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1.恒瑞造影劑釓布醇獲FDA批準(zhǔn)上市。恒瑞醫(yī)藥仿制藥釓布醇注射液獲FDA批準(zhǔn)上市。釓布醇是一款核磁共振造影劑，原研產(chǎn)品由拜耳開(kāi)發(fā)，商品名為Gadovist，1999年在瑞士獲批上市，并于2009年9月在中國(guó)獲批，2011年3月在美國(guó)獲批。值得一提的是，恒瑞的釓布醇注射液也是該品種的國(guó)內(nèi)首仿藥，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。

2.信立泰自免病1類新藥報(bào)IND。信立泰自主研發(fā)的1類化藥SAL0119片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。SAL0119是一款小分子免疫抑制劑，具有不同于JAK類的作用機(jī)制和廣譜的細(xì)胞因子抑制作用，擬開(kāi)發(fā)用于治療包括活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）等自身免疫疾病。SAL0119已在臨床前研究中顯示出良好的有效性和安全性，有望為AS、RA患者提供新的用藥選擇。

3.邁威FIC單抗在美獲批罕見(jiàn)血癌臨床。邁威生物自主研發(fā)的9MW3011注射液獲FDA臨床試驗(yàn)許可，擬開(kāi)展用于真性紅細(xì)胞增多癥患者的臨床試驗(yàn)。9MW3011是一款創(chuàng)新靶點(diǎn)單抗藥物，可通過(guò)特異性結(jié)合，上調(diào)肝細(xì)胞表達(dá)鐵調(diào)素的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的鐵穩(wěn)態(tài)。在中國(guó)，該新藥擬臨床用于β-地中海貧血和真性紅細(xì)胞增多癥的IND申請(qǐng)已獲得CDE受理。

4.綠葉精分癥新藥關(guān)鍵臨床積極。綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在美國(guó)開(kāi)展的用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙的關(guān)鍵臨床（Invega Sustenna）達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與對(duì)照藥的初始給藥方案相比，LY03010在多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)的生物等效性。臨床中，沒(méi)有出現(xiàn)新的治療相關(guān)不良事件。綠葉制藥計(jì)劃通過(guò)505(b)(2)的途徑向FDA提交LY03010的上市申請(qǐng)。

5.三迭紀(jì)又一3D打印改良新藥獲批臨床。南京三迭紀(jì)醫(yī)藥自主研發(fā)的第三款3D打印藥物T21獲FDA臨床試驗(yàn)許可。T21在FDA通過(guò)505(b)(2)路徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，原研是一款治療潰瘍性結(jié)腸炎的藥物。三迭紀(jì)通過(guò)精巧的制劑三維結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了T21結(jié)腸靶向的遞送。與原研藥相比，T21較低的藥物劑量和精準(zhǔn)的結(jié)腸釋藥，降低全身血藥濃度暴露量，減少藥物的副作用。

1.首個(gè)AADCD基因療法獲批上市。PTC Therapeutics公司AAV基因療法Upstaza™獲英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局（MHRA）批準(zhǔn)上市，用于治療18個(gè)月及以上芳香族L-氨基酸脫羧酶（ADCC）缺乏癥患者。Upstaza是首款基因療法用于直接注入大腦，通過(guò)AAV2載體將功能正常的DDC基因遞送到大腦的殼核中，提高AADC酶的水平并恢復(fù)多巴胺的生產(chǎn)。在臨床研究中，Upstaza可顯著改善患者的運(yùn)動(dòng)功能并維持長(zhǎng)達(dá)10年。

2.法布里病新藥在美報(bào)BLA。Protalix公司與Chiesi Global Rare Diseases聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新聚乙二醇化α-半乳糖苷酶A療法pegunigalsidase alfa（PRX–102）已重新向FDA提生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于治療法布里病（Fabry disease）成人患者。在關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，與酶替代療法活性對(duì)照組相比，PRX–102治療組患者24個(gè)月時(shí)腎功能改善達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。目前，歐洲藥品管理局（EMA）也正在審查pegunigalsidase alfa的營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）。

3.雙環(huán)肽眼科新藥向FDA提交新數(shù)據(jù)。FDA受理Apellis公司靶向補(bǔ)體C3的聚乙二醇化雙環(huán)肽療法pegcetacoplan用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）繼發(fā)地圖樣萎縮（GA）上市申請(qǐng)（NDA）的主動(dòng)重大修訂。Apellis公司在原有18個(gè)月和1年的結(jié)果基礎(chǔ)上，再提交III期DERBY和OAKS研究的24個(gè)月療效數(shù)據(jù)；24個(gè)月的數(shù)據(jù)顯示，每隔一個(gè)月和每月一次的pegcetacoplan治療的效果不斷增加且一致，兩項(xiàng)研究都顯示出良好的安全性。更新的PDUFA日期是2023年2月26日。

