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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《正畸托槽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，全文如下：

 

正畸托槽注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)正畸托槽注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)正畸托槽產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

 

本指導(dǎo)原則適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽。

目前臨床用于牙齒正畸治療的器械分二類：一類是由患者自行佩戴和拆卸的活動(dòng)矯治器，另一類是由專業(yè)正畸醫(yī)生通過臨床安裝的固定矯治器。本指導(dǎo)原則適用于固定矯治器中的正畸托槽。定制式托槽不在本原則中描述。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

 

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱要求

正畸托槽產(chǎn)品的命名應(yīng)采用通用名稱，醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。特征詞可以為使用方式、技術(shù)類別、材料或結(jié)構(gòu)等描述性詞語，舉例如下：

1.1正畸托槽。

1.2舌側(cè)正畸托槽（使用方式）。

1.3直絲弓正畸托槽（技術(shù)類別）。

1.4陶瓷正畸托槽（材料）。

1.5自鎖式正畸托槽（結(jié)構(gòu)）。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及有關(guān)的分類界定文件，產(chǎn)品屬于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

不同技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如陶瓷托槽、不銹鋼托槽應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元；舌側(cè)正畸托槽與唇側(cè)正畸托槽應(yīng)作為兩個(gè)注冊(cè)單元；自鎖式正畸托槽如與其他托槽具有相同組成，可作為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述材料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成

正畸托槽，通?？捎烧蹨?又稱弓絲槽)、結(jié)扎翼、粘接用底板、牽引鉤（僅限帶鉤的正畸托槽）、活動(dòng)鎖片/鎖蓋/鎖夾（僅限自鎖式正畸托槽結(jié)構(gòu)）和粘接劑（僅限于粘接劑預(yù)置托槽）組成。

2.器械及操作原理描述

2.1正畸托槽產(chǎn)品的外形結(jié)構(gòu)圖列舉如下，產(chǎn)品技術(shù)要求中的示意圖建議采用產(chǎn)品工程圖：

2.1.1方絲弓正畸托槽

 

 

圖1 方絲弓正畸托槽示意圖

 

2.1.2舌側(cè)正畸托槽

 

 

圖2 舌側(cè)正畸托槽示意圖

 

2.1.3直絲弓正畸托槽

 

 

圖3 直絲弓正畸托槽示意圖

 

2.1.4陶瓷正畸托槽

 

圖4 陶瓷正畸托槽示意圖

 

2.1.5自鎖式正畸托槽

 

圖5 自鎖式正畸托槽示意圖

 

2.2正畸托槽的結(jié)構(gòu)說明：

 

 

1、槽溝  2、結(jié)扎翼  3、粘接用網(wǎng)底  4、牽引鉤  5、活動(dòng)鎖蓋

圖6 正畸托槽結(jié)構(gòu)示意圖

 

2.3產(chǎn)品材料

正畸托槽可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等滿足生物安全性能要求的醫(yī)療器械適用材料。

2.4產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

正畸托槽通常設(shè)計(jì)成有正畸槽溝、結(jié)扎翼和粘接底板結(jié)構(gòu)形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經(jīng)過預(yù)處理的牙面指定位置。若有必要，可用不銹鋼結(jié)扎絲或者橡皮結(jié)扎圈，通過結(jié)扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內(nèi)，持續(xù)將正畸絲釋放的回復(fù)力傳遞給牙齒，從而實(shí)現(xiàn)控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到牙齒畸形矯正的作用。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的特性，增加作用機(jī)理的描述。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

適用范圍：適用于口腔正畸治療。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)目前收集到的正畸托槽醫(yī)療器械不良事件，常見正畸托槽在臨床中出現(xiàn)的共同問題主要有以下幾點(diǎn)：表面太粗糙或有鋒棱、銳邊，變色銹蝕，焊接處脫焊等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1風(fēng)險(xiǎn)分析方法

1.1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下和非正常使用條件下。

1.1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。

1.1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素（包括不合理的操作）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的危害、原材料危害、綜合危害和環(huán)境條件。

1.1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：構(gòu)成正畸托槽產(chǎn)品全部原材料生物學(xué)危害；產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息，包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；重復(fù)使用可能存在的危害等。

1.2風(fēng)險(xiǎn)分析清單

正畸托槽產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.2.1產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確。

1.2.2危害分析是否全面。

1.2.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)概念YY/T 0316對(duì)該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

主要危害例舉如下：

 

表1 產(chǎn)品主要危害

 

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危害	生物不相容性。	用于生產(chǎn)加工正畸托槽的材料，不具有良好的生物相容性。	使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。
	材料過敏。	使用前未了解患者過敏史。 使用說明書中未警示。	引起材料過敏。
機(jī)械力	銳邊、毛刺。	與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等。	對(duì)患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。
環(huán)境 危害	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境 條件。	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。	產(chǎn)品變色、銹蝕。
	意外的機(jī)械 破壞。	儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無法得到保證或者無法保證正常使用。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
	不適當(dāng)?shù)牟僮?/span> 說明，如： (1) 和正畸托槽配合使用的正畸頰面管、正畸絲選擇不適當(dāng)。 (2) 使用說明書未標(biāo)注正畸托槽的轉(zhuǎn)矩角、軸傾角和補(bǔ)償角等 關(guān)鍵數(shù)據(jù)。	沒有注明正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)。 正畸托槽參數(shù)標(biāo)注 錯(cuò)誤。	無法保證使用的有效性。
	由非專業(yè)的人員使用。	不熟悉正畸托槽所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程。 規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 未使用到指定牙位。	導(dǎo)致無法正常使用。 或造成牙槽骨損傷。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。有害元素、金屬內(nèi)部質(zhì)量、金屬正畸托槽所用材料的化學(xué)成分含量等以產(chǎn)品技術(shù)要求附錄體現(xiàn)。

