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今日頭條

1.兆科眼科引進(jìn)白內(nèi)障術(shù)后復(fù)方在華報產(chǎn)。兆科眼科從NTC公司引進(jìn)的5.1類新藥左氧氟沙星地塞米松滴眼液（NTC010）的上市申請獲CDE受理。該滴眼液已在國外獲批上市，用于預(yù)防及治療白內(nèi)障術(shù)后發(fā)炎及感染。在Ⅲ期臨床LEADER 7中，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)療法兩周給藥相比，NTC010一周給藥隨后單獨(dú)使用地塞米松一周給藥，在防止及治療術(shù)后眼部炎癥及防止感染方面達(dá)到非劣性標(biāo)準(zhǔn)。

2.基石PD-L1單抗胃癌Ⅲ期臨床積極。基石藥業(yè)PD-L1舒格利單抗注射液（擇捷美®）聯(lián)合化療一線治療PD-L1表達(dá)≥5%、局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌的Ⅲ期GEMSTONE-303研究結(jié)果積極。與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著改善研究者評估的PFS（中位PFS：7.6個月vs6.1個月，HR：0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p<0.0001）；患者OS數(shù)據(jù)也顯示獲益趨勢（中位OS：14.6個月vs12.5個月，HR=0.75，95% CI: 0.59, 0.96）。藥物的安全性與以往研究一致。

3.三生國健IL-17A單抗啟動Ⅲ期臨床。三生國健IL-17A單抗SSGJ-608登記啟動一項(xiàng)Ⅲ期臨床，評估用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性。主要研究者由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院徐金華主任醫(yī)師和張菁主任藥師擔(dān)任。在Ⅱ期臨床中，SSGJ-608各劑量組第12周時達(dá)到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善至少75%（PASI 75）、PASI 90和皮損清除或幾乎清除（sPGA 0/1）的受試者比例顯著高于安慰劑組，三個劑量組分別有80.6%、89.3%、91.4%的患者同時實(shí)現(xiàn)PASI 90和sPGA 0/1。

4.罕見病新藥「曲恩汀」擬納入優(yōu)先審評。Orphalan公司四鹽酸曲恩汀薄膜衣片的5.1類新藥上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，擬用于治療≥5歲、不耐受D-青霉胺治療的威爾遜病（Wilson's disease，又稱肝豆?fàn)詈俗冃裕┗颊摺＿@是一種罕見的慢性遺傳病，在中國已被納入《第一批罕見病目錄》，這類患者因肝臟銅轉(zhuǎn)運(yùn)受損而可能威脅生命。曲恩汀是一款銅離子絡(luò)合劑，可促使銅通過腎臟排泄出體外。

5.信達(dá)KRAS抑制劑肺癌早期臨床積極。信達(dá)生物KRAS G12C抑制劑IBI351治療實(shí)體瘤的Ia期研究最新結(jié)果積極。在55例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%；在5例晚期結(jié)直腸癌患者中，ORR和DCR均為60%。IBI351總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到劑量限制性毒性事件，最大耐受劑量未達(dá)到。

1.維布妥昔單抗兒科適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)。Seagen公司CD30-ADC藥物維布妥昔單抗（brentuximab vedotin，ADCETRIS）獲FDA批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，聯(lián)合化療治療2歲及以上高危經(jīng)典霍奇金淋巴瘤 (cHL)初治兒童患者。在III期AHOD1331研究中，與化療組相比，維布妥昔單抗聯(lián)合化療組患者的EFS顯著更優(yōu)（92.1%vs82.5%），患者的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險降低了59%（風(fēng)險比：0.41[95% CI：0.25, 0.67]；p=0.0002）。此前，該療法已獲FDA批準(zhǔn)用于治療HL和系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤。

2.阿斯利康CTLA-4單抗聯(lián)合用藥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)阿斯利康CTLA-4單抗tremelimumab（Imjudo）新適應(yīng)癥，與度伐利尤單抗（Imfinzi）和鉑類化療聯(lián)用一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。在III期POSEIDON研究中，與鉑類化療相比，這一組合顯著改善患者的總生存期（中位OS：14個月vs11.7個月，HR：0.77，p=0.00304 )和無進(jìn)展生存期（中位PFS:6.2個月vs4.8個月,p=0.00031）。

3.武田抗CMV感染藥物獲歐盟批準(zhǔn)上市。武田pUL97激酶抑制劑Livtencity（maribavir）獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)上市，用于接受造血干細(xì)胞移植（HSCT）或?qū)嶓w器官移植（SOT）后成人患者的難治性巨細(xì)胞病毒（CMV）感染。在Ⅲ期SOLSTICE試驗(yàn)中，與常規(guī)治療相比，Livtencity使患者在治療階段至少住院一次的比例更低（31.9%vs36.8%）。去年11月，Livtencity首次獲得監(jiān)管批準(zhǔn)在美國上市，是首個獲批用于這類患者群體的口服療法。

