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1.諾華IL-17A單抗新適應癥在華報產。諾華重磅新藥司庫奇尤單抗（可善挺®）新適應癥上市申請獲CDE受理。司庫奇尤單抗是全球首個且唯一一款IL-17A抑制劑，目前已在中國獲批用于治療“符合系統治療或光療指征、6歲及以上兒童和成人中重度斑塊狀銀屑病患者”和“強直性脊柱炎成年患者”。今年10月，司庫奇尤單抗兩種新規(guī)格（300mg無憂隨心筆®及75mg預充注射針）也在國內獲批上市。

2.神州細胞2款新冠疫苗III期結果積極。神州細胞重組新冠2價S三聚體蛋白疫苗SCTV01C和4價S三聚體蛋白疫苗SCTV01E在阿聯酋開展的III期臨床均達到主要終點。結果顯示，針對BA.1和BA.5變異株，與輝瑞mRNA疫苗相比，SCTV01C達到非劣性，而SCTV01E達到優(yōu)效性。具體為：針對BA.1，mRNA苗、2價苗和4價苗誘導的真病毒中和抗體滴度值較基線分別提高14.1倍、14.8倍和24.8 倍；針對BA.5，3種疫苗這一數值分別為13.1倍、32倍和22.6倍。

3.維昇長效生長激素III期臨床成功。維昇藥業(yè)長效生長激素（周制劑）——隆培促生長素（ lonapegsomatropin）針對中國生長激素缺乏癥（GHD）兒童的III期關鍵臨床達到主要終點。分析數據顯示，與生長激素日制劑相比，隆培促生長素治療52周后患者的年化生長速率達到非劣效性標準，兩組的年化生長速率分別為10.66cm/年和9.75cm/年 (組間差異0.91，95% 置信區(qū)間：0.37-1.45，p=0.0010)。隆培促生長素的安全性與生長激素日制劑相當。

4.北海康成補體C5抑制劑獲孤兒藥資格。北海康成靶向補體C5的重組單抗藥物CAN106獲FDA授予孤兒藥資格，擬用于重癥肌無力（MG）的治療。CAN106通過結合并中和C5，從而防止膜攻擊復合物（MAC）的形成，而MAC會導致細胞溶解（破壞）以及其他相關癥狀。在國內，CAN106正在Ⅰb/II期臨床中評估用于治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿癥(PNH)的安全性與有效性。

5.上海精繕“蝴蝶病”基因療法獲批臨床。上海精繕生物1類生物藥GC101獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2200388），擬用于隱性營養(yǎng)不良型大皰性表皮松解癥（ EB）患者難以愈合的體表傷口的移植治療。GC101是一款COL7A1轉基因組織工程產品。EB是一種最為常見、會致殘的遺傳性皮膚病，通常會導致皮膚變得脆弱和出現水皰，也稱之為“蝴蝶病”。目前，這類疾病還沒有獲批的治療藥物。

1.磷酸鹽抑制劑高磷血癥獲FDA專家推薦。FDA心血管和腎臟藥物咨詢委員會(CRDAC) 推薦批準Aedelyx公司首創(chuàng)磷酸鹽抑制劑tenapanor（Xphozah）上市，用于治療慢性腎?。–KD）成人患者的高磷血癥。Xphozah是一款NHE3抑制劑，已于2019年9月獲FDA批準上市，商品名為Ibsrela，用于治療便秘型腸易激綜合征。復星醫(yī)藥擁有該產品的中國權益。

2.安斯泰來FIC抗體胃癌III期臨床成功。安斯泰來CLDN18.2單抗zolbetuximab聯合mFOLFOX6（一種包括奧沙利鉑、亞葉酸和氟尿嘧啶的聯合方案）一線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌的III期SPOTLIGHT研究達到主要終點和次要終點。與安慰劑相比，zolbetuximab聯合治療顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。zolbetuximab治療組最常見的治療緊急不良事件 (TEAE) 是惡心、嘔吐和食欲不振。

3.創(chuàng)新降血壓療法Ⅱ期臨床積極。Mineralys公司口服醛固酮合酶抑制劑MLS-101治療頑固性高血壓的Ⅱ期臨床（Target-HTN）達到主要終點。50mg和100mg劑量MLS-101治療組患者經安慰劑調整的收縮壓分別下降9.7mmHg（p=0.010）和7.9mmHg（p=0.037）；當患者同時使用噻嗪類利尿劑（thiazide diuretic）作為背景治療時，2個劑量組這一數值分別為13.2mmHg（p=0.010）和11.4mmHg（p=0.028）。藥物對患者的血清皮質醇含量沒有影響。

