂日期；
14.其他應當標注的內(nèi)容。
（二）醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊證編號；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；
5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
6.根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
7.必要的警示、注意事項；應標明滅菌方式；
8.儲存，操作條件及說明；
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）申請材料的真實性保證聲明。
（三）申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務服務”官網(wǎng)下載。
附件：一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件技術(shù)要求參考模板
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXXXXX
一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1組成
一次性使用腔鏡用直線型切割吻合器及組件（以下簡稱吻合器）由器身和組件組成。吻合器根據(jù)切割刀設計，分為切割刀裝配于組件型和切割刀裝配于器身型；根據(jù)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)，分為彎轉(zhuǎn)型和不可彎轉(zhuǎn)型。
切割刀裝配于組件型腔鏡切割吻合器，器身一般由擊發(fā)桿、桿、關(guān)節(jié)頭旋鈕、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)、擊發(fā)按鈕、回復鈕、卸載按鈕、手柄等組成；組件一般由抵釘座、釘倉、釘倉座、切割刀和吻合釘?shù)冉M成。
切割刀裝配于器身型腔鏡切割吻合器，器身一般由抵釘座、關(guān)節(jié)頭、桿、旋轉(zhuǎn)鈕、調(diào)節(jié)撥片、刀片方向切換鈕、擊發(fā)指示窗、刀片方向指示窗、釋放鈕、手柄、關(guān)閉手柄、擊發(fā)手柄、切割刀、釘倉座等組成；組件一般由釘倉和吻合釘?shù)冉M成。
1.2型號/規(guī)格
器身可根據(jù)器身桿長度、切割長度或吻合長度等劃分為不同的型號規(guī)格，組件可根據(jù)吻合長度、釘高尺寸等劃分為不同的規(guī)格；
1.3產(chǎn)品的基本型式見圖1-4，尺寸見表1、表2。
1、擊發(fā)桿；2、桿；3、關(guān)節(jié)頭旋鈕；4、旋轉(zhuǎn)軸環(huán)；5、擊發(fā)按鈕；6、回復鈕；7、卸載按鈕；8、手柄
圖1 吻合器器身（切割刀裝配于組件型）結(jié)構(gòu)示意圖
1、抵釘座；2、釘倉；3、釘倉座；4、切割刀；5、吻合釘
圖2 組件（切割刀裝配于組件型）結(jié)構(gòu)示意圖
1、抵釘座；2、關(guān)節(jié)頭；3、桿；4、旋轉(zhuǎn)鈕；5、調(diào)節(jié)撥片；6、刀片方向切換鈕；7、擊發(fā)指示窗；8、刀片方向指示窗；9、釋放鈕；10、手柄；11、關(guān)閉手柄；12、擊發(fā)手柄；13、切割刀；14、釘倉座
圖3 吻合器器身（切割刀裝配于器身型）結(jié)構(gòu)示意圖
1、釘倉；2、吻合釘
圖4 吻合器組件（切割刀裝配于器身型）結(jié)構(gòu)示意圖
表1 器身規(guī)格尺寸（mm）
|
器身型號規(guī)格 |
L |
允差 |
|
…… |
|
±5.0 |
備注：尺寸可由企業(yè)自行設計。
表2 組件規(guī)格尺寸（mm）
|
組件型號規(guī)格 |
吻合長度L1 |
允差 |
吻合釘高度H |
允差 |
|
|
||||
|
（內(nèi)、中、外） |
||||
|
…… |
|
±2.0 |
|
±0.2 |
備注：尺寸可由企業(yè)自行設計。
1.4產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
表3 關(guān)鍵零件材料要求
|
零件名稱 |
材料牌號 |
標準號 |
|
吻合釘 |
|
|
|
抵釘座 |
|
|
|
…… |
|
|
2. 性能指標
2.1吻合釘材料
2.1.1制成吻合釘?shù)募冣?、鈦合金材料的化學成分應符合GB/T 13810-2017的規(guī)定。
2.1.2制成吻合釘材料的拉伸強度應不小于240MPa。
2.2靈活性
吻合器開閉應靈活，不應有卡阻現(xiàn)象。
2.3裝配性
2.3.1吻合器組件更換方便，定位可靠。
2.3.2組件經(jīng)甩動后吻合釘不應露出釘倉表面。
2.4鋒利度
切割刀刃口應鋒利，切割力應不大于0.8N。
2.5吻合和切割性能
2.5.1吻合器應具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應成類“B”字形。
2.5.2同時每次吻合后的切割邊緣應整齊，無毛邊。
