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近日開立醫(yī)療(300633.SZ)公告顯示，公司的電子十二指腸內(nèi)窺鏡已獲廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于近日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證，該產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)首個(gè)，證書批準(zhǔn)日期為：2022年11月10日，有效期至：2027年11月09日，注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20222061719。

產(chǎn)品信息顯示，電子十二指腸內(nèi)窺鏡目前與開立醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，用于通過視頻 顯示器提供影像供十二指腸檢 查、診斷和治療。

開立醫(yī)療表示，電子十二指腸內(nèi)窺鏡是一個(gè)側(cè)視消化內(nèi)鏡，主要用來檢查及治療十二指腸的 疾病。主要作用是在 ERCP 及相關(guān)手術(shù)過程中，由活檢管道插入乳頭切開刀至乳 頭開口部，注入造影劑后 X 線攝片，從而逆行顯示胰膽管。我國(guó)人口眾多，膽胰 疾病患者基數(shù)大，需要進(jìn)行 ERCP 治療的潛在患者數(shù)量巨大。

我國(guó) ERCP 需求量 為每年 80~100 萬例，然而目前全國(guó)每年 ERCP 手術(shù)量不足 30 萬例，ERCP 手術(shù)率 遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。為推動(dòng) ERCP 技術(shù)在國(guó)內(nèi)的發(fā)展，降低設(shè)備的成本，使設(shè) 備可以被廣大臨床醫(yī)生所接受或使用，公司推出了 ED-5GT 電子十二指腸內(nèi)窺鏡。

開立醫(yī)療認(rèn)為，電子十二指腸內(nèi)窺鏡是軟式內(nèi)窺鏡中最復(fù)雜的一款內(nèi)窺鏡，主要用于部分肝 膽胰疾病內(nèi)鏡下微創(chuàng)手術(shù)治療。目前尚無已上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，臨床使用產(chǎn)品主要依 賴進(jìn)口，本次獲批 NMPA 注冊(cè)證的電子十二指腸內(nèi)窺鏡是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)電子十二指腸 內(nèi)窺鏡，采用獨(dú)特的頭端設(shè)計(jì)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，共申請(qǐng) 30 余項(xiàng)專利技術(shù)，在 設(shè)計(jì)上提供獨(dú)立的抬鉗器管道清洗路徑，便于徹底清洗抬鉗器，極大的降低洗消不 徹底引起交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，彰顯了公司強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，亦代表了國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡核心關(guān) 鍵技術(shù)又一次打破國(guó)際廠商的技術(shù)封鎖，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)高端內(nèi)窺鏡空白。

在市場(chǎng)方面，開立醫(yī)療近期國(guó)際超聲業(yè)務(wù)相比往年增速更快，高端彩超60平臺(tái)產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)取得較快增長(zhǎng)。2022年前三季度，公司超聲收入約8億元，同比增長(zhǎng)約20%。軟鏡收入超過3.3億元，同比增長(zhǎng)約60%。硬鏡收入約0.4億元，同比增長(zhǎng)約300%。從數(shù)據(jù)來看，公司超聲與軟鏡業(yè)務(wù)收入均有較大幅度上漲，增長(zhǎng)原因主要系超聲和內(nèi)鏡產(chǎn)品線盈利能力增強(qiáng)。

近日，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家疾病預(yù)防控制局共同編制了《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》），國(guó)家將集中優(yōu)勢(shì)資源提升高端醫(yī)療裝備的核心競(jìng)爭(zhēng)力，突破腔鏡手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合機(jī)等核心技術(shù)。

開立醫(yī)療原本計(jì)劃2022底或2023年初推出新一代高端超聲平臺(tái)，硬鏡產(chǎn)品線預(yù)計(jì)2022底或2023年初推出熒光硬鏡，2023推出下一代硬鏡平臺(tái)，軟鏡產(chǎn)品線預(yù)計(jì)2023年注冊(cè)十二指腸鏡，目前看來受市場(chǎng)政策提速，開立醫(yī)療把軟鏡產(chǎn)品線注冊(cè)提前了。