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推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評，構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

——臨床研究高效性及臨床能力建設(shè)

 

Promoting Simultaneous R&D, Registrationand Review of Innovative Drugs, Fostering Pharmaceutical Innovation System in China 

- Effectiveness of Clinical Research and Clinical Capacity Building

 

摘  要  Abstract

 

推動創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊與審評對構(gòu)建我國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)具有重要意義，需要多方機(jī)構(gòu)/組織在多個(gè)環(huán)節(jié)的高效互動與合作。在“注冊監(jiān)管科學(xué)性”之外，本文繼續(xù)聚焦“臨床研究高效性”。當(dāng)前我國臨床研究高效性主要受到臨床方案執(zhí)行與臨床研究能力的雙重挑戰(zhàn)，這對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部流程和彼此間的協(xié)同以及倫理審批的效率和水平均提出更高要求，同時(shí)需要科學(xué)合理的體系保障為高質(zhì)高量的臨床研究保駕護(hù)航。同時(shí)，針對臨床能力建設(shè)，本文分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺建設(shè)等的現(xiàn)狀并進(jìn)行了展望。

 

Promoting simultaneous R&D, registration and review of innovative drugs is of great significance to the construction of China's pharmaceutical innovation ecosystem, which requires efficient interaction and cooperation between multiple institutions/organizations in multiple areas. In addition to the "scientificity of registration supervision", this paper continues to focus on the "effectiveness of clinical research". At present, the effictiveness of clinical research in China mainly faces the dual challenges of clinical protocal implementation and clinical research capacities, which sets higher requirements for the internal processes and synergy within and between clinical trial institutions and the efficiency and level of ethical approval, and at the same time requires scientific and reasonable system to support high-quality and high-volume clinical research. At the same time, in view of clinical capacity building, this paper analyzes the current situation of clinical talent training and digital tool platform construction and makes prediction.

 

關(guān)鍵詞  Key words

 

臨床研究；倫理審批；機(jī)構(gòu)流程；臨床能力建設(shè)；數(shù)字化工具

 

clinical research; ethical approval; institution process; clinical capacity building; digital tool

 

一、臨床研究高效性：現(xiàn)狀和當(dāng)前挑戰(zhàn)

 

（一）我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的整體現(xiàn)狀

 

在鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新的各項(xiàng)政策推動下，我國臨床試驗(yàn)數(shù)量快速上升：2019 年，我國藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量超過1600 個(gè)，相比2009年的臨床試驗(yàn)數(shù)量增長超過20倍。2015~2020 年， 我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量也在穩(wěn)步增長，從2015 年的375 家增加到2020年的1078 家，在一定程度上承接了增長的臨床研究需求（圖1）。

 

 

盡管機(jī)構(gòu)數(shù)量近年來穩(wěn)步上升， 但是多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的過往經(jīng)驗(yàn)仍普遍不足。在2019~2020 年承擔(dān)超過20 項(xiàng)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不到2020 年機(jī)構(gòu)總數(shù)的30%（圖2）。我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)國際多中心臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)更為匱乏，僅有6% 的機(jī)構(gòu)在2 年內(nèi)承擔(dān)超過20 項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)（圖3）。隨著我國在全球創(chuàng)新藥市場地位的提升，國際多中心臨床試驗(yàn)的需求未來會進(jìn)一步增長，提升臨床研究的高效性，將為推進(jìn)同步研發(fā)提供重要保障。

 

 

（二）臨床研究高效性的主要挑戰(zhàn)

 

臨床研究高效性包括臨床方案執(zhí)行與臨床研究能力兩大重要維度，主要影響臨床研發(fā)階段的效率與質(zhì)量。臨床方案執(zhí)行的關(guān)鍵痛點(diǎn)包括：臨床試驗(yàn)加速啟動受到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方相關(guān)流程的限制、區(qū)域倫理和中心倫理審查機(jī)制有待完善。臨床研究能力的關(guān)鍵痛點(diǎn)包括：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的整體臨床試驗(yàn)管理和與風(fēng)險(xiǎn)匹配的適應(yīng)性管理有待升級、確保臨床研究可執(zhí)行性的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置（包括研究平臺、研究型病房、專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)）有待強(qiáng)化、早期探索性臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)與能力不足、申辦方臨床研究的理念和能力有待加強(qiáng)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)整體能力及監(jiān)督管理水平有待提升。

