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本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范電子腹腔鏡產(chǎn)品的注冊審評工作，幫助技術(shù)審評人員把握該類產(chǎn)品的審評基本要求、統(tǒng)一審評尺度，同時也為注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料提供參考。

本指南是對電子腹腔鏡產(chǎn)品的一般要求，供技術(shù)審評人員和注冊申請人參考使用，幫助相關(guān)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，不包括審評審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成注冊申報資料，本指南不作為注冊申報資料的依據(jù)。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

 

一、相關(guān)技術(shù)資料準(zhǔn)備

 

技術(shù)資料是技術(shù)審評的基礎(chǔ)或重要參考依據(jù)，應(yīng)在開始審評時準(zhǔn)備到位，以隨時取用。電子腹腔鏡相關(guān)的技術(shù)文件包括：（審評直接相關(guān)的）法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等文件，本列表不包括醫(yī)療器械行業(yè)更基礎(chǔ)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如質(zhì)量體系、風(fēng)險分析、標(biāo)簽圖示等，也不包括有其他特殊情況下需要使用的標(biāo)準(zhǔn)，審評人員應(yīng)在了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況擴(kuò)展所需的技術(shù)資料。

（一）法規(guī)文件（略）

（二）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

 

序號	標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱	標(biāo)準(zhǔn)屬性
1	GB 9706.1—2007注1	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求	電氣安全標(biāo)準(zhǔn)
2	GB 9706.19—2000注2	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求	電氣安全標(biāo)準(zhǔn)
3	YY 0505-2012注3	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)	電磁兼容性標(biāo) 準(zhǔn)
4	YY 1028-2008	纖維上消化道內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
5	YY/T 0283-2007	纖維大腸內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
6	YY/T 1587-2018	醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡	產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
7	YY 0068.1—2008	醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試方法	方法標(biāo)準(zhǔn)
8	YY 0068.2—2008	醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試方法	方法標(biāo)準(zhǔn)
9	YY 0068.3—2008	醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料	方法標(biāo)準(zhǔn)
10	YY 0068.4—2009	醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本要求	方法標(biāo)準(zhǔn)
11	GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境試驗(yàn)要求及試驗(yàn)方法	環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
注1：GB 9706.1-2007的替代標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》即將于2023年5月1日實(shí)施。 注2：GB 9706.19-2000的替代標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能》即將于2023年5月1日實(shí)施。 注3：YY 0505-2012的替代標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》即將于2023年5月1日實(shí)施。

 

（三）產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則：

 

序號	指導(dǎo)原則名稱
1	醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
2	醫(yī)療器械安全和性能的基本原則
3	列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則
4	醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
5	醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
6	醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
7	決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
8	醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
9	軟性纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
10	硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
11	電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

 

二、確定產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍

 

（一）產(chǎn)品名稱

審評人員應(yīng)根據(jù)申請人提交的申請書，結(jié)合《醫(yī)療器械分類目錄》、《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》判斷申請人申報的產(chǎn)品名稱是否符合規(guī)定。電子腹腔鏡產(chǎn)品根據(jù)《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，通常命名為“電子腹腔內(nèi)窺鏡”、“電子腹腔鏡”等。審評時，對不規(guī)范的命名應(yīng)按照《醫(yī)療器械命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》予以規(guī)范。

（二）結(jié)構(gòu)組成

電子腹腔鏡通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成，見下圖。

 

 

結(jié)構(gòu)組成圖示意

 

插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。先端部為內(nèi)窺鏡中最為精密的部分，是實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內(nèi)置了圖像傳感器（CCD或CMOS）、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實(shí)現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮，通過操作部角度控制旋鈕驅(qū)動內(nèi)窺鏡內(nèi)部鏈條和鋼絲，帶動彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察。插入管內(nèi)含有電纜線、導(dǎo)光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。

 

 

操作部一般由彎角手輪和牽引系統(tǒng)組成，用于控制彎曲部位進(jìn)行上下、左右彎曲操作。

導(dǎo)光部一般由導(dǎo)光插管、線纜插座、測漏蓋、導(dǎo)光軟管等組成，用于傳輸光信號和電信號。線纜插座一般通過電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號。導(dǎo)光插管與內(nèi)窺鏡冷光源連接用于傳輸照明光。