4.帕金森病新型復(fù)方在美報NDA。FDA受理Amneal公司新型卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）緩釋膠囊IPX-203的上市申請，用于治療帕金森病患者。FDA預(yù)計在明年6月30日前做出回復(fù)。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床RISE-PD中，與活性對照組相比，IPX-203治療組第13周患者的癥狀改善較基線的變化具統(tǒng)計學(xué)意義，該組患者的“Good On”時間比活性對照組多0.53小時（p=0.0194）。

5.自擴(kuò)增mRNA癌癥疫苗早期臨床積極。Gritstone bio公司基于腫瘤新抗原的自擴(kuò)增mRNA疫苗GRANITE與PD-1單抗nivolumab和CTLA-4抗體ipilimumab聯(lián)用，在維持治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。在曾接受過至少2線療法的轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星穩(wěn)定型結(jié)直腸癌（MSS-CRC）患者中，有6例（n=13）達(dá)到分子緩解，患者中位總生存期（OS）超過22個月，而歷史接受3線療法MSS-CRC患者的中位OS僅6-7個月。詳細(xì)數(shù)據(jù)將公布在2022年第37屆癌癥免疫治療學(xué)會年會（SITC）上。

6.GSK撤回尼拉帕利用于卵巢癌的部分適應(yīng)癥。GSK宣布撤回PARP抑制劑Zejula (尼拉帕利)二線治療卵巢癌的部分適應(yīng)癥。經(jīng)該調(diào)整后，尼拉帕利僅用于有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)的卵巢癌患者人群。在III期試驗(yàn)ENGOT-OV16/NOVA中，非BRCA突變患者（non-gBRCA）隊(duì)列的OS次要終點(diǎn)的風(fēng)險比(HR)為1.06 (95% CI: 0.81-1.37)。今年9月，F(xiàn)DA撤回了三款PARP抑制劑加速批準(zhǔn)，其中包括尼拉帕利末線治療卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的適應(yīng)癥。

1.湖南知名專家門診診查費(fèi)78元/次。近日，湖南省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈湖南省現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目目錄（2022）〉的通知》，統(tǒng)一規(guī)范了全省醫(yī)療服務(wù)價格項(xiàng)目。新目錄自2022年11月15日起執(zhí)行，有效期5年。目錄中列出多項(xiàng)醫(yī)療服務(wù)價格。其中，普通門診診查費(fèi)10元/次，6周歲及以下兒童在相應(yīng)價格基礎(chǔ)上加收50%；知名專家門診診查費(fèi)（指60歲以上的主任醫(yī)師；任主任醫(yī)師級職稱5年以上；45歲以上博士生導(dǎo)師；享受政府津貼的知名專家；名老中醫(yī)）78元/次，知名專家看普通門診只能按主任醫(yī)師級別收診查費(fèi)，6周歲及以下兒童在相應(yīng)價格基礎(chǔ)上加收50%。

2.長三角胸部疾病?？坡?lián)盟成立。12日，由上海市胸科醫(yī)院聯(lián)合長三角區(qū)域的浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）和樹蘭（杭州）醫(yī)院等5家醫(yī)院共同發(fā)起的“長三角胸部疾病專科聯(lián)盟”正式成立。該聯(lián)盟將聚焦胸部疾病診療，并通過共同制定診療規(guī)范和指南，提升胸部疾病診療同質(zhì)化水平，帶動長三角地區(qū)乃至全國胸部疾病診療水平的整體提升。

3.優(yōu)化新冠疫情防控“二十條”出臺。11月11日國務(wù)院應(yīng)對新冠疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化新冠肺炎疫情防控措施 科學(xué)精準(zhǔn)做好防控工作的通知》，對進(jìn)一步優(yōu)化防控工作的二十條措施作出重要部署。通知中要求，密切接觸者、入境人員管理措施調(diào)整為“5天集中隔離+3天居家隔離”；取消中風(fēng)險區(qū)，將風(fēng)險區(qū)調(diào)整為“高、低”兩類；不再判定密接的密接等措施。

4.上海進(jìn)入公共場所還需72小時核酸結(jié)果。11月13日，上海發(fā)布《上海全面貫徹落實(shí)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制要求，進(jìn)一步優(yōu)化疫情防控措施》，介紹相關(guān)防控措施的調(diào)整。針對網(wǎng)友們留言詢問“進(jìn)入公共場所還要72小時核酸嗎？”的熱點(diǎn)問題，上海發(fā)布微信公眾號作出答復(fù)為：進(jìn)入有明確防疫要求的公共場所和搭乘公共交通工具的人員，仍須持72小時內(nèi)核酸檢測陰性證明或者24小時內(nèi)核酸采樣證明。