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健適宣布其產(chǎn)品Chocolate Touch獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療股腘動(dòng)脈狹窄閉塞性病變，這是FDA批準(zhǔn)的新一代藥涂球囊，也是第一款藥涂巧克力球囊。

在健適推出Chocolate Touch之前，美敦力的Chocolate PTA Balloon已經(jīng)在美國(guó)銷售。當(dāng)然Chocolate PTA Balloon和Chocolate Touch屬于同宗同源，都是出自新加坡企業(yè)TriReme Medical。美敦力在2017年花費(fèi)2800萬(wàn)美元收購(gòu)Chocolate PTA Balloon技術(shù)。而健適在2020年將更創(chuàng)新的Chocolate Touch納入到健適大家庭，擁有藥涂巧克力球囊的專利及全球權(quán)益。

巧克力球囊在臨床上擁有獨(dú)特臨床價(jià)值。巧克力球囊是在PTA球囊、刻痕球囊的基礎(chǔ)上，不斷突破技術(shù)和理念上的限制，根據(jù)臨床需求改良而來(lái)。而所謂巧克力球囊，是一種半順應(yīng)性球囊和鎳鈦絲相結(jié)合的約束結(jié)構(gòu)，可使球囊可控地、均勻地、無(wú)創(chuàng)傷地?cái)U(kuò)張，促進(jìn)斑塊重塑，減少對(duì)血管內(nèi)膜的損傷。通過(guò)該作用機(jī)理，可最小化剪切應(yīng)力，實(shí)現(xiàn)均勻、一致的充盈和迅速的泄囊，有效減少夾層發(fā)生和補(bǔ)救支架的植入。

Chocolate Touch在傳統(tǒng)巧克力球囊基礎(chǔ)上一次重大升級(jí)，讓巧克力球囊不僅有物理輸出，同時(shí)還有“魔法”輸出。對(duì)于外周血管病變治療產(chǎn)生1+1＞2效果，既可以減少血管損傷，又可以抑制內(nèi)膜增生導(dǎo)致的再狹窄。

ChocolateTouch是國(guó)產(chǎn)公司出海典范，之前印象中國(guó)產(chǎn)高值耗材只能利用國(guó)內(nèi)政策才能與美敦力、強(qiáng)生這些巨頭拼一拼。在全球醫(yī)療器械主戰(zhàn)場(chǎng)美國(guó)很難見到國(guó)產(chǎn)高值耗材，除了技術(shù)落后品質(zhì)差之外，知識(shí)產(chǎn)權(quán)、海外商業(yè)化能力都是問(wèn)題。當(dāng)然FDA監(jiān)管也更嚴(yán)，沒(méi)有過(guò)硬技術(shù)，一場(chǎng)醫(yī)療糾紛官司下來(lái)就可能讓中國(guó)企業(yè)破產(chǎn)。

未來(lái)國(guó)產(chǎn)高值耗材進(jìn)入美國(guó)這個(gè)主戰(zhàn)場(chǎng)將是必然，期待健適能夠通過(guò)Chocolate Touch為國(guó)產(chǎn)高值耗材開個(gè)好頭。

Chocolate Touch

Chocolate Touch是一種負(fù)載紫杉醇藥物的巧克力球囊，其核心技術(shù)和作用方式與當(dāng)前藥涂球囊（DCB）治療手段相比有根本性改變，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

藥涂球囊（DCB）因?yàn)槟軌蛳虿∽儏^(qū)域輸送藥物，已逐漸成為外周血管疾病的常規(guī)治療。但和普通球囊（POBA）類似，藥涂球囊（DCB）仍然無(wú)法絕對(duì)克服病變的彈性回縮，球囊擴(kuò)張時(shí)容易對(duì)血管內(nèi)膜產(chǎn)生損傷，導(dǎo)致動(dòng)脈夾層從而影響近遠(yuǎn)期的通暢性。巧克力球囊平臺(tái)已經(jīng)在Chocolate Bar和ENDURE臨床試驗(yàn)中，證實(shí)了極少的彈性回縮和血流限制性?shī)A層的發(fā)生，獲得較為理想的管腔準(zhǔn)備效果。藥涂巧克力球囊，將巧克力球囊平臺(tái)理想的管腔準(zhǔn)備和紫杉醇抗增殖藥物轉(zhuǎn)載貼附于一體，可以一站式處理外周動(dòng)脈硬化狹窄病變。

Chocolate Touch將同時(shí)結(jié)合藥物輸送的功能和巧克力球囊的設(shè)計(jì)，這一突破性技術(shù)能為外周血管疾病的患者提供更安全、更有效的治療，實(shí)現(xiàn)血管的長(zhǎng)期通暢率、更少的并發(fā)癥和更好的預(yù)后效果。

臨床價(jià)值

出色的安全性 ：顯著降低血管損傷

優(yōu)化治療效果 ：高效運(yùn)輸及藥物轉(zhuǎn)載，保證治療效果，減少補(bǔ)救性支架

精簡(jiǎn)手術(shù)操作 ：一站式治療，減少手術(shù)時(shí)間

更高的經(jīng)濟(jì)性 ：減少并發(fā)癥及治療成本

Chocolate Touch臨床

今年四月健適公布Chocolate Touch IDE研究數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)與傳統(tǒng)載藥球囊的頭對(duì)頭試驗(yàn)，試驗(yàn)組和對(duì)照組分別是Chocolate Touch和Lutonix DCB。

本研究在美國(guó)、歐洲、新西蘭共計(jì)34個(gè)中心，納入間歇性跛行和靜息痛（Rutherford分級(jí)2-4），股腘動(dòng)脈病變狹窄≥70%的患者，1：1隨機(jī)分配進(jìn)入試驗(yàn)組或?qū)φ战M。主要有效性終點(diǎn)指標(biāo)是DCB治療成功率，定義為12個(gè)月的一期通暢率（即超聲隨訪靶病變峰值流速比＜2.4，無(wú)臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建），且術(shù)中無(wú)臨床驅(qū)動(dòng)的補(bǔ)救性支架。主要安全性終點(diǎn)指標(biāo)是12個(gè)月內(nèi)無(wú)嚴(yán)重不良事件，包括靶肢相關(guān)的死亡、大截肢或再次干預(yù)?？偣?13例患者納入，隨機(jī)分為試驗(yàn)組組152例和對(duì)照組161例，94%的患者完成1年隨訪，平均年齡為69.4±9.5歲，平均病變長(zhǎng)度為78.1±46.9mm，46.2%的患者有中重度鈣化。

主要有效性終點(diǎn)指標(biāo)中，12個(gè)月DCB治療成功率在Chocolate Touch組為78.8%（108/137），在Lutonix組為67.7%（88/130），兩組差異為11.1%，95%置信區(qū)間（CI）為0.6-21.7，達(dá)到非劣效性（Pnon-inferiority<0.0001）和后續(xù)的優(yōu)效性（Psuperiority=0.04）假設(shè)。

主要安全性指標(biāo)中，Chocolate Touch組的安全性為88.9%（128/144），Lutonix組為84.6%（126/149），其中非劣效性Pnon-inferiority<0.0001，優(yōu)效性Psuperiority=0.27。