4.創(chuàng)新PI3Kδ抑制劑淋巴瘤Ⅱ期臨床積極。Kyowa Kirin與MEI Pharma開(kāi)發(fā)的PI3Kδ抑制劑zandelisib在治療特定惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（iB-NHL）的Ⅱ期臨床（MIRAGE）結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，zandelisib單藥在至少經(jīng)兩線系統(tǒng)治療的患者中達(dá)到75.4%的客觀緩解率（95% CI：62.7-85.5）和24.6%的完全緩解率（95% CI：14.5-37.3）。目前最終緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）的數(shù)據(jù)尚未成熟。在中位隨訪期9.5個(gè)月（95% CI：8.0-11.1）時(shí)，有14.8%患者因治療伴發(fā)不良反應(yīng)（TEAE）停止治療。

5.WT1免疫療法聯(lián)合K藥治療卵巢癌臨床積極。SELLAS生命科學(xué)集團(tuán)開(kāi)發(fā)的WT1靶向免疫療法galinpepimut-S（GPS）聯(lián)合PD-1療法Keytruda治療WT1陽(yáng)性、鉑耐藥的復(fù)發(fā)性晚期卵巢癌的Ⅰ/Ⅱ期臨床結(jié)果積極。與PD-1療法相比，這一組合顯著改善患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，12周vs8周）和總生存期（中位OS：18.4個(gè)月vs13.8個(gè)月）。聯(lián)合治療的安全性良好，與單獨(dú)使用Keytruda治療時(shí)的安全性相似。

6.首款TIL療法推遲上市計(jì)劃。Iovance公司宣布將于2023年Q1完成向FDA滾動(dòng)提交腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）療法lifileucel的生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA），用于PD-1/PD-L1治療后進(jìn)展的晚期黑色素瘤。今年8月，基于II期C-144-01研究的積極結(jié)果，Iovance向FDA滾動(dòng)提交lifileucel的BLA；原定的提交計(jì)劃為今年年底。日前，F(xiàn)DA就lifileucel的BLA提出了“補(bǔ)充檢測(cè)驗(yàn)證信息和可比性數(shù)據(jù)”的反饋意見(jiàn)。lifileucel是美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）開(kāi)發(fā)的一種自體細(xì)胞療法。

1.全國(guó)首個(gè)綜合類國(guó)家醫(yī)學(xué)中心落地。11月18日，全國(guó)首個(gè)綜合類國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院?jiǎn)?dòng)。中山醫(yī)院國(guó)家醫(yī)學(xué)中心建設(shè)項(xiàng)目將新建上海國(guó)際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心（8.96萬(wàn)m²）和青浦新城院區(qū)一期工程（17.13萬(wàn)m²），依托徐匯總部院區(qū)和佘山院區(qū)部署落實(shí)各功能中心任務(wù)。上海國(guó)際醫(yī)學(xué)科創(chuàng)中心位于徐匯區(qū)斜土路，設(shè)置有500張研究型床位，建設(shè)有醫(yī)工交叉技術(shù)創(chuàng)新中心、臨床診療前沿技術(shù)創(chuàng)新中心、臨床試驗(yàn)服務(wù)平臺(tái)、人才交流和成果轉(zhuǎn)化平臺(tái)等功能平臺(tái)，擬加速推動(dòng)醫(yī)學(xué)研究成果轉(zhuǎn)化。

2.北京長(zhǎng)庚醫(yī)院成立釔90介入放療中心。11月20日，清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院釔[90Y]精準(zhǔn)肝臟腫瘤介入放療中心正式成立，標(biāo)志著醫(yī)院步入高水平特色專病中心建設(shè)的新征程。2021年9月，北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院院長(zhǎng)董家鴻院士牽頭組建跨領(lǐng)域、多機(jī)構(gòu)、多學(xué)科專家團(tuán)隊(duì)，成功引入并在海南落地實(shí)施國(guó)內(nèi)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]樹(shù)脂微球臨床治療肝癌項(xiàng)目，開(kāi)啟了中國(guó)肝臟腫瘤治療的精準(zhǔn)介入治療時(shí)代。

3.聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制連發(fā)四個(gè)重要文件。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組制定并印發(fā)《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》《新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)區(qū)劃定及管控方案》《新冠肺炎疫情居家隔離醫(yī)學(xué)觀察指南》《新冠肺炎疫情居家健康監(jiān)測(cè)指南》，要求各地各部門(mén)認(rèn)真組織實(shí)施。其中《新冠肺炎疫情防控核酸檢測(cè)實(shí)施辦法》明確，沒(méi)有發(fā)生疫情的地區(qū)，嚴(yán)格按照第九版防控方案確定的范圍對(duì)風(fēng)險(xiǎn)崗位、重點(diǎn)人員開(kāi)展核酸檢測(cè)，不得擴(kuò)大核酸檢測(cè)范圍，一般不按行政區(qū)域開(kāi)展全員核酸檢測(cè)。