有些產(chǎn)品可能會帶有內(nèi)置光源，無需外接冷光源即可實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)照明。有些產(chǎn)品在頭端設(shè)計了兩個鏡頭，兩個鏡頭各自拍下腹腔內(nèi)圖像，通過圖像處理器進(jìn)行處理后，可在3D監(jiān)視器上能夠呈現(xiàn)逼真的立體圖像。有些產(chǎn)品包含鏡體之外其他附件。對于這些具有新結(jié)構(gòu)、新功能的申報產(chǎn)品，審評員應(yīng)關(guān)注申報資料中相關(guān)的研究資料，同時產(chǎn)品技術(shù)要求中也應(yīng)包含附件尺寸、功能等相關(guān)的要求。

（三）適用范圍

電子腹腔鏡一般與醫(yī)用冷光源、醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器、氣腹機(jī)配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。適用范圍通常描述為“與電子內(nèi)窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于腹腔手術(shù)中的觀察成像”。配合使用的圖像處理裝置的規(guī)格型號應(yīng)與配合進(jìn)行電磁兼容檢測的規(guī)格型號一致。配合使用的內(nèi)窺鏡圖像處理裝置可集成內(nèi)窺鏡冷光源。

 

三、確定產(chǎn)品分類

 

電子腹腔鏡的分類編碼為06-14-03。

 

四、確認(rèn)產(chǎn)品注冊單元

 

申請人在同一次申請中，申報多個型號產(chǎn)品時，應(yīng)首先確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于同一注冊單元。產(chǎn)品注冊單元的劃分應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，進(jìn)行綜合判定，建議符合以下原則：

（一）技術(shù)原理不同的腹腔鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如2D電子腹腔鏡與3D電子腹腔鏡。

（二）結(jié)構(gòu)組成不同的腹腔鏡應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為CCD的電子腹腔鏡與圖像傳感器為CMOS的電子腹腔鏡。

（三）可重復(fù)使用的電子腹腔鏡與一次性使用的電子腹腔鏡通常應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（四）電子腹腔鏡與配合使用的主機(jī)（內(nèi)窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

（五）電子腹腔鏡與配合使用的手術(shù)器械（高頻手術(shù)器械、激光光纖）等應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

 

五、了解產(chǎn)品特性

 

隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。當(dāng)前，電子腹腔鏡已成為現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中常用工具，尤其是微創(chuàng)手術(shù)的技術(shù)已相當(dāng)成熟且成效顯著。電子腹腔鏡就利用了內(nèi)窺鏡的原理，結(jié)合光學(xué)、電子、攝像等一系列高科技技術(shù)制作成的手術(shù)器械。

審評中應(yīng)首先對產(chǎn)品進(jìn)行充分了解，包括產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、主要功能（含軟件功能）、接口、預(yù)期用途等。審評人員應(yīng)通過產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明對產(chǎn)品進(jìn)行了解。對于描述不清或矛盾的之處，需要申請人補(bǔ)正說明，下述內(nèi)容為電子腹腔鏡的主要關(guān)注內(nèi)容。

（一）工作原理

腹腔微創(chuàng)手術(shù)時，將電子腹腔鏡的鏡管（插入部）通過創(chuàng)口插入人體腹腔中，插入部前端安裝有圖像傳感器和照明光束（或內(nèi)置LED光源），光束照射到黏膜上，先端部的圖像傳感器接收到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換成電信號，經(jīng)過電纜線傳輸至圖像處理器，圖像處理器把這些信號進(jìn)行處理，將其轉(zhuǎn)換成視頻信號，操作者可以在監(jiān)視器上觀察到腹腔內(nèi)部的圖像。

 

 

工作原理示意圖

 

（二）光學(xué)性能

電子腹腔鏡的光學(xué)性能通常包括視場角、分辨力、景深、畸變、色彩還原性、亮度響應(yīng)特性、靜態(tài)圖像寬容度等。

視場角：視場角關(guān)系到體腔內(nèi)的觀察范圍，如觀察范圍小，病灶區(qū)域與周邊狀態(tài)不明，診斷/手術(shù)困難等，特別是手術(shù)器械易超出視野，因失控而帶來臨床傷害。

