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1.清洗操作規(guī)程的要點

1.1. 拆卸

應在設備的清潔規(guī)程中規(guī)定一臺設備需要拆卸的程度，大多數(shù)設備，如大容量注射劑的灌裝機、固體制劑一步制粒機等在清潔前需要預先拆卸到一定程度，小針的灌裝機則幾乎可以說是完全拆卸。應有書面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。

1.2. 預洗/檢查

預洗的目的是除去大量的（可見的）殘留產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng)造一個基本一致的起始條件。

由于清潔規(guī)程往往不是專用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規(guī)格的通用設備，以簡化管理及操作，因此需要進行預洗。預洗的作用是確立一個相對一致的起始點，以提高隨后各步操作的重現(xiàn)性。

預洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍以新鮮的流水沖洗設備以除去殘留物。對于殘留物物理性質(zhì)差異較大的情況，有的企業(yè)希望制定一份產(chǎn)品與預洗參數(shù)如水溫、壓力、時間等一一對應的對照表，由操作人員按實際產(chǎn)品選擇參數(shù)。這種方法在實施時并不十分理想。由于操作人員的素質(zhì)及習慣，從一大堆方案中去選擇應當采用的方案反而容易造成差錯，比較簡單而切合實際的方法是讓操作者檢查是否還有可見的殘留物，讓他們持續(xù)噴洗設備直至可見殘留物消失，以此作為預洗的終點。因此操作者判斷預洗完成與否的標準必須盡可能的明確，特別是應檢查的部位。例如可在規(guī)程中作出這樣的規(guī)定，用熱的飲用水持續(xù)噴淋機器的所有表面，使所有可見的殘留顆粒消失，特別注意檢查不易清潔的部位。

1.2清洗參數(shù)

清洗程序的操作參數(shù)（如清潔劑種類、濃度、接觸時間、殘留物的特性、污染條件），還包括清洗設備的特性，自動化的清洗路徑，清潔環(huán)境的順序，每步的流速，在投入使用前都需要確認。清潔程序每一步均包含4個參數(shù)，分別是時間、動作、濃度及溫度。這四個參數(shù)是互相聯(lián)系的，且會對清潔周期中的每一階段的成功存在直接關系，比如通過對清潔劑的加熱以提高去污能力。作為清潔參數(shù)的變量需要確定，清潔參數(shù)的可接受范圍作為清潔程序開發(fā)工作的一部分進行建立。

1.2.1. 時間

被定義為清洗步驟的時間的長短，在一個清洗步驟中，可以采用兩種方式來進行定義和測量：直接法與間接法，直接法時可使用作為控制系統(tǒng)中的計時器測量時間。也可以通過間接法測量時間，例如在淋洗時，有時通過測量體積來代替測量時間，因為通過體積和流速可以確定時間。對于最終淋洗水，普遍會增加測試要求，如電導率。

1.2.2. 動作

被定義為清潔劑的流體動作。如浸泡，洗滌，沖擊，湍流。攪動能夠提高清潔劑的有效性和清潔工藝的效果。典型的手工清洗包括浸泡和擦洗，以達到清潔效果。自動清潔程序通常采用沖擊流或湍流作為清潔動作。清潔程序需明確清潔動作。流速是清潔劑和清洗水在流經(jīng)設備時的重要參數(shù)，應該在清潔工藝的每個步驟中規(guī)定流速并進行確認。噴淋裝備要具有最大和最小流量的要求，管道的淋洗流速要確保形成湍流。

1.2.3. 清潔劑的濃度

直接影響清潔程序是否能夠成功，化學清洗劑可以是濃縮型的稀釋后使用。清潔效果與清潔劑的濃度有關系，清潔劑使用太少可能達不到清潔效果，使用太多來自清潔劑的殘留可能難以去除，并需要使用大量的淋洗。通常，對于堿性清潔劑達到最佳清潔效果的方法可以是在攪拌狀態(tài)下提高溫度或延長湍流淋洗周期的時間。

化學清洗劑在采購和處置方面，均會產(chǎn)生不小的資金投入，因此確定正確的濃度以保證清潔效果是極為重要的。清潔劑添加的自動系統(tǒng)，必須具有可重現(xiàn)性。不管采用何種添加方式，確認清潔劑濃度有助于證實該方式的一致性。對于自動清潔程序，電導率測試是最容易測試強堿或強酸清潔劑濃度的方式。

應能夠通過清潔劑的化學組成在線測試出清潔劑濃度的異常變化，例如一些清潔劑添加系統(tǒng)以體積進行控制并采用電導率測試作為確認方法。當電導率超出預設值時，就會報警，允許的范圍需來自清潔程序開發(fā)的數(shù)據(jù)。

1.2.4. 溫度

清潔程序中不同步驟的最佳溫度范圍會有所不同，初始清潔劑典型的溫度為室溫，目的是最大程度的去除變性或降解產(chǎn)物和最大程度的稀釋產(chǎn)物。清潔劑經(jīng)過加熱以提高效果，最終清洗水可通過高溫以加快干燥速率和提高任何工藝及清潔劑殘留的溶解性。