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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“非球面衍射型多焦人工晶狀體”的上市申請，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起來了解一下“非球面衍射型多焦人工晶狀體”在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、非球面衍射型多焦人工晶狀體的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良L型。主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。光學(xué)設(shè)計：衍射多焦，非球面(在孔徑光欄半徑2.5mm范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征)。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期5年。

二、非球面衍射型多焦人工晶狀體適用范圍

用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正。

三、非球面衍射型多焦人工晶狀體型號/規(guī)格

型號:AMIUH、AM2UH、AM3UH、AM4UH。

規(guī)格:光焦度+6.0D~+30.0D，以0.5D為間隔。

四、非球面衍射型多焦人工晶狀體工作原理

非球面衍射型多焦人工晶狀體由疏水性丙烯酸酯材料制成，是可折疊、一片式、后房人工晶狀體，用于替代人眼自然晶狀體，從而矯正白內(nèi)障眼的屈光狀態(tài)。光焦度從+6.0D到+30.0D，間隔0.5D;附加光焦度為+2.0D、+2.4D、+2.8D、+3.2D，不同的附加光焦度，滿足不同人群視近的需求。材料中含有紫外吸收劑，能阻斷紫外光。光學(xué)部具有衍射光學(xué)面和非球面相結(jié)合的設(shè)計。

五、非球面衍射型多焦人工晶狀體的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1.推注試驗(模擬外科操作的性能恢復(fù))

2.光焦度

3.像質(zhì)

4.調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF)測試

5.模擬外科操作后的性能恢復(fù)

6.光譜透射比

7.反向球差

8.MTF焦距響應(yīng)曲線

9.表面和材質(zhì)均勻性

10.尺寸

11.壓縮力

12.壓縮力下的軸向位移

13.光學(xué)偏心

14.光學(xué)傾角

15.接觸角

16.壓縮力衰減

17.動態(tài)疲勞耐久性

18.襻強(qiáng)度

19.完全萃取

20.溶出物

21.水解穩(wěn)定性

22.光照穩(wěn)定性

23.Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性

24.不溶無機(jī)物

25.肝素改性分析

26.無菌

27.細(xì)菌內(nèi)毒素

28.環(huán)氧乙烷殘留量

29.2-氯乙醇?xì)埩袅?/span>

30.包裝完整性

六、非球面衍射型多焦人工晶狀體的設(shè)計驗證

愛博諾德開展了設(shè)計驗證，驗證項目包括:光學(xué)性能:光焦度、像質(zhì)、調(diào)制傳遞函數(shù)(MTF)測試、模擬外科操作后的性能恢復(fù)、光譜透過率、反向球差、MTF焦距響應(yīng)曲線;機(jī)械性能:表面和材質(zhì)均勻性、尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態(tài)疲勞耐久性、襻強(qiáng)度;理化性能:完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG 激光照射穩(wěn)定性、不溶無機(jī)物、肝素改性;和推注試驗(模擬外科操作的性能恢復(fù))、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅俊b完整性等研究。性能研究資料表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入的要求。

七、非球面衍射型多焦人工晶狀體的生物相容性研究

依據(jù)YY0290.5和GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了生物學(xué)評價，句括:細(xì)胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、植入后局部反應(yīng)試驗、眼內(nèi)植入試驗和遺傳毒性試驗。

八、非球面衍射型多焦人工晶狀體的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。愛博諾德提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報告，支持所采用滅菌工藝可達(dá)10^-6無菌保證水平。

九、非球面衍射型多焦人工晶狀體的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期5年。愛博諾德提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性驗證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗證。