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這幾天，小編一直在完善課題的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，當(dāng)時(shí)的感覺是"沒有60度的酒，卻特想說說自己的故事"。

 

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草不像是小編發(fā)的朋友圈，一幅美景，一杯咖啡或茶，擺一個(gè)美美的POSE，偽裝一下形象就妥了。更不能因?yàn)閾碛懈呶萁驳睦碚撍?，而忽略腳踏實(shí)地的實(shí)踐。

 

做藥品研發(fā)需要目標(biāo)明確，路徑自信，始終明白所寫所做。

 

比如：檢查項(xiàng)下每個(gè)內(nèi)容的獨(dú)特性、"對(duì)照溶液"與"對(duì)照品溶液"絕對(duì)不是一個(gè)概念、有關(guān)物質(zhì)中各種溶液的書寫也不是簡(jiǎn)單的羅列······

 

下面這篇文，希望可以和大家一起討論，仁者見仁智者見智，不同的視角、不同的實(shí)踐，才能匯聚新奇有趣的觀點(diǎn)！

 

首先小編簡(jiǎn)單列一下制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的順序：名稱與限度 、處方與制法、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、類別、規(guī)格、貯藏。

 

名稱與限度

 

名稱

 

藥品的名稱是標(biāo)準(zhǔn)的首項(xiàng)，包括中文名，漢語拼音，英文名。由原料藥名和劑型名兩部分組成，命名原則為——《中國(guó)藥品通用名稱命名原則》。

 

中文名

順序上原料藥名列在前，劑型名列于其后。

       

    

遇到說明劑型或用途的形容詞，則列于原料藥名之前，如注射用更昔洛韋、滅菌注射用水。

 

 

漢語拼音名

相對(duì)比較簡(jiǎn)單，只說幾個(gè)關(guān)注點(diǎn)：

1.拼音中遇有與前一字母能合拼讀出其他音的，要用分音符號(hào)，如組氨酸。

 

 

2.藥名較長(zhǎng)，一般5個(gè)字以上，應(yīng)按音節(jié)分開拼音，如甘油果糖氯化鈉注射液。

 

  

 

3.藥名、劑型和形容詞應(yīng)分組拼音。

 

  

 

英文名

 

與中文名相同，順序仍然是原料藥在前、劑型名在后；形容詞寫在名詞前。

 

但要注意劑型名的單、復(fù)數(shù)。并且每個(gè)字的第一個(gè)字母要大寫，其余小寫，但前置詞一律小寫。

 

 

 

來源與限度

 

來源

 

注射劑需寫明簡(jiǎn)要來源：

 

凡用熱壓法或其他適宜方法滅菌制成的，稱“滅菌水溶液”、“滅菌油溶液”或“滅菌粉末”。

 

   

 

凡用于無菌操作制成的稱為“無菌粉末”，經(jīng)冷凍干燥制成的稱為“無菌凍干品”。

          

對(duì)加有穩(wěn)定劑或附加劑的，由于一般不另列“處方”，應(yīng)標(biāo)明。

 

含量和效價(jià)

 

1.化藥制劑的含量，一般按照其原料藥的分子式（包括結(jié)晶水和鹽類藥物的酸根或堿金屬鹽）進(jìn)行計(jì)算（鹽酸嗎啡片）。

 

     

 

2.由于用藥劑量或習(xí)慣原因，有些品種需按無水物或按有效的鹽基或有效物質(zhì)進(jìn)行計(jì)算。

 

3.除鹽酸四環(huán)素外，抗生素類制劑一般均按有效部分進(jìn)行計(jì)算。

  

 

限度的描述

 

一般均按標(biāo)示量計(jì)算。

 

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)中列有“處方”或未列“規(guī)格”時(shí)，則規(guī)定其百分濃度或每一單元制品中含有量的范圍。

       

    

 

對(duì)于粉針劑來說有以下幾種情況：

 

1.除特殊情況外，一般均按“裝量差異”項(xiàng)下的平均裝量計(jì)算。

       

     

 

2.檢查項(xiàng)下列有“含量均勻度”的，按平均含量計(jì)算。

 

