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2022年11月，F(xiàn)DA指出飛利浦更換過的部分呼吸機(jī)可能出現(xiàn)消音泡沫松動(dòng)，涉及到的呼吸機(jī)型號(hào)為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬臺(tái)呼吸設(shè)備中約占3%，約16.5萬臺(tái)設(shè)備。飛利浦于2021年出現(xiàn)嚴(yán)重的召回事件，召回了數(shù)百萬臺(tái)呼吸機(jī)、BiPAP 和CPAP。

# 01  更換的呼吸機(jī)出現(xiàn)新問題

2021年，總部位于荷蘭阿姆斯特丹的飛利浦 (NYSE:PHG)召回了數(shù)百萬臺(tái)呼吸機(jī)、BiPAP 和CPAP。此前的召回是由于聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫降解存在的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)。泡沫顆?？赡軙?huì)進(jìn)入設(shè)備的空氣通道，進(jìn)而釋放出刺激呼吸道的小顆粒，給用戶帶來一系列潛在的健康問題和有毒、致癌的不良影響。

飛利浦公司對(duì)出現(xiàn)問題的呼吸機(jī)進(jìn)行了返工。然而上周，飛利浦通知FDA，重新改造的Philips Respironics Trilogy呼吸機(jī)有兩個(gè)新的潛在問題。

2022年11月21日，飛利浦發(fā)布消息稱，涉及到的呼吸機(jī)型號(hào)為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬臺(tái)呼吸設(shè)備中約占3%，約16.5萬臺(tái)設(shè)備。

# 02  部分呼吸機(jī)消音泡沫松動(dòng)

本次召回涉及到Trilogy 100/200呼吸機(jī)，存在的潛在問題如下。翻新型號(hào)呼吸機(jī)的硅膠消音泡沫可能從塑料背板上松動(dòng)，松動(dòng)的泡沫可能會(huì)影響設(shè)備的性能。例如，硅膠泡沫可能會(huì)堵塞進(jìn)氣口，降低吸氣壓力，從而觸發(fā)呼吸機(jī)低壓警報(bào)。飛利浦在返修的呼吸機(jī)中安裝了硅酮泡沫，以取代有可能變質(zhì)并進(jìn)入空氣通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

此外，飛利浦公司報(bào)告說，公司在部分返工呼吸機(jī)的空氣通路中發(fā)現(xiàn)了微量顆粒物。顆粒樣品被送往第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。初步結(jié)果顯示，部分樣品中有PE-PUR和灰塵，部分樣品只有灰塵。

FDA希望飛利浦提供更多的信息，以便了解導(dǎo)致新問題的成因。FDA希望向病人、護(hù)理人員和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供知情建議。飛利浦說，公司已經(jīng)收到了一定數(shù)量關(guān)于呼吸機(jī)新問題的投訴，投訴來自美國和日本。公司指出，投訴中的問題只與返工的呼吸機(jī)有關(guān)。在調(diào)查潛在問題的同時(shí)，飛利浦公司已經(jīng)暫時(shí)停止了對(duì)Trilogy 100/200設(shè)備的維修。

# 03  新問題不斷，多產(chǎn)品召回

2022年10月，飛利浦的新任CEO Roy Jakobs就飛利浦呼吸機(jī)的召回事件公開道歉。召回事件涉及數(shù)百萬臺(tái)CPAP和BiPAP呼吸機(jī)及其他呼吸設(shè)備。

自2021年4月以來，F(xiàn)DA已收到超過69000份醫(yī)療器械報(bào)告（medical device reporting, MDR），包括168份死亡報(bào)告，這些報(bào)告與CPAP和BiPAP呼吸機(jī)及其他呼吸設(shè)備中的消音泡沫破裂有關(guān)。FDA曾指出，MDR系統(tǒng)是美國醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的重要組成部分，但存在被動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的局限性。這一事件讓飛利浦至今還面臨著幾起訴訟。

2022年10月，公司為消音泡沫的召回，已經(jīng)生產(chǎn)了大約400萬套替換設(shè)備和維修套件。飛利浦Respironics業(yè)務(wù)當(dāng)時(shí)說，目標(biāo)是今年完成約90%的生產(chǎn)和向客戶發(fā)貨。

然而，除了返工呼吸機(jī)的新問題外，飛利浦公司還對(duì)包含磁性夾子和帶子的CPAP或BiPAP機(jī)器醫(yī)用面罩發(fā)出警告。面罩的磁鐵可能與可植入的金屬醫(yī)療設(shè)備共同對(duì)身體產(chǎn)生負(fù)面作用。在上周，F(xiàn)DA指出機(jī)器醫(yī)用面罩屬于Ⅰ類召回。

關(guān)于飛利浦

飛利浦1891年成立于荷蘭，主要生產(chǎn)照明、家庭電器、醫(yī)療系統(tǒng)方面的產(chǎn)品，公司從當(dāng)初的飛利浦家族企業(yè)變成一家由現(xiàn)代職業(yè)經(jīng)理人管理的全球跨國公司。130年的歷史里，由照明業(yè)務(wù)起家到變成一個(gè)幾乎無所不包的多元化企業(yè)，再到不斷“瘦身”，最終賣掉起家的照明業(yè)務(wù)，只剩醫(yī)療，飛利浦最終成功由一家電子集團(tuán)變身為一家醫(yī)療集團(tuán)。

病人和醫(yī)療護(hù)理人員是飛利浦醫(yī)療保健系統(tǒng)的核心，公司提供的服務(wù)跨越了單純保健服務(wù)的界限，可以為用戶提供綜合的、出色的醫(yī)療保健服務(wù)體驗(yàn)，可以極大改善病人的醫(yī)護(hù)效果，并明顯降低整體醫(yī)護(hù)成本。

飛利浦作為心臟病、腫瘤、危急護(hù)理以及婦女領(lǐng)域的保健專家，始終致力于研發(fā)并提供全面的醫(yī)療保健解決方案以為用戶提供物超所值的保健服務(wù)，包含了從疾病預(yù)防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監(jiān)測(cè)等等。