分辨力：是電子腹腔鏡關(guān)鍵光學(xué)指標(biāo)，若分辨力不佳，組織特征和病灶區(qū)域的細(xì)節(jié)無法獲取，失去電子腹腔鏡臨床意義；若成像清晰范圍不夠，周邊模糊，不僅導(dǎo)致操作者眼疲勞、不適，而且導(dǎo)致視野縮小，甚至丟失視場。

景深：反映了內(nèi)窺鏡成像清晰的前后的距離范圍。

畸變：反映的是電子腹腔鏡成像與真實(shí)物體之間的邊緣視場和中心視場放大倍率的差異性。應(yīng)確定畸變的控制量，畸變?nèi)菀自谝晥鲞吘壎鴮?dǎo)致感覺錯誤、方位混淆、視心理改變等，帶來臨床危害。

色彩還原性：體現(xiàn)了顏色還原性的能力，指數(shù)越高，表示顏色失真越小，有利于臨床診斷。

亮度響應(yīng)特性：體現(xiàn)了電子腹腔鏡把光信號轉(zhuǎn)換為電信號的同步程度。

靜態(tài)圖像寬容度：在單次曝光中可分辨的最大臨界物面亮度和最小物面亮度之比，寬容度高，最亮和最暗光差的展現(xiàn)會比較闊，不同亮度的畫面細(xì)節(jié)就會能夠被完好的保留下來;而相反寬容度低，光差的展現(xiàn)就只能局限在一個小范圍之內(nèi)，在這范圍之外的畫面細(xì)節(jié)就不會被很好的記錄下來。

（三）機(jī)械性能

電子腹腔鏡的機(jī)械性能一般包括尺寸、外觀、彎曲操控性能、密封性能、與附件配合的性能等。

尺寸：包含工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）等。這些與使用密切相關(guān)的尺寸應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)保持一定的一致性，用允差來控制。

外觀：由于電子腹腔鏡是直接進(jìn)入人體內(nèi)，因此電子腹腔鏡體的表面質(zhì)量十分重要，若粗糙或有鋒棱、毛刺等疵病，就會損傷人體組織。

插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引起的安全傷害存在。

操控性能：電子腹腔鏡一般具有彎曲操控裝置。若彎曲操控的最大破壞強(qiáng)度限值未考慮操作者的施力程度，可能導(dǎo)致彎曲操縱系統(tǒng)容易損壞，內(nèi)鏡檢查或手術(shù)時插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。

密封性能：密封性，直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，如密封性不好，診斷/手術(shù)中光學(xué)系統(tǒng)滲水而破壞，手術(shù)中會產(chǎn)生危害對封裝工藝和質(zhì)量的要求，一般可通過霧層試驗(yàn)和封裝可靠性試驗(yàn)來驗(yàn)證。

（四）化學(xué)性能

化學(xué)性能通常包括電子腹腔鏡插入部表面的彎曲橡皮、聚氨脂材料的溶解析出物的要求?？梢詤⒖紭?biāo)準(zhǔn)YY 1028-2008中的要求。

（五）生物相容性

生物相容性評價應(yīng)明確電子腹腔鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評價，不宜對原材料進(jìn)行評價。如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。電子腹腔鏡的生物學(xué)作用應(yīng)至少包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

電子腹腔鏡與人體接觸部分一般包含頭端物鏡窗部分、鏡管部分。包含的材料比如有醫(yī)用不銹鋼、玻璃、膠水等粘結(jié)劑，部分產(chǎn)品表面或頭端部分有特殊涂層。如有其他種類材料應(yīng)特別明確。

（六）消毒滅菌

電子腹腔鏡直接接觸患者組織和體液，一般為可重復(fù)使用器械，在頻繁地使用中有污染的風(fēng)險。用于手術(shù)的電子腹腔鏡，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對其進(jìn)行消毒滅菌。這一風(fēng)險可以通過適當(dāng)?shù)那鍧嵑蜏缇夹g(shù)予以控制。這些技術(shù)應(yīng)在進(jìn)入市場前的產(chǎn)品測試階段確立并得到驗(yàn)證，并且在使用說明中應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)、清晰地描述。申請人應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)），并提供滅菌耐受性研究資料。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，并提供研究資料。用戶應(yīng)被告知該器械是以非滅菌狀態(tài)提供的，每次使用前要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)摹⑼暾那鍧嵑蜏缇绦颉?/span>