 

1. 臨床方案執(zhí)行的挑戰(zhàn)

 

臨床試驗(yàn)加速啟動受到試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦方相關(guān)流程的限制。目前我國臨床試驗(yàn)啟動階段耗時(shí)較長，主要痛點(diǎn)體現(xiàn)在機(jī)構(gòu)內(nèi)管理流程繁瑣、機(jī)構(gòu)間流程統(tǒng)一不足、申辦方內(nèi)部效率不高三方面。機(jī)構(gòu)內(nèi)管理流程繁瑣：機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審批和合同簽訂方面都有一定程度制約，成為落實(shí)臨床試驗(yàn)的一個(gè)限速步驟。在某些情況下，機(jī)構(gòu)合同存在與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無直接關(guān)系的問題（如知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題、試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)問題等），帶來更高程度的復(fù)雜性，造成機(jī)構(gòu)合同簽署流程繁瑣，時(shí)間線延誤。機(jī)構(gòu)間流程統(tǒng)一不足：各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床方案啟動的流程程序和資料要求方面存在差異，導(dǎo)致申辦方試驗(yàn)啟動階段準(zhǔn)備工作的不確定性高，需針對不同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展定制化的準(zhǔn)備工作，難以實(shí)現(xiàn)不同機(jī)構(gòu)間臨床方案啟動的效率最優(yōu)化，臨床試驗(yàn)全面加速啟動受到阻礙。申辦方內(nèi)部效率不高：除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)因素外，申辦方流程優(yōu)化同樣有待提升。目前申辦方普遍存在臨床試驗(yàn)啟動的內(nèi)部流程和溝通機(jī)制不夠高效的情況，影響臨床試驗(yàn)啟動階段合同簽訂的時(shí)間線。

 

區(qū)域倫理和中心倫理審查機(jī)制有待完善。尚未進(jìn)一步落實(shí)2017 年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[1] 中關(guān)于“完善倫理委員會機(jī)制”和“提高倫理審查效率”的具體措施。倫理審批流程滯后：仍有部分機(jī)構(gòu)在臨床申請獲批之后才開展倫理審評審批，參與中心倫理審批的大部分機(jī)構(gòu)需要在牽頭中心倫理獲批后方可進(jìn)行本中心倫理審評審批，未實(shí)現(xiàn)充分平行（圖4）。倫理審批協(xié)同不足：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普遍缺乏對區(qū)域倫理和中心倫理審批的認(rèn)可度，造成不同試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間倫理審批出現(xiàn)不必要重復(fù)。倫理審批考核缺乏：缺乏倫理審批效率的考核，影響審批部門的積極性。

 

 

2. 臨床研究能力的挑戰(zhàn)

 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的整體臨床試驗(yàn)管理和與風(fēng)險(xiǎn)匹配的適應(yīng)性管理有待升級。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者仍多關(guān)注受試者入組的絕對數(shù)量，而未充分從試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)預(yù)期的角度出發(fā)開展臨床研究，應(yīng)樹立按照入組標(biāo)準(zhǔn)入組合適受試者的理念并指導(dǎo)執(zhí)行。研究者應(yīng)加強(qiáng)依從研究方案和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）原則進(jìn)行受試者管理和文檔管理，目前一線研究人員沿用常規(guī)診療操作和病歷記錄來管理臨床研究的情況甚為普遍。另外，不同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)間的差異較大，部分機(jī)構(gòu)管理環(huán)節(jié)復(fù)雜導(dǎo)致試驗(yàn)啟動慢或無法開展，而另一些機(jī)構(gòu)則對研究者的臨床研究操作和質(zhì)量缺乏質(zhì)控和幫助。應(yīng)基于ICH E6（R3）的精神，促進(jìn)我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者與風(fēng)險(xiǎn)相匹配的適應(yīng)性，而非一味從嚴(yán)管理。

 

確保臨床研究可執(zhí)行性的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置有待強(qiáng)化。在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持下，我國GCP 平臺在倫理委員會建設(shè)、信息化管理系統(tǒng)、臨床評價(jià)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等方面近年來已取得了階段性成就（圖5）。但是，由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者和申辦方在人員能力和實(shí)施過程中質(zhì)量把控存在不足，臨床研究在方案設(shè)計(jì)水平和數(shù)據(jù)質(zhì)量方面均有提升空間。

