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《四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法》已經四川省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現予發(fā)布，自2022年12月10日起施行。《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布<四川省第二類醫(yī)療器械快速審評審批辦法（試行）>的公告》（2018年第59號）同時廢止。

特此公告。 

附件：四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法

 四川省藥品監(jiān)督管理局

2022年11月9日

四川省醫(yī)療器械快速審評審批辦法

第一條 為持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批改革，提高醫(yī)療器械審評審批效率，推動我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）等相關規(guī)定，結合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）權責范圍內的醫(yī)療器械產品注冊、生產許可相關事項。

第三條 醫(yī)療器械減少規(guī)格型號/包裝規(guī)格及相關聯的適用范圍/預期用途，可在延續(xù)注冊時合并辦理。

第四條 對于體外診斷試劑產品，僅增加裝量差異的包裝規(guī)格、增加相同原理及自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能研究資料、產品變化相關風險管理資料、產品說明書。技術審評時限壓縮至30個工作日。

第五條 對于體外診斷試劑產品首次注冊，適用機型原理及自動化程度相同的，可僅提交代表機型的分析性能研究資料。

第六條 對于體外診斷試劑產品，原則上可不在產品技術要求性能指標中規(guī)定穩(wěn)定性指標。

第七條 對于體外診斷試劑產品，在提交補正資料時，可根據研究進展新增適用機型或變更有效期。

第八條 對于體外診斷試劑產品，由第一類調整為第二類的，若預期用途未發(fā)生變化，首次注冊可免于提交臨床評價資料。

第九條 醫(yī)療器械產品與人體接觸的部分已取得第二類醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案編號，可豁免產品生物相容性試驗。

第十條 對于完成審評發(fā)補的注冊申請，提供一次補正資料預審查。預審查通過的產品，補正資料技術審評時限壓縮至20個工作日。

第十一條 同一集團內已上市的第二類醫(yī)療器械（含境內和進口注冊產品）在川注冊，產品無實質改變、符合現行法規(guī)及強制性標準，申報注冊時可采用相關原注冊資料，5個工作日完成技術審評，3個工作日完成行政審批。

第十二條 申報產品與兩年內通過注冊質量管理體系核查產品的生產條件及工藝等相似、檢驗條件能夠滿足所增加的產品質量控制要求的，原則上可只進行檢驗用產品和臨床試驗產品真實性核查，若能通過資料審核確認產品真實性，可免于現場檢查。

第十三條 對于醫(yī)療器械注冊變更，原則上不開展注冊質量管理體系核查（不包括需開展自檢能力現場核查和發(fā)生重大生產工藝變更等可能影響醫(yī)療器械安全、有效的情形），必要時可通過資料審查或現場核查等方式開展。

第十四條 對于提交自檢報告的企業(yè)，通過技術審評判斷自檢項目較簡易，對檢驗儀器及試驗方法要求較低的；或兩年內已通過檢驗能力現場檢查，且通過檢查的檢驗項目能基本覆蓋此次申請檢查產品的，原則上可通過資料審查方式核實，必要時開展現場核查。

第十五條 我省生產企業(yè)受托生產第二、三類醫(yī)療器械涉及生產許可增加生產范圍的，受托生產的醫(yī)療器械產品與原許可生產產品的生產條件及工藝等相似、檢驗條件能夠滿足所增加的產品質量控制要求的，如兩年內通過省級及以上全項目檢查，原則上可通過資料審查方式核實，必要時開展現場核查。

第十六條 首次獲準注冊的醫(yī)療器械產品，通過注冊質量管理體系核查（包括資料審查）并取得醫(yī)療器械注冊證書，且生產場地不變，申請《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)或增加生產范圍可免于現場核查。

第十七條 企業(yè)在兩年內通過省級及以上全項目檢查，生產許可延續(xù)原則上可通過資料審查方式核實，必要時開展現場核查。

第十八條 對于減少生產地址的生產許可變更，原則上可通過資料審查方式核實，必要時開展現場核查。

第十九條 變更注冊、延續(xù)注冊行政審批環(huán)節(jié)的審核和核準由四川省食品藥品審查評價及安全監(jiān)測中心辦理。

第二十條 對于能明顯判斷的醫(yī)療器械注冊證及其附件中的文字性錯誤，無需申報注冊變更，可按糾錯程序辦理。

第二十一條 本辦法由省局負責解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。