剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，全文如下：
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧）的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備，包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（08-04-02）。在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中，管理類(lèi)別為第Ⅱ類(lèi)。
本指導(dǎo)原則不適用于易燃麻醉氣體和/或清洗劑條件下使用的醫(yī)用制氧設(shè)備。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》的要求，建議使用醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)。
產(chǎn)品名稱(chēng)示例：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、便攜式分子篩制氧機(jī)。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等為劃分依據(jù)。
如：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)與醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)作為不同注冊(cè)單元。
（二）綜述資料
1.結(jié)構(gòu)組成
該產(chǎn)品通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類(lèi)型進(jìn)行描述。
按產(chǎn)品是否通過(guò)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)供氧可分為：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)。
如：醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、氣源凈化系統(tǒng)、空氣罐、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、成品氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)組成。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化瓶、氧濃度狀態(tài)指示器和附件組成。制氧主機(jī)通常由空氣壓縮機(jī)、分子篩吸附塔、氧罐、 控制電路、控制閥、氧傳感器、報(bào)警系統(tǒng)組成。附件可包含濕化器、鼻氧管等。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)經(jīng)管道向若干個(gè)患者供氣。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)由單個(gè)患者使用。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述（建議采用結(jié)構(gòu)示意框圖及文字釋義），包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
2.產(chǎn)品工作原理
工作原理應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況進(jìn)行描述。
通常描述為：利用分子篩變壓吸附原理，通過(guò)吸附氮?dú)夂推渌麣怏w組分來(lái)獲取90%~96%（V/V）的氧氣。
設(shè)備工作時(shí)，向一個(gè)裝有分子篩的密閉吸附塔內(nèi)注入壓縮空氣致使吸附塔內(nèi)的壓力隨之升高，其中的分子篩隨著環(huán)境壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮?dú)?，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經(jīng)一定的管道被收集起來(lái)。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“吸附”過(guò)程。當(dāng)容器內(nèi)的分子篩吸附氮?dú)膺_(dá)到吸附飽和臨界狀態(tài)時(shí)，對(duì)吸附塔進(jìn)行吹氣減壓，隨著環(huán)境壓力的減小，分子篩吸附氮?dú)獾哪芰ο陆?，氮?dú)庾苑肿雍Y內(nèi)部被釋回氣相，作為廢氣排出。這個(gè)過(guò)程通常被稱(chēng)為“解吸”。為保證氧氣持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)出，制氧機(jī)多采用兩個(gè)（或多個(gè)）分子篩吸附塔，通過(guò)控制閥控制，使一個(gè)吸附塔處于吸附過(guò)程的同時(shí)，另一個(gè)吸附塔處于解吸過(guò)程，二者交替工作完成連續(xù)制氧過(guò)程。
3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
（1）適用范圍
適用范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體類(lèi)型進(jìn)行描述。
通常描述為：以空氣為原料，利用分子篩變壓吸附工藝生產(chǎn)富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)應(yīng)明確經(jīng)醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)向其他用氧醫(yī)療器械提供氣源。
（2）禁忌癥
重度一氧化碳中毒患者禁用；氧中毒、氧過(guò)敏患者禁用。
4. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄。
如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門(mén)的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
申請(qǐng)人應(yīng)參照YY/T 0316的規(guī)定，并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
（1）是否正確識(shí)別與產(chǎn)品安全有關(guān)的特征（依據(jù)YY/T 0316附錄C）。
（2）是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見(jiàn)危險(xiǎn)（源）（依據(jù)YY/T 0316附錄E、I，基于已識(shí)別的安全有關(guān)特征）。
（3）是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受準(zhǔn)則，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)丙進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法（YY/T 0316附錄F、G、J）。
以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表1所列為醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的常見(jiàn)危害。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些危害并不是全部，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。
表1 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的常見(jiàn)危害
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危險(xiǎn)源
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形成因素
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能量危害
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電磁能量
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保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求；
應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠；
設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高；
機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良；
設(shè)備的外殼沒(méi)有足夠機(jī)械強(qiáng)度和剛度；
電磁兼容性不符合要求。
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熱能
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具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。
鋰電池起火、爆炸
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機(jī)械危險(xiǎn)
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設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。
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壓力
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設(shè)備壓力超出規(guī)定值。
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噪聲
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設(shè)備消音系統(tǒng)或運(yùn)動(dòng)部件損壞。
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功能的喪失或變壞
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分子篩粉化