 

現(xiàn)階段我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)普遍缺乏專職的臨床研究團(tuán)隊(duì)，在保證從事臨床研究的時(shí)間及資源投入上存在挑戰(zhàn)。研究者方面，主要由臨床醫(yī)生兼任臨床研究者，考慮到所承擔(dān)的繁重臨床工作，可用于臨床研究時(shí)間有限；另外，大部分醫(yī)院缺乏專職臨床研究護(hù)士和內(nèi)部臨床研究助理團(tuán)隊(duì)，尚未形成完備的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)。部分試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者采用第三方提供的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場管理服務(wù)，監(jiān)督管理的職責(zé)不明確，過多依賴第三方的臨床研究協(xié)調(diào)員。重大新藥創(chuàng)制和GCP平臺建設(shè)大幅度提升了我國臨床研究硬件設(shè)施，軟技能方面的專業(yè)研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)將成為研究中心能力提升的重點(diǎn)。

 

早期探索性臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)與能力不足。早期探索性研究的參與，有利于我國更好地融入全球創(chuàng)新，從而實(shí)現(xiàn)更廣意義上的同步研發(fā)；與此同時(shí)，也對我國臨床研究能力和系統(tǒng)提出更高要求?？紤]到早期研究周期較短并常常需要圍繞生物標(biāo)志物開展探索性研究，進(jìn)而受到審批時(shí)間和人類遺傳資源監(jiān)管的影響，使得全球首創(chuàng)新藥和首次人體試驗(yàn)的承擔(dān)比例較少，目前我國臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在探索性臨床試驗(yàn)方面經(jīng)驗(yàn)普遍不足，研究中的科學(xué)管理和執(zhí)行能力還有待提升（如對研究中不良事件的科學(xué)界定和處理等）。

 

申辦方臨床研究的理念和能力有待加強(qiáng)。申辦方作為審評審批改革的受益方，應(yīng)強(qiáng)化落實(shí)臨床研究中的主體責(zé)任，并在各個(gè)環(huán)節(jié)充分考慮我國患者需求及執(zhí)行實(shí)際。臨床研究的設(shè)計(jì)方面，需要充分考量我國患者的未滿足需求及針對性的臨床試驗(yàn)；同時(shí)優(yōu)化臨床研究方案修訂的流程，降低對整體時(shí)間線的影響。對于我國在全球研發(fā)中扮演的角色，不僅僅從貢獻(xiàn)受試者入組數(shù)量的角度出發(fā)，還應(yīng)更多地考慮探索性發(fā)現(xiàn)和對全球研發(fā)在設(shè)計(jì)上的作用。臨床研究的執(zhí)行方面，申辦方內(nèi)部需加強(qiáng)臨床試驗(yàn)管理體系質(zhì)量和效率的完善，優(yōu)化申辦方內(nèi)部的協(xié)調(diào)、方案的修改流程和時(shí)間等；需要提高入組標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格執(zhí)行以及臨床跟蹤檢測的嚴(yán)謹(jǐn)性；另外，也需要加強(qiáng)臨床運(yùn)營中同臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的合作和對第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管等。

 

第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)整體能力及監(jiān)督管理水平有待提升。合同研究組織在臨床研究中扮演重要角色，目前存在不同合同研究組織之間以及同一組織的不同團(tuán)隊(duì)之間能力差異較大的情況?，F(xiàn)階段的研發(fā)人才競爭激烈造成項(xiàng)目過程中人員流動，項(xiàng)目質(zhì)量的保證受到挑戰(zhàn)。另外，合同研究組織的監(jiān)督管理體系尚不成熟，也增加了臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

二、臨床研究高效性：未來展望

 

未來需要進(jìn)一步優(yōu)化臨床研究執(zhí)行流程，提高臨床研究能力，并通過完善臨床研究激勵(lì)機(jī)制和資源投入等為強(qiáng)化臨床研究構(gòu)筑體系保障。

 

（一）臨床研究執(zhí)行

 