4.GSK肺結核FIC藥物Ⅱ期臨床積極。葛蘭素史克在世界肺部健康大會中公布其潛在“first-in-class”療法GSK3036656治療藥物敏感性肺結核患者的Ⅱa期臨床積極結果。GSK3036656可抑制結核分枝桿菌內的亮氨酸t(yī)RNA合成酶，進而抑制細菌蛋白質生產及其生長。臨床數據顯示，GSK3036656組患者第14天時呼吸道痰檢體較基線下降-0.138 log10CFU/mL（95% CI：-0.167，-0.109）；痰液培養(yǎng)轉變成陽性時間（EBA TTP）上升0.22 log10CFU/mL（95% CI：0.019，0.024）。藥物的總體耐受性良好。

5.Alphyn公司自免皮炎新藥上Ⅱa期臨床。Alphyn公司開發(fā)的擬用于治療特應性皮炎（AD）的局部候選藥物AB-101a在Ⅱa期臨床中完成第一隊列招募工作。第一個隊列招募了無細菌感染的AD患者，其頂線結果預計將在大約八周內得出。該試驗的第二隊列招募正在進行中，該隊列將入組同時患有細菌感染的AD患者，包括金黃色葡萄球菌和耐藥金黃色葡萄球菌感染。Alphyn預計AB-101a將有效對抗非感染型和感染型AD，有望為患者提供新的治療選擇。

6.泌尿系統癌癥藥物公司完成新一輪融資。CG Oncology公司宣布完成1.2億美元的E輪融資。該公司的主要候選藥物CG0070是一種膀胱內給藥的溶瘤病毒療法，目前處于單藥治療卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期臨床開發(fā)當中；該藥與PD-1抑制劑聯合治療膀胱癌的Ⅱ期臨床也在進行當中。此次融資將用于推進CG0070的臨床進展，以及擴大其管線的范圍，為泌尿系統癌癥患者提供新的治療選擇。

7.諾華擬出售眼科和呼吸業(yè)務部門。據外媒報道，諾華正在考慮出售其眼科和呼吸業(yè)務部門，以籌集資金專注于核心資產。諾華眼科業(yè)務重點開發(fā)保護和恢復視力的化合物，專注于青光眼和年齡相關性黃斑變性（AMD）等疾病，產品管線包括收購Vedere獲得的可被遞送至視網膜細胞的光敏蛋白和用于玻璃體腔注射的AAV遞送載體等，眼科業(yè)務部門估值超50億美元。在呼吸系統方面，諾華正在開發(fā)治療COPD和哮喘等疾病的藥物。

1.APOE4引發(fā)阿爾茨海默癥的機制揭秘。麻省理工Li-Huei Tsai團隊聯合Manolis Kellis團隊日前在Nature雜志上發(fā)表的最新研究顯示，與AD（阿爾茨海默癥）風險增加相關的APOE4變異，顯著改變了與膽固醇穩(wěn)態(tài)和轉運相關的信號通路。研究人員通過對尸檢人腦、誘導多能干細胞衍生細胞和靶向替代小鼠的組織學和脂質組學分析證實了膽固醇異常沉積在少突膠質細胞。藥理學促進膽固醇轉運增加軸突髓鞘形成并改善APOE4小鼠的學習和記憶。該項研究提供了一個單細胞圖譜，描述了APOE4對衰老人類大腦的轉錄作用，并在APOE4、膽固醇、髓鞘形成和記憶之間建立功能聯系，為AD提供了治療機會。

2.“十四五”全民健康信息化規(guī)劃發(fā)布。國家衛(wèi)健委等三部門近日印發(fā)《“十四五”全民健康信息化規(guī)劃》提出，力爭到2025年，初步建成全民健康信息平臺支撐保障體系，實現公立醫(yī)療衛(wèi)生機構與全民健康信息平臺聯通全覆蓋；二級以上醫(yī)院將基本實現院內醫(yī)療服務信息互通共享，三級醫(yī)院將實現核心信息全國互通共享。每個居民有望擁有一份動態(tài)管理的電子健康檔案和一個功能完備的電子健康碼。

3.歐洲疫情期間漏診100萬癌癥病例。據英國《衛(wèi)報》15日報道，新冠疫情嚴重影響歐洲癌癥病人的正常診治以及癌癥的相關研究。醫(yī)學期刊《柳葉刀-腫瘤學》發(fā)布的報告顯示，在疫情暴發(fā)后的第一年，醫(yī)生接診的癌癥患者減少150萬，每兩個癌癥患者中就有一個沒有及時接受手術或化療。據估計，疫情期間歐洲罹患癌癥但未被確診多達100萬例。專家警告，若不盡快采取行動，歐洲將面臨“癌癥疫情”。

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