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境內第三類醫(yī)療器械

1

胸腰椎后路釘棒內固定系統(tǒng)

廈門中科興醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131305

2

脊柱內固定系統(tǒng)

美敦力（上海）管理有限公司

國械注準20223131306

3

顱頜面內固定螺釘

上海伍健醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131307

4

金屬骨針

北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20223131308

5

帶袢鈦板

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20223131309

6

椎間融合器

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20223131310

7

齒科用激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末

東莞市翔通光電技術有限公司

國械注準20223171311

8

帶袢固定板

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20223131312

9

藥物涂層冠脈球囊導管

四川興泰普樂醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223031313

10

顱骨固定系統(tǒng)

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223131314

11

一次性使用血液透析管路

貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司

國械注準20223101315

12

可切削基臺柱及螺釘

廣東威力銘科技有限公司

國械注準20223171316

13

神經血管微導管

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國械注準20223031317

14

脊柱后路內固定系統(tǒng)

朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223131318

15

頸動脈球囊擴張導管

譜高醫(yī)療科技（南京）有限公司

國械注準20223031319

16

個性化基臺及螺釘

山東邁爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223171320

17

一次性使用避光靜脈營養(yǎng)輸液袋

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20223141321

18

一次性使用內窺鏡注射針

江蘇康進醫(yī)療器材有限公司

國械注準20223141322

19

個性化基臺及螺釘

廣東威力銘科技有限公司

國械注準20223171323

20

尺橈骨帶鎖髓內釘系統(tǒng)

廈門德朗格醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223131324

21

外周球囊擴張導管

健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司

國械注準20223031325

22

導引鞘組

廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20223131326

23

一次性使用微量泵前管

浙江海圣醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20223141327

24

延長導管

賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司

國械注準20223031328

25

帶袢鈦板

運醫(yī)之星（上海）科技有限公司

國械注準20223131329

26

冠脈整體交換型球囊擴張導管

鼎科醫(yī)療技術（蘇州）有限公司

國械注準20223031330

27

一次性使用高壓造影注射器及附件

深圳市凱福邁醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223061331

28

疏水性丙烯酸酯非球面人工晶狀體

西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223161332

29

檸檬酸消毒液

江蘇納海生物科技有限公司

國械注準20223101333

30

活性生物骨

煙臺正海生物科技股份有限公司

國械注準20223131334

31

X射線計算機體層攝影設備

明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司

國械注準20223061335

32

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

蘇州柒影醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223061336

33

血管造影X射線機

寧波康達凱能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223061337

34

胰島素泵

鄭州瑞宇科技有限公司

國械注準20223141338

35

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

國械注準20223401339

36

X射線計算機體層攝影設備

寧波康達凱能醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223061340

37

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20223061341

38

醫(yī)用血管造影X射線機

西門子（深圳）磁共振有限公司

國械注準20223061342

39

眼科強脈沖光治療儀

山西瑞豪生物科技有限公司

國械注準20223161343

40

高頻手術設備

重慶西山科技股份有限公司

國械注準20223011344

41

一次性使用電圈套器

江西卓瑞華醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223011345

42

顱內動脈瘤手術計劃軟件

強聯智創(chuàng)（北京）科技有限公司

國械注準20223211346

43

一次性使用電圈套器

蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223011347

44

微波消融系統(tǒng)