1. 優(yōu)化臨床研究執(zhí)行中的機(jī)構(gòu)內(nèi)流程和機(jī)構(gòu)間協(xié)同一致

 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的內(nèi)部流程方面可以鼓勵(lì)申辦方同機(jī)構(gòu)簽訂主協(xié)議，進(jìn)而減少參與審評的部門。在機(jī)構(gòu)隊(duì)伍方面，可通過建立強(qiáng)化內(nèi)部臨床試驗(yàn)助理團(tuán)隊(duì)的方式，促進(jìn)同申辦方及合同研究組織對接溝通的效率提升。對于同一申辦方在機(jī)構(gòu)有多個(gè)項(xiàng)目的情況，可通過定期推進(jìn)會的方式，梳理臨床研究執(zhí)行過程中的挑戰(zhàn)并一同尋求解決的辦法。另外，還需要明確合同審批的時(shí)限以縮短時(shí)間線并提高預(yù)期的確定性。

 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)之間的流程統(tǒng)一對于臨床研究項(xiàng)目的整體加速作用明顯，可以通過衛(wèi)生健康委等政府部門推進(jìn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化，并在標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)上進(jìn)行質(zhì)量管控，將關(guān)鍵臨床研究執(zhí)行指標(biāo)納入機(jī)構(gòu)整體管理指標(biāo)和定期評估。

 

2. 推動倫理審批流程的簡化并提高區(qū)域或中心倫理的效率和水平

 

倫理審批流程方面，需要進(jìn)一步落實(shí)推進(jìn)倫理審批和臨床申請的同步；通過自上而下的方式，統(tǒng)一各醫(yī)院倫理委員會審批所需資料與流程，并在醫(yī)院層面對倫理審批的效率設(shè)定相應(yīng)指標(biāo)（如反饋時(shí)間和倫理委員會的開會頻率等）。

 

倫理審批協(xié)同方面，推進(jìn)中心化的倫理批準(zhǔn)認(rèn)可體系建設(shè)，包括區(qū)域倫理委員會的建設(shè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對區(qū)域倫理委員會的認(rèn)可度，以及同一系統(tǒng)內(nèi)不同機(jī)構(gòu)間的倫理互認(rèn)。落實(shí)組長單位通過倫理審批后，其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)優(yōu)先認(rèn)可組長單位的審批或簡化審批以備案為主，避免重復(fù)審查；領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)中心倫理審批職責(zé)，當(dāng)?shù)囟夅t(yī)院等可以考慮委托給區(qū)域或中心單位。此外，還可以考慮建立申訴渠道；考慮有二級倫理的設(shè)置，由區(qū)域或中心倫理委員會承擔(dān)倫理仲裁的角色。

 

倫理審批考核方面，需要推動形成倫理審批質(zhì)量的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)審評能力和審評質(zhì)量方面的提升。

 

（二）臨床研究能力

 

1. 推動臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺打造

 

專業(yè)臨床研究平臺可以為臨床研究設(shè)計(jì)、實(shí)施、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理和分析等各方面提供技術(shù)支持，從而保障和提高臨床研究的質(zhì)量。當(dāng)前，我國開展臨床試驗(yàn)的研究平臺相對匱乏，建立能夠有效支撐臨床研究的公共技術(shù)平臺尤其重要。一是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺可以讓臨床研究者在需要相關(guān)學(xué)科的支持時(shí)更及時(shí)得到幫助，在開展大規(guī)模多中心臨床試驗(yàn)時(shí)，提供全面、全程和系統(tǒng)的技術(shù)支持。二是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺還可以承載和發(fā)展相關(guān)學(xué)科，有利于聚攏相關(guān)專業(yè)人員，發(fā)揮各自所長，開展學(xué)術(shù)討論，不斷提高理論和技術(shù)水平，在更大范圍內(nèi)積累經(jīng)驗(yàn)，形成示范效應(yīng)。三是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺可以作為難得的專業(yè)技術(shù)資源，在臨床研究的質(zhì)量控制和監(jiān)管中發(fā)揮不可替代的作用。四是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺可以對參與臨床研究的人、財(cái)、物實(shí)施有效管理，保障臨床研究的有效實(shí)施。五是，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺可以與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)施有效對接，組織和承擔(dān)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品相關(guān)的臨床研究，對推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展起到積極作用。

 