3.部分抗生素粉針劑還應(yīng)制定純度要求。

 

4.含量測(cè)定另有其他規(guī)定的，如注射用門冬酰胺酶。

       

 

處方和制法

 

處方

 

單味制劑一般不列處方。

 

如所用的某些附加劑或輔料以及處方方法直接影響該制劑的有效性或穩(wěn)定性，但又沒有保證質(zhì)量的相關(guān)措施時(shí)，應(yīng)列出“處方”。

 

處方中應(yīng)列出與該制劑質(zhì)量密切相關(guān)的每一組分，按總量1000片計(jì)算。

 

  

對(duì)于某些對(duì)制劑質(zhì)量影響較小、且符合“凡例”和“制劑通則”中有關(guān)規(guī)定的防腐劑或色素，不要求寫出具體的品名和用量。

 

  

 

對(duì)于不能完全依靠含量測(cè)定項(xiàng)下的方法控制有效組分的復(fù)方制劑，為保證制劑質(zhì)量，需在標(biāo)準(zhǔn)中增加“處方”，同時(shí)略去“規(guī)格”。

 

但含有不同裝量和濃度的復(fù)方注射液，不能用一個(gè)“處方”加以固定，應(yīng)保留“規(guī)格”。

 

制法

 

并不是每種制劑都需要列出“制法”。但下面兩種情況需要列出“制法”：

 

1.對(duì)于《中國(guó)藥典》制劑通則中未收載的劑型，并且又需要強(qiáng)調(diào)制法。

 

2.有制劑通則，但其制法不同于“通則”的，均應(yīng)在列有“處方”的前提下寫出簡(jiǎn)要的制法，但敘述不易過細(xì)。

 

 

性狀

 

性狀項(xiàng)下，應(yīng)依次描述制劑的顏色和外形。

 

1.片劑：薄膜衣片、糖衣片或腸溶衣片，應(yīng)在除去包衣后，就片芯的顏色進(jìn)行描述。

   

 

2.液體制劑：應(yīng)注意溶液顏色的描述與檢查項(xiàng)下色號(hào)的對(duì)應(yīng)關(guān)系，幾乎無色≤0.5號(hào)，微黃色≤1、2和3號(hào)，淡黃色≤4、5和6號(hào)，黃色≤8號(hào)

 

    

 

3.栓劑：由于脂肪性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)的“融變時(shí)限”不同，因此應(yīng)在色、形之前加以說明。

4.膠囊劑：對(duì)內(nèi)容物的性狀予以描述。

 

      

5.其他：如有特有的臭、味、引濕性及溶解性，或影響外觀性狀的常見情況，以及遇光變質(zhì)等，可繼敘述以后，其間以“；”斷開。

 

   

6.赤橙黃綠青藍(lán)紫可以寫入標(biāo)準(zhǔn)，其他顏色不允許。

 

鑒別

 

鑒別的方法必須具有專屬性，可以采用與其原料藥相同的方法，除此之外，還需注意：

 

1.紅外：應(yīng)明確規(guī)定供試品的處理方法。

 

      

2.含量測(cè)定采用色譜法時(shí)，可用其保留時(shí)間作為鑒別；采用光度法時(shí)，可用最大吸收波長(zhǎng)或特定波長(zhǎng)間吸光度的比值作為鑒別。

3.制劑中主要含量低的，可采用專屬性強(qiáng)、靈敏度高的TLC或HPLC鑒別。

4.復(fù)方制劑中除了輔料外，不要忽略共存物的干擾。

5.制定的鑒別試驗(yàn)應(yīng)與同類藥物或化學(xué)結(jié)構(gòu)相近藥物相區(qū)別。

 

 

6.如標(biāo)準(zhǔn)中同時(shí)列有兩個(gè)專屬性強(qiáng)、靈敏度高的方法，可考慮僅選用其中一種方法做鑒別。

 

讀到這，請(qǐng)大家繼續(xù)堅(jiān)持，每一項(xiàng)的書寫都需要字字斟酌，句句揣摩，不能讓標(biāo)準(zhǔn)成為空中樓閣或是紙上談兵，而不具備實(shí)際操作意義。

