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近日，AEYE Health公司宣布，其基于人工智能的糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）自主診斷篩查系統(tǒng)獲美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證，可用于既往未診斷為DR的22歲及以上成人中輕度以上的DR自動(dòng)檢測(cè)。臨床結(jié)果顯示，該產(chǎn)品的敏感性和特異性均超90%，且首次實(shí)現(xiàn)每只眼睛只需要一張圖像即可獲得診斷結(jié)果，從而可將診斷時(shí)間壓縮至1分鐘。

公開資料顯示，糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）是糖尿病最常見的微血管并發(fā)癥之一，影響大約30%的糖尿病患者。該疾病是處于工作年齡人群第一位的、不可逆性致盲性疾病，是成人失明的主要原因。針對(duì)該疾病，最好的診斷方法是進(jìn)行全面的眼部檢查，通過早期發(fā)現(xiàn)和治療，90%以上由糖尿病引起的視力下降可以避免。然而，大多數(shù)糖尿病患者發(fā)現(xiàn)自己無法進(jìn)行年度眼科檢查。

AEYE Health是一家數(shù)字鍵康公司，可提供基于人工智能（AI）的視網(wǎng)膜成像和診斷篩查解決方案。該公司的目標(biāo)是能夠?qū)μ悄虿∫暰W(wǎng)膜病變進(jìn)行即時(shí)篩查，使診斷篩查實(shí)用、準(zhǔn)確和方便。

根據(jù)AEYE Health公司新聞稿，本次獲批的產(chǎn)品AEYE-DS是一款糖尿病視網(wǎng)膜病變即時(shí)篩查方案?；颊呤褂弥付ǖ恼障鄼C(jī)，每只眼睛獲取一張圖像，通過AI對(duì)圖像進(jìn)行分析，一分鐘后即可獲得診斷結(jié)果。該產(chǎn)品本次獲FDA批準(zhǔn)是基于關(guān)鍵的3期研究結(jié)果，結(jié)果顯示，AEYE-DS具有優(yōu)異的準(zhǔn)確性和成像能力，其診斷的敏感性達(dá)93%，特異性為91.4%；99%的患者每只眼睛只需要一張圖像即可獲得診斷結(jié)果，因此可將診斷篩選過程壓縮至1分鐘。此外，該產(chǎn)品操作簡(jiǎn)便，適合患者自主篩查和初級(jí)保健。

據(jù)悉，本次獲批的產(chǎn)品AEYE-DS使用了創(chuàng)新的臺(tái)式視網(wǎng)膜相機(jī)Topcon NW-400。AEYE Health公司還在推進(jìn)便攜式相機(jī)診斷篩查方案，以求在未來獲得FDA批準(zhǔn)。除了用于糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查，AEYE Health公司還在推進(jìn)一項(xiàng)青光眼視神經(jīng)病變篩查項(xiàng)目。臨床研究已經(jīng)證明，該產(chǎn)品具有優(yōu)秀的診斷潛力，其敏感性為92.2%，特異性為92.6%，預(yù)計(jì)很快啟動(dòng)FDA關(guān)鍵試驗(yàn)。

AEYE Health公司首席執(zhí)行官Zack Dvey-Aharon博士表示，這是糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)\斷篩查的重要進(jìn)步。該公司的技術(shù)首次實(shí)現(xiàn)每只眼睛只需要一張圖像，即可實(shí)現(xiàn)DR診斷和篩查，希望這一領(lǐng)域的創(chuàng)新能夠拯救數(shù)百萬人免于失明。

參考資料：

[1]AEYE Health receives FDA clearance for AI-based autonomous screening for referable diabetic retinopathy. Retrieved Nov 15 , 2022. From https://www.prnewswire.com/news-releases/aeye-health-receives-fda-clearance-for-ai-based-autonomous-screening-for-referable-diabetic-retinopathy-301678515.html

[2] AEYE Health官網(wǎng). from https://www.aeyehealth.com/our-products