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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-20 22:16
1、什么是EUDAMED數(shù)據(jù)庫
EUDAMED數(shù)據(jù)庫是由歐盟委員會為配合MDR和IVDR實施而開發(fā)的。數(shù)據(jù)庫包含了6個模塊，其中器械注冊將是第一個開放的模塊。
2、誰需要在EUDAMED進行注冊？
EUDAMED數(shù)據(jù)庫相關(guān)方主要包括監(jiān)管機構(gòu)和經(jīng)濟運營商。其中監(jiān)管機構(gòu)包括歐盟委員會、各國的主管當局和公告機構(gòu)；經(jīng)濟運營商主要包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、套裝類產(chǎn)品的組裝生產(chǎn)商以及進口商。這幾類經(jīng)濟運營商都需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)進行注冊，而經(jīng)銷商則不需要再EUDAMED數(shù)據(jù)庫進行注冊。
注冊第一步先獲得身份證號
SRN 唯一注冊碼，是在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中對各類經(jīng)濟運營商進行識別的唯一編碼。SRN代碼的結(jié)構(gòu)如下，為國家代碼+角色代碼+9位數(shù)字代碼。
角色代碼：
制造商---MF
授權(quán)代表---AR
套裝類組裝廠---PR
進口商---IM
SRN應(yīng)由相應(yīng)的經(jīng)濟運營商提出申請，經(jīng)過相應(yīng)的主管當局確認后分配。
3、一個公司申請一個SRN，對嗎？
需要說明的是，如果同一家公司承擔了幾個不同的經(jīng)濟運營商的角色，那么他應(yīng)該分別申請對應(yīng)的SRN。例如，如果該比利時企業(yè)既是制造商，又是進口商，那么申請SRN就有兩個：
BE-MF-000000002（作為制造商）
BE-IM-000000003（作為進口商）
4、非歐盟制造商能直接遞交申請嗎？
非歐盟制造商并不能直接提交SRN的申請，而是需要通過歐盟授權(quán)代表核實后，由歐盟授權(quán)代表來提交申請給成員國主管當局來進行審批。當然，歐盟授權(quán)代表需要事先獲得自己的SRN。
5、 MDR對翻譯控制的要求條款有哪些？
Article 10 (14) 規(guī)定：制造商需要使用相關(guān)主管機構(gòu)要求的歐盟官方語言，提供所有證明其產(chǎn)品滿足要求的信息和文件。
也就是說，以后CE技術(shù)文件將不再使用中文，不區(qū)分part A和 part B，CE技術(shù)文件需要是歐盟官方語言
6、MDR下的PMS
PMS的全稱是Post-market surveillance，即上市后監(jiān)督。
在MDD中對上市后監(jiān)督?jīng)]有明確的定義，但是“監(jiān)督(Surveillance)”被用來指積極收集醫(yī)療器械的信息。需要注意的是，大家要把PMS和Market surveillance區(qū)分開，這二者長得很像，但它們的定義完全不一樣。“市場監(jiān)督(Market surveillance)”是指監(jiān)管當局執(zhí)行的任務(wù)，是指主管當局開展的活動和采取的措施，以檢查和確保器械符合相關(guān)歐盟協(xié)調(diào)法律中規(guī)定的要求，并且不危害健康、安全或公共利益保護的任何其他方面。
所以，開展市場監(jiān)督活動的主體不是制造商，而是主管當局。大家可以把它理解成，我們國內(nèi)的國檢、省檢或者市檢。
MDR中上市后監(jiān)督的定義(Article2(60)): “上市后監(jiān)管”是指制造商與其他經(jīng)濟運營商合作開展的所有活動，目的旨在建立并保持最新的系統(tǒng)化程序，以主動收集和總結(jié)從已投放市場、市場上可獲得或投入使用的器械獲得的經(jīng)驗，以確定是否需要立即采取任何必要的糾正或預(yù)防措施。
PMS的應(yīng)用及目的
在MDD中，對于PMS的要求分布在附錄II, IV, V的Article3，主要就生產(chǎn)后階段提出了要求，但我們可以發(fā)現(xiàn)，對于該階段制造商應(yīng)采取的措施是由其自行決定其范圍的，反觀MDR附錄III則通篇闡明了上市后監(jiān)督的技術(shù)文件要求，明確了制造商應(yīng)收集哪些數(shù)據(jù)。
MDD MDR Article83
制造商應(yīng)建立和更新一個系統(tǒng)程序來評審生產(chǎn)后階段器械的使用經(jīng)驗，并采取適當手段應(yīng)用任何必要的校正措施。上市后監(jiān)督的要求應(yīng)該直接與器械相關(guān)風險成比例，此外還應(yīng)考慮可用的科學(xué)知識、類似產(chǎn)品的市場經(jīng)驗和制造商在產(chǎn)品或技術(shù)上的經(jīng)驗。由制造商決定上市后監(jiān)督的范圍，由公告認證機構(gòu)來檢查其要求及運行情況。公告機構(gòu)在符合性評估時可能要求在器械投入歐洲市場后必須開展進一步研究(MEDDEV 2.12-2 Rev2 GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP STUDIES)。 1. 根據(jù)第10(9)條的規(guī)定，對于與風險等級相稱并且適合于該器械類型的任何器械，制造商應(yīng)計劃、建立、記錄、實施、維護和更新上市后的監(jiān)管體系，該系統(tǒng)應(yīng)屬于制 造商質(zhì)量管理體系的組成部分。
