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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-25 21:48
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布了《醫(yī)用縫合針注冊審查指導原則》，全文如下：
醫(yī)用縫合針注冊審查指導原則
本指導原則旨在為申請人進行醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的注冊申報提供技術指導，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對醫(yī)用縫合針產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導原則是對申請人和審評人員的指導性文件,不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行, 如有能滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則所涉及的醫(yī)用縫合針（以下簡稱縫合針）是由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，為一次性使用。使用其他符合相關標準要求的材料制造的縫合針可參考本指導原則。
本指導原則亦適用于縫合線（帶針）的縫合針部分，不適用于荷包針。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.申請表
1.1產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱要求，如：縫合針、醫(yī)用縫合針等。
1.2根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為02-07-01。
1.3注冊單元的劃分應以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。
如：不同牌號不銹鋼材料制作的縫合針可劃至同一注冊單元。
2.產(chǎn)品列表
以表格形式列出申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。
3.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。
（二）綜述資料
1.器械組成
縫合針由針尖、針體、針尾組成（見圖1），該產(chǎn)品一般一次性使用。
圖1 縫合針示意圖
按針的形式、弧形、針孔不同分為若干型式，每種型式按直徑、弦長、針長的不同分為不同規(guī)格。
根據(jù)形式劃分：圓針、三角針（正三角、反三角、短刃三角、半彎、三角半彎等）、鏟針、鈍針、鉆石針等。部分形式示例見圖2。
圖2 形式示例圖
根據(jù)弧形劃分：直形、1/4弧、3/8弧、1/2弧、5/8弧等。部分弧形示例見圖3。
圖3 弧形示例圖
根據(jù)針孔劃分：普通孔、無眼針、彈機孔。針孔示例見圖4。
圖4 針孔示例圖
縫合針的形式、弧形、針孔和規(guī)格建議用下列方法表示：
2.工作原理
通過鋒利的針尖結構進行穿刺、切割，經(jīng)過針體的平滑過渡，引導縫合線進行縫合。
3.包裝描述
說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
4.研發(fā)歷程
闡述申請包皮切割吻合器的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
5.適用范圍
用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等。
6.預期使用環(huán)境
預期使用環(huán)境為醫(yī)療機構。
7.禁忌證
暫未發(fā)現(xiàn)。
8.不良事件情況
產(chǎn)品在使用過程中曾有斷針等可疑不良事件發(fā)生。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
申請人需提交風險管理資料，識別與醫(yī)療器械有關的危險（源），估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視風險控制的有效性，參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準要求。審查要點包括：
（1）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關可能存在的危害及產(chǎn)生的風險進行估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。
（2）是否正確識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量特征并形成文件（參考YY/T 0316附錄C）。
（3）危險（源）分析是否全面，制造商應編寫在正常使用和非正常使用兩種條件下，與產(chǎn)品有關的已知的和可預見的危險（源）文件（參考YY/T 0316附錄E）。
（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產(chǎn)生。
表2列舉了縫合針產(chǎn)品可能涉及的危險（源）（根據(jù)YY/T 0316附錄E），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源）。針對產(chǎn)品的各項風險，企業(yè)應采取控制措施，確保風險降低到可接受的程度。
表2 危險（源）、可預見的事件序列、危險情況和
可發(fā)生的傷害之間的關系示例
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危險（源） |
可預見的事件序列 |
危險情況 |
傷害 |
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物理危險（源）
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縫合針在使用過程中由于韌性不夠或夾持位置不正確等原因造成斷針 |
斷針 |
斷針留在患者體內(nèi)，延誤治療，威脅患者生命安全 |
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刺穿力、切割力不足 |
使用過程中不易穿刺及不利于引導縫合線 |
延誤治療或手術失敗 |
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硬度不夠 |
變形 |
延誤治療或產(chǎn)品無法使用 |
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產(chǎn)品被重復使用 |
產(chǎn)品物理性能下降 |
延誤治療或手術失敗 |
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化學危險（源） |
原材料不合格，易腐蝕生銹或易斷 |
不合格材料和患者直接接觸 |
產(chǎn)生刺激過敏等癥狀或斷針留在患者體內(nèi)，威脅患者生命安全 |
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對生產(chǎn)加工過程使用的所有輔劑、助劑等添加劑殘留量的控制未能按標準確認，或未能按確認的結果實施控制，致使添加劑殘留超標 |
超量的添加劑進入人體 |
損壞創(chuàng)面愈合，危害患者康復安全，二次手術 |
