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檢查

項目

檢查要點

檢查方法舉例

法規(guī)依據(jù)及條款號

1.機構人員

1.1是否配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員。

1.查看組織機構圖（如有）或使用單位文件等證明性資料，判斷是否配備有與醫(yī)療器械使用單位規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或人員；

2.查看醫(yī)療器械質量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械質量管理法規(guī)文件規(guī)定，能否有效履行質量管理職責。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法，配備與其規(guī)模相適應的醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員，建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度，承擔本單位使用醫(yī)療器械的質量管理責任。

2.制度管理

2.1是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度。

1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，判斷是否針對醫(yī)療器械質量管理制定了相關制度文件。

2.制度是否覆蓋了醫(yī)療器械質量管理全過程，包括但不限于采購、驗收、貯存、使用前質量檢查、維護與維修、報廢銷毀、不良事件監(jiān)測等過程。

3.不良事件處理

3.1是否建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度；

3.2是否配備與使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；

3.3是否按要求實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。如出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，是否及時向注冊人、備案人報告，并按照要求向監(jiān)測機構報告。

1.查看醫(yī)療器械使用單位制定的制度，是否建立不良事件監(jiān)測管理制度；

2.查看是否明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作責任部門或人員；

3.現(xiàn)場要求使用單位登錄國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)，查看是否存在應當注冊而未注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶的情況；抽查監(jiān)測記錄，結合檢查的產(chǎn)品及住院量等數(shù)據(jù)，查看使用單位月（季度或者年度）不良事件報告數(shù)，判斷是否有不良事件未上報的情況。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械注冊人、備案人對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第六條：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理。

4.采購驗收

4.1是否明確規(guī)定由指定部門統(tǒng)一采購，并且有批準。

1.查看制度或文件，是否明確采購責任部門，是否統(tǒng)一采購，并有批準。

2.查看采購流程，包括采購產(chǎn)品的申請、供應商的確定、采購計劃等環(huán)節(jié)，了解各環(huán)節(jié)職責分工。

3.抽查采購記錄，是否有其他科室、部門或人員自行采購的情況，重點關注口腔科、眼科、醫(yī)療美容科、植介入手術科室等。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第七條：醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購。

4.2是否建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度。

4.3是否實施進貨查驗并留存相關資質、購進記錄、票據(jù)，查驗內(nèi)容包括：

4.4是否從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進依法注冊或者備案的醫(yī)療器械；購進產(chǎn)品是否存在過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情況；

4.5采購產(chǎn)品說明書、標簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》要求。

1.查看進貨查驗記錄制度，查看采購、驗收等環(huán)節(jié)各部門職責分工及要求；

2.抽查醫(yī)療器械產(chǎn)品，查看包裝標識及說明書和進貨查驗記錄：

（1）具體的產(chǎn)品（名稱、規(guī)格型號、注冊證號或備案憑證號、注冊人或備案人、生產(chǎn)廠家、批號（編號或序列號）、生產(chǎn)日期（包括滅菌日期）和使用期限或失效日期，儲運條件(有特殊要求的儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和按標簽標示的要求)；

（2）對應產(chǎn)品的票據(jù)（如企業(yè)出庫票據(jù)等隨貨同行票據(jù)）；

（3）廠家資質，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證（關注有效期、生產(chǎn)范圍）；

（4）供貨商資質，如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證（關注有效期、經(jīng)營范圍）；

（5）產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》或醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證；

（6）產(chǎn)品的合格證明文件（如合格證或出廠檢驗報告等）；

（7）首次進貨或供貨方資質發(fā)生變化的應對供貨方的資質證明保存留檔；

（8）銷售人員的身份證明、授權委托書等資質進行驗證并留檔保存。

3.抽查產(chǎn)品如已完成付款結賬還應查看結賬發(fā)票；

4、進口醫(yī)療器械可索取產(chǎn)品的入境貨物通關單等。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第八條：醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。