與此同時(shí)，可以考慮由有豐富臨床科研經(jīng)驗(yàn)的一二線城市醫(yī)院牽頭，與低線城市缺乏臨床研究經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院結(jié)成臨床研究聯(lián)盟，一方面擴(kuò)大所能覆蓋的潛在受試者群體，另一方面也可以提升更多機(jī)構(gòu)的臨床研究能力。

 

2. 推動專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)

 

推動專職臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)需要在職業(yè)發(fā)展路徑的打通和與工作內(nèi)容相適應(yīng)的考核體系建立這兩方面發(fā)力。

 

在職業(yè)發(fā)展路徑方面，需要在職稱評定、繼續(xù)教育、資格認(rèn)證等方面為專職研究醫(yī)生和研究護(hù)士等提供機(jī)會，并打通相應(yīng)晉升通道。

 

在考核體系方面，需要保證參與臨床研究人員的考核維度設(shè)計(jì)同其工作內(nèi)容掛鉤。

 

3. 促進(jìn)機(jī)構(gòu)明確定位，積累探索性臨床試驗(yàn)的管理經(jīng)驗(yàn)

 

考慮到探索性臨床試驗(yàn)較高的能力需求，試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)中應(yīng)基于明確自身的定位，找準(zhǔn)率先突破的領(lǐng)域和解決的問題，進(jìn)而制定相應(yīng)目標(biāo)和計(jì)劃（如領(lǐng)先試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可聚焦更多資源到更高創(chuàng)新程度的項(xiàng)目）。

 

（三）臨床研究體系保障

 

1. 臨床研究激勵(lì)機(jī)制

 

醫(yī)院層面：優(yōu)化考核體系，提升重視程度。優(yōu)化考核體系：盡管三級醫(yī)院評審現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)院績效考核現(xiàn)行政策被納入臨床研究相關(guān)指標(biāo)，但權(quán)重不高，對醫(yī)院科室排名貢獻(xiàn)有限。從而造成在監(jiān)管改革極大提升企業(yè)積極性的情況下，作為臨床試驗(yàn)實(shí)施主體的醫(yī)院積極性提升有限。提升重視程度：盡管臨床醫(yī)生對臨床研究的重視程度逐年提高，但醫(yī)院管理層的積極性還沒有被充分調(diào)動，其所關(guān)心的重點(diǎn)還多在于承擔(dān)國家級項(xiàng)目和發(fā)表科研論文的數(shù)量，而承擔(dān)新藥研發(fā)相當(dāng)于國家自然科學(xué)基金的類似政策還未上升到國家層面。

 

醫(yī)生層面：改革醫(yī)生職稱評定和績效考核方法，鼓勵(lì)醫(yī)生開展和參與臨床研究。職稱評定方面：一方面臨床研究在醫(yī)生職業(yè)晉升評定中的比重較低（特別是專職臨床研究醫(yī)生的職稱晉升方面未落地）；另一方面職稱評審權(quán)存在復(fù)雜性（不同地區(qū)分屬在衛(wèi)生健康委、醫(yī)院、大學(xué)等），應(yīng)推動充分考慮臨床研究實(shí)際的考核標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化?？冃Э己朔矫妫嚎筛鄬⑴R床研究納入所在醫(yī)院科室和個(gè)人的績效考評（如采取研究患者和普通患者的績效權(quán)重差異化等）。

 

三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行政策

 

現(xiàn)行政策

 

根據(jù)《三級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)（2020 年版）》[3]評定標(biāo)準(zhǔn)共3 個(gè)部分101 節(jié)，設(shè)置448 條標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)測指標(biāo)，4 條涉及臨床研究，占比不足1%。

 

第一部分為前置要求部分。共設(shè) 3 節(jié) 25 條評審前置條款，不直接涉及臨床研究。

 

第二部分為醫(yī)療服務(wù)能力與質(zhì)量安全監(jiān)測數(shù)據(jù)部分。共設(shè)74 節(jié) 240 條監(jiān)測指標(biāo)，其中2 條涉及臨床研究。

 

第一章　資源配置與運(yùn)行數(shù)據(jù)指標(biāo)

 

五、科研指標(biāo)

 

（一）新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化數(shù)量

 

（二）取得臨床相關(guān)國家專利數(shù)量

 

