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近日，美敦力公司的藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解下藥物洗脫冠脈支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

一、藥物洗脫冠脈支架的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。藥物洗脫支架由金屬支架、底涂層和藥物涂層組成;金屬支架由MP35N 鈷鎳鉻鉬合金外殼和Pt10Ir 鉑銥合金芯絲制成;底物涂層由佐他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物(C10/C19/PVP)構(gòu)成，藥物含量的標(biāo)稱劑量1.6ug/mm2。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

 

二、藥物洗脫冠脈支架的適用范圍

該產(chǎn)品適用于符合進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)參考血管直徑為2.0mm至5.0mm，病變長(zhǎng)度<=38mm 的患者擴(kuò)大原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄的血管直徑。

 

三、藥物洗脫冠脈支架的工作原理

Resolute Onyx支架預(yù)裝在輸送導(dǎo)管的球囊部分，并使用輸送導(dǎo)管植入冠狀動(dòng)脈病變部位。輸送導(dǎo)管球囊用于擴(kuò)張并植入支架。支架表面有BioLinx 聚合物和佐他莫司涂層，預(yù)期有助于減少支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率。該支架預(yù)期用作永久性植入器械。

 

四、藥物洗脫冠脈支架的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

（1）支架材料

1.支架腐蝕敏感度

（2）支架的物理性能

2.支架外觀和完整性

3.支架尺寸

4.支架長(zhǎng)度變化率

5.支架徑向回縮

6.徑向抗擠壓性能

7.支架表面覆蓋率

（3）輸送系統(tǒng)的物理性能

8.外表面

9.導(dǎo)管外徑和工作長(zhǎng)度

10.最大截面尺寸(壓握外徑)

11.耐腐蝕性

12.導(dǎo)管的峰值拉力

13.輸送系統(tǒng)無(wú)泄漏

14.圓錐接頭

15.尖端構(gòu)形

（4）支架輸送系統(tǒng)的物理性能

16.柔順性

17.輸送、展開(kāi)和回撤

18.輪廓效應(yīng)

19.移除力

20.球囊充壓時(shí)間

21.球囊卸壓時(shí)間

22.球囊額定爆破壓

23.球囊額定疲勞

24.狗骨頭效應(yīng)

25.支架直徑與充盈壓力的關(guān)系

26.導(dǎo)絲和導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性

（5）配件性能

27.沖洗套管外觀

28.沖洗套管匹配性

29.夾子

30.沖洗套管座與管身連接強(qiáng)度

31.沖洗套管管身通暢性

（6）支架藥物涂層的性能

32.藥物涂層微粒試驗(yàn)

33.藥物支架上Zotarolimus的定性試驗(yàn)

34.支架藥物含量

35.支架藥物洗脫試驗(yàn)

36.支架涂層殘留溶劑

（7）藥物文支架輸送系統(tǒng)的化學(xué)性能(藥物支架與車(chē)輸送系統(tǒng)分別評(píng)價(jià))

37.還原物質(zhì)

38.重金屬含量

39.酸堿度

40.非揮發(fā)物

41.紫外吸光度

42.環(huán)氧乙烷殘留量

（8）其他

43.無(wú)菌

44.細(xì)菌內(nèi)毒素

 

六、藥物洗脫冠脈支架的產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

針對(duì)產(chǎn)品各部件性能開(kāi)展驗(yàn)證，項(xiàng)目包括:支架外徑、導(dǎo)管有效長(zhǎng)度和尺寸、支架內(nèi)徑和支架內(nèi)徑增量、支架展開(kāi)長(zhǎng)度(含標(biāo)稱壓力下的縮短幅度等)、支架至標(biāo)記帶間隙和球囊伸出、順應(yīng)性、支柱厚度、抗扭結(jié)性、病變通過(guò)性和導(dǎo)引導(dǎo)管回撤、支架完整性、徑向疲勞和耐腐蝕、有限元分析、球囊額定爆破壓、縱向支架變形扭曲力、泄壓時(shí)間、抗拉強(qiáng)度、MRI 兼容性、支架回縮、支架徑向支撐力、輪廓/直徑、載藥量和均今性、浸沒(méi)和展開(kāi)、支架固位、輸送展開(kāi)及回撤、遠(yuǎn)軸標(biāo)記距離和交換接頭距離、支架表面積比、材料成分、點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕電位、短期涂層完整性、長(zhǎng)期涂層耐久性、導(dǎo)管腐蝕、狗骨頭.輪廓效應(yīng)、球囊疲勞、同時(shí)輸送雙導(dǎo)管的導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性、電偶腐蝕、支架徑向強(qiáng)度、沖洗套管外觀、沖洗套管管腔暢通性、沖洗套管兼容性、沖洗套管管座與管身連接強(qiáng)度。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

 

七、藥物洗脫冠脈支架的生物相容性研究

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)包含藥物洗脫支架和快速交換型輸送系統(tǒng)兩部分，其中藥物洗脫支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸:輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。由請(qǐng)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見(jiàn)表

 

表 生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目表

評(píng)價(jià)項(xiàng)目	藥物洗脫支架	快速交換型輸送系統(tǒng)
細(xì)胞毒性	√	√
致敏	√	√
刺激/皮內(nèi)反應(yīng)	√	√
急性全身毒性	√	√
亞慢性全身毒性	√	NA
遺傳毒性	√	NA
植入試驗(yàn)	√	NA
溶血	√	√
凝血(PTT)	√	√
補(bǔ)體激活	√	√
血栓形成	√	√
熱原研究	√	√

 

八、藥物洗脫冠脈支架的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。美敦力提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為10^-6。

 

九、藥物洗脫冠脈支架的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為3 年。美敦力提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。

 

十、藥物洗脫冠脈支架的動(dòng)物研究

美敦力在豬動(dòng)物模型上對(duì)該器械進(jìn)行了動(dòng)物研究以驗(yàn)證產(chǎn)品使用性能及安全性，包括5天安全性研究、28 天安全性評(píng)價(jià)、90 天安全性評(píng)價(jià)。設(shè)立對(duì)照組，并開(kāi)展了相關(guān)動(dòng)物研究。主要終點(diǎn)包括急性可輸送性、血管造影表現(xiàn)、形態(tài)分析、組織病理學(xué)以及SEM 分析。開(kāi)展了體內(nèi)藥物釋放和體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究，研究時(shí)間點(diǎn)1/2/3/7/14/28/60/90/180天，測(cè)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物重要組織和臟器(如支架局部組織、遠(yuǎn)端心肌組織、腎臟、肝臟、肺臟)中藥物的含量。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。