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醫(yī)用一次性防護(hù)服按用途和適用場合可分為手術(shù)衣和防護(hù)服。通常需要具備以下這些性能：

防護(hù)性是醫(yī)用一次性防護(hù)服要求具備的最重要的性能，主要包括液體阻隔性能、微生物阻隔性能和防顆粒滲透性能

醫(yī)用一次性防護(hù)服需要具備一定的強(qiáng)力，防止其在手術(shù)或疫情處理期間被剪刀等銳器刺破

在對患者進(jìn)行緊急治療或隔離的過程中，可能會出現(xiàn)患者血液或體液噴射的現(xiàn)象，所以醫(yī)用一次性防護(hù)服還需要具備一定的耐液壓的能力

醫(yī)用一次性防護(hù)服在使用過程中會受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能會脫落形成落絮從而感染患者的傷口，醫(yī)用一次性防護(hù)服表面的毛羽應(yīng)盡量減少

在大型和復(fù)雜手術(shù)中，手術(shù)衣可能需長時間穿著，需要具備一定的熱濕舒適性

醫(yī)用一次性防護(hù)服還需要具備阻燃、抗靜電等性能

01性能檢測標(biāo)準(zhǔn)

1. 國內(nèi)性能檢測標(biāo)準(zhǔn)

目前我國醫(yī)用一次性防護(hù)服執(zhí)行的是國家標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》，該標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性，針對醫(yī)用一次性非織造防護(hù)服，對防護(hù)服測試的項目和指標(biāo)均給出了規(guī)定。

在一次性手術(shù)衣方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年發(fā)布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506-2016《病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服》系列，共含8個部分，該標(biāo)準(zhǔn)參照EN13795進(jìn)行修改和制定，共歷時十一年。

同年7月份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還發(fā)布了YY/T 1498-2016《醫(yī)用防護(hù)服的選用評估指南》和YY/T 1499-2016《醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能和分級》，前者詳細(xì)介紹了醫(yī)用防護(hù)服的使用方法和考核項目，后者則根據(jù)醫(yī)用防護(hù)服的液體阻隔性能將其分為四級，以供醫(yī)護(hù)人員選擇。

2. 美國性能檢測標(biāo)準(zhǔn)

美國材料協(xié)會于2020年發(fā)布ASTM F2407-2020《醫(yī)療設(shè)施用外科手術(shù)服的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》當(dāng)中對于醫(yī)用領(lǐng)域用的手術(shù)衣、防護(hù)服力學(xué)、阻隔及其他性能都進(jìn)行了規(guī)定。

其中阻隔性能采用的是美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會 AAMI 于 2012 年發(fā)布的修訂版 AAMI PB70-2012，對一次性和重復(fù)性的手術(shù)衣、隔離服均適用，該標(biāo)準(zhǔn)給出了依據(jù)液體阻隔性能對防護(hù)服分級的方法， 并對每一級的防護(hù)服做出不同等級的要求。

3. 歐盟性能檢測標(biāo)準(zhǔn)

EN 13795-1-2019《手術(shù)服和手術(shù)單要求和測試方法第1部分:手術(shù)衣和手術(shù)單》，適用范圍為一次性和重復(fù)性手術(shù)衣，對干態(tài)和濕態(tài)條件下手術(shù)衣的液體、微生物防護(hù)性和強(qiáng)力給出規(guī)定。

針對隔離衣，采用的標(biāo)準(zhǔn)為EN 13795-2-2019《手術(shù)服和手術(shù)單要求和測試方法第2部分：隔離衣》。針對防護(hù)服，歐盟頒布了國際標(biāo)準(zhǔn)EN14126-2003《防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗方法》，該標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注點為防護(hù)服的耐血液、體液和病毒的穿透性。

02注冊檢測過程中的其他檢測要求

1. 生物學(xué)檢測：

ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評價通用標(biāo)準(zhǔn)，一般而言，防護(hù)服、隔離衣、手術(shù)衣與完整皮膚接觸，進(jìn)行細(xì)胞毒、致敏、刺激三項測試即可。

2. 有效期驗證/貨架壽命試驗：

醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。

醫(yī)療器械貨架壽命的驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。實時穩(wěn)定性試驗周期較長，一般在注冊時可采用加速穩(wěn)定性試驗進(jìn)行臨時貨架壽命的確認(rèn)。

3. 滅菌驗證：

對于無菌的一次性手術(shù)衣、隔離衣，一般需要進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌驗證，對于重復(fù)性手術(shù)衣，除了滅菌驗證，還需要進(jìn)行重復(fù)性驗證。

4. 包裝驗證：

對于無菌的一次性手術(shù)衣、隔離衣，需要對產(chǎn)品包裝性能進(jìn)行驗證。不同類型的包裝需要根據(jù)實際選擇包裝驗證試驗，常見的包裝測試標(biāo)準(zhǔn)有：密封強(qiáng)度試驗：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗：ASTM F1929-15、無菌屏障系統(tǒng)試驗：DIN 58953-6: 2016等。

5. 模擬運輸驗證：

對于無菌的一次性手術(shù)衣、隔離衣，還需要模擬運輸驗證，確保產(chǎn)品在運行過程中不會出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合實際使用需求。