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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊審查指導原則》，全文如下：

 

本指導原則旨在指導和規(guī)范一次性使用子宮頸球囊擴張導管產品的技術審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的，因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產品的更新和變化。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關注相關法規(guī)的變化，以確認申報產品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本指導原則適用一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊申報資料的準備及產品技術審評的參考。

一次性使用子宮頸球囊擴張導管是指用于機械擴張子宮頸的醫(yī)療器械，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成。產品無菌提供，一次性使用。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱的要求

產品名稱應為通用名稱，或以產品結構和適用范圍為依據命名，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，如：一次性使用子宮頸球囊擴張導管、一次性使用無菌球囊宮頸擴張器等。產品名稱建議采用一次性使用子宮頸球囊擴張導管。

2.分類代碼

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-05，管理類別為II類。

3.注冊單元劃分

產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。

4.產品列表

應詳細列明申報產品各型號規(guī)格及其結構組成配置。

（二）綜述資料

1.產品的結構及組成

一次性使用子宮頸球囊擴張導管（以下簡稱子宮頸球囊擴張導管）一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調式針芯（若適用）等組成，由高分子材料材料制成，宜采用符合YY 0285.4《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管》附錄E推薦的材料。

2.產品的工作原理/作用機理

子宮頸球囊擴張導管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對宮頸口進行緩慢、持續(xù)的機械刺激，從而產生漸進性擴張子宮頸的作用。

3.適用范圍和禁忌證

適用范圍：用于機械擴張子宮頸。

禁忌證：

（1）材料過敏者禁用；

（2）有胎位異常、胎膜早破等引產相關禁忌證的患者禁用；

（3）正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。

4.包裝說明

應包括各型號規(guī)格產品包裝信息，并應當說明與滅菌方法相適應的初包裝信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

子宮頸球囊擴張導管應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》進行風險分析。申請人在進行風險分析時，至少應考慮表1中的主要危害，申請人還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，申請人應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度，并明確告之剩余風險。

（1）與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

（5）市場上已上市同類產品的不良事件分析總結。審查時可參考不良事件歷史記錄，重點關注由于潛在設計缺陷導致的抱怨和不良事件，以及相應的風險控制措施。

表1 產品主要危害

危害分類		危害形成的因素	可能的后果
生物學危害	再次或交叉感染	一次性使用的產品被再次使用。	引起感染、交叉感染
	添加劑或加工助劑	在產品中引入的助劑。如使用未經過生物安全性評價的交聯(lián)劑、粘合劑等；交聯(lián)劑分解不完全，紫外吸光度超標。	對人體可能產生刺激等危害
	生物污染	生產環(huán)境污染產品。如外來的纖維、粉塵、細菌等其他雜質；產品原材料受到污染；滅菌操作不嚴格；包裝破損；使用時操作不正規(guī)等。	產品帶菌、熱原，引起患者感染
	不正確的配方	未按工藝要求進行配料，工藝控制不嚴格。	有可能引起小分子殘留量過大，導致生物相容性不符合要求。
信息危害	標記	不完整的產品使用說明書；對產品性能特征不恰當地描述；不恰當地對產品預期的使用規(guī)范；對產品注意事項的限制未充分說明。	產品對人體產生危害
	操作說明書	產品過于復雜的操作說明；禁忌證和注意事項描述不清；警告不明確；副作用的警告不明顯或敘述不清；沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產生危害的警告。	對人體產生危害或引發(fā)其他傷害
不完整的要求產生的危害	對參數的不恰當規(guī)范	產品的設計參數不恰當；產品性能的要求不全面（如：球囊穩(wěn)定性、耐壓度、偏心度等要求制定不全面；使用過程球囊破裂）；未提及產品的貨架有效期或不規(guī)范。	球囊破裂或無法實現預期用途
人為因素產生的危害	由缺乏技術的/未經培訓的人員使用。	操作不熟練，操作失誤。	對人體產生危害或無法實現預期用途。如：放置位置不合適導致球囊擴張效果受影響。球囊充起體積超出設計要求，導致球囊破裂、漏液。球囊中生理鹽水無法排空導致子宮頸球囊導管拔出困難。
操作 危害	使用錯誤或準備不充分	不正確或不恰當的進行球囊沖壓；充壓體積不正確的測量；沖壓時兩個球囊未區(qū)分清楚；沖壓體積、沖壓次數記錄不準確；設計有支撐腔配合針芯使用的產品不正確使用會對胎兒及孕婦的損傷；不遵守產品的使用規(guī)則，如使用前檢查不充分不全面等；與外源性前列腺素合并使用；違反常規(guī)操作。	對人體產生危害，無法實現預期用途
失效產生的危害	功能退化	由于老化、使用過程中產品球囊破裂而導致功能退化。	產品性能不符合要求，無法實現預期用途