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對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未能按標準確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標 |
超量的環(huán)氧乙烷進入人體 |
損壞創(chuàng)面愈合，危害患者康復安全，二次手術 |
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未能按運輸、儲存要求對產(chǎn)品實施防護，造成產(chǎn)品包裝破損，產(chǎn)品被污染 |
患者使用不合格產(chǎn)品 |
造成感染和/或交叉感染；導致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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生物學危險（源） |
使用生物不相容的材料 |
生物不相容材料與患者直接接觸 |
導致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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滅菌工藝未得到確認或未按已確定的工藝實施滅菌 |
不合格產(chǎn)品與患者直接接觸 |
導致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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超過滅菌有效期的產(chǎn)品帶菌 |
不合格產(chǎn)品與患者直接接觸 |
導致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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在產(chǎn)品規(guī)定的有效期前，包裝材料老化不能保持無菌水平 |
不合格產(chǎn)品與患者直接接觸 |
導致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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產(chǎn)品被重復使用 |
患者使用有菌產(chǎn)品 |
導致患者刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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產(chǎn)品使用完未按醫(yī)療垃圾處理 |
有菌或有毒物質(zhì)影響環(huán)境 |
造成患者或醫(yī)護人員之間的感染和/或交叉感染；威脅患者或醫(yī)護人員人身安全 |
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操作危險（源） |
不具備產(chǎn)品使用資質(zhì)的人員使用產(chǎn)品，操作不當 |
錯誤使用產(chǎn)品 |
導致產(chǎn)品斷裂、細菌污染、延誤治療、威脅患者生命安全 |
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信息危險（源） |
外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，標識位置不恰當，以及標識不能夠永久貼牢 |
操作人員不能正確使用產(chǎn)品 |
產(chǎn)品失效或人員受傷；型號規(guī)格選用錯誤縫合失敗、造成刺激過敏、炎癥、休克、嚴重時致死 |
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說明書缺少必要的警告說明和詳細的使用方法或缺少詳細的日常使用維護規(guī)范；說明書中有關維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確 |
操作人員不能正確使用產(chǎn)品 |
延誤治療或手術失敗 |
2.產(chǎn)品技術要求
縫合針的基本技術性能指標主要參照YY/T 0043《醫(yī)用縫合針》。在此基礎上，申請人應根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術要求，不適用部分應在研究資料中說明理由。產(chǎn)品技術指標及試驗方法均應經(jīng)過驗證。常見的技術指標包括但不限于以下內(nèi)容：
2.1外觀
2.1.1針體
2.1.2三角刃口
2.1.3表面粗糙度
2.1.4彈機孔嵌線(如適用)
2.2物理性能
2.2.1硬度
2.2.2彈性
2.2.3韌性
2.2.4針尖強度（弦長L≥12mm的縫合針適用）
2.3使用性能
2.3.1刺穿力
2.3.2切割力
2.4初始污染菌(如適用)
2.5耐腐蝕性能
2.6滅菌(如適用)
2.7環(huán)氧乙烷殘留(如適用)
3.同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗典型性確定原則和產(chǎn)品檢驗報告
典型性產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個或多個產(chǎn)品，如典型性產(chǎn)品應涵蓋不同牌號不銹鋼的產(chǎn)品。
按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，抽取樣品應能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品的技術要求。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應分別進行檢驗。
4.研究資料
根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供相應的研究資料。
4.1物理和化學性能研究
應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。
對于YY/T 0043中未涵蓋的針型，應結合產(chǎn)品特點和預期縫合部位特征，制定其適用的性能指標，如硬度、刺穿力、切割力等指標。
產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法應優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，如果沒有現(xiàn)行的標準檢驗方法可采用時，規(guī)定的檢驗方法應具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時明確樣品的制備方法，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
4.2生物相容性評價研究
應參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。
生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗），當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應至少符合YY/T 0043以下要求：細胞毒性試驗反應不大于1級；遲發(fā)型超敏反應應不大于1級；皮內(nèi)反應計分應不大于1。
4.3滅菌工藝研究
4.3.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。器械的滅菌應通過GB 18279.1、GB/T 18279.2或GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3確認并進行常規(guī)控制，無菌保證水平（SAL）應保證達到1×10－6。