南京億高微波系統(tǒng)工程有限公司

國械注準20223011348

45

總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（電化學發(fā)光法）

深圳普門科技股份有限公司

國械注準20223401349

46

游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（電化學發(fā)光法）

深圳普門科技股份有限公司

國械注準20223401350

47

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發(fā)光法）

深圳普門科技股份有限公司

國械注準20223401351

48

X射線計算機體層攝影設備

飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司

國械注準20223061352

49

醫(yī)用血管造影X射線機

北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司

國械注準20223061353

50

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223061354

51

可吸收絲素修復膜

湖北賽羅生物材料有限公司

國械注準20223171355

52

個性化基臺及螺釘

重慶西科碼醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223171356

53

牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末

盤星新型合金材料（常州）有限公司

國械注準20223171357

54

精子洗滌液

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準20223181358

55

可切削基臺柱及螺釘

山東邁爾醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223171359

56

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司

國械注準20223141360

57

外周球囊擴張導管

濟南正邦醫(yī)學技術有限公司

國械注準20223031361

58

導管鞘組件

迪泰醫(yī)學科技（蘇州）有限公司

國械注準20223031362

59

一次性使用防針刺無菌注射器 帶針

山東威高集團醫(yī)用高分子制品股份有限公司

國械注準20223141363

60

一次性使用防針刺靜脈留置針

山東安得醫(yī)療用品股份有限公司

國械注準20223141364

61

凝血校準品

深圳麥科田生物醫(yī)療技術股份有限公司

國械注準20223401365

62

肺炎支原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

深圳市億立方生物技術有限公司

國械注準20223401366

63

結核分枝桿菌和利福平耐藥突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

國械注準20223401367

64

游離前列腺特異抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

南京諾爾曼生物技術股份有限公司

國械注準20223401368

65

實時熒光定量PCR分析儀

北京金豪制藥股份有限公司

國械注準20223221369

66

人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法）

武漢凱德維斯生物技術有限公司

國械注準20223401370

67

Septin9/SDC2/BCAT1基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京艾克倫醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223401371

68

X射線計算機體層攝影設備

蘇州波影醫(yī)療技術有限公司

國械注準20223061372

69

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20223061373

70

肺結核X射線圖像輔助評估軟件

江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223211374

71

一次性使用星型磁電定位標測導管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20223071375

72

苯二氮卓檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

深圳市易瑞生物技術股份有限公司

國械注準20223401376

73

一次性使用腹腔鏡高頻手術電極

杭州光典醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223011377

74

一次性使用無菌注射針

北京航天卡迪技術開發(fā)研究所

國械注準20223141378

75

人工髖關節(jié)假體 陶瓷球頭

山東威高海星醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131379

76

金屬鎖定釘板系統(tǒng)

江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223131380

77

預充式導管沖洗器

徐州市第五制藥廠有限公司

國械注準20223141381

78

一次性使用不可吸收閉合夾

江蘇松澤醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223021382

79

椎體擴張球囊導管

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223041383

80

一次性使用壓力連接管

深圳市樂寧康醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223061384

81

頸椎前路固定板系統(tǒng)

美敦力（上海）管理有限公司

國械注準20223131385

82

胃腸標記物膠囊

上海安翰醫(yī)療技術有限公司

國械注準20223061386

83

血液透析器

蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223101387

84

脊柱內固定系統(tǒng)

聯科醫(yī)療器材（重慶）有限公司

國械注準20223131388

85

個性化基臺及螺釘

鄭州三禾義齒制作有限公司

國械注準20223171389

86

一次性使用壓力延長管

深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司

國械注準20223031390

87

門型釘

北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20223131391

88

血流導向密網支架

艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司

國械注準20223131392

89

遠端通路導管

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20223031393

90

神經血管微導管

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國械注準20223031394

91

口腔鈦膜及附件

無錫領締生物科技有限公司

國械注準20223171395

92

顱內球囊擴張導管

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223031396

93

微導管系統(tǒng)

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223031397

94

遞送輔助微導管

蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司

國械注準20223031398

95

金屬纜索系統(tǒng)

天津市威曼生物材料有限公司

國械注準20223131399

96

硬腦（脊）膜生物補片

天津歐爾克醫(yī)藥科技有限公司

國械注準20223131400

97

金屬骨針

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131401

98

導引導管

南京康友醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223031402

99

一次性使用防針刺靜脈留置針

陽普醫(yī)療（湖南）有限公司

國械注準20223141403

100

一次性使用自毀型固定劑量疫苗注射器 帶針

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司

國械注準20223141404

101

透析液過濾器

貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司

國械注準20223101405

102

椎間融合器

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20223131406

103

精子冷凍液

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準20223181407

104

金屬骨針

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131408

105

一次性使用微孔過濾輸液器 帶針

河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223141409

106

一次性使用胰島素泵用輸注管路

鄭州瑞宇科技有限公司

國械注準20223141410

107

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋

瑞納康得醫(yī)療科技（天津）有限責任公司

國械注準20223141411

108

一次性使用胰島素泵用儲藥器

鄭州瑞宇科技有限公司

國械注準20223141412

109

硬性透氣角膜接觸鏡

天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司

國械注準20223161413

110

硬性角膜接觸鏡

杭州博士頓光學有限公司

國械注準20223161414

111

枕頸胸脊柱后路內固定系統(tǒng)