2. 上市后的監(jiān)管體系應(yīng)適于積極和系統(tǒng)地收集、記錄并分析器械在其整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、性能和安全相關(guān)數(shù)據(jù)，以得出必要的結(jié)論，并確定、實施和監(jiān)測任何預(yù)防 及糾正措施。
3. 由制造商的上市后監(jiān)管體系收集的數(shù)據(jù)應(yīng)特別用于：
(a) 更新收益風險測定改善附錄 I第I章中所述的風險管理；
(b) 更新設(shè)計和生產(chǎn)信息、使用和標簽說明
(c) 更新臨床評價；
(d) 更新第32條所述的安全和臨床性能總結(jié)文件；
(e) 用于確定預(yù)防、糾正或現(xiàn)場安全糾正措施的需要；
(f) 用于確定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性；
(g) 當與之相關(guān)時，協(xié)助其他器械的上市后監(jiān)管。
(h) 根據(jù)第88條檢測并報告趨勢。
技術(shù)文件應(yīng)進行相應(yīng)的更新。
4. 若在上市后監(jiān)管的過程中確定需要采取預(yù)防或糾正措施或兩者，制造商應(yīng)采取適當?shù)拇胧?，并通知相關(guān)主管機構(gòu)和公告機構(gòu)（如適用）。當發(fā)現(xiàn)嚴重事件或?qū)嵤┈F(xiàn)場安全糾正措施時，應(yīng)按照第87條進行報告。
7、MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則
MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
一、 產(chǎn)品分類規(guī)則：
1. 使用持續(xù)時間
1.1．“短暫”是指預(yù)期正常連續(xù)使用不超過60分鐘。
1.2．“短期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用60分鐘到30天之間。
1.3．“長期”是指預(yù)期正常連續(xù)使用超過30天。
2. 侵入性器械和有源器械
2.1. “身體孔口”是指身體的任何天然開口，以及眼球的外表面，或者任何永久性人工開口，如造口。
2.2. “外科侵入性器械”是指
(a) 侵入性器械從身體表面穿透進身體，包括外科手術(shù)時通過身體孔口的粘膜穿透；
(b) 一種不通過身體孔口穿透的器械
2.3. “可重復(fù)使用的外科器械”是指通過切割、鉆、鋸、刮、削、夾、收縮、剪切或類似方式用于外科使用的器械，不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當?shù)奶幚碇笤俅问褂?，如實施清潔、消毒和滅菌?/span>
2.4. “有源治療器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械聯(lián)合使用，以支持、更改、替換或恢復(fù)生物學(xué)功能或結(jié)構(gòu)，以期疾病、損傷或殘障得到治療或緩解。
2.5. “用于診斷和監(jiān)測的有源器械”是指任何有源器械，無論是單獨使用或與其他器械組合使用，用于為檢測、診斷、監(jiān)測或治療生理病癥、健康狀況、疾病或先天畸形。
2.6. “中央循環(huán)系統(tǒng)”是指以下血管：肺動脈、升主動脈、弓主動脈、動脈分岔的降主動脈、冠狀動脈、頸總動脈、頸外動脈、頸內(nèi)動脈、腦動脈、頭臂干、心靜脈、肺靜脈、上腔靜脈、下腔靜脈。
2.7. “中樞神經(jīng)系統(tǒng)”是指腦、腦膜和脊髓。
2.8. “損傷的皮膚或粘膜”是指皮膚或粘膜呈現(xiàn)病理變化或帶來疾病或傷口變化的區(qū)域。
二、分類準則：
1．規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期用途來決定；
2．如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
3．附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；
4．啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：
用于儲存體液(血袋例外)=> II a類
于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類=> II b類
改變體液成分=> II a／II b／III類
對于接觸皮膚傷皮膚或粘膜的=> II a／II b類
規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)=> I類
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡)=>IIa類，但咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔時=>I類
長期使用(正常牙線)=> II b類，但用于咽部以上的口腔、耳鼓以外的耳道或鼻腔且不易通過粘膜吸收時=>IIa類。
規(guī)則6～7、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子)=> I類
