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1.石藥rt-PA類溶栓藥腦梗死適應(yīng)癥報產(chǎn)。國家藥監(jiān)局受理石藥集團(tuán)旗下石藥明復(fù)樂遞交的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑（銘復(fù)樂，rhTNK-tPA）的新適應(yīng)癥上市申請，推測適應(yīng)癥可能是針對急性缺血性卒中（腦梗死）的治療。今年8月，銘復(fù)樂在用于治療急性缺血性卒中的III期臨床（TRACE II）中達(dá)到主要終點，銘復(fù)樂與阿替普酶相比，90天mRS評分0-1分的患者比例達(dá)到非劣性標(biāo)準(zhǔn)。

2.君實PD-1抑制劑在歐洲報產(chǎn)。君實生物PD-1抑制劑特瑞普利單抗向歐洲藥品管理局（EMA）提交兩項上市申請（MAA），聯(lián)合順鉑和吉西他濱一線治療局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）；以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）。今年7月，F(xiàn)DA也受理該新藥重新提交的上市申請，聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC患者，以及單藥二線及以上治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性NPC，PDUFA日期為今年12月23日。

3.恒瑞「吡咯替尼」新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評。恒瑞醫(yī)藥HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑馬來酸吡咯替尼片的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，擬用于一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。今年8月，該新藥聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究）達(dá)到主要終點，吡咯替尼聯(lián)合治療顯著改善患者的無進(jìn)展生存期（24.3vs10.4個月，HR=0.41）。

4.基石引進(jìn)三抗實體瘤早期臨床積極。基石藥業(yè)在SITC2022年會上公布從Numab公司引進(jìn)的PD-L1/4-1BB/HSA多特異性抗體CS2006（NM21-1480）治療先前已接受過多種方案治療的晚期實體瘤的I期劑量遞增研究結(jié)果。在23例可評估患者中，大多數(shù)患者能觀察到臨床獲益，有1例患者（晚期結(jié)直腸癌）顯示部分緩解。24-800mg劑量組患者的8周疾病控制率（DCR）為57%。大多數(shù)治療相關(guān)的不良事件（TRAE）的嚴(yán)重程度為輕中度。

5.固安鼎泰三靶點DNA腫瘤疫苗報IND。固安鼎泰海規(guī)生物公司1類生物制品"NMM腫瘤治療性DNA疫苗裸質(zhì)粒注射液"臨床試驗申請獲CDE受理（受理號：CXSL2200571），推測這是一款靶向3個腫瘤抗原靶點的DNA疫苗，擬通過局部注射用于多種實體瘤的治療。今年4月，該公司獲得一項名為《 一種抗腫瘤重組NMM融合抗原質(zhì)粒DNA疫苗》的專利授權(quán)（CN109081873B）；該項發(fā)明設(shè)計和構(gòu)建了一種融合有3個腫瘤抗原靶點(NY-ESO-1, MUC1,MAGE-A3)的重組質(zhì)粒DNA(pNMM)疫苗。

6.豪森引進(jìn)一款臨床前EGFR/cMet雙抗。翰森制藥附屬公司翰森（上海）健康與普米斯生物就后者一款臨床前期EGFR/cMet雙抗藥物PM1080訂立合作許可協(xié)議，獲得PM1080在中國的開發(fā)、注冊審批、生產(chǎn)及商業(yè)化授權(quán)。PM1080具有能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導(dǎo)，抑制腫瘤生長和存活等作用的巨大治療潛力。根據(jù)協(xié)議，普米斯將獲得5000萬人民幣首付款，和高達(dá)14.18億人民幣的潛在里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.創(chuàng)新ADC治療難治性卵巢癌獲FDA加速批準(zhǔn)。ImmunoGen公司靶向FRα的抗體偶聯(lián)藥物Elahere（mirvetuximab soravtansine）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于單藥治療FRα高表達(dá)、對含鉑療法耐藥的晚期卵巢癌經(jīng)治患者。在關(guān)鍵Ⅲ期臨床SORAYA中，該新藥經(jīng)研究者評估的客觀緩解率達(dá)到31.7%（95% CI：22.9%，41.6%），中位緩解持續(xù)時間為6.9個月（95% CI：5.6，8.1）。華東醫(yī)藥擁有該新藥在大中華區(qū)的獨家授權(quán)。

