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2022年以來(lái)，我國(guó)藥企已經(jīng)斬獲63個(gè)ANDA批文，國(guó)際化進(jìn)程加速

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-11-10 12:35

2022年1-10月，我國(guó)仿制藥企業(yè)已經(jīng)斬獲了63個(gè)ANDA批文（不包括暫時(shí)性批準(zhǔn)，下同），已經(jīng)超過(guò)了2021年的51個(gè)，將進(jìn)入二次高位。

我國(guó)企業(yè)獲得的ANDA數(shù)量變化（含收購(gòu))

2022年以來(lái)，我國(guó)藥企已經(jīng)斬獲63個(gè)ANDA批文，國(guó)際化進(jìn)程加速

2017年是我國(guó)仿制藥企業(yè)申報(bào)ANDA最為活躍的一年，一共有89個(gè)ANDA獲得FDA的批準(zhǔn)，但那個(gè)時(shí)候很多企業(yè)申報(bào)ANDA更多只是為了找FDA考個(gè)“證”，真實(shí)的目的是想利用FDA的“證”等同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，而且也希望在招標(biāo)的過(guò)程中享到更高質(zhì)量層級(jí)的價(jià)格。然而在2018年之后，我國(guó)開(kāi)始實(shí)施集采，而且CDE的審批速度也大幅提高，這種“操作”的意義比較有限，愿意去花這個(gè)“冤枉錢(qián)”的企業(yè)數(shù)量大幅減少，所以ANDA數(shù)量開(kāi)始逐漸下滑。然而隨著集采的不斷深入，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)利潤(rùn)大盤(pán)急劇收縮，有遠(yuǎn)見(jiàn)的企業(yè)開(kāi)始意識(shí)到這一點(diǎn)，2020年之后，申報(bào)又再次活躍企業(yè)，2022年的ANDA數(shù)有望超過(guò)70個(gè)。

除了批文數(shù)量的增多，還有一個(gè)關(guān)鍵的趨勢(shì)就是批文質(zhì)量的升高。從國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)的批文而言，其目的不再是去“考證”，而是真想發(fā)展海外市場(chǎng)了。首先，高壁壘制劑明顯增加，如美托洛爾緩釋片、羅匹尼羅緩釋片、富馬酸二甲酯腸溶膠囊、單硝酸異山梨酯緩釋片、奧司他韋混懸劑、注射用萬(wàn)古霉素、注射用達(dá)托霉素等；其次是注射劑顯著增加，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)中，口服制劑競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，而注射劑藥價(jià)相對(duì)較高，說(shuō)明這些企業(yè)的產(chǎn)品布局是經(jīng)過(guò)仔細(xì)研究美國(guó)市場(chǎng)的；三，出現(xiàn)了一些特色產(chǎn)品，如釓噴酸葡胺造影劑、碘克沙醇注射液、注射用米卡芬凈、瑞加德松注射液等，這些產(chǎn)品都是美國(guó)市場(chǎng)供給不足的產(chǎn)品，含釓造影劑當(dāng)年還被FDA鼓勵(lì)仿制；四，名單中的新企業(yè)越來(lái)越多，如上藥集團(tuán)、山東新時(shí)代、浙江九州等；五，我國(guó)企業(yè)首次在美國(guó)挑戰(zhàn)專(zhuān)利上市，東陽(yáng)光開(kāi)啟了國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)到美國(guó)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的先河。

雖然美國(guó)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)白熱化，是一片紅海的市場(chǎng)，但在宏觀的紅海市場(chǎng)中，仍有局部的藍(lán)海區(qū)域，一是高門(mén)檻的品種，二是具有特色的小眾品種，三是首仿藥。另外，獲得美國(guó)的“認(rèn)證”，仿制藥可以暢通無(wú)阻地銷(xiāo)往廣大非法規(guī)市場(chǎng)，是仿制藥迅速國(guó)際化的有效途徑。隨著我國(guó)仿制藥市場(chǎng)總利潤(rùn)盤(pán)的逐漸萎縮，仿制藥企業(yè)想要做大規(guī)模，國(guó)際化是必然的路徑，而居住著40億人口的非法規(guī)市場(chǎng)和非規(guī)范性市場(chǎng)是仿制藥市場(chǎng)的遠(yuǎn)景所在。

以下是我國(guó)企業(yè)在2022年1-10月獲得的ANDA批文，數(shù)據(jù)僅限于本人整理，可能存在遺漏。如有遺漏，歡迎廣大讀者指出或補(bǔ)充。