暫時或短期使用(縫合針、外科手套) => 11a類
用于電離輻射形式供應(yīng)能量，施用藥物時 => IIb類
與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類。
規(guī)則8、所有植入式器械和長期外科侵入性器械均歸類為 IIb 類，除非其：
放置在牙齒上 => IIa類。
用于心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)，在體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)變化，具有生物效應(yīng)或能夠被完全吸收或大部分被吸收，用于施用醫(yī)療產(chǎn)品時，為有源植入式器械或其相關(guān)附件，為乳房植入物或心臟修補 網(wǎng)狀織物，為完整或部分關(guān)節(jié)置換物，為直接與脊柱接觸的椎間盤置換植入物或為植入器械=> III類。
規(guī)則9、用于注入或交換能量的所有有源治療器械均歸類 IIa 類，用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入器械的性能的 => III類。
規(guī)則10、用于診斷和監(jiān)測的有源器械均歸類 => IIa 類，用于釋放電離輻射和預(yù)期用于診斷或治療放射的有源器械 =>IIb 類。
規(guī)則11、軟件的分類進行了細化=> I/IIa/IIb/III
規(guī)則12、控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械 => II a類
如以一種潛在危險方式工作 =>II b類
規(guī)則13、所有其他有源醫(yī)療器械屬于=>I類
規(guī)則14、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）=> III類
規(guī)則15、所有用于避孕或預(yù)防性病傳播的器械均歸類為 =>IIb 類，除非其為植入式或長期侵入性 器械，在此情形下，應(yīng)歸類為=> III 類。
規(guī)則16、專門用于隱形眼鏡的消毒、清洗、漂洗、或水合的器械，用于侵入性器械消毒的消毒溶液或清洗消毒器=>II b類，用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均 =>IIa 類。
規(guī)則17、專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的器械均歸類為 IIa 類。
規(guī)則18、 所有利用非活性或處理為非活性的人體或動物源組織或細胞或其他衍生物制成的器 械均歸類為 III，除非此類器械僅用于直接接觸無損皮膚。
規(guī)則19、所有納入或包含納米材料的器械，根據(jù)所帶來的潛在的風險=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則20、通過自然腔道進入，以呼吸方式給藥的侵入器械=>IIa/IIb類。
規(guī)則21、預(yù)期通過自然腔道引入人體或應(yīng)用于皮膚，并被人體吸收或 局部分散在人體內(nèi)的物質(zhì)或組合=>IIa/IIb/III類。
規(guī)則22、集成了診斷功能的有源治療器械，該診斷功能對于病人管理具有重大影響的=>III類。
注釋：部分解釋可能存在偏差，望具體問題具體分析。
8MDR中的QMS
MDR中 QMS要求如下：
制造商應(yīng)確保采取必要程序，以使批量生產(chǎn)符合本法規(guī)的要求。應(yīng)及時充分考慮器械設(shè)計或特性的更改和協(xié)調(diào)標準或器械符合性所聲明的CS的更改。器械（非研究用器械）制造商應(yīng)以最有效的及根據(jù)風險等級和器械類別的方式確立、記錄、實現(xiàn)、維護、不斷更新和不斷改善一個能確保器械符合本法規(guī)規(guī)定的質(zhì)量管理體系。
Manufacturers shall ensure that procedures are in place to keep series production in conformity with the requirements of this Regulation. Changes in device design or characteristics and changes in the harmonised standards or CS by reference to which the conformity of a device is declared shall be adequately taken into account in a timely manner. Manufacturers of devices, other than investigational devices, shall establish, document, implement, maintain, keep up to date and continually improve a quality management system that shall ensure compliance with this Regulation in the most effective manner and in a manner that is proportionate to the risk class and the type of device.
