今日頭條
康樸新型分子膠治療SLE早期臨床積極。康樸生物將在ACR2022年會上公布分子膠新藥KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅰb期臨床詳細(xì)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，KPG-818具有良好的劑量-暴露量相關(guān)性，血藥濃度在7天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)；能誘導(dǎo)Aiolos的顯著降解、B細(xì)胞耗竭、pDC的下調(diào)和Treg的上調(diào)等潛力；此外，KPG-818總體耐受性良好。目前，KPG-818正在美國開展治療SLE的Ⅱa期臨床。
國內(nèi)藥訊
1.智飛重組蛋白新冠疫苗最新數(shù)據(jù)公布。智飛龍科馬公布重組新冠蛋白疫苗（CHO細(xì)胞）針對新冠Omicron BA.5株的最新研究積極數(shù)據(jù)。其中該疫苗用于成人同源加強(qiáng)免疫第4針后14天，針對Omicron BA.5株真病毒中和抗體陽轉(zhuǎn)率（4倍增長）為96.67%，中和抗體GMT為60.86（較免前增長23.15倍）。該疫苗用于3-17周歲未成年人基礎(chǔ)免疫、序貫加強(qiáng)免疫時，受試者體內(nèi)針對Omicron BA.5株真病毒中和抗體陽轉(zhuǎn)率（4倍增長）分別為100.00%和為91.67%；中和抗體GMT分別為22.73（較免前增長11.23倍）和中和抗體GMT為54.62（較免前增長16.05倍）。
2.復(fù)星CD19靶向CAR-T最新臨床數(shù)據(jù)積極。復(fù)星凱特將在ASH2022會議上公布自體靶向CD19 CAR-T療法阿基侖賽注射液用于不適合進(jìn)行移植的大B細(xì)胞淋巴瘤患者二線治療的Ⅱ期臨床（ALYCANTE）積極結(jié)果。3個月治療數(shù)據(jù)顯示，阿基侖賽達(dá)到67.5%的完全代謝反應(yīng)率和75%的客觀緩解率，最佳客觀緩解率和最佳完全緩解率分別為92.5%、77.5%。90%治療患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征，其中≥ 3級占10%。55%出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)事件ICANS，其中≥ 3級占17.5%。
3.開拓PROTAC新藥早期臨床積極。開拓藥業(yè)蛋白降解嵌合體(PROTAC)新藥GT20029在治療雄激素性脫發(fā)（AGA）和痤瘡的中國Ⅰ期臨床結(jié)果積極。結(jié)果顯示，GT20029作為外用藥在健康受試者中耐受性良好。單次用藥后所有受試者均無體內(nèi)藥物暴露量，所有劑量組的所有樣品血藥濃度均低于定量下限（LLOQ，0.001ng/mL）。連續(xù)14天用藥后，各劑量組最大血藥濃度均值均在0.05ng/mL以下。試驗期間沒有發(fā)生1級以上的不良事件。
4.華海CD73靶向復(fù)方制劑獲批臨床。華海藥業(yè)子公司華奧泰生物自主研發(fā)的HB0045注射液獲FDA臨床許可，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。HB0045是一款靶向CD73的復(fù)方制劑，旨在通過變構(gòu)作用和空間位阻雙重機(jī)制徹底抑制膜型和可溶型CD73酶活性進(jìn)而減少腫瘤微環(huán)境（TME）腺苷的產(chǎn)生，促進(jìn)TME免疫細(xì)胞的活化進(jìn)而抑制腫瘤生長。臨床前研究中，HB0045顯示出最大程度抑制CD73活性的潛力，具有較強(qiáng)的抗腫瘤療效。
5.石藥JAK/TYK2抑制劑獲批新冠臨床。石藥集團(tuán)1類化藥SYHX1901片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，擬開展用于治療重癥新冠病毒肺炎患者的臨床試驗。SYHX1901是一款JAK/TYK2抑制劑，抑制介導(dǎo)B細(xì)胞和T細(xì)胞中與炎癥反應(yīng)相關(guān)的信號通路上的關(guān)鍵靶點(diǎn)。JAK-STAT信號通路在SARS-CoV-2誘導(dǎo)的促炎細(xì)胞因子過度活化中發(fā)揮重要作用。2021年3月，SYHX1901已獲得CDE臨床默示許可，針對適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的治療。
國際藥訊
1.再生元PD-1單抗獲歐盟批準(zhǔn)宮頸癌適應(yīng)癥。再生元PD-1單抗Libtayo（cemiplimab）獲歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)新適應(yīng)癥，單藥用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌經(jīng)治患者。在全球III期EMPOWER-Cervical 1試驗中，Libtayo較化療顯著改善了患者的總生存期（中位OS：12個月vs8.5個月，HR=0.69，p<0.001）。今年1月，由于未能跟FDA就上市后開展的確證性臨床研究達(dá)成一致，再生元和賽諾菲自愿撤回Libtayo在美國的該項適應(yīng)癥sBLA申請。
2.鹽野義新冠疫苗在日本申請上市。鹽野義重組蛋白類預(yù)防性疫苗S-268019已向日本厚生勞動省提交上市申請，用于接種和加強(qiáng)接種預(yù)防新冠病毒感染。S-268019含有純化的靶抗原蛋白，采用鹽野義子公司UMN Pharma專有的BEVS重組蛋白疫苗技術(shù)生產(chǎn)而成。在III期臨床中，接種S-268019第二針28天后，患者的SARS-CoV-2中和抗體幾何平均滴度（GMT）較ChAdOx1 nCoV-19組顯示出優(yōu)越性。S-268019用于加強(qiáng)免疫的臨床試驗同樣達(dá)到主要終點(diǎn)。