 

2.產品技術要求主要性能指標

本條款給出子宮頸球囊擴張導管產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式》，根據申請人自身產品的技術特點制定相應的技術要求。產品技術要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式》等適用的、相應國家/行業(yè)標準要求。如標準中有不適用條款，注冊申請人需說明理由。

（1）外觀與尺寸

（2）各個連接處連接牢固度

（3）導管各試驗段峰值拉力

（4）座

（5）球囊爆破體積

（6）球囊疲勞

（7）球囊排空時間

（8）球囊直徑與充盈體積

（9）球囊偏心度

（10）抗扭結

（11）止逆閥（單向閥）

（12）可調式針芯（若適用）

（13）化學性能

（14）無菌

3.產品檢驗報告

產品檢測選取的型號規(guī)格應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，若申報的產品包括多個型號規(guī)格，應對選取典型性型號規(guī)格的理由進行詳細說明，充分考慮產品的原材料、結構形式、組成、包裝材料、滅菌方式、不同規(guī)格的生產工藝和預期用途等因素。對于有差異的產品，建議分別選取典型性型號，進行差異性檢測。如：申報產品含單球囊型和雙球囊型，雙球囊型結構更復雜，應選取雙球囊型產品作為典型型號送檢。

4.研究資料

（1）產品性能研究

應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）生物相容性評價研究

正常使用條件下子宮頸球囊擴張導管直接與人體接觸，應按GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對子宮頸球囊擴張導管進行生物學評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法；產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由和論證；對于現有數據或試驗結果的評價。

（3）滅菌工藝研究

提交產品滅菌方法的選擇依據及驗證報告。器械的滅菌可通過GB 18279.1《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2《醫(yī)療保健產品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南》、GB 18280.1《醫(yī)療保健產品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2《醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3《醫(yī)療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》確認并進行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應保證達到1×10－6。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產品與滅菌過程間的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；滅菌對產品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現殘留，應明確殘留物的名稱、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告。

（4）產品包裝

產品包裝驗證可依據GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》等，提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適應性。

（5）產品貨架有效期

產品貨架有效期是指產品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學、生物學性質的期限。有效期的研究應貫穿于產品研究與開發(fā)的全過程，在產品上市后還應繼續(xù)進行有效期的研究。

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用加速老化或實時老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應遵循極限試驗等原則；加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。在進行加速老化試驗研究時應注意產品選擇的環(huán)境條件下的老化機制應與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產品老化的機制一致。

（6）其他資料

該產品已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人需當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽和包裝標識的編寫要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。同時應注意以下要求：

1.本產品使用必須符合醫(yī)療部門相關操作規(guī)范及相關法規(guī)的要求，僅限于經培訓的醫(yī)生或助產士使用。

2.應提示滅菌方式，包裝如有破損嚴禁使用。

3.本產品僅供一次性使用，用后銷毀。

4.本產品在使用過程中請勿隨意改變其結構。

5.單個球囊最大充入量一般不超過標稱值。

6.嚴禁使用氣體做為介質充盈球囊。

7.對產品允許留置人體的時間進行說明,對應用長時間留置產品的患者如何監(jiān)護進行說明。

8.設計有支撐腔配合針芯使用的產品，應注意針芯可能對胎兒及孕婦產生傷害。

9.如果本產品處于在位的狀況下出現羊膜自發(fā)破裂，建議縮癟球囊并取出器械。

（六）質量管理體系文件

1.應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊過程（如擠出、粘接、球囊制備、清洗、滅菌、初包裝等），并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物、生產環(huán)境雜質顆粒等）的控制情況。

2.生產場地

若產品有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[4]YY 0285.4,血管內導管一次性使用無菌導管第4部分：球囊擴張導管[S].

[5]YY/T 0316,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[6]YY/T 1704.3,一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式[S].

[7]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[8]GB 18279.1,醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].

[9]GB/T 18279.2,醫(yī)療保健產品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB 18279.1應用指南[S].

[10]GB 18280.1,醫(yī)療保健產品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[11]GB 18280.2,醫(yī)療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量[S].

[12]GB/T 18280.3,醫(yī)療保健產品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南[S].

[13]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[14]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求[S].

[15]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南[S].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號[Z].

[17]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].