中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

1

生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第八十一條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

1.生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2.實(shí)際的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等產(chǎn)品描述信息是否與產(chǎn)品注冊(cè)證載明信息一致；

3.產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)；

4.核實(shí)注冊(cè)證是否有效，可通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢功能查詢驗(yàn)證。

2

未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條　從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

1.企業(yè)生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；

2.核實(shí)許可證真?zhèn)危?/span>

3.企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中生產(chǎn)范圍是否涵蓋相關(guān)產(chǎn)品；

4.許可證是否超過有效期。

3

生產(chǎn)未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

第八十四條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

1.企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械是否取得備案；

2.實(shí)際的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等產(chǎn)品描述信息是否與產(chǎn)品《第一類醫(yī)療器械備案信息表》載明信息一致；

3.核實(shí)備案信息真?zhèn)?，通過國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢驗(yàn)證。

4

未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條　從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料后即完成備案。

醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在依照本條例第十五條規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)一并提交符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料，即完成生產(chǎn)備案。

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；

2.企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》中生產(chǎn)范圍是否涵蓋相關(guān)產(chǎn)品。

5

生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

檢查企業(yè)是否存在產(chǎn)品抽檢不合格的情形，對(duì)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的企業(yè)依法處置。

6

未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效

檢查企業(yè)是否嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，質(zhì)量體系是否存在嚴(yán)重缺陷且影響產(chǎn)品安全、有效。

7

生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條第二款車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更手續(xù)和第四十二條第三款醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個(gè)工作日前向原生產(chǎn)許可部門報(bào)告，原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更的規(guī)定。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條、違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效，未按照規(guī)定報(bào)告即生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十八條的規(guī)定處罰。

核查企業(yè)提供的廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局圖、生產(chǎn)設(shè)備清單等資料，是否與現(xiàn)場(chǎng)車間、生產(chǎn)線實(shí)際情況一致。

8

生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

檢查企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，說明書標(biāo)簽內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求。

9

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條　醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：

（一）建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；

（二）制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；

（三）依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；

（四）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；

（五）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
    （五）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，未按照要求報(bào)告不良事件，或者對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合；

1.檢查企業(yè)是否建立開展不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)管理制度；

2.檢查企業(yè)是否按照有關(guān)規(guī)定開展不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告不良事件。

10

超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條　生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十三條的規(guī)定進(jìn)行審核并開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十四條 有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)定處罰：（一）超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；（二）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；”

檢查企業(yè)是否存在生產(chǎn)超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。

11

在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械

檢查企業(yè)是否存在在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的行為。

12

擅自實(shí)質(zhì)變更設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等，且有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第七十九條注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械上市后研究，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十一條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

?。ㄒ唬┥a(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百零七條　違反本辦法第七十九條的規(guī)定，未按照要求對(duì)發(fā)生變化進(jìn)行備案的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款。

檢查產(chǎn)品名稱、原材料、生產(chǎn)工藝、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍和產(chǎn)品技術(shù)要求是否與注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容一致。

13

擅自變更注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求

1

未經(jīng)許可經(jīng)營第三類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)；

有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

1.當(dāng)事人經(jīng)營第三類醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

2.核實(shí)許可證真?zhèn)危?/span>

3.許可證是否超過有效期；

4.對(duì)電商平臺(tái)上未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械的，可發(fā)函請(qǐng)平臺(tái)所在地藥品監(jiān)督管理部門要求電商平臺(tái)提供銷售者詳細(xì)情況，對(duì)銷售者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要責(zé)成相關(guān)平臺(tái)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定采取停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等措施。

2

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

1.經(jīng)營的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》；

2.產(chǎn)品注冊(cè)證信息是否與官網(wǎng)一致；

3.產(chǎn)品標(biāo)注的許可事項(xiàng)與注冊(cè)證載明信息是否一致，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、產(chǎn)品型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成與注冊(cè)證載明信息是否一致；

4.產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)；

5.對(duì)發(fā)現(xiàn)企業(yè)經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，要追溯產(chǎn)品來源，產(chǎn)品涉及其他地區(qū)要及時(shí)發(fā)函協(xié)查。

3

未按規(guī)定備案經(jīng)營第二類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條 第八十四條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
    （三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)備案但未備案；

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械是否取得備案憑證（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十一條第二款規(guī)定的第二類醫(yī)療器械除外）。

4

經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所和庫房地址

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條 有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：

（一）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、庫房地址；

1.企業(yè)經(jīng)營品種與許可或者備案范圍是否一致；

2.經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址與許可證信息是否一致。

第二十四條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十四條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門向社會(huì)公告單位和產(chǎn)品名稱，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
    （四）已經(jīng)備案的資料不符合要求。

5

經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
    （三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

