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近日，國家藥監(jiān)局批準了杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“左心耳封堵器”的注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下左心耳封堵器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

 

一、左心耳封堵器的結(jié)構(gòu)及組成

左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤和錨定盤連接而成。輸送器由輸送鞘管、擴張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

 

二、左心耳封堵器的適用范圍

左心耳封堵器系統(tǒng)適用于有卒中風險(CHA2DS2-VASc評分>=2分)，且長期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。

 

三、左心耳封堵器的工作原理

左心耳封堵器主體采用鎳鈦合金材料制作而成，通過輸送器輸送到左心耳位置后會自行膨脹，錨定盤與左心耳壁貼附，通過自身的徑向支撐力及錨定倒鉤將左心耳封堵器固定在左心耳錨定區(qū)域;密封盤覆蓋在左心耳開口位置，通過其阻流膜封堵左心耳。

 

四、左心耳封堵器的產(chǎn)品技術要求研究項目

（1）左心耳封堵器

1外觀

2尺寸

3配合性能

4回彈性

5錨定性能

6封堵性能

7連接強度

8相變溫度

9腐蝕敏感度

10收鞘疲勞性能

11阻流膜性能

12膜和線的性能

13封堵器微粒污染

14徑向支撐力

15倒刺斷裂力

16還原物質(zhì)

17酸堿度

18蒸發(fā)殘渣

19重金屬

20紫外吸光度

21環(huán)氧乙烷殘留

22無菌

23內(nèi)毒素

 

（2）輸送器

1外觀

2尺寸

3氣體無泄漏

4液體無泄漏

5魯爾裝置

6峰值拉力和連接強度

7輸送器彎曲/打折

8扭轉(zhuǎn)結(jié)合強度

9微粒

10耐腐蝕性

11還原物質(zhì)

12酸堿度

13蒸發(fā)殘渣

14重金屬

15紫外吸光度

16環(huán)氧乙烷殘留

17無菌

18內(nèi)毒素

 

五、左心耳封堵器的性能評價

產(chǎn)品性能評價包括模擬使用性能、疲勞性能、MRI兼容性研究、有限元分析研究、原材料金屬成分分析研究、縫合線和覆膜性能研究、左心耳封堵器鎳離子體外釋放研究、乙醇殘留量研究、貨架效期研究、射線可探測性研究等。針對左心耳封堵器及輸送器亦開展了相應的性能驗證。

 

六、左心耳封堵器的生物相容性

該產(chǎn)品包含左心耳封堵器和輸送器兩部分，其中左心耳封堵器為植入器械，與循環(huán)血液長期接觸;輸送器為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。德諾電生理按照GB/T16886系列標準對植入器械及外部接入器械分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受，具體評價項目如下。

 

表 生物相容性評價表

組件	評價項目
左心耳封堵器	細胞毒性 致敏 皮內(nèi)反應 急性全身毒性 熱原 亞慢性毒性 遺傳毒性 植入試驗 溶血
輸送器	細胞毒性 致敏 皮內(nèi)反應 急性全身毒性 熱原 血液相容性

 

七、左心耳封堵器的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧7烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。德諾電生理提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達10^-6。針對環(huán)氧乙烷殘留量開展了研究。

 

八、左心耳封堵器的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為三年。德諾電生理提供了貨架有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證報告等。

 

九、左心耳封堵器的動物研究

德諾電生理開展了犬模型的動物試驗研究，通過器械操作、大體解剖觀察、組織切片觀察、超聲檢查、造影檢查等評價器械可操作性和封堵器植入后的安全性。動物試驗結(jié)果表明，產(chǎn)品達到預期設計要求。