4.3.2終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。終端用戶滅菌的縫合針無菌保證水平（SAL）也應達到1×10-6。
4.3.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。
4.3.4微生物控制：通過控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過程保證初始污染菌水平。若縫合針非滅菌提供，其初始污染菌應小于等于100 CFU/件；且應當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
4.3.5滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程間的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性、滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響等。
4.4產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
4.4.1貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化試驗研究的具體要求可參考YY/T 0681.1，應遵循極限試驗等原則。在進行加速老化試驗研究時應注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應與宣稱的運輸儲存真實條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。
對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當?shù)牟牧虾桶b結構合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。
4.4.2包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與正常貯存運輸途徑和過程的適合性?？蓞⒖糋B/T 19633、YY/T 0681系列標準等。
5.其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（四）臨床評價資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
對于與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》描述不相符的醫(yī)用縫合針產(chǎn)品，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，并可參考YY/T 0043《醫(yī)用縫合針》、YY/T 0171《外科器械包裝、標志和使用說明書》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》相關標準。所提交的文本和標簽樣稿應內(nèi)容清晰、完整。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產(chǎn)品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內(nèi)容一致。
產(chǎn)品說明書中應注明產(chǎn)品的交付狀態(tài)；應注明使用時一般需借助持針鉗，審查時應關注其配合使用的要求；應注明產(chǎn)品為銳器，審查時應關注其包裝材料、包裝形式、使用方式說明、注意事項、回收及廢棄物處置。產(chǎn)品型號規(guī)格較多，應關注其標簽是否能夠指導使用人員正確選用。
同時，在說明書的注意事項或警示信息中應至少包含以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品應由有資質(zhì)的醫(yī)務人員使用；
2.產(chǎn)品在使用中由于夾持位置不正確等原因可能導致斷針；
3.部分患者對縫合針材料可能產(chǎn)生過敏癥狀；
4.產(chǎn)品使用后應按照醫(yī)療機構的衛(wèi)生管理規(guī)范進行處置；
5.對于彈機孔產(chǎn)品，在嵌線時應避免產(chǎn)生割線、脫線等問題。
（六）質(zhì)量管理體系文件
1.申請人基本情況表。若申報產(chǎn)品有多個研制、生產(chǎn)場地，應概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
2.申請人組織機構圖。
3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。
4.生產(chǎn)過程有凈化要求，應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。
5.縫合針原材料應符合YY/T 0043《醫(yī)用縫合針》要求，應列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所需的原材料名稱、供應商名稱、符合的標準等基本信息。主要原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議。應明確所用原材料（包括初包裝原材料）的質(zhì)量控制要求。
若使用其他材料，應評價其安全有效性。
6.應提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表，闡述生產(chǎn)工藝過程的質(zhì)量控制標準及控制措施。一般的生產(chǎn)步驟主要有胚針加工（包括鋼絲拔直、斷料、磨尖、拋光、壓扁、沖孔/打孔、壓角、砂角、拗彎等）、后道制針（包括熱處理、表面處理等）和成品制作（包括末道清洗、烘干、表面硅化、包裝封口、滅菌等）。
應注明特殊過程和關鍵工序（如熱處理、表面處理、末道清洗、包裝封口和滅菌等），明確其過程控制點及控制參數(shù)，對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。
對生產(chǎn)加工過程使用的所有輔劑、助劑等添加劑（例如，當生產(chǎn)步驟包括表面硅化時，其中所使用的硅油和硅油稀釋劑）均應說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。
7.主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備、環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。
8.質(zhì)量管理體系自查報告。
9.應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用）。
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[26]YY/T 0615.1,標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求[S].
[27]YY/T 0681.1,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：試驗指[S].
[28]ASTM F2475[S].
[29]ASTM D4169[S].
[30]中華人民共和國藥典[S].
來源：中國器審
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