中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

事物的可行性不僅僅要了解其發(fā)生的可能性，更要清楚實(shí)現(xiàn)的困難程度。即使研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在技術(shù)上是可行的，但是成本極高或很難規(guī)?；?，這種情況我們也不認(rèn)為這款產(chǎn)品是可行的。

可行性研究考慮了項(xiàng)目的所有相關(guān)因素，包括經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、法律和團(tuán)隊(duì)等，以確定成功完成項(xiàng)目的可能性。在產(chǎn)品可行性研究中，團(tuán)隊(duì)對開發(fā)步驟、生產(chǎn)流程和市場分析進(jìn)行預(yù)估并測試，以確認(rèn)產(chǎn)品在所有方面都是可行的，可以投放市場的，從而確定開發(fā)的產(chǎn)品是否能從終端產(chǎn)生足夠的收入或銷售額。

其優(yōu)勢：

以更低、更合理的成本進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)

設(shè)定基于產(chǎn)量的制造成本估算

測試項(xiàng)目案例以啟動(dòng)該計(jì)劃

產(chǎn)品概念的細(xì)化和迭代

制定有效利用產(chǎn)品開發(fā)資源的計(jì)劃

估算項(xiàng)目成本和時(shí)間表（實(shí)際估算）

符合監(jiān)管要求，以獲得成功的產(chǎn)品批準(zhǔn)或許可

為制定制造計(jì)劃奠定基礎(chǔ)

醫(yī)療器械開發(fā)始于對一種新的或需要改進(jìn)的器械進(jìn)行構(gòu)思，并將其轉(zhuǎn)化為一個(gè)初步的設(shè)計(jì)概念。由于醫(yī)療器械開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)非常大，因此開發(fā)時(shí)可行性評估的重要性不可忽視。

醫(yī)療器械開發(fā)的可行性研究可以揭示從業(yè)者和患者是否愿意采用新產(chǎn)品。如果新的器械過于專業(yè)化，無法適應(yīng)實(shí)際的使用場景，從市場和成本的角度來看是不可行的。

可行性原型是為證明您的概念而構(gòu)建的工作模型，其目的是確定是否可以使用現(xiàn)有的組件和技術(shù)來構(gòu)建設(shè)想的儀器，并測試和確定它是否達(dá)到了期望的效果。這將告訴您開發(fā)工作可能性有多大，以及您需要投入的資源和時(shí)間的范圍。

開發(fā)可行性原型比開發(fā)原型機(jī)模型更嚴(yán)格，可行性原型將告訴您該概念在技術(shù)上是否可行，并且允許以經(jīng)濟(jì)合理的方式生產(chǎn)。

可行性研究是一個(gè)科學(xué)的評估過程，有助于降低產(chǎn)品失敗的可能性，有助于有效的戰(zhàn)略規(guī)劃，以節(jié)省產(chǎn)品開發(fā)期間的成本和時(shí)間。

這個(gè)過程可以從下面幾個(gè)方面簡單地了解：

技術(shù)

-新設(shè)備可能采用新技術(shù)。任何新技術(shù)的選擇、使用和整合都必須考慮其可行性。在儀器的運(yùn)行流程中，新技術(shù)是否能夠如期實(shí)現(xiàn)，是否會發(fā)生潛在的風(fēng)險(xiǎn)，如對患者或者使用者造成危害， 或者無法按照預(yù)期達(dá)到檢測和治療目的。新技術(shù)的使用會對最后的生產(chǎn)和使用成本造成很大的影響，是否具有絕對的成本和時(shí)間優(yōu)勢等。

臨床

-醫(yī)療器械開發(fā)商必須證明其臨床可行性，這意味著即將上市的器械能夠以可接受的成本改善臨床效果，并且能夠安全有效地用于患者的治療或診斷目的。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室人員和患者愿意使用該儀器。它們在實(shí)際使用場景中具有優(yōu)勢，能夠有效地簡化流程。

臨床可行性的挑戰(zhàn)是人體試驗(yàn)。低參與度、小樣本組以及對儀器多次迭代的潛在需求使開發(fā)過程更加復(fù)雜化。然而，如果成功，一項(xiàng)臨床可行性研究可以為以后更大規(guī)模的試驗(yàn)打下基礎(chǔ)。

監(jiān)管

-產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)必須預(yù)見潛在的監(jiān)管障礙。他們必須確定監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的合規(guī)途徑，包括滿足監(jiān)管要求的測試和文檔。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)為醫(yī)療器械開發(fā)商提供了早期的可行性研究計(jì)劃。這些研究通常只需要招募少數(shù)參與者。他們提供了有關(guān)儀器安全性和功能方面的數(shù)據(jù)，可以為設(shè)計(jì)修改或迭代提供有用的信息。可行性計(jì)劃的目的是為了更為有效地為患者提供潛在有用的技術(shù)，并鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新。

團(tuán)隊(duì)

-醫(yī)療器械開發(fā)可行性分析需要新產(chǎn)品開發(fā)團(tuán)隊(duì)之間相互的合作。醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)的專業(yè)知識必須與財(cái)務(wù)、營銷、質(zhì)量管理和法規(guī)監(jiān)管團(tuán)隊(duì)相結(jié)合，以確定企業(yè)是否能夠成功地將新設(shè)備推向市場。

很多企業(yè)擁有自己的營銷團(tuán)隊(duì)、法規(guī)監(jiān)管團(tuán)隊(duì)，并且擁有穩(wěn)定的資金來源，他們尋求與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)企業(yè)建立合作關(guān)系。通過共同開發(fā)或迭代設(shè)計(jì)，確定新的儀器設(shè)計(jì)是否實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、安全、有效和適銷，換句話說，產(chǎn)品是否可行。

證明醫(yī)療器械的可行性是將醫(yī)療器械推向市場的第一個(gè)重要里程碑。在可行性得到證明之前，大部分醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)都無法進(jìn)行。