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【問(wèn)】醫(yī)療器械軟件中的測(cè)量功能，注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)關(guān)注哪些問(wèn)題？

【答】《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》明確：測(cè)量功能（又稱(chēng)量化、定量功能）可分為圖形學(xué)測(cè)量功能、客觀物理測(cè)量功能，前者基于圖形學(xué)間接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果，后者直接反映客觀事物的測(cè)量結(jié)果。無(wú)論何種測(cè)量功能均需結(jié)合測(cè)量的誤差、不確定度等因素，明確測(cè)量準(zhǔn)確性指標(biāo)，如線性度、精度、重復(fù)性、再現(xiàn)性、范圍限值、顯示誤差等。

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供測(cè)量準(zhǔn)確性的研究資料，并在說(shuō)明書(shū)中向用戶(hù)告知。此外，客觀物理測(cè)量還需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測(cè)量還需在說(shuō)明書(shū)中提供關(guān)于測(cè)量準(zhǔn)確性的警示信息。