常見的通用技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1外觀

2.2尺寸

正畸托槽厚度、槽溝（孔）深度、槽溝（孔）寬度、槽溝（孔）長(zhǎng)度、每個(gè)輔工槽（孔）的尺寸、轉(zhuǎn)矩角、軸傾角、補(bǔ)償角。

2.3金屬表面粗糙度

2.4耐腐蝕性

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

3.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。

3.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

3.3如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

實(shí)例：基體與網(wǎng)底采用分體焊接結(jié)構(gòu)的正畸托槽與需聯(lián)合使用釉質(zhì)表面粘合劑的托槽至少應(yīng)進(jìn)行焊接強(qiáng)度/粘接強(qiáng)度差異性檢測(cè)；自鎖式正畸托槽功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高。

4.研究資料

4.1產(chǎn)品性能研究

在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)至少對(duì)所申報(bào)產(chǎn)品的代表性樣件進(jìn)行功能性、安全性指標(biāo)研究。此外，還應(yīng)提交與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

如適用，產(chǎn)品研究資料應(yīng)包含為保證正畸托槽的安全有效而設(shè)定的相關(guān)特性，如：帶活動(dòng)鎖蓋的自鎖式正畸托槽，其鎖蓋、鎖片、鎖夾等的可靠性和疲勞性能（如脫落、變形）等內(nèi)容。

4.2生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》、YY/T 0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》等適用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法、所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)、實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)的試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括：細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。

4.3滅菌/消毒工藝研究

正畸托槽一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌/消毒。

制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過確認(rèn)的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌/消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。

4.4產(chǎn)品有效期和包裝研究

正畸托槽為無源器械，非重復(fù)使用產(chǎn)品。

產(chǎn)品的包裝應(yīng)能保證在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)運(yùn)條件下，保持完整。

4.5其他資料

證明產(chǎn)品安全性、有效期的其他研究資料。

5.其他資料

對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的正畸托槽產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提交如下資料：

（1）提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料；

（2）提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說明和相應(yīng)支持性資料。若經(jīng)對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。二者的差異不應(yīng)引起不同的安全有效性問題，即申報(bào)產(chǎn)品未出現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品不存在的且可能引發(fā)重大風(fēng)險(xiǎn)和/或引起顯著影響有效性的問題。

提交的上述資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，則應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合YY/T 0915《牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管》的相關(guān)要求。

說明書中應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析后剩余風(fēng)險(xiǎn)控制所采取的有關(guān)告知性、警告性內(nèi)容進(jìn)行充分的表達(dá)。

說明書中應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌/消毒方法（該方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證）。

說明書不得有以下內(nèi)容：

1.含有“最高技術(shù)”、“最先進(jìn)”等絕對(duì)化的語言；

2.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性能相比的語言；

3.含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等承諾性的語言；

4.利用任何單位或個(gè)人名義、形象作證明或者推薦；

5.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)至少提交產(chǎn)品描述信息、一般生產(chǎn)信息，包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.生產(chǎn)工藝及控制

提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細(xì)說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。提交產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確定的依據(jù)、生產(chǎn)過程中需要進(jìn)行控制和測(cè)試的環(huán)節(jié)及相關(guān)證明性資料。明確關(guān)鍵工序和特殊工序的控制參數(shù)，并闡明其對(duì)產(chǎn)品物理性能、化學(xué)性能、生物性能的影響。對(duì)生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，明確其毒理學(xué)信息，提供支持性證據(jù)，并進(jìn)行安全性評(píng)估。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

 

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[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[9]國家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告2021年第71號(hào)[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[12]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的作用[S].

[13]GB 17168,牙科學(xué)固定和活動(dòng)修復(fù)用金屬材料[S].

[14]YY/T 0528,牙科學(xué)金屬材料腐蝕試驗(yàn)方法[S].

[15]YY 0716,牙科陶瓷[S].

[16]GB/T 16886系列,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)[S].

[17]YY/T 0268,牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[18]YY/T 0991,正畸托槽臨床試驗(yàn)指南[S].

[19]YY/T 0915,牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管[S].

 

附件：審查關(guān)注點(diǎn)

 

附件

 

審查關(guān)注點(diǎn)

 

一、正畸托槽產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性，內(nèi)容是否符合YY/T 0915《牙科學(xué)正畸用托槽和頰面管》標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否齊全，是否為現(xiàn)行有效版本。

二、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的要求編寫。重點(diǎn)關(guān)注原材料、性能要求的研究報(bào)告。

三、安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉，控制措施是否有效，風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi)。

四、檢測(cè)報(bào)告應(yīng)關(guān)注能否覆蓋所有不同材料、結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的所有性能。所檢測(cè)型號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表申報(bào)的其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。

五、應(yīng)審查產(chǎn)品使用說明書與標(biāo)簽是否符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）的要求。