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11月9日，西安交大一附院結(jié)構(gòu)性心臟病科張玉教授團(tuán)隊(duì)宣布，世界上首次經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)獲得成功，這是張玉順教授團(tuán)隊(duì)繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術(shù)后的又一全球首次。

目前患者各項(xiàng)生命體征平穩(wěn)，已順利出院。該事件表現(xiàn)出我國(guó)在心臟封堵手術(shù)領(lǐng)域達(dá)到世界領(lǐng)先水平。

心臟封堵器“全降解”，有什么好處？

先天性心臟病常表現(xiàn)為心臟結(jié)構(gòu)缺損，嚴(yán)重威脅兒童的生命健康，我國(guó)每年高達(dá)1%的新生兒患有此病。

不可降解封堵器植入術(shù)是當(dāng)下先天性心臟缺損的主流治療方式，它使用鎳鈦合金和PET無紡布等不可降解材料制備，植入患者心臟缺損部位后永久存在，有可能引起組織磨損、過敏、傳導(dǎo)阻滯等各種遠(yuǎn)期并發(fā)癥，阻礙兒童心臟的正常發(fā)育，嚴(yán)重時(shí)甚至需要開胸手術(shù)取出。

為了解決先心病異物伴隨一生的情況，國(guó)內(nèi)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過不斷努力嘗試，終于在今年研制出應(yīng)用于臨床的全降解封堵器。

全降解封堵器采用PDO（聚對(duì)二氧環(huán)己酮）和聚乳酸材質(zhì)，植入人體后組織爬皮沿著封堵器將缺損愈合，約一年后，全降解封堵器降解為水和二氧化碳，患者可達(dá)到終身治愈且體內(nèi)無植入異物。

全降解封堵器在X-線下不顯影，目前主要通過經(jīng)胸小切口植入，具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、局部麻醉等優(yōu)點(diǎn)。它打破了以往金屬封堵器材質(zhì)帶來的諸多不便，質(zhì)地柔軟，避免了室缺術(shù)后傳導(dǎo)阻滯和周圍瓣膜的損傷。

全降解封堵器在保證先天性心臟缺損封堵成功的同時(shí)，封堵器自身一年后完全降解無殘留，心臟缺損部位組織修復(fù)完全，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器植入后永久存留于體內(nèi)有可能帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥。實(shí)現(xiàn)了“介入無植入-植入無殘留”的健康理念。

心臟封堵器“全降解”，有多么困難？

多年來，全球多家科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)在此領(lǐng)域不斷進(jìn)行探索，但一直未能取得理想結(jié)果，研發(fā)的封堵器樣品存在殘余分流發(fā)生率高、易脫落和降解時(shí)間過長(zhǎng)等問題。

其研發(fā)難點(diǎn)在于：

（1）全降解聚合物材料制備的封堵器機(jī)械性能遠(yuǎn)低于金屬封堵器，心臟跳動(dòng)時(shí)難以牢固錨定在心臟缺損部位，有脫落滑出風(fēng)險(xiǎn)；

（2）全降解聚合物心臟封堵器一般缺乏形狀記憶效應(yīng)，釋放后無法完全恢復(fù)初始設(shè)計(jì)形態(tài)，難以緊密貼合復(fù)雜的缺損病變部位，易發(fā)生殘余分流；

（3）現(xiàn)有全降解封堵器誘導(dǎo)組織再生修復(fù)能力不足，導(dǎo)致封堵器難以快速被新生組織包裹覆蓋，降解時(shí)有碎片脫落風(fēng)險(xiǎn)，為此大多數(shù)全降解封堵器采用2~4年的長(zhǎng)降解周期設(shè)計(jì)，但其引起的持續(xù)慢性炎癥反應(yīng)可能會(huì)影響兒童心臟正常發(fā)育，遠(yuǎn)期并發(fā)癥發(fā)生率高。

以上問題都是對(duì)研發(fā)的沉重考驗(yàn)，但在我國(guó)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的努力下，已在全降解封堵器方面取得了突破性成果。

國(guó)內(nèi)全降解心臟封堵手術(shù)大踏步發(fā)展

2022年，毫無疑問是中國(guó)全降解心臟封堵器臨床應(yīng)用的豐收年。

年初，心泰醫(yī)療 [02291] 研發(fā)的全球首款全降解封堵器MemoSorb系統(tǒng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)上市。心泰醫(yī)療是中國(guó)最大的先天性心臟病封堵器產(chǎn)品及相關(guān)手術(shù)配套產(chǎn)品制造商，2021年于中國(guó)市場(chǎng)份額為38.0%，其全降解封堵器系統(tǒng)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

作為世界第一個(gè)全降解封堵器系統(tǒng)，MemoSorb是由PDO（聚對(duì)二氧環(huán)己酮）和PLA（聚乳酸）兩種醫(yī)用高分子材料制成，采用專利成型鎖定和對(duì)稱寬邊設(shè)計(jì)來確保貼壁成型、穩(wěn)定防脫；其密網(wǎng)編織和內(nèi)凹單鉚設(shè)計(jì)更利于周邊組織的攀爬，加速內(nèi)皮化；多種腰高設(shè)計(jì)能更好地適應(yīng)解剖病變、減少壓迫磨損，合適的盤面夾合力和腰部的徑向支撐力也能減少傳導(dǎo)阻滯、血栓的發(fā)生率；此外，經(jīng)過與臨床團(tuán)隊(duì)和生物材料團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期的研究探討及嘗試，全降解封堵器功能與體內(nèi)修復(fù)周期相匹配，在封堵器植入人體后的1-6個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)有效封堵，6~12個(gè)月，基本完成“臨時(shí)橋梁”的作用，逐步降解成二氧化碳和水，實(shí)現(xiàn)自體組織的永久封堵。通過大量臨床實(shí)驗(yàn)及隨訪結(jié)果，已驗(yàn)證了該款封堵器設(shè)計(jì)的安全性和有效性。

7月26日，阜外華中心血管病醫(yī)院副院長(zhǎng)、兒童心臟中心主任范太兵教授，分別在北京和鄭州，應(yīng)用全球首款全降解封堵器系統(tǒng)，為三位先天性心臟病患兒成功治療了室間隔缺損。這是全降解封堵器系統(tǒng)獲批上市后首批應(yīng)用于臨床。

9月29日，廣州市婦女兒童醫(yī)療中心心臟中心陳欣欣主任團(tuán)隊(duì)順利完成華南地區(qū)首例全降解封堵手術(shù)，以“介入無植入-開啟新時(shí)代”致敬世界心臟病日。

廣東省兒童心臟中心主任張智偉教授強(qiáng)調(diào)，MemoSorb全降解封堵器在治療中的安全性和可行性已得到了臨床驗(yàn)證，但其臨床應(yīng)用才剛步入正軌，還需我們不斷積累臨床術(shù)者的體驗(yàn)和反饋，審慎地做好每一個(gè)步驟，做好術(shù)后隨訪資料等的留存，讓全降解封堵器系統(tǒng)的創(chuàng)新技術(shù)真正走地更長(zhǎng)遠(yuǎn)。