2.體內(nèi)CRISPR基因編輯治療HAE早期臨床積極。Intellia Therapeutics公司在ACAAI2022年會上公布CRISPR/Cas9候選療法NTLA-2002治療遺傳性血管水腫（HAE）的Ⅰ/Ⅱ期臨床最新結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，25mg和75mg劑量隊列患者的激肽水平降幅分別為64%與92%，且持續(xù)時間分別達(dá)到32與16周；其中25mg劑量組在第1周至第16周平均HAE發(fā)病率降低91%，在第5周至第16周平均HAE發(fā)病率降低89%，并且在單次給藥后5.5～10.6個月無進(jìn)展。NTLA-2002總體耐受性良好。

3.腫瘤反應(yīng)性CAR-NK療法臨床前研究積極。CytoImmune公司在STIC 2022年會上公布其雙機制、工程化CAR-NK細(xì)胞療法CYTO-102的臨床前數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，CYTO-102在體外模型中產(chǎn)生了對淋巴瘤和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的連續(xù)殺傷；當(dāng)與腫瘤抗原導(dǎo)向的單抗聯(lián)用時，能夠有效增強NK細(xì)胞的連續(xù)殺傷能力并讓不敏感NK細(xì)胞系在體外轉(zhuǎn)化為敏感細(xì)胞系；TRACK-NK細(xì)胞能夠有效地“循環(huán)”表達(dá)CD16，并且其連續(xù)殺傷能力可在細(xì)胞靜息或冷凍保存后迅速恢復(fù)表達(dá)。

4.羅氏Aβ單抗兩項III期研究失敗。羅氏皮下注射Aβ單抗Gantenerumab治療早期阿爾茨海默病的兩項III期GRADUATE研究（GRADUATE I 和II）沒有達(dá)到主要終點。116周治療數(shù)據(jù)顯示，兩個試驗Gantenerumab組癡呆嚴(yán)重程度評分（CDR-SB）較基線分別降低-0.31（p=0.0954）和-0.19（p=0.2998），均無統(tǒng)計學(xué)意義。此外，Gantenerumab清除Aβ蛋白水平低于預(yù)期。藥物的總體耐受性良好。

5.內(nèi)分泌多肽藥物公司完成新一輪融資。MBX Biosciences公司宣布完成金額達(dá)1.15億美元的B輪融資，以推動其先導(dǎo)項目MBX 2109治療甲狀旁腺功能減退癥的Ⅰ期臨床開發(fā)，以及用于支持包含MBX 1416在內(nèi)的臨床前管線和其他內(nèi)分泌疾病項目的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。MBX 2109是一款長效甲狀旁腺內(nèi)分泌多肽前體，能夠以一周一次的劑量，提供長效的甲狀旁腺激素（PTH）活性。該藥物今年7月已獲得FDA的孤兒藥資格。

醫(yī)藥熱點

1.中國高血壓臨床實踐指南發(fā)布。11月13日，由國家心血管病中心、中國醫(yī)師協(xié)會等學(xué)術(shù)機構(gòu)共同制定的《中國高血壓臨床實踐指南》正式頒布，推薦將我國成人高血壓診斷界值由140/90mmHg下調(diào)至130/80mmHg，與五年前美國高血壓協(xié)會/美國心臟病協(xié)會發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)平齊。以新標(biāo)準(zhǔn)估算，中國高血壓患者數(shù)將由2.45億增至近5億，超1/3國人都將成為高血壓病患者。

2.新疆防疫一線醫(yī)務(wù)人員可提前申報高級職稱。日前，新疆維吾爾自治區(qū)人力資源和社會保障廳發(fā)布消息稱，自治區(qū)人社廳結(jié)合當(dāng)前疫情防控工作需要和職稱評審工作實際，提早研判、精準(zhǔn)施策，采取放寬繼續(xù)教育學(xué)習(xí)時間、延長職稱申報期限等五項工作舉措，穩(wěn)步有序推進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員職稱評審工作。其中，為關(guān)心關(guān)愛抗疫一線醫(yī)護(hù)人員，新疆明確在2022年衛(wèi)生健康系列高級職稱評審工作中，疫情防控一線醫(yī)務(wù)人員可提前一年申報職稱。 

3.全球人口達(dá)到80億。聯(lián)合國《世界人口展望2022》報告預(yù)計，全球人口在2022年11月15日達(dá)到80億。根據(jù)此前聯(lián)合國人口基金會的統(tǒng)計，全球人口在2011年10月31日達(dá)到了70億。世界人口從70億增長到今天的80億，用了11年零半個月。根據(jù)聯(lián)合國最新預(yù)測，到本世紀(jì)80年代，全球人口將達(dá)到約104億的峰值，并保持這個水平到2100年。