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131415

112

金屬骨針

蘇州優(yōu)貝特醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131416

113

微創(chuàng)鎖定中空接骨螺釘

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131417

114

冠狀動脈球囊擴張導管

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準20223031418

115

分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）

廈門致善生物科技股份有限公司

國械注準20223401419

116

人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20223401420

117

甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20223401421

118

彩色超聲診斷儀

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司

國械注準20223061422

119

染色體非整倍體檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20223401423

120

I型單純皰疹病毒IgG抗體（HSV-I IgG）檢測試劑盒 （化學發(fā)光免疫分析法）

廣州市康潤生物科技有限公司

國械注準20223401424

121

一次性使用無菌溫度傳感器

海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223011425

122

心電分析軟件

廈門納龍健康科技股份有限公司

國械注準20223211426

123

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準20223061427

124

電動胰島素注射器

凱聯醫(yī)療科技（上海）有限公司

國械注準20223141428

125

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國械注準20223061429

126

X射線計算機體層攝影設備

航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國械注準20223061430

127

全自動血型分析儀

蘇州蘇大賽爾免疫生物技術有限公司

國械注準20223221431

128

人類EGFR/ALK/ROS1基因突變聯合檢測試劑盒（熒光PCR法）

廣州邁景基因醫(yī)學科技有限公司

國械注準20223401432

129

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

上海速創(chuàng)診斷產品有限公司

國械注準20223401433

130

人類白細胞抗原B位點5801基因檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20223401434

131

金屬帶線錨釘

杭州銳健馬斯汀醫(yī)療器材有限公司

國械注準20223131435

132

U型釘

天津立遠醫(yī)療科技有限責任公司

國械注準20223131436

133

鈦合金帶線錨釘

寧波兆盈醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131437

134

自穩(wěn)型頸椎前路椎間融合固定系統(tǒng)

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223131438

135

非順應性球囊擴張導管

賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司

國械注準20223031439

136

非球面衍射型多焦人工晶狀體

愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20223161440

137

輸液用肝素帽

蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223141441

138

一次性使用高壓造影注射器及附件

深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司

國械注準20223061442

139

血液透析粉

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國械注準20223101443

140

一次性使用輸液接頭消毒帽

北京天地和協(xié)科技有限公司

國械注準20223031444

141

一次性使用血液透析器

珠海健航醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223101445

142

一次性使用人體動脈血樣采集器

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223221446

143

一次性使用微孔過濾輸液器 帶針

河南駝人三瑞醫(yī)療器械有限公司

國械注準20223141447

144

導引導絲

佛山市其右醫(yī)療科技有限公司

國械注準20223031448

145

檸檬酸消毒液

天津市標準生物制劑有限公司

國械注準20223101449

146

一次性使用顱腦外引流套裝

山東大正醫(yī)療器械股份有限公司

國械注準20223141450

進口第三類醫(yī)療器械

147

光固化復合樹脂

株式會社ジーシーデンタルプロダクツ

國械注進20223170469

148

血液透析用中心靜脈導管

Covidien llc

國械注進20223100470

149

血栓抽吸導管

Medos International SARL

國械注進20223030471

150

植入式神經刺激測試電極

St.Jude Medical

國械注進20223120472

151

眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設備

Fritz Ruck Ophthalmologische Systeme GmbH

國械注進20223160473

152

凝血質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20223400474

153

主動脈內球囊導管及附件

Datascope Corp.

國械注進20223030475

154

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體聯合檢測質控品

Ortho-Clinical Diagnostics

國械注進20223400481

155

顱內深部電極

PMT Corporation

國械注進20223070482

156

角膜交聯儀

Iromed Group S.r.l.

國械注進20223160483

157

體腔熱灌注治療機

RanD S.p.A.

國械注進20223090484

158

電子輸尿管腎內窺鏡及附件

Richard Wolf GmbH

國械注進20223060485

159

超聲診斷儀

SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

國械注進20223060486

160

微波治療儀

????????