3.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十二條：醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條：凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

4.6進貨查驗制度中是否按要求規(guī)定查驗記錄的保存年限；

4.7進貨查驗記錄是否真實、有效；

4.8不同產(chǎn)品的進貨查驗記錄是否按規(guī)定的年限進行保存；

4.9第三類醫(yī)療器械的原始資料（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件、生產(chǎn)許可證明文件、產(chǎn)品備案證明文件、合格證、說明書、經(jīng)營企業(yè)的資質、采購合同、發(fā)票、隨貨同行單等）是否保存完整；

4.10如采用電子記錄或掃描留存資質的方式，電子記錄是否受控。

1.查看進貨查驗記錄制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內(nèi)容；

2.隨機抽查不同產(chǎn)品的進貨查驗記錄，進貨查驗記錄內(nèi)容應當包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證號或備案憑證編號、廠商的名稱及相關證件編號、供貨者信息（名稱、地址及聯(lián)系方式）及相關許可證明文件編號、批號（編號、序列號、滅菌批號）、使用期限或失效日期、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期與結論等，并經(jīng)驗收人簽字。

3.查看第三類醫(yī)療器械的原始資料，包括但不限于產(chǎn)品、廠商、供貨商資質及采購、驗收記錄等。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條：進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第九條：醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

　　醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

5.貯存管理

5.1是否建立醫(yī)療器械貯存相關制度；

5.2貯存場所的面積和分區(qū)是否滿足醫(yī)療器械品種、數(shù)量的需要；

5.3貯存場所的條件是否滿足產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求；

5.4貯存場所的設施條件是否與品種相適應；

5.5對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設施是否有效，是否監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

1.查看醫(yī)療器械貯存管理制度，是否符合法規(guī)要求，是否存在與法規(guī)規(guī)定有明顯沖突的內(nèi)容；

2.查看產(chǎn)品說明書、標簽標識的儲存條件，重點關注體外診斷試劑、醫(yī)用透明質酸鈉凝膠、牙科材料、液體敷料類產(chǎn)品、醫(yī)用電子電氣設備等對溫濕度有特殊規(guī)定的醫(yī)療器械，橡膠、乳膠、塑料、高分子產(chǎn)品及X光膠片等需防止陽光直射、遠離熱源、避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸、遠離放射源和化學物理污染源的醫(yī)療器械；

3.查醫(yī)療器械貯存場所、庫房環(huán)境、設施（含二級庫、檢驗科等）；貯存場所的基本要求通常有：防蟲、防鼠、防塵、防潮、避光、通風、照明、消防等設施；

4.查庫房溫濕度記錄；

5.對于需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，查看是否配備相應貯存及溫濕度監(jiān)測、調(diào)節(jié)設施設備，可參考《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十條：醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場所、設施及條件應當與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應，符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應當監(jiān)測和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。

5.6是否建立了相關制度；

5.7是否定期對貯存的醫(yī)療器械進行檢查并如實記錄。

1.查看相關制度文件；

2.查看庫存醫(yī)療器械的有效期限；

3.查看醫(yī)療器械定期檢查記錄。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十一條：醫(yī)療器械使用單位應當按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查并記錄。

6.使用質量檢查記錄

6.1是否建立使用前質量檢查制度；

6.2使用醫(yī)療器械前是否按說明書要求實施了使用前質量檢查；

6.3使用無菌類醫(yī)療器械前是否檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。

1.查看制度或文件，是否包含使用前質量檢查內(nèi)容；

2.查看使用前質量檢查制度執(zhí)行情況，包括無菌類醫(yī)療器械使用前是否對包裝、標示、有效期限等進行檢查。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十三條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。

　　使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用。

6.4是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄；植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，滿足可追溯要求。