 

六、確認(rèn)產(chǎn)品技術(shù)要求

 

審評人員在了解上述產(chǎn)品基礎(chǔ)上，還可通過產(chǎn)品的現(xiàn)場確認(rèn)、申請人提交的產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等方式，對產(chǎn)品進(jìn)一步加深認(rèn)識。在此基礎(chǔ)上，審評人員可以開始對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行審查。

對于電子腹腔鏡產(chǎn)品而言，產(chǎn)品技術(shù)要求可主要分為：產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確認(rèn)、產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)。通常，技術(shù)要求中的主要技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括光學(xué)性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能、電氣安全、電磁兼容等指標(biāo)。

（一）產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)

性能指標(biāo)應(yīng)優(yōu)先采用相應(yīng)產(chǎn)品的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1587-2018 醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡，可以參考標(biāo)準(zhǔn)YY 1028-2008 纖維上消化道內(nèi)窺鏡、YY 0068.1-2008 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法的要求。對于適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用項(xiàng)，需要給出在產(chǎn)品研究資料中給出不適用的正當(dāng)理由。

（二）產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

 

七、產(chǎn)品有效期研究

 

電子腹腔鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品的性能、安全能夠符合預(yù)期的最長使用時間。產(chǎn)品電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響電子腹腔鏡的使用期限。申請人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進(jìn)行綜合分析評估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交使用期限的驗(yàn)證資料，證明在申請人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。

 

八、產(chǎn)品檢驗(yàn)報告

 

同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進(jìn)行檢驗(yàn)。

通常同一注冊單元內(nèi)不同規(guī)格型號的電子腹腔鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進(jìn)行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，或部分性能要求無法通過檢測覆蓋時，則可對其他型號不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測。

審評關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，EMC檢測用的主機(jī)是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機(jī)一致。

 

九、免臨床評價研究

 

該類產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》屬于06-14-03電子腹腔內(nèi)窺鏡，被列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（國家藥監(jiān)局2021年第71號），序號為：323，目錄中描述的產(chǎn)品為：“產(chǎn)品由物鏡端、鏡體、光導(dǎo)接頭和視頻接頭等構(gòu)成。頭端部的圖像傳感器（通常為CCD或CMOS）將接收到的光學(xué)信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過圖像處理裝置處理后在顯示器上觀察。產(chǎn)品用于腹腔手術(shù)中的觀察成像。產(chǎn)品不含內(nèi)置光源。”

審評需要根據(jù)申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、工作原理等方面，依照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》來進(jìn)行分析和評價。將申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

（一）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

（二）提交申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當(dāng)包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》（見附件）和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險和/或引起顯著影響有效性的問題。

 

 

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若申請注冊的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、性能要求、制造材料、適用范圍等方面與對比產(chǎn)品有一定的差異，則申請人應(yīng)詳細(xì)說明這些差異，并提交證明資料說明這些差異不影響等同性。技術(shù)審評需對上述內(nèi)容進(jìn)行評價。

 

十、臨床評價

 

如產(chǎn)品含有內(nèi)置光源，或者經(jīng)過比對，若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》開展臨床評價。

 

十一、說明書

 

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。技術(shù)審評應(yīng)注意審查產(chǎn)品說明書對《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中相應(yīng)條目的符合性，產(chǎn)品組成、產(chǎn)品功能、預(yù)期用途、技術(shù)指標(biāo)與其他資料的一致性。

說明書的關(guān)注點(diǎn)如下：

（一）是否包含GB 9706.1和GB 9706.19中相關(guān)安全說明。

（二）是否有每次使用前應(yīng)檢查內(nèi)窺鏡表面等相關(guān)描述。

（三）是否規(guī)定內(nèi)窺鏡適用的送水送氣泵最大壓力值（或說明適配的送氣送水泵）以及適用的吸引泵最大壓力值（或說明適配的吸引泵）

（四）是否有關(guān)于防止超溫危害的詳細(xì)說明，如內(nèi)窺鏡光出射部分超溫警告，長時間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時注意防止內(nèi)窺鏡導(dǎo)光部的高溫燙傷操作者等。

