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1.全球首個(gè)IgA腎病靶向藥在華報(bào)產(chǎn)。云頂新耀從Calliditas公司引進(jìn)的布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑Nefecon的上市申請(qǐng)獲CDE受理，用于治療原發(fā)性IgA腎病（IgAN）。在關(guān)鍵Ⅲ期NefIgArd試驗(yàn)A部分中，Nefecon治療9個(gè)月后患者的尿蛋白肌酐比（UPCR）較安慰劑組降低27% (P=0.0003) ，Nefecon組和安慰劑組的UPCR較基線值分別減少31%和5%。該新藥已在美國(guó)和歐盟獲批上市，是全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物。

2.恒瑞JAK1抑制劑自免皮炎III期臨床成功。恒瑞旗下瑞石生物艾瑪昔替尼片（SHR0302）治療特應(yīng)性皮炎的國(guó)際III期臨床RSJ10333（QUARTZ 3）達(dá)到共同主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，SHR0302治療組16周時(shí)達(dá)到IGA 0/1應(yīng)答及EASI 75應(yīng)答的比例顯著更高；該藥最快可兩天起效，在1周-16周期間，8mg和4mg劑量組最嚴(yán)重瘙癢數(shù)字評(píng)分改善≥4分的患者比例均顯著高于安慰劑組（P值均<0.001）。SHR0302有望成為用于自免適應(yīng)癥的首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)JAK1抑制劑。

3.科倫博泰TROP2-ADC獲FDA批準(zhǔn)II期臨床。科倫博泰TROP2-ADC藥物SKB264(MK-2870)獲FDA臨床許可，擬開展II期臨床，評(píng)估聯(lián)合默沙東PD-1帕博利珠單抗用于治療晚期實(shí)體瘤的有效性與安全性。今年7月，這一組合療法已獲NMPA臨床批件。該公司計(jì)劃在中國(guó)、美國(guó)、加拿大、歐洲和澳洲等國(guó)開展這項(xiàng)國(guó)際臨床研究。默沙東今年8月已獲得該新藥在中國(guó)以外區(qū)域開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權(quán)。

4.康方TIGIT/TGF-β雙抗獲批臨床。康方生物1類生物制品AK130注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤的治療。AK130是一款TIGIT/TGF-β雙功能融合蛋白。通過(guò)獨(dú)特的雙靶點(diǎn)4價(jià)設(shè)計(jì)，AK130可高親和力、特異性地結(jié)合TIGIT和TGF-β，雙重解除免疫抑制，激活抗腫瘤免疫反應(yīng)；還可抑制腫瘤，實(shí)現(xiàn)更高的腫瘤組織存留，提高療效和安全性。全球范圍內(nèi)，尚無(wú)TIGIT/TGFβ雙抗獲批。

5.先聲引進(jìn)雙食欲素受體靶向失眠新藥。先聲藥業(yè)與瑞士Idorsia公司就后者新型抗失眠藥物daridorexant簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。Daridorexant是一款雙食欲素受體拮抗劑，已在美國(guó)獲批上市，商品名為QUVIVIQ。根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得daridorexant在大中華地區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門）開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。Idorsia公司將獲得3000萬(wàn)美元的首付款，和2000萬(wàn)美元額外里程碑付款，以及產(chǎn)品的銷售分成。

1.優(yōu)時(shí)比重癥肌無(wú)力創(chuàng)新藥在歐美報(bào)產(chǎn)。優(yōu)時(shí)比新型大環(huán)肽類C5補(bǔ)體抑制劑zilucoplan的上市申請(qǐng)分別獲得FDA與歐洲EMA受理，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性（AChR-Ab+）、全身性重癥肌無(wú)力的成年患者。Zilucoplan具有抑制末端補(bǔ)體途徑激活和MAC下游組裝的雙重作用機(jī)制。在關(guān)鍵Ⅲ期RAISE研究，zilucoplan治療組患者的安慰劑矯正的重癥肌無(wú)力-日常生活活動(dòng)能力量表（MG-ADL）總分平均改善2.09分（p＜0.001），而且zilucoplan的耐受性良好。

2.第一三共新冠mRNA疫苗III期研究成功。第一三共開發(fā)的新冠mRNA疫苗DS-5670用于加強(qiáng)針接種的I/II/III期試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。5000名日本健康成人和老年人在兩針mRNA疫苗（輝瑞和Moderna）后加強(qiáng)接種DS-5670，受試者4周后血液中抗SARS-CoV-2（原始毒株）中和抗體滴度升高倍數(shù)（GMFR）較已獲批的mRNA疫苗更高，達(dá)到非劣性標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)結(jié)果將在學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。第一三共計(jì)劃明年初遞交DS-5670的上市申請(qǐng)。

