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近日，F(xiàn)DA將Insulet公司正在召回的Omnipod DASH胰島素管理器（PDM）確定為一級召回。Omnipod Dash是Insulet的上一代胰島素泵，據(jù)悉，此次召回的原因是Omnipod DASH的電池存在電池膨脹、電池液體泄漏、可能造成火災(zāi)隱患的極端過熱等問題。共計召回產(chǎn)品近25萬臺。

# 01  Omnipod Dash：一級召回

FDA表示，Insulet已收到455起涉及電池問題的投訴，其中包括三起火災(zāi)，目前沒有受傷或死亡的報告。此前，Insulet曾發(fā)布了全球自愿性召回通知，對電池問題提出警告。隨后的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，如果控制器充滿電（包括讓控制器過夜或其他長時間充電），或者使用時間超過 18 個月，則控制器存在的風險更高。

Omnipod Dash是Insulet的上一代胰島素泵。公司之后推出了的Omnipod 5自動胰島素輸送系統(tǒng)，目前Omnipod 5已通過FDA認證并獲得CE標志。

Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相應(yīng)的手機APP組成。此次召回影響到2018年7月至2022年8月期間在美國銷售的Omnipod Dash PDMs，數(shù)量近25萬臺。Insulet承諾在未來幾個月內(nèi)會更換目前使用的所有設(shè)備。

此舉將花費公司3500萬至4500萬美元，其中大部分費用將顯示在該公司第三季度的收入成本中。而在第三季度財報中，Insulet指出其為更換設(shè)備支出了近3600萬美元。

Insulet表示，用戶無需致電客戶服務(wù)即可獲得更新的Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM，這些設(shè)備將在未來幾個月內(nèi)交付給所有現(xiàn)有客戶。這包括收到臨時 PDM 的用戶。

#02 首個商用的“貼片泵”：Omnipod DASH

OmniPod是世界首個商用的“貼片泵”，與其它傳統(tǒng)泵的最大區(qū)別在于它的無管路設(shè)計。它是一個完全集成的可穿戴泵，通過包含內(nèi)置血糖儀的手持設(shè)備進行無線控制。

上文提到，Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)主要包括：注射泵（Pod），糖尿病管理器 （PDM）和相應(yīng)的手機APP。該產(chǎn)品能攜帶長達 3 天（72 小時）的胰島素，并且可以在身體能被注射的任何地方佩戴。其內(nèi)置的劑量計算器使得患者無需在進餐時間計算劑量，使用更加方便。

2018年，Omnipod DASH 被批準可由 Medicare D 部分承保，適用于 I型和II型糖尿病，可在藥房購買。

Insulet公司的最新胰島素泵產(chǎn)品為Omnipod 5。Omnipod 5 是美國第一個能兼容智能手機控制的無管路自動胰島素輸送系統(tǒng)，也是目前全球唯一一款無管路自動胰島素輸送 (AID) 系統(tǒng)，能將 Omnipod 貼片泵與 Dexcom G6 連續(xù)血糖監(jiān)測儀集成在一起。

# 03  回顧公司第三季度財報

Insulet公司2022年第三季度總營收3.408億美金，銷售額同比增長23.7%，但利潤卻創(chuàng)新低，毛利率為55.3%，下降1320個基點。

Omnipod（公司明星產(chǎn)品）總收入為3.261億美元，同比增長25.3%，其中美國貢獻了2.381億美元，同比增長42.4%，美國地區(qū)的收入占Insulet公司全球Omnipod設(shè)備總收入的近四分之三，胰島素泵的國際銷售收入只有約8800萬美元，同比下降約5.5%。不過，第三季度最后幾天Omnipod 5獲得CE標志批準，預(yù)計之后國際銷售會有所上升；藥物遞送產(chǎn)品線收入1470萬美元，同比下降3.9%。

Insulet今年的重點是Omnipod 5胰島素泵。在2022年啟動了該泵的FDA認證之后，公司先局部試點性推出Omnipod 5，然后從8月初開始，向美國所有符合條件的患者推出了Omnipod 5。

8月下旬，產(chǎn)品獲得了FDA的認證，將適應(yīng)癥擴大到2歲以下。

關(guān)于Insulet

Insulet Corporation 是一家成立于 2000 年的美國創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，總部位于美國馬薩諸塞州，該企業(yè)使命為使糖尿病等慢性疾病患者的生活更加輕松。

其開發(fā)的全球首臺無管路胰島素泵Omnipod，因其革命性的無管路、貼敷式可穿戴設(shè)計，安全穩(wěn)定并極具便捷性的使用體驗，迅速獲得全球糖尿病患者（T1D，T2D）的認可。Omnipod胰島素泵系統(tǒng)于2018年6月獲得FDA批準。目前，全球約有1200萬糖尿病患者使用著Omnipod胰島素泵，Insulet 的市值超過200億美元，擁有1900名員工。