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【背景】

 

傳統(tǒng)上，質(zhì)量管理體系（QMS）審核是在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的。然而，在全球大流行期間，根據(jù)適用的要求和指南，如MDCG 2020-4和IAF MD 4，公告機(jī)構(gòu)實(shí)施了利用信息和通信技術(shù)（ICT）應(yīng)用替代方法的程序。此外，公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)小組（NBCG Med）為公告機(jī)構(gòu)制定了關(guān)于在應(yīng)用基于信息和通信技術(shù)的替代審核方法時(shí)的最佳做法的指南。

 

本文件代表了公告機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系審核中采用基于信息和通信技術(shù)的審核時(shí)，特別是在MDR/IVDR審核中，尤其是在混合審核中，應(yīng)考慮的方面的集體立場(chǎng)。

 

【立法要求背景下的混合審核】

 

作為初始審核和監(jiān)督審核的一部分，要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)制造商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。關(guān)于初次審核，法規(guī)（EU）2017/745（MDR）和2017/746（IVDR）Annex IX 第2.3節(jié)規(guī)定：

 

評(píng)估程序應(yīng)包括對(duì)制造商場(chǎng)所的審核，如果合適，還應(yīng)包括對(duì)供應(yīng)商和/或分包商場(chǎng)所的審核以驗(yàn)證制造和其他相關(guān)過(guò)程。

 

關(guān)于監(jiān)督審核，MDR/IVDR Annex IX 第3.3節(jié)規(guī)定：

 

公告機(jī)構(gòu)應(yīng)定期（至少每12個(gè)月一次）進(jìn)行適當(dāng)?shù)膶徍撕驮u(píng)估，以確保相關(guān)制造商采用經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)督計(jì)劃。這些審核和評(píng)估應(yīng)包括對(duì)制造商和（如適用）制造商供應(yīng)商和/或分包商的審核。

 

根據(jù)這些要求，如果使用基于ICT的替代方法對(duì)MDR/IVDR進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核，則至少一部分審核必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，以涵蓋制造和其他相關(guān)流程，即審核必須是混合審核，定義如下：

 

“混合審核 hybrid audit”應(yīng)理解為在制造商或其供應(yīng)商和/或分包商的場(chǎng)所進(jìn)行的審核，至少有一名審核員在場(chǎng)，審核團(tuán)隊(duì)的其他成員使用信息和通信技術(shù)（ICT）從其他地方參與。

 

由適當(dāng)合格的工作人員進(jìn)行的這種混合審核將滿足上述MDR/IVDR的現(xiàn)場(chǎng)審核要求。

 

【混合審核的優(yōu)勢(shì)】

 

從大流行期間獲得的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，如果計(jì)劃得當(dāng)，混合審核是有效的，與完全現(xiàn)場(chǎng)審核相比具有以下優(yōu)勢(shì)：

 

•與現(xiàn)場(chǎng)審核相比，混合審核可節(jié)省高達(dá)20-25%的審核員能力，允許將節(jié)省的能力重新用于進(jìn)行額外的MDR/IVDR審核，以幫助從指令過(guò)渡到MDR/ IVDR

 

•更有效地使用專題專家并增加其可用性

 

•提高某些活動(dòng)的審核效力（文件評(píng)估）

 

•減少旅行和住宿所需的時(shí)間和精力，從而減少旅行限制

 

•降低前往高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的風(fēng)險(xiǎn)（政治動(dòng)蕩、大流行等）

 

•降低審核員倦怠的風(fēng)險(xiǎn)

 

•認(rèn)識(shí)到人們?cè)絹?lái)越接受遠(yuǎn)程工作，混合審核更具可持續(xù)性，并減少審核對(duì)環(huán)境的影響

 

【審核要求】

 

雖然制造商質(zhì)量管理體系的某些方面可以遠(yuǎn)程有效審核，但某些方面應(yīng)在混合審核的現(xiàn)場(chǎng)部分進(jìn)行處理。

 

審計(jì)現(xiàn)場(chǎng)部分包括的領(lǐng)域示例包括（但不限于）：

 

•基礎(chǔ)設(shè)施

 

•工作環(huán)境

 

•生產(chǎn)和進(jìn)貨/在制品/最終檢驗(yàn)