1.查是否建立植入和介入醫(yī)療器械使用記錄，記錄可采用條形碼、電子記錄等形式，滿足追溯要求；

2.抽查植入和介入醫(yī)療器械的購進驗收記錄、使用記錄、病例記錄是否均能達到一致，著重查看使用醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、注冊證號或備案號、生產(chǎn)企業(yè)的名稱等是否滿足追溯要求。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十四條：醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械應當建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

7.維護

維修

7.1是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度；

7.2是否按規(guī)定定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的有關醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

1.查是否建立醫(yī)療器械維護維修管理制度及制度執(zhí)行情況；  

2.查是否按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十條：醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十五條：醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度。對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

7.3是否明確使用單位醫(yī)療器械的維修維護方式（生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供維修維護、委托維修服務機構維修維護、自行維修維護）。

1.查看醫(yī)療器械維護維修管理制度，是否有相關規(guī)定；

2.抽查在用醫(yī)療器械，詢問維修維護方式，查看維修維護記錄。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十七條：醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫(yī)療器械維護維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修。

　　醫(yī)療器械使用單位委托維修服務機構或者自行對在用醫(yī)療器械進行維護維修的，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當按照合同的約定提供維護手冊、維修手冊、軟件備份、故障代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護維修必需的材料和信息。

7.4由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位是否在每次維護維修后索取并保存相關記錄；

7.5醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，是否按規(guī)定加強技術人員的培訓考核，建立培訓檔案。

1.查看維修合同、維修記錄，看是否按產(chǎn)品說明書要求進行維修維護；

2.醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，查看維修記錄，查看從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核記錄和培訓檔案；

3.查看維修記錄、產(chǎn)品注冊證和說明書、檢修合格證等相關證明材料，查看是否存在使用未經(jīng)注冊產(chǎn)品（組件）的情況。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十八條：由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務機構對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫(yī)療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄；醫(yī)療器械使用單位自行對醫(yī)療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫(yī)療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。

8.轉讓

捐贈

8.1醫(yī)療器械使用單位之間轉讓的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效；

8.2轉讓方：是否有轉讓合同或協(xié)議，是否移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案等，是否經(jīng)有資質檢驗機構檢驗合格；

8.3受讓方：是否有轉讓合同或協(xié)議，是否執(zhí)行進貨查驗制度對產(chǎn)品進行進貨查驗。

1.了解是否存在轉讓醫(yī)療器械的情況，查看轉讓合同，產(chǎn)品資質及供貨商資質（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等資質）以及維修證明及合格證明文件等；

2.查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求 。

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

2.《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十條：醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。

轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

8.4醫(yī)療器械使用單位之間接受捐贈的醫(yī)療器械（如有）是否安全、有效，是否具有產(chǎn)品合法證明文件；

8.5捐贈方：是否提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件；

8.6接受捐贈方：是否執(zhí)行進貨查驗制度對產(chǎn)品進行進貨查驗。

1.了解是否存在接受捐贈醫(yī)療器械的情況，查看產(chǎn)品資質及供貨商資質（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證等資質）以及維修證明及合格證明材料；

2.查看生產(chǎn)日期、有效期、產(chǎn)品說明書標簽等是否符合法規(guī)要求 。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十一條：醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當參照本辦法第八條關于進貨查驗的規(guī)定進行查驗，符合要求后方可使用。

不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位之間捐贈在用醫(yī)療器械的，參照本辦法第二十條關于轉讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。

9.質量自查

9.1醫(yī)療器械使用單位是否每年按要求實施自查，并形成自查報告。

1.查看是否形成年度醫(yī)療器械使用質量管理自查報告；

2.自查報告內(nèi)容是否符合法規(guī)和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度要求。

《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第二十四條：醫(yī)療器械使用單位應當按照本辦法和本單位建立的醫(yī)療器械使用質量管理制度，每年對醫(yī)療器械質量管理工作進行全面自查，并形成自查報告。食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對醫(yī)療器械使用單位的自查報告進行抽查。