國械注進20223090487

161

動脈導管未閉封堵器

Abbott Medical

國械注進20223130492

162

不透射線脊柱用骨水泥

G21 S.r.l.

國械注進20223130493

163

動脈導管未閉封堵器小型傳送導管

Abbott Medical

國械注進20223030499

164

抗栓塞腦保護裝置

Boston Scientific Corporation

國械注進20223030500

165

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

細基生物株式會社

國械注進20223130501

166

單件式環(huán)曲面人工晶狀體

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

國械注進20223160502

167

血流導向密網支架

Stryker Neurovascular

國械注進20223130503

168

血漿置換用管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

國械注進20223100504

169

血管縫閉合裝置

Abbott Vascular

國械注進20223020505

170

隱形眼鏡潤滑液

SANTEN

國械注進20223160506

171

微導管

BALT EXTRUSION SAS

國械注進20223030507

172

光固化粘接劑

SPIDENT Co., Ltd.

國械注進20223170515

173

軟性親水接觸鏡

Visco Technology Sdn. Bhd.

國械注進20223160516

174

一次性使用環(huán)形標測導管

Biosense Webster, Inc.

國械注進20223070517

175

凝血校準品

Instrumentation Laboratory Company

國械注進20223400518

176

導管鞘

Boston Scientific Corporation

國械注進20223030520

177

髖關節(jié)系統(tǒng)組件—髖臼內襯

Howmedica Osteonics Corp.

國械注進20223130521

178

雙層人工真皮修復材料

グンゼ株式會社

國械注進20223130522

179

小腸喂養(yǎng)管

Fresenius Kabi AG

國械注進20223140523

180

一次性使用心肺轉流系統(tǒng)離心泵泵頭

Medos Medizintechnik AG

國械注進20223100524

進口第二類醫(yī)療器械

181

X射線平板探測器

キヤノン電子管デバイス株式會社

國械注進20222060476

182

血氣檢測用電極

Nova Biomedical Corporation

國械注進20222220477

183

內窺鏡攝像設備

GIMMI GmbH

國械注進20222060478

184

灌注泵

Biosense Webster(Israel)Ltd.

國械注進20222010479

185

三維胸腹腔內窺鏡及附件

Aesculap AG

國械注進20222060480

186

強脈沖光治療儀

CyDen Ltd

國械注進20222090488

187

心電測試儀

Vyaire Medical GmbH

國械注進20222070489

188

手術動力系統(tǒng)

adeor Medical AG

國械注進20222010490

189

生命體征檢測儀

Welch Allyn, Inc.

國械注進20222070491

190

乳房試模

Mentor

國械注進20222020494

191

海水鼻腔噴霧器

Jadran-Galenski laboratorij d.d.

國械注進20222140495

192

一次性使用滅菌橡膠外科手套

Careglove Global Sdn. Bhd.

國械注進20222140496

193

牙科種植用鉆

ORNAGHI LUIGI & C.S.n.c.

國械注進20222170497

194

全瓷義齒用染色液

Genoss Co., Ltd.

國械注進20222170498

195

25-羥基維生素D測定試劑盒（化學發(fā)光法）

Immunodiagnostic Systems Limited

國械注進20222400508

196

射線束掃描測量系統(tǒng)

PTW-Freiburg Physikalisch-Technische Werkstätten Dr. Pychlau GmbH

國械注進20222050509

197

激光定位系統(tǒng)

LAP GmbH Laser Applikationen

國械注進20222050510

198

口腔數字印模儀

Sirona Dental Systems GmbH

國械注進20222170511

199

呼吸機

Breas Medical AB

國械注進20222080512

200

胃泌素釋放肽前體（ProGRP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

Fujirebio Inc.

國械注進20222400513

201

復合質控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進20222400514

202

內窺鏡用骨科手術器械包

Arthrex,Inc.

國械注進20222040519

203

牙科氧化鋯瓷塊

3M Deutschland GmbH

國械注進20222170525

港澳臺醫(yī)療器械

204

氣切套管

以仁國際醫(yī)療器材股份有限公司

國械注許20222080024