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心衰是一種進(jìn)行性的、使人衰弱的疾病，患者的身體和認(rèn)知能力下降，因?yàn)樾呐K太弱，無法向全身輸送足夠的血液。一旦達(dá)到晚期，除了換心，基本上無其它有效治療手段 。心衰是老年人住院的最常見原因，預(yù)后非常差。僅在美國，有600多萬心衰患者，而且每年新增67萬患者。而在歐洲，據(jù)估計(jì)有1%和2%的人口患有心衰 ，70歲及以上的人患心衰的比例上升到10%以上。

根據(jù)2022年4月2日美國心臟病學(xué)會（ACC）/美國心臟協(xié)會（AHA）/美國心衰學(xué)會（HFSA）更新發(fā)布2022年心力衰竭管理指南，將心衰分為A、B、C、D 4期，強(qiáng)調(diào)早期識別心衰風(fēng)險(xiǎn)因素，建議對患有HFpEF和HFrEF的心力衰竭患者進(jìn)行藥物治療，然而，盡管進(jìn)行了最佳的藥物治療。但是治療后，卻不能明顯降低HFpEF患者的死亡率。

左心室舒張功能不全導(dǎo)致運(yùn)動中顯著迅速增高的左房壓力被認(rèn)為是造成HFpEF患者出現(xiàn)心衰癥狀及死亡率增高的重要原因。因此心房分流術(shù)成為緩解HFpEF患者心衰癥狀，改善生活水平一項(xiàng)潛在治療方式。

目前心房分流術(shù)大部分治療技術(shù)需要植入植入物，從而在左心房與右心房之間建立血流通道，使左心房血液流向右心房，減輕左心負(fù)擔(dān)。心房分流術(shù)中最知名的器械無疑是Corvia Medical的IASD，也是目前臨床數(shù)據(jù)最多。

在臨床上，像IASD這樣的永久植入型產(chǎn)品更容易發(fā)生器械表面血栓、器械栓塞等風(fēng)險(xiǎn)。在如今追求無植入物時(shí)代，如何實(shí)現(xiàn)無植入物治療心衰是臨床所盼望。

國產(chǎn)企業(yè)諾生開發(fā)一款無植入的心房分流系統(tǒng)NoYA，NoYA是通過電極支架的支撐和射頻消融作用在患者的房間隔上人為形成“房間隔缺損”，創(chuàng)建血液從左心房向右心房分流的通道。

同樣美國企業(yè)Alleviant Medical也推出一款無植入的心房分流器械---Alleviant System。Alleviant System已獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號，并已經(jīng)開始臨床研究。

Alleviant System

Alleviant System是一款通過股靜脈進(jìn)入右心房，在通過穿刺房間隔進(jìn)入到左心房，從而通過短脈沖射頻能量在房間隔建立一個(gè)開口，血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動力學(xué)狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質(zhì)量，延長患者壽命。

與其它心房分流器械相比，最大優(yōu)勢在于：術(shù)后不留下任何植入物，降低了與永久植入物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如器械表面血栓形成、器械栓塞等，亦可避免后續(xù)其它可能的介入手術(shù)禁忌。

另外消融過程中，Alleviant System切除的房間隔組織都被回收，不會留在心房內(nèi)，引發(fā)栓塞。

Alleviant System臨床

在今年SCAI會議上，Alleviant Medical公布Alleviant System臨床研究數(shù)據(jù)。本項(xiàng)研究有31名患者接受了三個(gè)月的隨訪，15名患者接受了六個(gè)月的隨訪。

所有手術(shù)都很成功，沒有發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的不良事件；

平均分流尺寸為7.1±0.9毫米（TEE）。

平均運(yùn)動峰值PCWP從基線到一個(gè)月有所下降。

在HF-1研究中，6個(gè)月時(shí)觀察到KCCQ總分明顯增加，在HF-2和HFrEF研究中，3個(gè)月時(shí)觀察到KCCQ總分明顯增加。

超聲心動圖證實(shí)，所有分流器在1個(gè)月、3個(gè)月和6個(gè)月時(shí)仍保持通暢；6個(gè)月內(nèi)沒有發(fā)生設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

另有10名患者完成了一年的隨訪，證實(shí)了分流器的通暢性。