第三部分為現(xiàn)場檢查部分。共設(shè) 24 節(jié) 183條，其中2 條涉及臨床研究。

 

第三章　醫(yī)院管理

 

八、科研教學(xué)與圖書管理

 

（一百七十六）有鼓勵(lì)全員參與科研工作的制度和辦法，促進(jìn)科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，并提供適當(dāng)?shù)慕?jīng)費(fèi)、條件、設(shè)施和人員支持。

 

（一百七十七）開展藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及研究者發(fā)起的臨床研究應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定。

 

調(diào)整建議

 

細(xì)化臨床研究相關(guān)科研指標(biāo)評定標(biāo)準(zhǔn)要求。例如，除新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化數(shù)量指標(biāo)外，增設(shè)基于技術(shù)轉(zhuǎn)化帶來的實(shí)際臨床價(jià)值的質(zhì)量指標(biāo)。除取得臨床相關(guān)國家專利數(shù)量指標(biāo)外，增設(shè)專利影響力相關(guān)指標(biāo)。

 

細(xì)化鼓勵(lì)全員參與科研工作的制度和辦法。例如，對促進(jìn)科研成果向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的經(jīng)費(fèi)、條件、設(shè)施和人員支持提出具體指導(dǎo)建議。

 

適當(dāng)增加臨床研究相關(guān)評定標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量。例如，在第三部分第二章第五節(jié)診療質(zhì)量保障與持續(xù)改進(jìn)中加入“臨床研究管理與持續(xù)改進(jìn)”相關(guān)內(nèi)容。

 

加入對臨床研究完成情況的跟蹤監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)。例如，在第二部分第一章資源配置與運(yùn)行數(shù)據(jù)指標(biāo)中加入“承擔(dān)與完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目/ 每百張開放床位”等臨床研究完成情況監(jiān)測指標(biāo)。

 

醫(yī)院績效考核現(xiàn)行政策

 

現(xiàn)行政策

 

基于2019 年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加強(qiáng)三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》[4]，醫(yī)院績效考核現(xiàn)行指標(biāo)體系包括四大方面：醫(yī)療質(zhì)量、運(yùn)營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評價(jià)，共計(jì)55 條，其中2 條涉及臨床研究。

 

三、持續(xù)發(fā)展

 

（十一）學(xué)科建設(shè)

 

50. 每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)

 

51. 每百名衛(wèi)生技術(shù)人員科研成果轉(zhuǎn)化金額

 

調(diào)整建議

 

增加臨床試驗(yàn)完成量和水平相關(guān)指標(biāo)。例如，在“三、持續(xù)發(fā)展”下，增設(shè)“醫(yī)院臨床試驗(yàn)完成情況”指標(biāo)，具體指標(biāo)可考慮包括“臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目數(shù)量/ 平均在職醫(yī)師數(shù)或床位數(shù)”等；或在“（十一）學(xué)科建設(shè)”類別中，增設(shè)“醫(yī)院高水平科研成果及臨床重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)”指標(biāo)，具體指標(biāo)可考慮包括“參與國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)量”等。

 

增加臨床研究效率相關(guān)指標(biāo)。例如，在“二、運(yùn)營效率”下，增設(shè)“臨床試驗(yàn)成本效率” 指標(biāo)。

 

2. 臨床研究資源投入

 

國家自然科學(xué)基金、國家科技重大專項(xiàng)、國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、基地和人才專項(xiàng)等是我國現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)研究發(fā)展的主要資金來源，但目前臨床研究可以得到的支持有限。在2019 年度國家自然科學(xué)基金批準(zhǔn)資助的醫(yī)學(xué)科學(xué)部項(xiàng)目中，臨床醫(yī)學(xué)研究相關(guān)項(xiàng)目只有94 個(gè)，占比不到1.0% ；獲批資助的總基金為4733.10 萬元，占當(dāng)年國家自然科學(xué)基金總額的0.2%，每項(xiàng)平均僅50 萬元左右，同產(chǎn)業(yè)臨床研究費(fèi)用存在數(shù)量級的差距[5]。

 

可考慮增加臨床醫(yī)學(xué)研究在醫(yī)學(xué)科學(xué)研究基金中的占比，并推動衛(wèi)生健康委、科技部、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校等設(shè)立臨床試驗(yàn)專項(xiàng)科研計(jì)劃或科研基金，支持鼓勵(lì)臨床醫(yī)生進(jìn)行對口的臨床醫(yī)學(xué)研究。

