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近日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，旨在通過討論干眼癥治療藥物研發(fā)中臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需特別關(guān)注的內(nèi)容，為干眼癥治療藥物的臨床研發(fā)和評(píng)價(jià)提供參考，從而規(guī)范和指導(dǎo)干眼癥治療藥物的臨床試驗(yàn)，滿足干眼癥治療藥物創(chuàng)新研發(fā)的需要。征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月.

干眼癥是一種多因素引起的慢性眼表疾病，患病率高、嚴(yán)重影響患者視覺與生活質(zhì)量、尚缺乏有效治療手段。由于目前該病診斷和分類標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一、多因素影響疾病特征和進(jìn)程、疾病癥狀和體征分離、患者感受和疾病狀態(tài)檢測(cè)的內(nèi)在變異性等，使干眼癥治療藥物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)面臨巨大挑戰(zhàn)。 

本指導(dǎo)原則旨在為用于干眼癥治療的化學(xué)藥品和治療用生物制品的研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，不適用于干眼癥預(yù)防用藥物。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)討論干眼癥治療藥物研發(fā)中臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)需特別關(guān)注的內(nèi)容。關(guān)于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的一般性問題可參考其他相關(guān)指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則分為七個(gè)章節(jié)，主要內(nèi)容如下： 

概述包括疾病特點(diǎn)及治療現(xiàn)狀、目的及適用范圍兩部分。主要介紹了干眼癥的定義、病因、流行病學(xué)特征、疾病特點(diǎn)、治療現(xiàn)狀等，并提出了本指導(dǎo)原則的制定目的及適用范圍。 

臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的總體考慮包括研究人群、療效評(píng)價(jià)、和干眼癥挑戰(zhàn)模型試驗(yàn)三個(gè)部分。介紹了臨床試驗(yàn)中受試者納入標(biāo)準(zhǔn)、研究人群選擇、兒科人群研究以及干眼癥治療藥物療效評(píng)價(jià)的考慮，此外對(duì)干眼癥挑戰(zhàn)模型試驗(yàn)的研究現(xiàn)狀及其意義進(jìn)行了討論。 

臨床藥理學(xué)研究部分從局部給藥局部起效干眼癥治療藥物和全身用干眼癥治療藥物兩方面，分別簡(jiǎn)要介紹了開展臨床藥理學(xué)研究需要關(guān)注的內(nèi)容。 

探索性臨床試驗(yàn)部分介紹了該階段的研發(fā)設(shè)計(jì)考慮，包括總體設(shè)計(jì)、給藥方案的設(shè)置、研究周期、療效指標(biāo)的選擇等，基本上為探索性臨床試驗(yàn)的一般考慮。對(duì)于局部給藥局部起效藥物可參考《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。 

確證性臨床試驗(yàn)部分從總體設(shè)計(jì)、對(duì)照組的選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究人群選擇、研究周期、療效指標(biāo)和其他臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)六個(gè)方面，對(duì)確證性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵要素進(jìn)行了討論。 

安全性研究對(duì)安全性數(shù)據(jù)樣本量和研究周期進(jìn)行了討論。

本指導(dǎo)原則需要說明的問題有： 

1、對(duì)于干眼癥挑戰(zhàn)模型試驗(yàn)，鑒于暴露于干眼室后的療效評(píng)估可能有助于概念驗(yàn)證，以及劑量選擇和評(píng)估生物標(biāo)志物，因此建議申辦方在早期探索性試驗(yàn)過程中開展干眼癥挑戰(zhàn)模型試驗(yàn)。同時(shí)，也考慮到干眼癥挑戰(zhàn)模型試驗(yàn)結(jié)果評(píng)估的局限性，指導(dǎo)原則中明確在如果沒有自然環(huán)境暴露試驗(yàn)的情況下，其不能作為關(guān)鍵確證性臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)申辦方可就擬采用干眼室用于測(cè)量療效的設(shè)計(jì)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。 

2、因給藥周期和觀察周期與干眼癥的發(fā)病原因及嚴(yán)重程度、藥物的作用機(jī)制特點(diǎn)、預(yù)期臨床療效等相關(guān)，故要求申辦方提供充分依據(jù)說明選擇給藥周期和觀察周期的科學(xué)性和合理性。同時(shí)，指導(dǎo)原則根據(jù)藥物的起效時(shí)間或維持治療時(shí)長的不同，分別推薦了有效性和安全性的研究周期。起效快或短期用藥的藥物，可考慮設(shè)置較短的研究周期。而對(duì)于起效時(shí)間慢或需長期維持治療的藥物，研究周期應(yīng)相應(yīng)延長。

3、為了確保對(duì)臨床療效的科學(xué)評(píng)價(jià)，并結(jié)合中國臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，申辦方可在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)或一項(xiàng)以上臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物療效，同時(shí)指導(dǎo)原則也提出兩項(xiàng)確證性臨床試驗(yàn)?zāi)軌蚋玫胤从朝熜А?nbsp;

參考資料：

[1]關(guān)于公開征求《干眼治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知.Retrieved Nov 3, 2022, from https://www.cde.org.cn/main /news/viewInfoCommon/4da74ab70a9f4e8f799db9d8b9c91982