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前言

近年來(lái)我國(guó)的口腔事業(yè)蓬勃發(fā)展，特別是各種新型口腔器械的臨床應(yīng)用更是日新月異，極大地推動(dòng)了口腔醫(yī)學(xué)的發(fā)展。然而各類(lèi)口腔器械中，修復(fù)材料依舊占據(jù)著舉足輕重的地位。

牙科修復(fù)材料作為骨組織植入物進(jìn)行臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)時(shí)，對(duì)其安全性、有效性驗(yàn)證指標(biāo)不同于常見(jiàn)的四肢軟骨化骨植入物的試驗(yàn)。口腔醫(yī)療器械相關(guān)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，針對(duì)骨埋置試驗(yàn)，一般在實(shí)驗(yàn)兔的股骨外側(cè)或脛骨內(nèi)側(cè)進(jìn)行植入測(cè)試。然而基于我們?cè)啻芜M(jìn)行的家兔骨植入試驗(yàn)以及犬牙槽骨骨植入試驗(yàn)影像結(jié)果，動(dòng)物口腔的原位植入方式更接近臨床應(yīng)用環(huán)境，能更為真實(shí)準(zhǔn)確的評(píng)估其安全、有效性。此外，不同種屬、體重、骨骼解剖、骨骼力學(xué)性能對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果存在不同程度的干擾，其中骨骼缺損臨界值對(duì)目標(biāo)組織的修復(fù)再生有著顯著影響。

在缺損模型制備時(shí)需重點(diǎn)考慮缺損部位、范圍和植入物研究階段等因素。根據(jù)產(chǎn)品測(cè)試需求在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物口腔牙槽嵴內(nèi)進(jìn)行臨界值缺損模型制備時(shí)，一般需建立供試組、對(duì)照組、空白組等測(cè)試組別，并在滿(mǎn)足動(dòng)物倫理要求的情況下設(shè)置具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的動(dòng)物數(shù)量。結(jié)合產(chǎn)品特性，主要考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)涵蓋骨修復(fù)初期、新骨生成及骨組織力學(xué)性能穩(wěn)定階段。不同測(cè)試材料還需要考慮其降解吸收特性，時(shí)間點(diǎn)的選擇也會(huì)有所不同，對(duì)于可吸收降解的產(chǎn)品，考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于其預(yù)期降解速率，最長(zhǎng)觀察期應(yīng)為產(chǎn)品完全降解或達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。對(duì)于牙科修復(fù)材料這類(lèi)組織重塑材料，建議植入時(shí)間至少包含兩個(gè)時(shí)間段：第一是達(dá)到近50%的整合與重塑時(shí)，其次是完成最終預(yù)期的重塑和修復(fù)的組織反應(yīng)時(shí)。

臨界骨缺損值是指動(dòng)物體內(nèi)終身不能自行修復(fù)的最小骨缺損范圍，每種動(dòng)物在不同部位的臨界骨缺損值不同。目前，相關(guān)文獻(xiàn)、標(biāo)準(zhǔn)推薦的骨缺損臨界范圍值，多集中在軟骨化骨、膜化骨等類(lèi)型，牙槽骨相關(guān)的推薦缺損方式及尺寸并不多見(jiàn)，該數(shù)值的實(shí)際建立應(yīng)結(jié)合植入物大小和植入方法進(jìn)行定制，通常需要假手術(shù)組數(shù)據(jù)作為對(duì)比參數(shù)。在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)階段的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，應(yīng)在符合臨界缺損范圍的骨缺損模型中獲得的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，才能為產(chǎn)品有效性提供有力的科學(xué)依據(jù)。

力學(xué)載荷影響骨缺損修復(fù)。肌肉張力、壓迫和咀嚼等應(yīng)力因素在調(diào)控骨骼的生長(zhǎng)發(fā)育、滋養(yǎng)等方面起著重要作用。力學(xué)載荷的大小、形式、性質(zhì)及作用時(shí)間對(duì)植入物，植入部位周?chē)浗M織及臨近骨組織的解剖位置和骨骼位移變化均有影響。因此，考慮到牙科修復(fù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，應(yīng)設(shè)置合適的生物力學(xué)考察方式，以驗(yàn)證其新骨修復(fù)后的抗壓縮性或骨結(jié)合后的穩(wěn)定性。

一個(gè)完善的大動(dòng)物試驗(yàn)需要從實(shí)驗(yàn)?zāi)康某霭l(fā)，通過(guò)有效科學(xué)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)估方法對(duì)測(cè)試產(chǎn)品的安全性、有效性、可行性等進(jìn)行客觀真實(shí)的論證。

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