 

三、臨床能力建設(shè)：現(xiàn)狀與未來展望

 

（一）臨床人才培養(yǎng)

 

1. 學(xué)校教育

 

我國教育體系中對于臨床研究人才的培養(yǎng)相對缺乏，盡管學(xué)校教育課程設(shè)置方面已有一些突破，包括新學(xué)科的設(shè)立（如臨床研究方法學(xué)）和新課程的開設(shè)（如北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院2020 年春季學(xué)期首次開設(shè)的《臨床研究項(xiàng)目管理》課程），未來可考慮拓展到其他課程和更多院校。

 

臨床研究（方法）學(xué)是專門用于指導(dǎo)和開展臨床研究的科學(xué)理論和方法，是在臨床研究實(shí)踐過程中，相關(guān)學(xué)科交叉融合，逐步形成的一門新的學(xué)科。北京大學(xué)臨床研究方法學(xué)于2015 年招收首屆研究生，作為臨床醫(yī)學(xué)一級學(xué)科下的二級學(xué)科。目前，北京大學(xué)臨床研究方法學(xué)暫設(shè)以下6 個(gè)主要研究方向：①臨床研究的倫理學(xué)實(shí)踐；②臨床研究項(xiàng)目開發(fā)與設(shè)計(jì)；③臨床研究的數(shù)據(jù)技術(shù)與應(yīng)用；④臨床研究的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析；⑤臨床研究項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制；⑥新藥與醫(yī)療器械臨床研究法規(guī)與注冊。

 

《臨床研究項(xiàng)目管理》課程由北京大學(xué)臨床研究所自2020 年起開設(shè)，該課程為臨床研究方法學(xué)臨床研究項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制專業(yè)的碩士研究生必修課，也可供其他與臨床研究相關(guān)專業(yè)碩士、博士研究生選修，同時(shí)開放面向社會相關(guān)行業(yè)專業(yè)人員旁聽。課程的設(shè)立旨在支持學(xué)生掌握臨床研究項(xiàng)目管理與質(zhì)量控制的基本理論知識和技能，了解國內(nèi)臨床研究需遵守的有關(guān)法律法規(guī)及倫理學(xué)要求等。該課程希望為學(xué)生的研究生課題實(shí)施與管理提供幫助，并且有助于學(xué)生了解由申辦者和研究者發(fā)起的2 類臨床研究在項(xiàng)目管理上的區(qū)別，提前思考未來的職業(yè)發(fā)展和就業(yè)方向。

 

臨床人才培養(yǎng)的學(xué)校教育擴(kuò)展可考慮臨床研究護(hù)士課程。國際上臨床研究護(hù)士已形成較為獨(dú)立的工作范疇，其工作內(nèi)容和工作任務(wù)明確，美國在2010 年成立了國際臨床研究護(hù)理協(xié)會，為全球臨床研究護(hù)理的發(fā)展提供交流平臺。臨床研究護(hù)士作為臨床研究團(tuán)隊(duì)成員之一，擔(dān)負(fù)著對患者或健康受試者臨床研究的特殊護(hù)理工作。臨床研究護(hù)士的必要性主要體現(xiàn)在2 個(gè)方面：①臨床試驗(yàn)過程中護(hù)理工作不可或缺：臨床試驗(yàn)是基于臨床診療工作，受試者在試驗(yàn)中需要接受正規(guī)的醫(yī)療行為。在臨床試驗(yàn)中，給藥、注射、抽血等護(hù)理工作須由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)護(hù)士進(jìn)行。②專職研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)管理工作上具有獨(dú)特優(yōu)勢：目前國內(nèi)臨床研究協(xié)調(diào)員缺口及流動十分巨大，專業(yè)水平和工作能力良莠不齊，專業(yè)的臨床研究護(hù)士可不過分依賴臨床研究協(xié)調(diào)員、獨(dú)立完成本專業(yè)科室臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)工作，對臨床研究的推進(jìn)尤為關(guān)鍵。與此同時(shí)，臨床研究護(hù)士對本專業(yè)科室的業(yè)務(wù)更加熟悉，可對臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)管理工作起到進(jìn)一步優(yōu)化作用。除學(xué)校課程設(shè)置外，臨床研究護(hù)士的職業(yè)發(fā)展路徑與考核體系也需全面配套。包括在職稱評定、繼續(xù)教育、資格認(rèn)證等方面提供機(jī)會，并打通相應(yīng)晉升通道；保證臨床研究護(hù)士的考核維度同其臨床研究工作內(nèi)容掛鉤。

