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2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標               

本章給出產(chǎn)包常見組件需要考慮的基本技術(shù)性能指標，企業(yè)可參考相應(yīng)的標準，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點和用途制定相應(yīng)的性能指標。技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1無菌要求

每個經(jīng)單包裝的產(chǎn)包應(yīng)通過確認的滅菌過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

2.2環(huán)氧乙烷殘留量要求

若產(chǎn)包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

2.3組件要求

2.3.1手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾等應(yīng)不得低于YY/T 0506.2的相關(guān)規(guī)定。

2.3.2一次性使用滅菌橡膠外科手套應(yīng)不得低于GB 7543的相關(guān)規(guī)定。

2.3.3醫(yī)用脫脂紗布應(yīng)不得低于YY 0594的相關(guān)規(guī)定。

如包中還有其它組件，其它組件不宜低于其適用的國家、行業(yè)標準及相關(guān)法規(guī)的要求。

2.4.其他說明

包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。

3.同一注冊單元內(nèi)檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

3.1同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復雜，風險最高。

3.2典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

3.3舉例

3.3.1包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包與包含標準性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包相比，高性能手術(shù)衣性能指標要求更高。所以包含高性能手術(shù)衣的一次性使用產(chǎn)包應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

3.3.2同一單元中，組件多的產(chǎn)包覆蓋組件少的產(chǎn)包，故選擇組件多的產(chǎn)包作為典型產(chǎn)品。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1在開展產(chǎn)品性能研究時，除對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標研究，研究資料應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度出發(fā)詳細說明指標確定的依據(jù)。

注冊申請人應(yīng)對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料。

4.1.2研究資料中應(yīng)詳細寫明通過研究驗證確定的產(chǎn)包產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要組件信息。

4.2生物相容性的評價研究

申請人應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價  第1部分風險管理過程中的評價與試驗》等標準并結(jié)合申報產(chǎn)品特點標準中的方法，對產(chǎn)包進行生物相容性評價。

應(yīng)對產(chǎn)包的熱原反應(yīng)進行評價。

4.3滅菌工藝研究

提交產(chǎn)品滅菌方法的選擇依據(jù)及驗證報告。器械的滅菌應(yīng)通過GB 18278、GB18279或GB18280確認并進行常規(guī)控制，無菌保證水平應(yīng)保證（SAL）達到1×10－6。滅菌過程的選擇應(yīng)考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

包括產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期。產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。產(chǎn)包的有效期以組件中最短有效期為最終產(chǎn)品有效期。

產(chǎn)品的包裝應(yīng)具有以下功能：

4.4.1可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；

4.4.2保護器械，使器械保持在一個可接受的使用條件下；

4.4.3具有細菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性；

4.4.4正確地識別與使用產(chǎn)品。

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方式對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）的要求，結(jié)合GB18279 、GB18280中對包裝的相關(guān)要求提交研究資料。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。

（四）臨床評價資料

產(chǎn)包內(nèi)組件一般屬于免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械，按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求提交對比說明。對比說明指開展申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品等同性論證的過程。

注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。具體需提交的資料要求如下：

1.提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；

2.提交申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明，對比說明應(yīng)當包括《申報產(chǎn)品與目錄中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表》和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對比，申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報產(chǎn)品未出現(xiàn)對比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風險和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

1.1應(yīng)當提交產(chǎn)品說明書，說明書內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

1.2關(guān)于產(chǎn)包產(chǎn)品，使用說明書還應(yīng)給出產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證等以下內(nèi)容：

1.2.1禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。應(yīng)注明“一次性使用”、禁止重復使用字樣或符號；應(yīng)有“使用前檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用”相關(guān)內(nèi)容；應(yīng)有“使用前應(yīng)確認有效期，并在滅菌有效期內(nèi)使用”相關(guān)內(nèi)容；

1.2.2應(yīng)當注明滅菌方式及滅菌有效期等信息。

1.2.3應(yīng)明確產(chǎn)品可適用的手術(shù)類型或場景。

1.2.4應(yīng)對產(chǎn)品可能產(chǎn)生的風險進行提示。如：包裝破損禁止使用，以及相應(yīng)的處理預案等。

2.標簽樣稿

應(yīng)當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

3.其他資料

如適用，提交對產(chǎn)品信息進行補充說明的其他文件。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。

產(chǎn)包中的各組件，可從有資質(zhì)的企業(yè)外購，但必須包含在其申報的生產(chǎn)地址所生產(chǎn)的二類組件。

手術(shù)衣、產(chǎn)單、器械單、洞巾的生產(chǎn)工藝為：原材料采購，進貨檢驗，入原料庫，選料后經(jīng)排版，裁制，縫制，疊制，檢驗，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗，入庫。

手套的生產(chǎn)工藝為：原材料采購，進貨檢驗，入原料庫，配料，配凝固劑，天然乳膠預硫化膠，過濾，手套模型清洗，浸凝固劑，干燥，浸膠，初步烘干，硫化、烘干成型，脫模，水洗，脫水，烘干，充氣檢查，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗，入庫。

脫脂紗布的生產(chǎn)工藝為：原材料采購，進貨檢驗，入原料庫，選料后經(jīng)裁剪，加工，裝袋，裝箱，滅菌，檢驗，入庫。

以上組件均為先各自生產(chǎn)，再統(tǒng)一滅菌；如為外購組件，應(yīng)要求采購未經(jīng)滅菌的醫(yī)療器械。特殊工藝為：滅菌環(huán)節(jié)。

各組件生產(chǎn)過程中如使用加工助劑，應(yīng)明確使用情況及雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。此部分僅以常見的產(chǎn)包組件為例，如企業(yè)增加了其它組件，還應(yīng)明確其它組件生產(chǎn)制造的相關(guān)內(nèi)容；對產(chǎn)包各組件的生產(chǎn)工藝不做強制要求，上述各組件的生產(chǎn)工藝只是目前比較普遍的生產(chǎn)制造過程，企業(yè)也可采用經(jīng)過驗證，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的其它方法的生產(chǎn)工藝。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則的通告2017年第187號[Z].

[8]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1 部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[9]《中華人民共和國藥典》（國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號）[Z].