無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染，允許并經(jīng)受住滅菌過(guò)程，使用前維持器械的無(wú)菌和完整性等功能，是無(wú)菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料（如紙、特衛(wèi)強(qiáng)®）以及不透氣性材料（如塑料薄膜等）。包裝材料經(jīng)過(guò)合適的成型、密封過(guò)程組成無(wú)菌醫(yī)療器械包裝（無(wú)菌屏障系統(tǒng)），用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無(wú)菌性。接下來(lái)小編科普下包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及常見(jiàn)包裝材料（無(wú)紡布）的相關(guān)知識(shí)。
包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)：早在1997年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)方法，我國(guó)自2009年開(kāi)始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為最終滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗(yàn)方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計(jì)成無(wú)菌醫(yī)療器械包裝。
關(guān)于包裝過(guò)程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求， 我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過(guò)程的開(kāi)發(fā)與確認(rèn)要求，包裝過(guò)程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定。關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求：ISO 11607-1是材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國(guó)與之對(duì)應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。
包裝材料介紹（無(wú)紡布）
醫(yī)用無(wú)紡布:醫(yī)用包裝無(wú)紡布是一種由耐高溫聚丙烯纖維以及其他添加材料經(jīng)過(guò)高溫等多道工序制備而成。紡粘-熔噴-紡粘(SMS)無(wú)紡布是最常見(jiàn)的。它是一種阻水和阻菌能力強(qiáng)，機(jī)械強(qiáng)度好、柔軟、微粒產(chǎn)生少的新型的合成材料。在臨床中廣泛應(yīng)用。
相比于全棉布，無(wú)紡布包裝有以下優(yōu)點(diǎn): ①便于滅菌蒸汽穿透，也有利于氣體排出，能夠達(dá)到很強(qiáng)的滅菌 效果。②無(wú)紡布孔徑偏小，有很好的微生物屏障功能。③醫(yī)用包裝無(wú)紡布在消毒滅菌后保存時(shí)間長(zhǎng)，在24℃溫度，70%濕度環(huán)境下，無(wú)菌有效期180天。④與全棉布、皺紋紙和紙塑包裝相比，其消耗成本最低。因?yàn)獒t(yī)用無(wú)紡布節(jié)省清洗、燙熨、清點(diǎn)、交接、運(yùn)輸、廢水處理等隱形成本消耗，減少棉塵脫落污染環(huán)境、物品所造成的人力和物力的成本消耗，減少過(guò)期包和器械的損耗，從而供應(yīng)室人員工作量得到減輕。除此之外，醫(yī)用無(wú)紡布還具有阻燃、無(wú)毒性、無(wú)靜電的特點(diǎn)，由于具有疏水特性可以保護(hù)包裝材料免受液體浸潤(rùn)。
但醫(yī)用無(wú)紡布也有一些缺點(diǎn): 由于有時(shí)滅菌裝鍋不合理，使得滅菌包和鍋壁接觸造成融化?；蚴窃谄餍笛b包之前有就留有水分、滅菌柜蒸汽濕度大、烘干時(shí)間短、滅菌物品隨意擺放使得容器有積水所造成的濕包現(xiàn)象。再有就是工作人員在操作中對(duì)無(wú)紡布外層施加力度過(guò)大和取放方法不對(duì)所造成的物品破損。在工作過(guò)程中應(yīng)該對(duì)相應(yīng)的問(wèn)題加以預(yù)防和避免。
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