 

2. 職業(yè)教育

 

新藥開發(fā)除了理論基礎(chǔ)，還需要經(jīng)驗(yàn)科學(xué)。因此需要在工作過程中系統(tǒng)的繼續(xù)教育，成人教育和社會化培訓(xùn)的重要性不可忽略。全面推進(jìn)職業(yè)教育，可考慮在行業(yè)協(xié)會的牽頭下，整合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高校、藥企申辦方、合同研究組織的能力，基于護(hù)理學(xué)院或者職業(yè)學(xué)校，通過融入實(shí)際案例的中高端職業(yè)教育和資質(zhì)認(rèn)定等方式培養(yǎng)臨床研究專才。另外，可以通過由行業(yè)中經(jīng)驗(yàn)豐富專業(yè)性強(qiáng)的專家組成的講師隊(duì)伍，開設(shè)相關(guān)專業(yè)課程，作為監(jiān)管或臨床人才培養(yǎng)的推薦途徑。并用課程結(jié)業(yè)證書作為承擔(dān)任務(wù)和職業(yè)晉升的考慮因素，提升監(jiān)管和臨床隊(duì)伍的專業(yè)水平。

 

臨床研究作為多學(xué)科合作的交叉應(yīng)用科學(xué)，隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步持續(xù)高速發(fā)展，需要來自不同專業(yè)背景的、具有獨(dú)立思考和學(xué)習(xí)能力的多元人才。目前我國臨床研究人才主要來自醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域，背景相對單一。我國臨床研究人才的未來發(fā)展可以積極借鑒國外臨床研究人才豐富來源的經(jīng)驗(yàn)，讓更多其他領(lǐng)域的人才了解臨床研究科學(xué)，拓寬人才來源背景，吸引更多不同背景的人才加入臨床研究隊(duì)伍。

 

（二）數(shù)字化管理和平臺建設(shè)

 

數(shù)字化工具平臺建設(shè)可在臨床研究的多個(gè)方面對研究的質(zhì)量和效率起到推動作用。毫無疑問的是，新冠肺炎疫情影響了全球臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，但也進(jìn)一步激發(fā)、加速了現(xiàn)有科技和解決方案在臨床試驗(yàn)過程中的應(yīng)用和使用。如在2020 年4 月國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的GCP 中，首次正式鼓勵(lì)申辦方和合同研究組織用遠(yuǎn)程監(jiān)查等方式進(jìn)行臨床試驗(yàn)，與時(shí)俱進(jìn)地利用現(xiàn)代化工具助力臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。在疫情的持續(xù)影響下，臨床研究數(shù)字化進(jìn)程被加速，利用數(shù)據(jù)生成洞察，提升臨床試驗(yàn)的效率并降低試驗(yàn)成本，成為行業(yè)的重要命題之一。

 

臨床研究數(shù)字化工具平臺的建設(shè)需推動完善藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目及其機(jī)構(gòu)備案信息系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)臨床研究全過程的數(shù)據(jù)追蹤和臨床數(shù)據(jù)的全面數(shù)字化監(jiān)督管理，圍繞流程、模板、節(jié)點(diǎn)的指標(biāo)管理形成評價(jià)體系，促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。其建設(shè)同時(shí)可助力探索新技術(shù)在臨床研究點(diǎn)選擇、受試者入組、去中心化臨床研究中心、遠(yuǎn)程監(jiān)查等維度的無限潛力，最終有效實(shí)現(xiàn)在整個(gè)臨床研究過程中提高效率、最小化風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化結(jié)果。

 

此外，還需要通過平臺化建設(shè)提升數(shù)據(jù)的連通性，以提高數(shù)據(jù)收集的效率（如考慮利用醫(yī)院現(xiàn)有的電子病歷系統(tǒng)來收集受試者基本信息，而非在臨床研究中重復(fù)采集）。