空壓機(jī)故障
氣動(dòng)閥門(mén)故障
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生物學(xué)危害
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生物學(xué)
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配套用吸氧管、面罩生物學(xué)評(píng)價(jià)不合格。
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環(huán)境危害
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運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件
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密閉環(huán)境下有可能造成局部環(huán)境溫度升高或局部氧氣濃度降低。
空氣質(zhì)量不合格
高海拔空氣稀薄
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由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害
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醫(yī)用氣體的供應(yīng)
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氧的濃度不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超標(biāo)；
氧出口壓力低
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明
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對(duì)配套用濕化器、吸氧管等附件的使用缺少必要的警告說(shuō)明和詳細(xì)的使用方法。
缺少詳細(xì)的日常使用維護(hù)規(guī)范。
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。
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對(duì)副作用的警告
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對(duì)不科學(xué)使用93%氧的警告不充分。
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不正確的指示
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氧氣濃度顯示或報(bào)警不準(zhǔn)確。
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不適當(dāng)、不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流）
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復(fù)雜的操作系統(tǒng)
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操作過(guò)程過(guò)于復(fù)雜，操作時(shí)失誤。
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功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害
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維護(hù)規(guī)范缺少或
不適當(dāng)
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說(shuō)明書(shū)中有關(guān)維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期等；
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對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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對(duì)設(shè)備的使用壽命或終止使用的條件沒(méi)有明確規(guī)定。
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2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
YY/T 0298、WS1-XG-008 -2012均有關(guān)于氧氣理化指標(biāo)的要求，根據(jù)檢驗(yàn)方法的嚴(yán)謹(jǐn)性、目前企業(yè)執(zhí)行情況等，建議醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的二氧化碳含量、一氧化碳含量、氣態(tài)酸和堿含量、臭氧及氣體氣態(tài)氧化物含量、固體物質(zhì)粒徑、固體物質(zhì)含量、氧氣無(wú)異味、水分含量符合YY/T 0298及其所引用標(biāo)準(zhǔn)GB 8982的要求，二氧化硫、氮氧化物、油分符合WS1-XG-008 -2012的要求。
不同的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備其結(jié)構(gòu)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類(lèi)產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。
3.1產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分說(shuō)明
應(yīng)明確各規(guī)格型號(hào)劃分依據(jù)及說(shuō)明。
若有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)提供型號(hào)間主要差異對(duì)比表。
若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求，明確軟件名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。
3.2性能指標(biāo)
3.2.1一般指標(biāo)：
3.2.1.1試驗(yàn)條件：應(yīng)明確電源、大氣壓力、環(huán)境溫度、環(huán)境濕度。
3.2.1.2產(chǎn)品開(kāi)機(jī)30min（分子篩制氧機(jī)宜15min之內(nèi)），其氧產(chǎn)量應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，氧濃度應(yīng)≥90％。
3.2.1.3氣密性：所有氣路連接件應(yīng)牢靠，不得漏氣。
3.2.1.4噪聲：分子篩制氧機(jī)的噪聲不大于60dB。分子篩制氧系統(tǒng)的噪聲不大于85dB。
3.2.1.5采用電池供電的產(chǎn)品應(yīng)明確續(xù)航時(shí)間等。脈沖式制氧機(jī)至少還應(yīng)明確控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、檢測(cè)靈敏度、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等。
3.2.1.6出口壓力。
3.2.1.7產(chǎn)氧量。
3.2.2制備的富氧空氣（93%氧）的理化指標(biāo)
3.2.2.1氧濃度：≥90%（V/V）。
3.2.2.2水分含量：分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合制造商的規(guī)定。
3.2.2.3二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
3.2.2.4一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.5氣態(tài)酸和堿性物質(zhì)：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.6臭氧及其他氣態(tài)氧化物：符合GB 8982—2009中表1的規(guī)定。
3.2.2.7固體物質(zhì)粒徑：≤10μm。
3.2.2.8固體物質(zhì)含量：≤0.5mg/m3。
3.2.2.9氧氣無(wú)異味。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)還應(yīng)符合：
3.2.2.10二氧化硫：≤0.0001%（mL/mL）。
3.2.2.11氮氧化物：≤0.0002%（mL/mL）。
3.2.2.12油分：≤0.1mg/m3。
3.2.2.13酸堿度。
3.2.2.14水分含量：≤0.07g/m3。
3.2.3報(bào)警功能
產(chǎn)品若具有監(jiān)測(cè)和報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108/YY 0709的要求。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)應(yīng)符合YY 9706.108的適用條款。
3.2.4軟件功能
應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要，且應(yīng)與說(shuō)明書(shū)中的功能描述一致。
應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（若適用）等的要求。
3.2.5醫(yī)用分子篩制氧機(jī)的附件要求
若產(chǎn)品組成中含濕化器、鼻氧管等附件，應(yīng)制定相應(yīng)要求?？紤]已有的附件標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，如YY/T 1610、YY/T 1543、《鼻氧管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。
若配合已獲批的附件使用,則應(yīng)在綜述資料的聯(lián)合使用資料中明確該配合使用產(chǎn)品的注冊(cè)證信息。
3.2.6安全性能
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)符合YY 9706.269/YY 0732的要求。