 

檢查

 

pH值或酸度、堿度及酸堿度

 

酸度，堿度及酸堿度用于固體制劑，而液體制劑直接用pH值表示

 

顏色

液體制劑可直接描述顏色，固體制劑則需說明其溶液的顏色

 

有機(jī)雜質(zhì)與有關(guān)物質(zhì)

該項(xiàng)應(yīng)該是大家普遍關(guān)心的重點(diǎn)。小編敘述不全面的地方歡迎大家補(bǔ)充。

 

制劑中的已知雜質(zhì)都應(yīng)附在標(biāo)準(zhǔn)后面，用羅馬數(shù)字編號(hào)，寫明化學(xué)名、英文名、結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量。

 

制劑與原料藥標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一時(shí)，一定要注意雜質(zhì)序號(hào)的變化，同一序號(hào)的雜質(zhì)一定要確認(rèn)是相同的，制劑項(xiàng)下的已知雜質(zhì)引用時(shí)采用“原料藥名稱+雜質(zhì)名稱”。

 

使用雜質(zhì)對(duì)照品溶液時(shí)，雜質(zhì)含量計(jì)算要寫成“按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過XXX標(biāo)示量的XX%”；有外標(biāo)法計(jì)算的已知雜質(zhì)時(shí)，雜質(zhì)總量一般不用峰面積表示，應(yīng)分別列出已知雜質(zhì)限度、單個(gè)未知雜質(zhì)限度、未知雜質(zhì)的總量。

 

應(yīng)設(shè)定忽略限，如：峰面積小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的雜質(zhì)忽略不計(jì)。

有關(guān)物質(zhì)檢查，僅用自身對(duì)照溶液的，不用精密稱定，有對(duì)照品溶液的要精密稱定。

 

可以制定“靈敏度溶液”，一般為限度溶液的十分之一。

 

系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中最好制定分離度的要求，并且有明確有效的分離度要求時(shí)，可以不要理論塔板數(shù)。

 

以高效液相色譜法為例，一般書寫順序?yàn)椋汗┰囈旱闹苽?、?duì)照溶液的制備（包括自身對(duì)照品、對(duì)照品溶液）、靈敏度溶液、測(cè)定方法、色譜柱、流動(dòng)相、流速（不顯示時(shí)，默認(rèn)為1ml/min）、洗脫方式、檢測(cè)波長(zhǎng)、分離度要求、靈敏度要求、限度要求。

 

 

注射用無菌粉末或凍干品的干燥失重或水分

使用烘箱的，要注明烘箱的溫度；使用干燥器的，要注明所用的干燥劑；用減壓干燥的，要寫明“減壓干燥”；恒溫減壓干燥的，要寫明干燥劑與溫度。

 

限度需根據(jù)藥品的物理性質(zhì)和實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)，并結(jié)合穩(wěn)定性的影響制定。一般僅規(guī)定一個(gè)高限。

 

 

靜脈輸液的重金屬

靜脈輸液，因其注入體內(nèi)的用量較大，應(yīng)對(duì)其重金屬進(jìn)行檢查，其限度的表示方式可根據(jù)其主要含量或其容量計(jì)算。如：肌苷葡萄糖注射液。

 

 

滲透壓

制備注射劑、滴眼劑等藥物制劑時(shí)，必須考慮其滲透壓。如：復(fù)方門冬維甘滴眼液。

 

  

含量均勻度

2015年版開始，藥典附錄含量均勻度檢查項(xiàng)由A+1.8S≤15修改為A+2.2S≤15。

 

檢查方法應(yīng)盡可能與“含量測(cè)定”項(xiàng)下方法相同。

 

以含量測(cè)定項(xiàng)下測(cè)得的每瓶頭孢他啶含量計(jì)算，應(yīng)符合規(guī)定（通則0941）。如：馬來酸氯苯那敏滴丸

 

   

溶出度

應(yīng)具體寫明選用的方法，并注明溶出介質(zhì)及其用量、轉(zhuǎn)速、取樣時(shí)間、測(cè)定方法及限度等。如：阿司匹林腸溶片。

 

