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4.產(chǎn)品檢驗(yàn)及典型性樣品

注冊申請人應(yīng)提供符合醫(yī)療器械申報注冊法規(guī)文件要求的檢測報告。應(yīng)提供檢驗(yàn)樣品型號規(guī)格的選擇依據(jù)，所檢驗(yàn)型號應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號安全性和有效性的典型產(chǎn)品，如果檢測結(jié)果不能覆蓋本注冊單元，還應(yīng)選擇其他型號進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。

舉例：同型號面罩大號規(guī)格的生物、物理等性能指標(biāo)涵蓋小號規(guī)格產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其安全性、有效性。所以同型號大號規(guī)格與小號規(guī)格作為一個注冊單元時，大號規(guī)格應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

5.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。研究資料中的項目、方法、來源和驗(yàn)證等，宜包含并多于技術(shù)要求相應(yīng)條款，并可以作為后者的制定依據(jù)和理由。

應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、性能指標(biāo)及制定依據(jù)、滅菌驗(yàn)證等。不同原材料、不同滅菌方式的產(chǎn)品，應(yīng)分別開展相關(guān)研究，內(nèi)容至少應(yīng)包含但不限于以下方面：

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述不同尺寸、結(jié)構(gòu)的制定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于氣阻、排出氣流、死腔容量等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。

5.2毒性物質(zhì)殘留研究

申報產(chǎn)品各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

5.3生物學(xué)特性研究

根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)或《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》選擇生物學(xué)評價路徑并實(shí)施生物學(xué)評價，生物學(xué)評價終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。生物學(xué)評價資料需包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價。根據(jù)評價結(jié)果，如需開展生物學(xué)試驗(yàn)，建議參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》進(jìn)行。

5.4生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)生物安全性研究資料。

5.5滅菌/消毒工藝研究

5.5.1若申報產(chǎn)品為無菌提供，應(yīng)參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

5.5.1.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌工藝過程對于產(chǎn)品的影響。

5.5.1.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

5.5.1.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10^-6。

5.5.1.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供其解析的研究資料。

5.5.2 若申報產(chǎn)品可重復(fù)使用，應(yīng)提供終端用戶消毒或滅菌方面的研究資料，包括對重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進(jìn)行研究。

5.6動物試驗(yàn)研究

通常不必要開展動物試驗(yàn)。

5.7其他資料

結(jié)合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。

6.非臨床文獻(xiàn)

提供與申報產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究資料。

7.其他資料

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩已經(jīng)列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》。注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。宜與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行模擬使用對比驗(yàn)證研究以證明其等同性。除模擬使用外，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

8.原材料控制

原材料特性是產(chǎn)品最終質(zhì)量控制的重要因素。應(yīng)說明原材料的選擇依據(jù)，列明生產(chǎn)過程中所需全部材料（包括粘接劑、添加劑及相應(yīng)加工助劑）的化學(xué)名稱、商品名/材料代號、CAS號、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、不銹鋼或合金牌號、供應(yīng)商名稱、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品全部原材料的質(zhì)量控制資料，包括各原材料來源、質(zhì)量控制要求及符合標(biāo)準(zhǔn)的證明材料等。原材料參考的標(biāo)準(zhǔn)包括但不限于《YY/T 0114醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》等。對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位的相關(guān)研究資料。

9.穩(wěn)定性和包裝研究

應(yīng)提供有效期的驗(yàn)證資料，包括貨架有效期、運(yùn)輸穩(wěn)定性等。在有效期研究中應(yīng)監(jiān)測與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。考慮加速/實(shí)時老化對于終產(chǎn)品的影響，還應(yīng)通過無菌檢測或包裝完整性檢測證明產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌狀態(tài)。不同滅菌方式、不同包裝材料的產(chǎn)品，應(yīng)分別進(jìn)行有效期驗(yàn)證和包裝研究。

產(chǎn)品包裝驗(yàn)證可根據(jù)國內(nèi)、國際有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，如GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、ISO 11607系列標(biāo)準(zhǔn)、ASTM D4169等，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報告。

申報產(chǎn)品的初包裝材料應(yīng)能保證產(chǎn)品在滅菌、貯存和運(yùn)輸過程中，對產(chǎn)品性能和安全性不產(chǎn)生不利影響。應(yīng)提供初包裝材料的來源、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)的資料。

需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

提交包裝驗(yàn)證報告，常見項目如：包裝材料的物理化學(xué)、生物相容性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌、成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性等。

申報產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲存方式和最長儲存時間，并提供按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證資料。

（五）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為08-06-11的面罩，申請人無需提交臨床評價資料。豁免情況不包括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。對于《目錄》以外的面罩，需提交相應(yīng)的臨床評價資料。