 

•維修

 

•將設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移至制造（如果涉及內(nèi)部測(cè)試設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)）

 

•倉(cāng)庫(kù)/儲(chǔ)存設(shè)施，包括采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

 

使用信息和通信技術(shù)可以有效審核的領(lǐng)域包括（但不限于）：

 

•管理，如一般質(zhì)量管理體系要求、監(jiān)管事務(wù)

 

•改進(jìn)，如內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防措施

 

•人力資源，如資質(zhì)和培訓(xùn)

 

•采購(gòu)，例如審查供應(yīng)商文件

 

•設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（如果涉及內(nèi)部測(cè)試設(shè)施，則設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)讓除外）

 

•可追溯性和批次記錄

 

【審核團(tuán)隊(duì)資格】

 

在MDR/IVDR混合審核的背景下，審核員團(tuán)隊(duì)必須滿足MDR/IDDR Annex VII第3.2.6節(jié)中規(guī)定的與現(xiàn)場(chǎng)審核員相關(guān)的資格標(biāo)準(zhǔn)。

 

執(zhí)行混合審核現(xiàn)場(chǎng)部分的審核員應(yīng)具備MDT/IVT代碼的資格，該代碼適用于實(shí)際發(fā)生在被審核設(shè)施的審核范圍內(nèi)的流程。如果審核機(jī)構(gòu)的審核員不可能具備所有要求的資格，則具有適當(dāng)資格的額外審核團(tuán)隊(duì)成員必須同時(shí)通過(guò)信息和通信技術(shù)支持審計(jì)。在這種情況下，審核持續(xù)時(shí)間應(yīng)考慮審核團(tuán)隊(duì)成員審查相關(guān)流程所需的額外時(shí)間。

 

【審核計(jì)劃和持續(xù)時(shí)間】

 

作為審核計(jì)劃的一部分，公告機(jī)構(gòu)必須考慮制造商的能力和支持混合審核的適用性（IT系統(tǒng)、紙質(zhì)與電子QMS文件和記錄等）。

 

應(yīng)根據(jù)IAF MD 57和IAF MD9中規(guī)定的原則確定總體審核期限。

 

根據(jù)GHTF/SG4/N30，大約20-30%的審核時(shí)間用于生產(chǎn)和服務(wù)控制子系統(tǒng)的審計(jì)。因此，必須將至少25%的混合審核持續(xù)時(shí)間分配給審核的現(xiàn)場(chǎng)部分。審核的現(xiàn)場(chǎng)部分應(yīng)適當(dāng)增加，以反映審核持續(xù)時(shí)間計(jì)算中適用的增加因素，這些因素適用于實(shí)際發(fā)生在被審核工廠的制造商生產(chǎn)活動(dòng)。

 

在正當(dāng)理由的情況下，可以減少審核的現(xiàn)場(chǎng)部分。示例包括（但不限于）：

 

•沒(méi)有實(shí)際生產(chǎn)活動(dòng)需要審核員到場(chǎng)審查的設(shè)施，例如僅將軟件作為醫(yī)療設(shè)備（SaMD）生產(chǎn)的設(shè)施，生產(chǎn)活動(dòng)僅使用簡(jiǎn)單流程或所有生產(chǎn)活動(dòng)完全外包（“虛擬制造商”），且沒(méi)有實(shí)際處理產(chǎn)品

 

•僅進(jìn)行行政活動(dòng)的設(shè)施，如人力資源管理、采購(gòu)或其他管理流程，而不進(jìn)行實(shí)際產(chǎn)品處理

 

然而，同樣在這些情況下，審核的現(xiàn)場(chǎng)部分必須驗(yàn)證設(shè)施的存在，以及相關(guān)的產(chǎn)品合規(guī)性證據(jù)，如采購(gòu)文件、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄。

 

在沒(méi)有可訪問(wèn)的物理位置的例外情況下，例如所有公司員工都在遠(yuǎn)程工作，由于沒(méi)有可訪問(wèn)物理位置，審核可以完全遠(yuǎn)程執(zhí)行；但是，應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品的任何物理處理都經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，或者審核活動(dòng)不涉及產(chǎn)品的任何實(shí)際處理。