質(zhì)量管理體系包括制造商組織的所有處理流程、程序和器械質(zhì)量的組成部分。它管理著結(jié)構(gòu)、職責、程序、流程和管理資源，以貫徹所需的原則和行動，以遵守本法規(guī)的規(guī)定。The quality management system shall cover all parts and elements of a manufacturer's organisation dealing with the quality of processes, procedures and devices. It shall govern the structure, responsibilities, procedures, processes and management resources required to implement the principles and actions necessary to achieve compliance with the provisions of this Regulation.
質(zhì)量管理體系應(yīng)至少解決以下方面的問題：
The quality management system shall address atleast the following aspects:
(a) 法規(guī)符合性戰(zhàn)略，包括符合性評估流程的符合性和系統(tǒng)所涵蓋的器械的變更管理程序；
astrategy for regulatory compliance, including compliance with conformityassessment procedures and procedures for management of modifications to thedevices covered by the system;
(b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找可選擇的解決這些要求的方法；
identificationof applicable general safety and performance requirements and exploration ofoptions to address those requirements;
(c) 管理責任；responsibility of the management;
(d) 資源管理，包括選擇和管理供應(yīng)商和分包商；
resource management, includingselection and control of suppliers and sub-contractors;
(e) 附錄I第3節(jié)中規(guī)定的風險管理；risk management as set out in Section 3 of Annex I;
(f) 臨床評價，根據(jù)第61條和附錄XIV的規(guī)定，包括PMCF；clinicalevaluation in accordance with Article 61 and Annex XIV, includingPMCF;
(g) 產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供；product realisation, including planning, design, development, productionand service provision;
(h) 根據(jù)第27（3）條規(guī)定驗證所有相關(guān)器械的UDI分配，確保根據(jù)第29條提供的信息的一致性和有效性；verification of the UDI assignments made in accordance withArticle 27(3) to all relevant devices and ensuring consistency andvalidity of information provided in accordance with Article 29;
(j) 根據(jù)第83條的要求，建立、實施和維護上市后監(jiān)管體系；setting-up, implementation and maintenance of a post-market surveillancesystem, in accordance with Article 83;
(j) 與主管機構(gòu)、公告機構(gòu)、其他經(jīng)濟運營商、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通；handling communication with competent authorities, notified bodies,other economic operators, customers and/or other stakeholders;
(k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程；processes for reporting of serious incidents and field safety correctiveactions in the context of vigilance;
(l) 糾正措施和預(yù)防措施的管理及其有效性的驗證；management of corrective and preventive actions and verification oftheir effectiveness;
(m) 產(chǎn)品的監(jiān)督和測量流程，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進。processes for monitoring and measurement of output, data analysis andproduct improvement.
13485的主要包括質(zhì)量管理體系(一般要求與文件要求)、 管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量與改進。13485能覆蓋MDR QMS的大部分要求，但還要補充一些具體的法規(guī)要求，如UDI、臨床評價、上市后監(jiān)督、警戒條件下的嚴重事件和現(xiàn)場糾正措施報告等。
來源：Internet
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