3.外用PED4抑制劑自免皮炎Ⅲ期臨床成功。Arcutis公司下一代PDE4抑制劑roflumilast乳膏用于治療輕、中度特應(yīng)性皮炎的Ⅲ期臨床（INTEGUMENT-1）達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與溶劑對(duì)照組相比，0.15% roflumilast組患者達(dá)到IGA 緩解（皮炎癥狀被清除，或是幾乎清除，并與基線相較有2級(jí)的改善。）的比例更高（32.0%vs15.2%，P<0.0001）。藥物總體耐受性良好。FDA此前已批準(zhǔn)roflumilast（0.3%）的乳劑制劑Zoryve上市，用于12歲以上斑塊狀銀屑病患者。

4.兒童PGHD口服藥II期臨床成功。Lumos公司生長(zhǎng)激素促分泌素受體（GHSR）激動(dòng)劑LUM-201治療生長(zhǎng)激素缺乏癥（PGHD）的兩項(xiàng)II期研究（OraGrowtH210和OraGrowtH212）中期分析結(jié)果積極。OraGrowtH210研究6個(gè)月的治療數(shù)據(jù)顯示，LUM-201（1.6mg/kg/天）組患者的年化身高增長(zhǎng)速度（AHV）符合預(yù)期（8.3厘米/年）。OraGrowtH212研究結(jié)果顯示，治療6個(gè)月后，兩個(gè)劑量組患者的AHV與OraGrowtH210研究的數(shù)據(jù)相當(dāng)。藥物的安全性與重組人生長(zhǎng)激素相當(dāng)。

5.DHE鼻噴劑急性偏頭痛III期臨床失敗。Satsuma公司雙氫麥角胺（DHE）鼻腔噴霧劑STS101治療急性偏頭痛的III期SUMMIT試驗(yàn)未達(dá)到共同主要終點(diǎn)。與安慰劑相比，STS101給藥2小時(shí)后實(shí)現(xiàn)無(wú)疼痛和最麻煩的癥狀包括恐光、恐聲和惡心（MBS-free）受試者比例上存在數(shù)值差異，但不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（p值<0.05）。但STS101在給藥后3小時(shí)以及隨后評(píng)估療效的所有時(shí)間點(diǎn)在無(wú)疼痛和MBS-free終點(diǎn)的療效方面較安慰劑有顯著差異。該公司擬按照計(jì)劃明年向FDA申報(bào)NDA。

6.羅氏與Jnana公司達(dá)成超20億美元合作。羅氏與Jnana Therapeutics達(dá)成第二項(xiàng)合作和許可協(xié)議，將利用后者專有RAPID化學(xué)蛋白質(zhì)組學(xué)平臺(tái)，針對(duì)癌癥、免疫介導(dǎo)和神經(jīng)系統(tǒng)疾病中多種靶標(biāo)類別開發(fā)新型小分子藥物。根據(jù)協(xié)議，Jnana將獲得5000萬(wàn)美元的前期、重大的近期里程碑付款，以及超過(guò)20億美元的后期里程碑付款。羅氏將負(fù)責(zé)所有候選藥物的開發(fā)和商業(yè)化。Jnana Therapeutics同時(shí)也完成由貝恩資本生命科學(xué)基金領(lǐng)投的1.07億美元的Ｃ輪融資。

1.高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)未調(diào)整。11月15日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布消息明確，關(guān)于高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)，2005年、2010年、2017年國(guó)家衛(wèi)生行政部門發(fā)布的宣傳教育要點(diǎn)、防治指南、臨床路徑等均明確：成人高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)為非同日3次血壓超過(guò)140/90毫米汞柱。目前，國(guó)家未對(duì)成人高血壓診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整。由專業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)、個(gè)人等自行發(fā)布的指南、共識(shí)等，為專家的研究成果，不作為國(guó)家疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.70名生物醫(yī)學(xué)專家入選2022年“高被引科學(xué)家”榜單。11月15日，科睿唯安發(fā)布了2022年“高被引科學(xué)家”名單。來(lái)自全球69個(gè)國(guó)家和地區(qū)的6938人入選高被引科學(xué)家名單。位列前三的國(guó)家（地區(qū)）分別是：美國(guó)2764人次，中國(guó)內(nèi)地1169人次，英國(guó)579人次。中國(guó)內(nèi)地位列前三的機(jī)構(gòu)分別是：中國(guó)科學(xué)院228人次，清華大學(xué)73人次，湖南大學(xué)32人；其中，生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域方面，有70名專家入選。

3.日本單日新增新冠確診病例再超10萬(wàn)。日本厚生勞動(dòng)省15日發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至當(dāng)天零時(shí)，日本24小時(shí)內(nèi)新增新冠確診病例102829例，自9月14日以來(lái)時(shí)隔兩個(gè)月單日新增病例再超10萬(wàn)。東京都當(dāng)天報(bào)告新增病例11196例，同樣為9月14日以來(lái)再次超過(guò)1萬(wàn)例，新增死亡病例7例。另外，北海道當(dāng)天報(bào)告新增病例也超過(guò)1萬(wàn)例，再次刷新疫情以來(lái)單日新增病例數(shù)最高紀(jì)錄。