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近日，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械人工血管獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下人工血管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

一、人工血管的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品主要由PET線編織制成,涂覆有牛膠原蛋白和甘油。輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

二、人工血管的適用范圍

適用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。

三、人工血管的工作原理

人工血管是一種替代病變血管的假體。主要用于手術(shù)切除病變血管段后將其移植于血管缺失部位，也可在某些情況下保留病變血管以人工血管重新建立新的旁路血流通道。

四、人工血管的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1.外觀

2.自然狀態(tài)下內(nèi)徑

3.最小有效長度

4.壁厚

5.單位面積重量

6.軸向拉伸強度

7.圓周拉伸強度

8.探針破裂強度

9.縫合強度(只適用于側(cè)分叉和四分叉人工血管)

10.牽拉強度

11.擴(kuò)張內(nèi)徑

12.水滲透量

13.泄漏量(只適用于側(cè)分叉和四分叉人工血管)

14.重金屬總量

15.無菌

16.細(xì)菌內(nèi)毒素

五、人工血管的產(chǎn)品性能評價

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目外，產(chǎn)品性能評價句括順應(yīng)性、微粒含量、化學(xué)性能研究等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求，產(chǎn)品的膠原蛋白涂層為可降解材料，百優(yōu)達(dá)提供了膠原蛋白的體內(nèi)降解研究資料。結(jié)果表明，膠原蛋白植入1周后已發(fā)生降解，植入4周后已明顯降解，植入12 周內(nèi)基本完全降解。

六、人工血管的生物相容性研究

人工血管為植入器械，與人體循環(huán)血液長期接觸。百優(yōu)達(dá)按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗句括溶血試驗、急性全身毒性試驗、細(xì)胞毒性試驗。皮膚致敏試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗、植入后局部組織反應(yīng)試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性毒性試驗、血栓形成試驗、凝血試驗試驗熱原試驗。產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

七、人工血管的生物安全性研究

該產(chǎn)品中含有牛膠原蛋白，依據(jù)《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》和YY/T 0771 動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)，提供生物安全性研究資料。

百優(yōu)達(dá)對原材料供應(yīng)商控制，提供了動物源原料來源、收集與處置的控制，病毒去除/滅活，免疫原性的研究資料。

人工血管中膠原涂層的原料為I型膠原蛋白，用于膠原蛋白生產(chǎn)的牛在新西蘭出生，飼養(yǎng)和屠宰，其年齡小于24 個月。經(jīng)驗證，該生產(chǎn)過程中可以有效滅活四種代表性指示病毒，四種病毒的降低系數(shù)均達(dá)到6logs 以上。

對于膠原蛋白的免疫原性風(fēng)險，百優(yōu)達(dá)依據(jù)GB/T 16886-20開展了相應(yīng)的免疫毒性研究，在小鼠背部以不同劑量植入人工血管，免疫4周后監(jiān)測小鼠體液免疫和細(xì)胞免疫等指標(biāo)的變化。評價其免疫毒性。結(jié)果顯示，未對小鼠免疫系統(tǒng)的功能造成不良影響。

八、人工血管的滅菌研究

該產(chǎn)品采用γ射線輻照滅菌，無菌狀態(tài)提供。百優(yōu)達(dá)提供滅菌確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為10^-6。

九、人工血管的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品不超過35℃ 儲存，貨架有效期為3年。百優(yōu)達(dá)提供了貨架有效期驗證報告，驗證試驗為加速老化和實時老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性。

十、人工血管的動物研究

百優(yōu)達(dá)開展了豬模型的動物試驗研究，對所研發(fā)的人工血管的操作性、生物相容性、炎癥反應(yīng)、組織增生、血栓形成等結(jié)果進(jìn)行評價。實驗動物共10例，在植入即刻、28 天、90 天、180 天分別進(jìn)行觀察。所有10例實驗動物均順利完成人工血管植入，相關(guān)實驗室檢查未見血細(xì)胞數(shù)量、形態(tài)異常改變，未見肝腎功能、內(nèi)分泌功能異常，未見凝血系統(tǒng)異常、未見溶血、未見免疫指標(biāo)異常。解剖后重要器官未見異常，切開臟器未見大體病理改變，未見異常胸腔積液，未見異常腹腔積液。動物各器官及其他送檢組織均未見明顯病理改變。