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問答部分

 

問1： 如何評估數(shù)據(jù)風險？

 

答：數(shù)據(jù)風險的評估，是考慮數(shù)據(jù)無意或有意被篡改、刪除或重建的風險。而風險消減，則是建立可以防止未經(jīng)許可的活動、增加發(fā)現(xiàn)的可能性的控制措施。

 

會增加數(shù)據(jù)完整性失效風險的因素，例如：過程的復雜性、不一致性，結(jié)果產(chǎn)生的開放性和主觀性等。持續(xù)一致的、明確規(guī)定的、客觀的簡單任務，可以降低風險。

 

數(shù)據(jù)完整性風險評估，應包含事務的過程重點（例如，生產(chǎn)，QC)，而不僅僅是考慮IT系統(tǒng)的功能性或復雜性。需要考慮的因素例如：

 

過程的復雜性

 

過程的持續(xù)一致性，自動化/人員界面的程度

 

結(jié)果的主觀性

 

開放式的過程還是明確規(guī)定的過程

 

這樣就可以確保在風險評估過程中對IT系統(tǒng)的人機界面做出考慮。單純的計算機化系統(tǒng)導致數(shù)據(jù)完整性風險可能是低的，但重點是人機界面是否能夠影響從驗證過的系統(tǒng)來報告數(shù)據(jù)。

 

問2： 如何評估數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性？

 

答：數(shù)據(jù)影響的決定的重要性可能不同，數(shù)據(jù)對做決定的影響可能也不同。關(guān)于數(shù)據(jù)關(guān)鍵性，需要考慮的方面包括：

 

該數(shù)據(jù)會影響什么決定？

 

例如：在做批放行決定時，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性的符合性的數(shù)據(jù)就比倉庫清潔記錄的數(shù)據(jù)更重要。

 

數(shù)據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量或者安全性有什么影響？

 

例如：對口服片劑，活性物質(zhì)的含量數(shù)據(jù)，就比片劑的崩解時間對產(chǎn)品質(zhì)量和安全更為重要。

 

問3： “數(shù)據(jù)的生命周期”指什么？

 

答：“數(shù)據(jù)的生命周期”，指數(shù)據(jù)如何產(chǎn)生、處理、報告、審核、用于做決定、保存、以及最終在保存期結(jié)束后去除。

 

與產(chǎn)品或過程相關(guān)的數(shù)據(jù)，可能會跨越生命周期內(nèi)的各種邊界，例如：

 

IT系統(tǒng)

 

質(zhì)量系統(tǒng)應用

 

生產(chǎn)

 

分析

 

庫存管理系統(tǒng)

 

數(shù)據(jù)保存（備份和歸檔）

 

組織架構(gòu)的

 

內(nèi)部（例如，在生產(chǎn)和QC\QA之間）

 

外部（例如，在委托方和受托方之間）

 

云基礎(chǔ)的運用和保存

 

數(shù)據(jù)關(guān)鍵性和數(shù)據(jù)風險

 

1）數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性

 

為啥我把數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性放在前面？

 

講個不好笑的笑話——

 

QA建立新廠的PQS文件系統(tǒng)。這天，倉管人員很鄭重地說：我要跟你談談，關(guān)于請驗單。

 

原來，QA設(shè)計的請驗單，和所有記錄一樣，考慮到數(shù)據(jù)的風險，設(shè)計了連續(xù)編號。倉管員說：如果有這個編號，以后他們要增加什么物料的檢驗，我就插不進去了。

 

QA想：是的啊，我要的就是你插不進去??！

 

然而倉管員說：為什么以前的不用編號？為什么別的公司可以不編號？為什么你就非要加編號？你加編號我無所謂啊，但是以后別讓我整本整本重抄記錄...

 

接下來事情應該怎么處理？

 

爭執(zhí)？鬧騰？

 

你們完全沒有數(shù)據(jù)完整性的概念？！

 

你們太死板教條！...

 

或者，有的企業(yè)重點旨在建立數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量文化，通過“教育”和強權(quán)，壓制其它部門人員無條件服從QA的決定。

 

或者，有的企業(yè)重點旨在以生產(chǎn)和商務為重，數(shù)據(jù)完整性風險？法規(guī)符合性？這個你們QA去搞定。老子如果啥都符合，還要你干啥？

 

這些都不重要。重要的是：為了一個請驗單，值得嗎？！

 

考慮數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性，在于兩點：數(shù)據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的影響；數(shù)據(jù)所影響的決定的重要性。請驗單，呵呵，它能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全？它能影響我做啥決定？它連我要不要做檢驗的決定都影響不了。所以，犯得著嗎？！

 

拋開數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性來做數(shù)據(jù)管理，恨不得把所有的數(shù)據(jù)都納入管理，甚至，給所有的數(shù)據(jù)同樣的細致程度、管理要求。。。這本身，就會導致造假，因為你管不過來，你做不到的。

 

所以，我們首先要做的，是梳理流程，分析流程中的數(shù)據(jù)的關(guān)鍵性，然后，從關(guān)鍵性的優(yōu)先級，來考慮數(shù)據(jù)的風險控制。

 

企業(yè)的終極事務活動，是制造出藥品給終端用戶使用。這個流程，我們從物料開始算（不考慮前面的研發(fā)注冊批準），大致是這樣的：

 

 

這個大流程下的每個環(huán)節(jié)，又可以梳理出各個小流程。

 

每個流程下，會產(chǎn)生各種數(shù)據(jù)。哪些是關(guān)鍵的，哪些是不關(guān)鍵的，哪些其實是GMP不需要的，從數(shù)據(jù)關(guān)鍵性的角度來分析清楚，然后再對關(guān)鍵數(shù)據(jù)做數(shù)據(jù)風險評估。

 

2）數(shù)據(jù)的風險

 

數(shù)據(jù)的風險，也就是被無意或有意修改、刪除、覆蓋且不被發(fā)現(xiàn)的可能性大小。

 

假定我們在上面的大流程中的放行檢驗環(huán)節(jié)，梳理出來產(chǎn)品的有關(guān)物質(zhì)是一個關(guān)鍵數(shù)據(jù)。而這個數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過程，包括：

 

 

這些過程中，有些是人工的（數(shù)據(jù)記錄），有些是計算機化系統(tǒng)的。哪些存在數(shù)據(jù)風險（就是被修改、刪除、覆蓋但不被發(fā)現(xiàn)），風險有多大？有多重要？怎么降低風險？

 

數(shù)據(jù)生命周期

 

數(shù)據(jù)生命周期，就是數(shù)據(jù)產(chǎn)生、處理、報告、審核、用于做決定、保存、在達到最終規(guī)定的保存期后去除的這整個過程。

 

還是以那個有關(guān)物質(zhì)的數(shù)據(jù)為例。

 

在上面的流程中，從取樣到得到結(jié)果，是有關(guān)物質(zhì)這個數(shù)據(jù)產(chǎn)生和處理的過程。

 

把它記錄下來，報告，審核后，做出放行與否的決定。

 

然后，這個數(shù)據(jù)可能保存在計算機系統(tǒng)的主機硬盤上，同時，實時上傳備份到公司的數(shù)據(jù)服務器中。

 

直到，達到規(guī)定的保留時間（比如產(chǎn)品有效期后一年）。

 

然后，通過受控的方式把數(shù)據(jù)去除。

 

這是這個數(shù)據(jù)的整個生命周期。

 

怎么評估數(shù)據(jù)生命周期的各個階段的風險，怎么去針對不同時期的風險建立控制？我們且聽下回分解。