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【問】球囊擴(kuò)張導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求中額定爆破壓指標(biāo)應(yīng)如何制定？

【答】球囊擴(kuò)張導(dǎo)管應(yīng)按照YY 0285.4-2017 《血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管》的要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定額定爆破壓指標(biāo)，如“球囊爆破時(shí)的壓力應(yīng)不小于標(biāo)稱的額定爆破壓力”。

由于球囊破壞模式影響產(chǎn)品的安全性，需在性能研究資料中同時(shí)對額定爆破壓和破壞模式進(jìn)行研究，觀察和評估球囊破壞模式，應(yīng)為軸向破壞模式，若產(chǎn)生其他破壞模式應(yīng)充分評估對產(chǎn)品安全性的影響。