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)建議符合YY/T 1468的適用條款。
3.2.7電氣安全
電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1的要求。
電磁兼容應(yīng)符合YY 9706.102/YY 0505的要求。
若醫(yī)用分子篩制氧機(jī)可家用，還應(yīng)符合YY 9706.111的要求。
3.2.8其他功能
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若具有其他特殊功能，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況并參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則制定相應(yīng)要求，如霧化功能等。
產(chǎn)品若含有壓力容器部件，建議參考GB/T 150等相關(guān)壓力容器法規(guī)的要求。
4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性。
典型型號(hào)產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的性能指標(biāo)不能被典型型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則可同時(shí)考慮對(duì)其他型號(hào)進(jìn)行差異項(xiàng)檢驗(yàn)。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說(shuō)明。
申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的具體設(shè)計(jì)，說(shuō)明采用的分子篩的材質(zhì)及分子篩塔的結(jié)構(gòu)型式及相關(guān)研究資料。
脈沖式應(yīng)提供控制模式、脈沖流量、脈沖頻率、噴氧時(shí)間、噴氧延遲等指標(biāo)確定依據(jù)。
提供產(chǎn)品燃爆風(fēng)險(xiǎn)控制的研究資料，可考慮如靜電、氧氣泄漏等方面引起燃爆的風(fēng)險(xiǎn)。
4.2生物相容性評(píng)價(jià)研究
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)一般不與患者接觸，無(wú)需提供生物相容性研究資料。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中若包含鼻氧管等附件，產(chǎn)品使用過(guò)程中鼻氧管會(huì)與患者的鼻腔粘膜接觸。按照GB/T16886.1要求，至少應(yīng)提供細(xì)胞毒性、皮膚致敏和鼻腔粘膜刺激的相關(guān)驗(yàn)證資料。
應(yīng)按照YY/T 1778.1對(duì)呼吸氣體通路進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。有條件的企業(yè)鼓勵(lì)根據(jù)ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)氣體通路生物相容性。
4.3滅菌/消毒工藝研究。
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備為體外使用設(shè)備，為非無(wú)菌產(chǎn)品；使用者需按照說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)設(shè)備外殼、進(jìn)氣過(guò)濾器、定期進(jìn)行清潔。建議提供設(shè)備安裝前微生物控制的研究資料。
產(chǎn)品外表面等存在被微生物污染的可能，應(yīng)提供產(chǎn)品微生物控制、清潔和消毒研究資料。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)中吸氧管使用前需經(jīng)消毒或滅菌處理，并滿(mǎn)足以下要求。
（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。
（2）終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。
（3）終端用戶(hù)消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，還應(yīng)進(jìn)行適用于無(wú)經(jīng)驗(yàn)操作者清洗、消毒過(guò)程的可行性研究。
4.4穩(wěn)定性研究。
醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若有附件，應(yīng)提供附件貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能（包括無(wú)菌性能）滿(mǎn)足使用要求。
提供設(shè)備的使用穩(wěn)定性、可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能可以滿(mǎn)足臨床使用要求。參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求開(kāi)展研究。
提供設(shè)備的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
可以參照GB/ T 14710標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的條件開(kāi)展研究。
參照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，提供使用期限研究資料。
4.5軟件研究
醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備軟件安全級(jí)別通常為中等級(jí)別。申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的相關(guān)要求提供一份軟件研究報(bào)告，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。如涉及網(wǎng)絡(luò)安全（例如遠(yuǎn)程控制、電子數(shù)據(jù)交換、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能），應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）相關(guān)要求提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
5.其他資料
醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)、分子篩制氧機(jī)屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
若產(chǎn)品含有特殊功能,無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》有關(guān)要求，并參照相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編寫(xiě)。說(shuō)明書(shū)還應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品性能、主要技術(shù)參數(shù)。
2.使用時(shí)應(yīng)遵從專(zhuān)業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)的說(shuō)明。特別是,嚴(yán)重肺部疾病的患者應(yīng)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師。
3.應(yīng)有使用時(shí)遠(yuǎn)離火源、易燃物品等警示性說(shuō)明。
4.應(yīng)有關(guān)于氧濃度監(jiān)控、報(bào)警或警示的說(shuō)明。
5.應(yīng)對(duì)產(chǎn)品使用方法、主要組件的壽命（分子篩更換周期等）等情況做出說(shuō)明。
6.提示耗材（如空氣過(guò)濾芯、油過(guò)濾芯、機(jī)油）更換周期及更換方法。
7.應(yīng)有過(guò)濾網(wǎng)、自動(dòng)排污裝置等的清洗方法。
8.不應(yīng)含有誤導(dǎo)使用者進(jìn)行吸氧的語(yǔ)句。
9.應(yīng)有禁忌癥的說(shuō)明。
10.對(duì)于電磁兼容所聲稱(chēng)的有關(guān)內(nèi)容。
11.家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)若可移動(dòng)，應(yīng)給出兩次使用間的運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境條件。
12.家庭護(hù)理環(huán)境使用的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，應(yīng)分別為專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員和非專(zhuān)業(yè)人員提供說(shuō)明書(shū)，且前者應(yīng)包含后者所有內(nèi)容。
13.內(nèi)部電源供電的醫(yī)用分子篩制氧機(jī)應(yīng)提供電池的使用壽命。
14.預(yù)期需要聯(lián)合一次性組件使用的，應(yīng)提示勿重復(fù)使用。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1. 應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程
工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
2. 生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
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[29]YY 9706.108,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].
[30]YY 9706.111,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[31]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[32]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[33]GB/T 150,壓力容器[S].
四、編寫(xiě)單位
山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