2.5.3每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。
2.6耐壓性能
吻合后的吻合口應能承受不小于3.6kPa壓強，在15s內(nèi)漏水不超過10滴。
2.7安全裝置
吻合器應具有空釘倉安全保護裝置，并保持其可靠性。
注：空釘倉指被擊發(fā)過的組件。
2.8表面粗糙度
吻合器金屬件表面粗糙度Ra應不大于0.8µm。
2.9使用性能
2.9.1吻合器器身與組件連接應牢固可靠。
2.9.2彎轉(zhuǎn)型吻合器，擺動到最大角度（明確具體角度及允差）后，能順利完成擊發(fā)和復位。
2.9.3吻合器應具有擊發(fā)過程反饋指示裝置，能夠指示擊發(fā)過程或狀態(tài)。
2.10硬度
切割刀硬度應不低于377HV0.2。
2.11耐腐蝕性能
吻合器頭端外表面金屬件部分的耐腐蝕性能應不低于YY/T 0149-2006中5.4 b)的規(guī)定。
2.12包裝密封
2.12.1吻合器及組件的包裝應完好，粘合密封區(qū)域應無通道或穿孔。
2.12.2吻合器及組件的包裝封口剝離強度不小于0.1N/mm；剝離后兩接觸表面應光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。
2.13外觀
2.13.1吻合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷等缺陷。
2.13.2吻合器外表面上的字跡、標志清晰、不得有錯位、歪斜等缺陷。
2.13.3吻合器表面不得有毛刺、凹陷等缺陷。
2.14尺寸
吻合器及組件尺寸應符合表1-2的規(guī)定。
2.15滅菌
吻合器及組件應經(jīng)已確認過的滅菌過程（此處明確滅菌方式）進行滅菌，產(chǎn)品應無菌。
2.16環(huán)氧乙烷殘留量
若采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量≤10μg/g。
3. 檢驗方法
3.1吻合釘材料
3.1.1制成吻合釘?shù)募冣伜外伜辖鸩牧系幕瘜W成分檢驗按GB/T 13810-2017規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.1.1的規(guī)定。
3.1.2吻合釘材料的拉伸強度按GB/T 228.1-2010規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.1.2的規(guī)定。
3.2靈活性
仿使用動作，合上及打開吻合器，應符合2.2的規(guī)定。
3.3裝配性檢驗
3.3.1更換組件，應符合2.3.1的規(guī)定。
3.3.2甩動組件至少5次后，用手觸摸釘倉表面，應符合2.3.2規(guī)定。
3.4鋒利度
按YY 0876-2013附錄A方法進行，應符合2.4的規(guī)定。
3.5吻合和切割性能
吻合兩層總厚度為釘高的1/2?2/3的EVA低發(fā)泡板試樣（參照YY 0876-2013附錄B）。沿成型吻合釘邊緣去除多余EVA低發(fā)泡板，露出成型后的吻合釘，目視檢查，應符合2.5的規(guī)定。
3.6耐壓性能
按YY 0876-2013附錄C方法進行，應符合2.6的規(guī)定。
3.7安全裝置
將吻合器裝上已擊發(fā)過的空釘倉，調(diào)整吻合器進行擊發(fā)動作時，應符合2.7的規(guī)定。
3.8表面粗糙度
表面粗糙度用樣塊比較法或GB/T 10610-2009規(guī)定的輪廓法進行，應符合2.8的規(guī)定。仲裁時采用輪廓法。
3.9使用性能
3.9.1由制造商根據(jù)產(chǎn)品確定，符合2.9.1的規(guī)定。
3.9.2仿使用動作使吻合器釘倉關(guān)節(jié)分別擺動到左極限和右極限位置，應符合2.9.2的規(guī)定。
3.9.3仿使用動作擊發(fā)吻合器，應符合2.9.3的規(guī)定。
3.10硬度
按GB/T 4340.1-2009中規(guī)定的方法進行，應符合2.10的規(guī)定。
3.11耐腐蝕性能
按YY/T 0149-2006中沸水試驗法進行試驗，應符合2.11的規(guī)定。
3.12包裝密封
3.12.1密封性能試驗
按YY 0876-2013附錄D方法進行測試，應符合2.12.1的規(guī)定。
3.12.2剝離強度試驗
按YY 0876-2013附錄E方法進行，應符合2.12.2的規(guī)定。
3.13外觀
目視檢查并用手拭摸，應符合2.13的規(guī)定。
3.14尺寸檢驗
用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應符合2.14的規(guī)定。
3.15無菌
按中華人民共和國藥典（2020 年版·四部）“無菌檢查法”進行試驗，應符合2.15的規(guī)定。
3.16環(huán)氧乙烷殘留量
按GB/T 16886.7-2015中規(guī)定的方法進行試驗，應符合2.16的規(guī)定。
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審
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