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2022年11月16日，專注于開發(fā)治療腰椎間盤源性背痛新技術(shù)的醫(yī)療器械研發(fā)公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，開始PerQdisc™ 髓核置換系統(tǒng)(NRD)的LOPAIN 2臨床試驗。

# 01  導(dǎo)致椎間盤退變和慢性腰痛的原因

退行性椎間盤疾病(DDD)是通常用來描述腰痛患者椎間盤退行性病變的術(shù)語。在一些患者中，病變的椎間盤可能是疼痛的來源，此類患者?；加凶甸g盤源性腰痛(dLBP)。

健康的椎間盤就像脊椎的減震器，然而，隨著年齡的增長，人體和組織出現(xiàn)正常磨損和撕裂，這就會導(dǎo)致退行性病變。此外，椎間盤源性腰痛的原因可能與髓核(NP)導(dǎo)致的損傷直接相關(guān)。

這種損傷可能來自過度磨損和生物力學(xué)不良撕裂或任何重大意外或損傷。椎間盤損傷導(dǎo)致髓核內(nèi)炎癥和包含髓核的椎間盤環(huán)的微撕裂。核組織血供差，炎癥完全消退需要很長時間。隨著退變進(jìn)程，其他脊柱結(jié)構(gòu)也可能受到影響。 

▲圖：健康椎間盤解剖示意圖

椎間盤退行性病變的特征通常是椎間盤中的水分丟失，及其彈性和力學(xué)性能發(fā)生各種變化。這就可能導(dǎo)致椎間盤源性腰痛。需要注意的是，盡管能觀察到退行性變化，但疼痛可能并不明顯。相反，成像可能顯示非常輕微的退行性變化，但患者可能經(jīng)歷嚴(yán)重疼痛。

▲圖：病變椎間盤解剖示意圖

目前有多種治療椎間盤源性腰痛的方法，包括保守療法（如物理療法和非甾體抗炎藥），以及侵入性更大的手術(shù)選擇（如脊柱融合術(shù)、全椎間盤置換術(shù)和相應(yīng)的髓核置換術(shù)）。

# 02  關(guān)于PerQdisc™ 技術(shù)

SST公司提供了一種創(chuàng)新、侵入性更小的腰椎椎間盤髓核置換術(shù)，用于治療與椎間盤退行性變化相關(guān)的慢性腰痛。專利的PerQdisc™ 器械取代了髓核的物理空間，模擬了原生髓核的生物力學(xué)，重建生理運(yùn)動并以解剖學(xué)方式重新分布承重力。

▲圖：PerQdisc™ 器械

2021年5月26日，PerQdisc™ 髓核置換系統(tǒng)獲得CE標(biāo)志和FDA的“突破性認(rèn)定”。PerQdisc是全球唯一商業(yè)化的腰椎髓核置換系統(tǒng)，PerQdisc裝置可替代患者L1-S1級脊柱區(qū)內(nèi)單級椎間盤源性疼痛中的椎間盤髓核，適用于單級或多級退變性椎間盤疾?。―DD）但椎間盤源性疼痛限于單級患者。PerQdisc手術(shù)在治療重度、致人虛弱的背部疼痛方面有顯著緩解效果。

該置換系統(tǒng)的研究，主要在患有腰椎椎間盤退行性疾病(DDD)的患者中開展，這種疾病會導(dǎo)致椎管狹窄或椎體不穩(wěn)定的患者出現(xiàn)嚴(yán)重的背部疼痛。PerQdisc用于通過前路或外側(cè)經(jīng)腰大肌入路手術(shù)置換L1-S1椎間盤之間的單個髓核。目前，對于這些患者來說，還沒有更好的手術(shù)選擇。SST的PerQdisc 髓核置換系統(tǒng)旨在治療椎間盤源性腰痛，同時維持椎間盤高度和保留活動度。

本次臨床試驗入組了72例患者，在南美洲的7家研究中心進(jìn)行。LOPAIN2試驗的數(shù)據(jù)將用于申請CE認(rèn)證。