文號(hào)	名稱(chēng)	公司	批準(zhǔn)日期
212363	注射用別嘌醇	Gland（復(fù)星）	01/26/2022
215660	多佐胺滴眼液	Gland（復(fù)星）	01/27/2022
216146	腎上腺素注射液	Gland（復(fù)星）	02/25/2022
216249	注射用硫酸鋅	Gland（復(fù)星）	05/03/2022
204400	注射用艾司奧美拉唑鈉	Gland（復(fù)星）	05/18/2022
216434	布美他尼注射液	Gland（復(fù)星）	05/26/2022
214645	噻嗎洛爾眼凝膠	Gland（復(fù)星）	06/24/2022
207320	注射用瑞加德松	Gland（復(fù)星）	07/12/2022
210102	羅哌卡因注射液	Gland（復(fù)星）	08/18/2022
215520	多佐胺噻嗎洛爾滴眼液	Gland（復(fù)星）	09/19/2022
215628	拉科酰胺注射液	Gland（復(fù)星）	09/19/2022
215657	注射用林可霉素	Gland（復(fù)星）	09/26/2022
209029	西洛多辛膠囊	華海（PRINSTON）	01/04/2022
210597	美托洛爾緩釋片	華海（PRINSTON）	01/04/2022
206266	非布司他片	華海（PRINSTON）	03/28/2022
209474	左乙拉西坦注射液	華海（PRINSTON）	03/28/2022
212682	奈必洛爾片	華海（PRINSTON）	04/07/2022
208781	喹硫平片	華海（PRINSTON）	04/26/2022
208299	羅氟司特片	華海（PRINSTON）	05/10/2022
204413	羅匹尼羅緩釋片	華海（PRINSTON）	05/11/2022
212668	注射用羅庫(kù)溴銨	華海（PRINSTON）	05/26/2022
208880	二甲雙胍緩釋片	華海（PRINSTON）	06/09/2022
213273	依那普利片	華海（PRINSTON）	07/07/2022
210609	他達(dá)拉非片	華海（PRINSTON）	08/11/2022
206954	喹硫平片	華海（PRINSTON）	08/24/2022
207883	普瑞巴林膠囊	華海（PRINSTON）	09/01/2022
208003	芬戈莫德膠囊	華海（PRINSTON）	09/07/2022
210596	奈必洛爾纈沙坦片	華海（PRINSTON）	09/19/2022
210414	富馬酸二甲酯腸溶膠囊	華海（PRINSTON）	10/18/2022
215591	卡馬西平緩釋片	浙江九洲	03/31/2022
214682	氟維司群注射液	江蘇豪森	02/10/2022
213472	注射用地西他濱	江蘇豪森	04/15/2022
208696	注射用培美曲塞	江蘇豪森	05/25/2022
215011	注射用硼替佐米	江蘇豪森	07/26/2022
213594	奧司他韋混懸劑	東陽(yáng)光	01/05/2022
214748	布瓦西坦片	東陽(yáng)光	06/09/2022
214004	美托洛爾緩釋片	東陽(yáng)光	09/26/2022
214115	單硝酸異山梨酯緩釋片	山東新時(shí)代	04/29/2022
210824	硼替佐米注射液	齊魯制藥	05/02/2022
204890	注射用培美曲塞	齊魯制藥	05/25/2022
212135	伊馬替尼片	齊魯制藥	06/21/2022
213444	普拉克索緩釋片	南通聯(lián)亞（NOVAST）	02/03/2022
090541	炔雌醇諾孕酮片	南通聯(lián)亞（NOVAST）	09/02/2022
090524	炔雌醇諾孕酮片	南通聯(lián)亞（NOVAST）	09/02/2022
215732	注射用艾司奧美拉唑鈉	海南普利	02/10/2022
215890	注射用達(dá)托霉素	海南普利	08/18/2022
214199	硝普鈉注射液	海南普利	08/26/2022
214003	布洛芬片	宜昌人福	03/30/2022
215599	氟卡尼片	宜昌人福	09/08/2022
214856	依諾肝素注射液	南京健友	06/14/2022
215197	注射用萬(wàn)古霉素	南京健友	07/27/2022
215195	注射用萬(wàn)古霉素	南京健友	07/28/2022
215860	注射用泮托拉唑鈉	南京健友	08/29/2022
215196	注射用萬(wàn)古霉素	南京健友	09/15/2022
215381	注射用米卡芬凈	南京健友	09/28/2022
215304	釓噴酸葡胺注射液	恒瑞醫(yī)藥	04/11/2022
215982	釓噴酸葡胺注射液	恒瑞醫(yī)藥	04/15/2022
214271	碘克沙醇注射液	恒瑞醫(yī)藥	05/19/2022
213985	美金剛緩釋膠囊	廈門(mén)力品	10/11/2022
213456	考來(lái)維侖片	上藥集團(tuán)	01/21/2022
214996	加尼瑞克注射液	香港健友（KING FRIEND）	06/06/2022
212806	瑞加德松注射液	香港健友（KING FRIEND）	04/11/2022
208485	阿糖胞苷注射液	香港健友（KING FRIEND）	02/28/2022

來(lái)源：藥事縱橫

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