 

生物安全性檢查

在此不做詳細(xì)敘述

 

制劑通則中的有關(guān)規(guī)定

 

其他應(yīng)符合XX制劑下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0101）。

 

含量測(cè)定

 

一般當(dāng)其原料藥的含量測(cè)定方法可以完美排除輔料的干擾，且較為簡(jiǎn)便時(shí)，制劑可首選原料藥的測(cè)定方法。

 

 提示 

 

抗生素類原料藥純度均以有效成分表示，與制劑規(guī)格中計(jì)算基準(zhǔn)一致，而化學(xué)藥品的原料藥純度與制劑規(guī)格中計(jì)算基準(zhǔn)不一致時(shí)，應(yīng)在最后給出換算因子。如：注射用氫化可的松琥珀酸鈉。

 

    

 

取樣量

1.常規(guī)片劑、栓劑或滴丸劑的取樣量為20片（或粒）；部分抗生素、生化藥品及價(jià)格昂貴的片劑，在滿足平行兩份測(cè)定測(cè)定時(shí)，可用10片（或粒）。

2.若主藥含量低微，取20片不夠兩份測(cè)定時(shí)，應(yīng)根據(jù)兩份測(cè)定的取樣量與該制劑的“規(guī)格”計(jì)算供試品的取樣數(shù)量，并以5的倍數(shù)計(jì)。

3.對(duì)于規(guī)格不同的品種，應(yīng)分別注明。

4.包衣片的取樣量同前述，若包衣不影響測(cè)定，可取包衣片10片（個(gè)別例外）。

5.注射用無菌制劑、膠囊或軟膠囊，一般規(guī)定“取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物”。

6.注射液或其他液體制劑，則為“精密量取本品適量”，對(duì)于粘稠的液體，要強(qiáng)調(diào)用內(nèi)容量移液管，并洗出移液壁的附著液。如：紫杉醇注射液。

 

 

類別

 

單味制劑的“類別”，如在其原料藥中已有收載并與之完全相同時(shí)，可書寫為“同XXX原料藥名”，如：同鹽酸普魯卡因（鹽酸普魯卡因注射液）。

 

復(fù)方制劑則應(yīng)全部寫出，如：鎮(zhèn)咳祛痰片阿桔片。

 

規(guī)格

 

規(guī)格是指片劑的每片、注射劑或滴眼劑的每支、膠囊劑或栓劑的每?；蚱渌恳粋€(gè)單位制劑中含有主藥的重量（或效價(jià)）或含量（%）或裝量。

1.當(dāng)按有效部分計(jì)算時(shí)，一般應(yīng)以分子式表示，而不用中文名，并應(yīng)與其含量項(xiàng)下相呼應(yīng)。

 

2.液體制劑還應(yīng)注明每支的容量；多劑量的制劑也可用濃度%表示。

 

3.制劑規(guī)格在0.1g以下的用“mg”為單位，0.1g以上的用“g”為單位；若同時(shí)存在于一個(gè)制劑項(xiàng)下，則統(tǒng)一為單位，即小的規(guī)格如用“mg”表示，超過0.1g的較大規(guī)格也采用“mg”為單位。如：蒿甲醚膠囊。

 

4.一個(gè)制劑有多種規(guī)格時(shí)，從量小到量大排列。

 

 

貯藏

 

貯藏是對(duì)藥品貯存與保管的基本要求。

1.片劑或其他制劑：可根據(jù)藥品的性質(zhì)與制劑通則有關(guān)規(guī)定以及原料藥的貯藏項(xiàng)下規(guī)定進(jìn)行描寫。

 

如：密閉，在涼暗處保存

 

遮光、密封，室溫保存

 

密封，在陰涼處保存

            

2.對(duì)于容器直接接觸藥品的制劑（如：分裝注射液的安瓿、注射用粉針劑的分裝容器、分裝眼膏的滅菌容器、分裝滴眼液）：可視為各該制劑的組成部分，因而在貯藏項(xiàng)下對(duì)包裝的要求，可寫為“密閉保存”等，而不用“熔封”或“嚴(yán)封”。