1.產(chǎn)品是否有出廠合格證明；

2.產(chǎn)品是否超過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)有效期等；

3.產(chǎn)品涉及其他地區(qū)要及時(shí)發(fā)函協(xié)查；
    4.核實(shí)注冊(cè)（備案）信息是否與國家藥監(jiān)局官網(wǎng)一致；
    5.合格證明文件應(yīng)當(dāng)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。

6

經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條　醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條　進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
    （二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

1.產(chǎn)品是否有說明書、標(biāo)簽，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說明書；

2.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的項(xiàng)目?jī)?nèi)容是否符合《條例》第三十九條規(guī)定；

3.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；
4.發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽、說明書不符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的情況可以向生產(chǎn)企業(yè)所在地發(fā)函協(xié)查”。

7

未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第三十二條　進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
    （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

（四）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度；

1.是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度；

2.購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品是否按規(guī)定記錄；

3.記錄的事項(xiàng)內(nèi)容是否符合規(guī)定；

4.記錄的保存時(shí)限是否符合要求等；

5.企業(yè)對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品，是否注明不合格事項(xiàng)并按規(guī)定處置。

8

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度

9

經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
    （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；

1.供應(yīng)商是否取得相應(yīng)資質(zhì)、是否超出經(jīng)許可或者備案的經(jīng)營范圍；

2.產(chǎn)品涉及其他地區(qū)要及時(shí)發(fā)函協(xié)查。

10

未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸或貯存醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條 運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械的安全、有效。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
    （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

1.企業(yè)是否按照標(biāo)示的溫度、濕度等條件要求貯存產(chǎn)品；

2.對(duì)溫度和濕度有特殊運(yùn)輸條件要求醫(yī)療器械的隨貨同行單是否記載運(yùn)輸條件，運(yùn)輸條件是否符合要求；
    3.貯存、運(yùn)輸、收發(fā)貨交接等環(huán)節(jié)溫、濕度記錄是否全程完整可追溯。

11

夸大宣傳產(chǎn)品適用范圍

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條　醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十七條　違反本條例有關(guān)醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定給予處罰。

發(fā)現(xiàn)經(jīng)營企業(yè)夸大宣傳產(chǎn)品適用范圍的，及時(shí)移送相關(guān)部門依法查處。

1

使用未依法注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條　醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

1.產(chǎn)品是否取得注冊(cè)證；

2.產(chǎn)品是否有出廠合格證明文件；

3.是否超過產(chǎn)品標(biāo)識(shí)有效期等；

4.對(duì)未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，要追溯產(chǎn)品來源，產(chǎn)品涉及其他地區(qū)要及時(shí)發(fā)函協(xié)查；

5.合格證明文件應(yīng)當(dāng)是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗(yàn)合格的有關(guān)文件或者標(biāo)識(shí)，可以是醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告、合格證等。

2

從不具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

記錄事項(xiàng)包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條  醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
    （二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械；
    （三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

1.抽查醫(yī)療器械相關(guān)采購記錄，檢查供貨單位資質(zhì)；
    2.是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；

3.購進(jìn)的產(chǎn)品是否按規(guī)定記錄；

4.記錄的事項(xiàng)內(nèi)容是否符合規(guī)定；

5.記錄的保存期限是否符合要求等。

3

未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

4

未按照產(chǎn)品說明書要求對(duì)醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
    （九）對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

1.檢查相應(yīng)的記錄，查看在用醫(yī)療器械狀態(tài)；
    2.查閱醫(yī)療器械說明書上關(guān)于保養(yǎng)維護(hù)或預(yù)防性檢查的要求，再對(duì)照使用單位的相應(yīng)記錄，查看是否按規(guī)定執(zhí)行。

5

未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，未按規(guī)定將使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十一條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。
    《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范》第九條 第二款

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。

對(duì)未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條　由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。

對(duì)未按規(guī)定將使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十條　由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上30萬元以下罰款，責(zé)令暫停相關(guān)醫(yī)療器械使用活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，依法責(zé)令相關(guān)責(zé)任人員暫停6個(gè)月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)人員執(zhí)業(yè)證書，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。

1.購進(jìn)產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件及票據(jù)，票證資料保存情況；

2.檢查中發(fā)現(xiàn)未按要求將使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械信息記錄到相關(guān)的病歷的，及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門。

6

購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條  醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以下罰款：
    （三）購進(jìn)、使用未備案的第一類醫(yī)療器械，或者從未備案的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械的；

產(chǎn)品的資質(zhì)證明材料及進(jìn)貨票證。

7

未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十七條　運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條 有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：
    （三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械；

檢查貯存的溫度、濕度是否符合說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求，是否采取相應(yīng)措施，保障醫(yī)療器械的安全、有效。

8

未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。

發(fā)現(xiàn)未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械的，要及時(shí)移送同級(jí)衛(wèi)生健康主管部門。