（六）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

1.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩說明書的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩包裝上的標(biāo)簽、面罩或附件上的標(biāo)識、和/或產(chǎn)品說明書（隨機(jī)文件）應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

2.1說明書（隨機(jī)文件）中對產(chǎn)品的描述還應(yīng)包括：

2.1.1應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持；

2.1.2應(yīng)明確兒童使用時的特殊要求；

2.1.3任何面罩和附件的預(yù)期使用壽命；

2.1.4面罩清洗消毒的處理或重復(fù)處理的方法，應(yīng)包含可進(jìn)行清洗或清洗消毒的次數(shù)，來表示面罩的預(yù)期使用壽命。

2.1.5如果可重復(fù)使用：

——如滅菌，應(yīng)明確包裝方法應(yīng)與滅菌處理和醫(yī)療器械具有相容性；

——未按隨機(jī)文件規(guī)定的清洗頻率、清洗方法、清潔劑使用或超出處理循環(huán)次數(shù)對材料和性能存在負(fù)面影響的警告。

2.1.6任何特殊的儲存和/或搬運(yùn)條件；

2.1.7對面罩和附件在使用壽命末期進(jìn)行適當(dāng)處置的聲明。

2.1.8為使用者（醫(yī)生）提供的信息，以便其統(tǒng)治患者任何潛在的不良反應(yīng)和任何可能需要采取的預(yù)防措施；

2.1.9如果包含多個部件，正確組裝這些部件的必要說明；

2.1.10任何特殊的警告和/或采取的預(yù)防措施；

2.1.11防止任何排氣口堵塞行為的警告；

2.1.12面罩和附件使用前所需的任何進(jìn)一步的處理和操作的詳細(xì)信息；

2.1.13驗(yàn)證面罩和附件已恰當(dāng)安裝并可以正確、安全使用的必要信息，以及保證在任何時候安全正確使用所需的有關(guān)校準(zhǔn)和維護(hù)內(nèi)容與維護(hù)周期的詳細(xì)信息；

2.1.14提供使重復(fù)呼吸風(fēng)險最小化的方法；

2.1.15關(guān)于面罩或附件定期保養(yǎng)的內(nèi)容與周期的信息，包括在面罩或附件的期望壽命中易損部件的更換信息；

2.1.16任何特殊的操作說明；

2.1.17工作壓力范圍內(nèi)的壓力流量曲線；

2.1.18面罩（包含所有部件）的額定壓力范圍；

2.1.19在流速為50L/min和100L/min條件下，通過測量面罩和患者連接口之間的壓力降得到的氣阻；

2.1.20防窒息閥的開啟壓力和關(guān)閉壓力（如適用）；

2.1.21當(dāng)防窒息閥打開與大氣接通時，面罩吸氣和呼氣的氣阻（如適用）；

2.1.22面罩和附件引起的A計權(quán)聲功率水平和距其1m處的A計權(quán)聲壓水平。

2.2如果適用，包裝標(biāo)簽、面罩或附件的標(biāo)識，和/或隨機(jī)文件應(yīng)包括以下信息：

2.2.1序列號或批號；

2.2.2面罩和所有應(yīng)用附件安全使用期限，以年月日標(biāo)識；

2.2.3關(guān)于與其他醫(yī)療器械一起使用時面罩性能變化的說明；

2.2.4如果是無菌包裝，應(yīng)符合YY/T 0466.1中關(guān)于無菌、滅菌標(biāo)識的規(guī)定；

2.2.5關(guān)于滅菌包裝（材料）損壞后和重復(fù)滅菌的方法細(xì)節(jié)的必要說明。如產(chǎn)品不能重復(fù)滅菌，應(yīng)當(dāng)注明“不得二次滅菌符號”；

2.2.6已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”、“無菌失效年月”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴(yán)禁使用；

2.2.7使用前檢查包裝是否完好，并對包裝標(biāo)志、生產(chǎn)日期、滅菌有效期進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用；

2.2.8一次性使用的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復(fù)使用；

2.2.9非滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“非滅菌”符號。

3.說明書、包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：

3.1含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對化的語言；

3.2與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

3.3含有“保險公司保險”等承諾性的語言；

3.4利用任何單位或個人名義、形象作證明或者推薦的；

3.5法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

4.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩產(chǎn)品的包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。

三、參考文獻(xiàn)

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[10]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知2007年345號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[13]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S]

[14]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

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[19]GB/T 14233.2,醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法[S].

[20]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)[S].

[21]GB/T 16886.3,醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)[S].

[22]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[23]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[24]GB/T 16886.11,醫(yī)療器械生物學(xué)評價  第11部分：全身毒性試驗(yàn)[S].

[25]GB 15979,一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].

[26]GB 15980,一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].