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2022年11月22日，F(xiàn)DA宣布飛利浦呼吸機(jī)召回事件再升級，新增91例死亡和超2萬例MDR（2022年8月1日至2022年10月31日），累計共收到了超過9萬份關(guān)于飛利浦呼吸設(shè)備召回的故障報告和260份死亡報告。

01飛利浦呼吸設(shè)備死亡報告增加

2022年11月22日，F(xiàn)DA更新了針對飛利浦呼吸機(jī)召回事件的統(tǒng)計結(jié)果，自2022年8月1日至2022年10月31日，新增2萬例MDR和91例死亡，累計已收到超過9萬份MDRs和260份死亡報告。

FDA曾指出，MDR（medical device reporting，醫(yī)療器械報告）系統(tǒng)是美國醫(yī)療器械上市后監(jiān)測系統(tǒng)的重要組成部分，但存在對設(shè)備進(jìn)行被動監(jiān)測的局限性，這意味著其不該被用于計算特定事件的發(fā)生率，且通常無法根據(jù)提交的信息明確確定事件的原因。FDA的更新再次提醒了飛利浦呼吸設(shè)備召回的嚴(yán)重性。

飛利浦新任首席執(zhí)行官 Roy Jakobs曾在10月為飛利浦Respironics的召回事件公開道歉，召回涉及550萬臺CPAP和BiPAP呼吸機(jī)及其他呼吸設(shè)備。這一事件讓飛利浦至今還面臨著幾起訴訟。

02消音泡沫松動引發(fā)呼吸機(jī)問題

此前，飛利浦已通知FDA其Respironics Trilogy呼吸機(jī)存在兩個新的潛在問題。2022年11月21日，飛利浦發(fā)布消息稱，涉及到的呼吸機(jī)型號為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬臺呼吸設(shè)備中約占3%，共計16.5萬臺設(shè)備。

本次召回涉及到Trilogy 100/200呼吸機(jī)，存在的潛在問題如下:翻新型號呼吸機(jī)的硅膠消音泡沫可能從塑料背板上松動，松動的泡沫可能會影響設(shè)備的性能。例如，硅膠泡沫可能會堵塞進(jìn)氣口，降低吸氣壓力，從而觸發(fā)呼吸機(jī)低壓警報。飛利浦在返修的呼吸機(jī)中安裝了硅酮泡沫，以取代有可能變質(zhì)并進(jìn)入空氣通道的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫。

此外，飛利浦公司還報告說，公司在部分返工呼吸機(jī)的空氣通路中發(fā)現(xiàn)了微量顆粒物。顆粒樣品被送往第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評估。初步結(jié)果顯示，部分樣品中有PE-PUR和灰塵，部分樣品只有灰塵。

針對這兩個新的潛在問題，F(xiàn)DA已經(jīng)要求飛利浦提供更多的信息，以更好地了解問題的原因，并向患者、護(hù)理人員和衛(wèi)生保健專業(yè)人員提供知情建議。

03死亡報告增加或與召回速度有關(guān)

在呼吸機(jī)一級召回事件發(fā)生后，飛利浦公司提交了大量MDR，但FDA建議對報告持謹(jǐn)慎態(tài)度，因?yàn)椴⒎撬袌蟾娴乃劳龊蛡Χ寂c召回事件有具體聯(lián)系。

FDA指出：“由于事件報告不足，報告不準(zhǔn)確，缺乏對設(shè)備導(dǎo)致所報告事件的核實(shí)，以及缺乏設(shè)備使用頻率等細(xì)節(jié)信息，通常不能僅從報告系統(tǒng)中確定事件的發(fā)生率、流行率或原因。”隨著最新報告的涌入，F(xiàn)DA表示將深入檢查每一份報告，重點(diǎn)了解報告持續(xù)增加的原因。

呼吸機(jī)故障報告的增加可能是因?yàn)轱w利浦已經(jīng)通知了問題設(shè)備的在用用戶，且對問題設(shè)備的維修和更換速度較慢。2022年上半年，由于飛利浦的通知工作“不到位”，F(xiàn)DA曾發(fā)布了一項(xiàng)命令，要求飛利浦立即全面提醒所有受影響設(shè)備的用戶和經(jīng)銷商注意召回事宜。

在此后的幾個月里，F(xiàn)DA和美國司法部都考慮進(jìn)一步采取行動。FDA提出了另一項(xiàng)命令，打擊了飛浦的維修和更換計劃。而司法部目前與飛利浦就擬議的同意法令進(jìn)行了談判，有可能會叫停部分生產(chǎn)基地的生產(chǎn)事宜，以解決與召回有關(guān)的問題。

關(guān)于飛利浦

飛利浦1891年成立于荷蘭，主要生產(chǎn)照明、家庭電器、醫(yī)療系統(tǒng)方面的產(chǎn)品，公司從當(dāng)初的飛利浦家族企業(yè)變成一家由現(xiàn)代職業(yè)經(jīng)理人管理的全球跨國公司。130年的歷史里，由照明業(yè)務(wù)起家到變成一個幾乎無所不包的多元化企業(yè)，再到不斷“瘦身”，最終賣掉起家的照明業(yè)務(wù)，只剩醫(yī)療，飛利浦最終成功由一家電子集團(tuán)變身為一家醫(yī)療集團(tuán)。

病人和醫(yī)療護(hù)理人員是飛利浦醫(yī)療保健系統(tǒng)的核心，公司提供的服務(wù)跨越了單純保健服務(wù)的界限，可以為用戶提供綜合的、出色的醫(yī)療保健服務(wù)體驗(yàn)，可以極大改善病人的醫(yī)護(hù)效果，并明顯降低整體醫(yī)護(hù)成本。

飛利浦作為心臟病、腫瘤、危急護(hù)理以及婦女領(lǐng)域的保健專家，始終致力于研發(fā)并提供全面的醫(yī)療保健解決方案以為用戶提供物超所值的保健服務(wù)，包含了從疾病預(yù)防、放射診斷到治療，再到健康管理以及監(jiān)測等等。