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      在癌癥斗爭中，藥物治療是一個重要措施，有效的抗癌藥物，可以幫助患者獲得更長的生存時間。近年來，抗癌藥領域正不斷取得新進展，國內外抗癌藥物長不短涌現。但相比起昂貴的進口藥，許多患者把希望寄托在國產抗癌藥上。在此背景下，為了滿足不斷增長的需求，我國藥企在抗癌藥物上正在持續(xù)進行研發(fā)創(chuàng)新，目前已涌現出不少抗癌新藥。 

　　11月10日，上海瓔黎藥業(yè)有限公司宣布公司自主研發(fā)的抗癌1類新藥林普利塞(linperlisib)已于11月9日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準，針對的適應癥為復發(fā)/難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)的治療，商品名為因他瑞。 

　　林普利塞是瓔黎藥業(yè)自主研發(fā)的新藥，據了解， 獲批上市后，瓔黎藥業(yè)將與恒瑞醫(yī)藥共同推動因他瑞在中國的商業(yè)化推廣。恒瑞醫(yī)藥在中國擁有覆蓋廣泛的商業(yè)運營經驗和臨床開發(fā)能力，借助恒瑞醫(yī)藥成熟的市場推廣體系，林普利塞預計將會有更好的市場反饋。 

　　其實近年來，我國抗腫瘤藥物市場規(guī)模不斷擴張，國產新藥正在不斷涌現。在瓔黎藥業(yè)之前，神州細胞自主研發(fā)的國產頭款新型抗CD20單抗——“安平希”瑞帕妥單抗也已獲批上市。瑞帕妥單抗是B細胞淋巴瘤的基礎治療藥物。價格方面，據北京日報報道，目前國產新型抗CD20單抗比普遍應用的進口藥便宜10%-20%，神州細胞明年將參加醫(yī)保談判，若進入國家醫(yī)保目錄將進一步降低患者負擔。 

　　從整體來看，在一系列利好醫(yī)藥創(chuàng)新政策、法規(guī)的發(fā)布實施，以及新藥審評審批提速下，我國抗癌新藥研發(fā)已迎來了良好的發(fā)展機遇，并迎來了越來越多新突破。不完全統(tǒng)計顯示，上半年有30款創(chuàng)新藥在國內獲批上市，其中就有15個為抗腫瘤藥物，占比達50%，涉及胃癌、膽管癌、宮頸癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。 

　　值得一提的是，隨著國產新藥的不斷涌現，目前國產抗癌藥進醫(yī)保也正在成為趨勢。據悉，在2021年國家醫(yī)保藥品目錄調整結果中，18種抗癌藥物納入醫(yī)保報銷目錄，涉及肺癌、肝癌、卵巢癌和乳腺癌等多個癌種，其中11款藥物為國產抗癌藥。業(yè)內認為，未來隨著藥物審批速度不斷加快，以及新藥的不斷上市，更多國產抗癌藥或被納入醫(yī)保，并迎來將價。 

　　總的來說，從目前的抗癌藥市場發(fā)展情況來看，仍將保持快速增長。但要注意的是，近年來我國雖然在抗癌藥方面獲得了不少成果，可也有諸多的需求與適應癥沒有得到滿足，為此，企業(yè)仍需要不斷推進新藥以及新靶點的研發(fā)和創(chuàng)新。

圖片頭個國產地舒單抗上市，將與原研搶食超70億元市場

      綠葉制藥11月10日在官方微信公眾號公布消息，公司控股子公司博安生物自主研制的地舒單抗注射液(博優(yōu)倍)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥；在絕經后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險。 

　　骨質疏松癥是一種與年齡增長相關的骨骼疾病，多見于絕經后女性和老年男性，患者受其困擾嚴重，且影響生命健康安全。 

　　公開資料顯示，地舒單抗原研企業(yè)是安進公司，這是一種新型RANKL抑制劑，是RANKL的全人化單克隆IgG2抗體，對可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性。該藥通過與RANKL結合，阻止破骨細胞的RANK信號通路的激活，從而達到抑制腫瘤生長和減少骨質破壞的目的。該原研產品已在國內獲批多個適應癥，其中于2020年6月被NMPA批準用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療，商品名為Prolia，成為國內頭個用于骨質疏松癥治療的抗 RANKL單抗類藥物。 

　　地舒單抗市場前景廣闊。公開數據顯示，Prolia2021年全球銷售額高達32.48億美元，同比增長18%。另據弗若斯特沙利文報告：用于骨質疏松癥的地舒單抗在中國的市場規(guī)模預期于2030年將達78億元人民幣。 

　　博優(yōu)倍是全球頭個獲批上市的Prolia生物類似藥，活性成份為RANK配體的免疫球蛋白G2全人源單克隆抗體，每6個月通過皮下注射給藥一次。該藥也是頭個國產的用于治療骨質疏松癥的抗RANKL單克隆抗體，可見博安生物具備強大的開發(fā)能力。 

　　博優(yōu)倍完成的兩個I期臨床試驗的結果分別已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》和《Frontiers in Pharmacology》發(fā)表，III期臨床試驗結果已在《Journal of Orthopaedic Translation》發(fā)表。其中博優(yōu)倍III期臨床試驗由上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院骨質疏松和骨病專科主任章振林教授牽頭，聯合了國內近五十家三甲醫(yī)院參與完成，該臨床研究展現出了博優(yōu)倍較好的療效和安全性，此次獲批后將進一步提升地舒單抗的用藥可及性，給廣大骨質疏松癥患者帶來更多治療選擇。 

　　除了在中國申報以外，博安生物也有在歐、美同步進行博優(yōu)倍的國際臨床和注冊，并計劃將本品推廣至全球市場。 

　　資料顯示，博安生物為綠葉制藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物制藥公司，專業(yè)從事治療用抗體開發(fā)、生產和商業(yè)化，專注于腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。公司的抗體發(fā)現活動圍繞三大平臺展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺、雙特異 T-cell Engager 技術平臺及抗體藥物偶聯(ADC)技術平臺。目前，博安生物的產品管線中已擁有兩款商業(yè)化產品，以及多個具有國際知識產權保護的創(chuàng)新抗體和生物類似藥的在研產品組合。 

　　業(yè)內認為，盡管安進公司的原研地舒單抗注射液進入國內市場較早，具備“先發(fā)”優(yōu)勢，但隨著博安生物地舒單抗生物類似藥等后來者的獲批，可以想象原研的市場空間將受擠壓。當前我國還有多款地舒單抗生物類似藥處于臨床試驗、申報上市階段，其中邁威生物近日在機構調研中表示，公司于2021年12月提交了地舒單抗兩項生物類似藥的上市申請并獲得受理。內部研發(fā)代碼分別為9MW0311和9MW0321。預計2022年年底至2023年獲得上市批準。其中9MW0311的適應癥為：用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。