3.諾華擬啟動抗瘧疾耐藥復(fù)方III期臨床。諾華與非營利機(jī)構(gòu)抗瘧藥品事業(yè)會（MMV）將開展固體分散復(fù)方ganaplacide/lumefantrine與“金標(biāo)準(zhǔn)”蒿甲醚-苯芴醇復(fù)方相比，用于治療惡性瘧原蟲引起的急性無并發(fā)癥瘧疾患者的III期臨床。試驗將在布基納法索、馬里、加蓬和尼日爾等地以及撒哈拉以南非洲的其他試驗點(diǎn)開展。Ganaplacide是一種具有全新機(jī)制的新型藥物，與lumefantrine形成復(fù)方制劑，有可能清除包括青蒿素耐藥菌株的感染，以及阻止瘧原蟲的傳播。
4.新型眼科角質(zhì)層分離劑Ⅱb期臨床積極。Azura Ophthalmics公司硫化硒（SeS2）眼用軟膏制劑AZR-MD-001用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）的Ⅱb期臨床達(dá)到共同主要終點(diǎn)。與賦形劑相比，AZR-MD-001 0.5%治療組3個月時患者的體征和癥狀顯著改善；有45.7%患者達(dá)到MGYLS緩解（較基線1.7個開放腺體增加至少5個開放腺體），68.7%患者達(dá)到MGS緩解（瞼脂質(zhì)量恢復(fù)到正常水平）。藥物的總體耐受性良好。
5.自噬蛋白降解藥物公司Casma完成C輪融資。新型細(xì)胞降解藥物公司Casma宣布完成4600萬美元的C輪融資。Casma專有的PHLYT（Phagosome -Lysosome Targeting）技術(shù)平臺，可以針對包括細(xì)胞器、蛋白質(zhì)聚集體和大型信號復(fù)合物等不可成藥疾病靶標(biāo)，開發(fā)出自噬蛋白降解療法，用于多種腫瘤、炎癥、神經(jīng)變性和代謝紊亂相關(guān)疾病的治療。此輪融資將用于推進(jìn)其針對MYD88突變淋巴瘤的候選藥物進(jìn)行臨床前和IND支持研究。
6.首款TCR療法2022年三季度營收超6億元。Immunocore公司發(fā)布2022年第3季度財報，2022前三季度公司總營收9568萬英鎊，其中重磅產(chǎn)品T細(xì)胞受體（TCR）療法Kimmtrak（tebentafusp-tebn）總銷售額達(dá)7450萬英鎊（約合6.37億人民幣）。Kimmtrak是全球首個針對實(shí)體瘤的TCR療法，今年1月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療HLA-A*02:01陽性轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）成人患者。在Ⅲ期臨床中，Kimmtrak一線治療使患者死亡風(fēng)險降低49%（HR=0.51，95% CI：0.37, 0.71，p<0.0001）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定出臺。近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)日間醫(yī)療質(zhì)量管理暫行規(guī)定》，對日間醫(yī)療質(zhì)量管理的組織建設(shè)、制度規(guī)范、流程管理等方面提出基本要求，并明確衛(wèi)健行政部門的監(jiān)督管理職責(zé)?！兑?guī)定》提出，日間醫(yī)療是在24小時內(nèi)完成住院全流程診療服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)模式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)日間醫(yī)療患者隨訪管理，安排專門的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行隨訪并準(zhǔn)確記錄，為有需要的患者提供出院后連續(xù)、安全的延伸性醫(yī)療服務(wù)；對日間手術(shù)患者，應(yīng)當(dāng)在出院后24小時內(nèi)完成首次隨訪。
2.美國94%人口已感染過新冠。來自哈佛、耶魯和斯坦福的研究團(tuán)隊通過模型評估美國人群針對Omicron的免疫防御情況的最新研究發(fā)現(xiàn)，截至2022年11月9日，估計94%以上的美國人口至少感染過一次SARS-CoV-2，65%的人口感染過多次新冠；Omicron既往感染+接種加強(qiáng)針，對重癥的預(yù)防有效性高于95%，并且經(jīng)歷50周后，對預(yù)防再次感染Omicron的有效性達(dá)70%以上；過去一年期間，美國民眾對預(yù)防新冠感染的保護(hù)力由22%增高到了63%，針對預(yù)防Omicron重癥感染的保護(hù)從61%增加到89%。研究成果日前在medRxiv上發(fā)表。
3.江蘇省人民醫(yī)院副院長劉云擬任新職。日前，江蘇省委組織部發(fā)布省管領(lǐng)導(dǎo)干部任職前公示公告。其中，現(xiàn)任南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）副院長、農(nóng)工黨江蘇省委副主委的劉云，擬任省屬副廳級事業(yè)單位正職，試用期一年。據(jù)公開資料，劉云，女，漢族，醫(yī)學(xué)博士，主任醫(yī)師、教授、博士生導(dǎo)師。2020年，劉云曾率隊援鄂抗疫，并在接管武漢市第一醫(yī)院ICU35天后，實(shí)現(xiàn)了新冠肺炎患者“清零”。2020年9月，劉云獲評“全國抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)個人”。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（11月23日)
2. FDA新藥獲批情況（北美11月25日）
京公網(wǎng)安備11010802046783號