（五）是否有使用前后清潔、消毒和滅菌方法的內(nèi)容。

（六）是否有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒和滅菌，會導(dǎo)致交叉感染危險的警示性說明。

（七）是否規(guī)定每次使用前應(yīng)進(jìn)行測漏，防止密封性能不良的內(nèi)窺鏡投入使用，造成更大危害。

（八）是否有到達(dá)使用期限后廢棄處理的相關(guān)規(guī)定。

（九）是否明確兼容的主機(jī)型號和其他配套設(shè)備；

（十）是否包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說明等；

（十一）是否有正確維護(hù)保養(yǎng)和售后服務(wù)聯(lián)系方式等內(nèi)容，關(guān)于維修或更換部件后應(yīng)對內(nèi)窺鏡的性能功能進(jìn)行檢驗(yàn)的說明。

 

十二、產(chǎn)品審評報告編寫

 

（一）產(chǎn)品審評報告根據(jù)章節(jié)不同，具體考慮以下必要內(nèi)容。

1.產(chǎn)品概述：應(yīng)具體說明產(chǎn)品組成，預(yù)期用途和禁忌癥。對于具有多型號的產(chǎn)品，應(yīng)說明產(chǎn)品的劃分原則和各型號差異，以及是否劃分為同一注冊單元的理由。

2.同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：應(yīng)說明產(chǎn)品是否為既往注冊還是首次注冊。如為既往注冊，申請人應(yīng)描述前代產(chǎn)品信息，如為首次注冊，申請人應(yīng)描述同類產(chǎn)品信息。主審在報告中應(yīng)列出同品種或前代產(chǎn)品的生產(chǎn)公司、產(chǎn)品型號和注冊證號。

3.有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：審評報告中應(yīng)分別描述產(chǎn)品的工作原理、使用的成像傳感器的特征、電氣安全和電磁兼容、性能指標(biāo)引用執(zhí)行了何種國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該部分還應(yīng)包括對產(chǎn)品清潔消毒、使用期限、企業(yè)自行制定的指標(biāo)的討論。臨床評價部分應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，說明產(chǎn)品是否為免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并與《目錄》中已獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)同類型產(chǎn)品進(jìn)行比對，對具有差異項(xiàng)目的說明及比對結(jié)論。

4.企業(yè)提供的證據(jù)：應(yīng)說明申請人提交的檢驗(yàn)報告及檢驗(yàn)結(jié)果。通常需要說明檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、報告編號及檢驗(yàn)產(chǎn)品的型號。具有多型號產(chǎn)品時，如涉及檢驗(yàn)覆蓋，應(yīng)對覆蓋情況進(jìn)行說明，并判斷其合理性。

5.存在問題及主要補(bǔ)正意見:該部分通?？膳c第6部分合并。

6.企業(yè)針對“存在問題及主要補(bǔ)正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容：具體說明補(bǔ)正通知中的內(nèi)容及企業(yè)的補(bǔ)正情況，主審應(yīng)說明企業(yè)是否補(bǔ)正了相關(guān)內(nèi)容。

7.綜合意見：主審應(yīng)綜合說明體系檢查情況，綜合說明申報產(chǎn)品是否符合技術(shù)審評的要求。具有特殊事項(xiàng)時，應(yīng)逐項(xiàng)進(jìn)行說明。

（二）對于電子腹腔鏡產(chǎn)品,審評報告中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)描述以下內(nèi)容：

1．申報產(chǎn)品區(qū)別于同類產(chǎn)品的功能特征：例如圖像傳感器更換、軟硬度可調(diào)、可調(diào)焦、智能彎曲等功能；或與同類產(chǎn)品相比分辨率提高、成像速度快等特征；或使用的成像傳感器的特征等。

2．生物相容性評價：建議列表的形式明確各部位材質(zhì)，如應(yīng)用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評價，不宜對原材料進(jìn)行評價。因?yàn)椴牧厦Q相同并不代表材料相同，不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

3．產(chǎn)品使用期限：電子腹腔鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響產(chǎn)品的使用期限。審評報告中建議明確產(chǎn)品使用期限綜合分析評估時所考慮的使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面的條件。

 

十三、產(chǎn)品注冊證書樣張