中醫(yī)藥文化博大精深，自古以來就非常重視中藥材的保存，根據(jù)藥物的性質(zhì)，選擇不同的保存方式，但由于技術(shù)因素限制，保鮮和干燥是兩種最常用的方法。例如，“青蒿一握，以水二升漬，絞取汁，盡服之”，表明青蒿保鮮貯存服用，效果最好。而干燥也根據(jù)不同藥物的特性，選擇曬干、陰干、烘干。隨著醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，藥品形式和種類也越來越多，其儲存方式也發(fā)生了重大變革。由于藥品的特殊屬性，人們對其安全性、有效性也更加關(guān)注，而安全性和有效性也跟藥品的保存條件有著密切關(guān)系，因此人們根據(jù)不同藥品的性質(zhì)和穩(wěn)定性情況對其貯藏條件進行更加規(guī)范的要求。
目前藥品貯藏條件主要有避光、遮光、密封、密閉、溶封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等。在藥物研發(fā)階段，研發(fā)工作者需根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性結(jié)果確定藥品貯藏條件，為臨床藥品的運輸和儲存提供支持。此時就需要研發(fā)人員對不同貯藏條件表述有著深刻理解和認識，以防由于產(chǎn)品貯藏問題引發(fā)不必要的藥學(xué)變更或臨床事故。據(jù)此，本人根據(jù)自身研發(fā)經(jīng)驗，對藥品常用貯藏條件進行介紹和說明，以為他人提供一些參考。
1、藥品貯藏條件簡介
藥品貯藏條件指的是藥品在效期內(nèi)說明書中要求的保存方式。藥物在研發(fā)階段會開展大量穩(wěn)定性或影響因素研究，明確藥物易降解的條件，然后根據(jù)研究結(jié)果對藥品貯存與保管條件進行規(guī)范和說明，以防藥品污染或減緩藥物儲存過程中的降解速度，從而保證藥品在使用期內(nèi)的安全性和有效性?，F(xiàn)階段藥品種類繁多，貯藏條件也有較大差異，日益多樣化。目前2020年版藥典主要收錄了避光、遮光、密封、密閉、溶封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等9種貯藏方式。
1）避光
避光是指避免日光直射。該貯藏條件是藥品儲存的基本要求，除另有規(guī)定外，藥品應(yīng)避光保存?；谒幤贩€(wěn)定性的要求，其貯藏條件或要求遮光。
2）遮光
遮光是指使用不透明的容器包裝，例如，使用棕色容器或黑紙包裝的無色透明、半透明容器。該貯藏條件通常應(yīng)用于遇光不穩(wěn)定的藥品。例如，胰島素藥物、二氫吡啶類藥物、維生素A及其制劑的貯藏均要求遮光、密閉保存；異煙肼和鹽酸異丙嗪類藥物遇光易變色，要求遮光、嚴封保存；鹽酸四環(huán)素有引濕性，遇光顏色易漸變深，要求遮光和、密封或嚴封、在干燥處保存。
3）密閉
密閉是指用可防止塵土及異物進入容器的包裝，該貯藏條件并非不透氣，其作用也主要是防止環(huán)境中灰塵或異物進入，保護級別較低。該包裝條件也是藥品貯藏的基本要求，例如，藥品外部需要有外盒包裝等。除另有規(guī)定外，藥品應(yīng)密閉保存。基于藥品的安全性及穩(wěn)定性要求，藥品的貯藏亦可采用密封或嚴封保存。
4）密封
密封是指用可防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入容器的容器包裝。該包裝要求適用于有引濕性或遇水易水解的藥物、也適用于具有揮發(fā)性或易風(fēng)化的藥品的包裝。該從貯藏條件較“密閉”級別高。例如，乙琥胺具有引濕性，要求密閉保存；阿司匹林遇水氣易緩慢水解，要求在密風(fēng)、干燥處保存；水合氯醛在空氣中易緩慢揮發(fā)，要求密閉保存；氨茶堿易結(jié)塊，在空氣中易結(jié)塊、在空氣中易吸收二氧化碳，并分解成茶堿，要求遮光、密封保存。還有一些抑菌劑等，例如苯酚、間甲酚遇光易分解，易氧化且有毒性，易揮發(fā)，要求遮光，密封保存。
5）熔封或嚴封
熔封或嚴封是可用于防止空氣、水分的侵入與微生物污染的容器或適宜的材料包裝。該包裝要求主要應(yīng)用于無菌注射劑、無菌沖洗劑等制劑的包裝，如《中國藥典》制劑通則中“0102注射劑”規(guī)定：注射劑灌裝后應(yīng)盡快熔封或嚴封；“0128沖洗劑”規(guī)定：除另有規(guī)定外，沖洗劑應(yīng)嚴封貯存。
6）陰涼處
陰涼處是指貯藏處溫度不超過20℃。該貯藏要求適用于對溫度較為敏感的藥品貯存。例如，錠劑是指飲片細粉與適宜粘合劑制成不同形狀的固體制劑，《中國藥典》制劑通則中“0182錠劑”規(guī)定：除另有規(guī)定外，錠劑應(yīng)密閉、置陰涼處保存；丙酸倍氯米松乳膏要求密封、在陰涼處保存。另外，抗生素類藥品，如頭孢地尼要求遮光、密封在陰涼處保存。
7）涼暗處
涼暗處是指貯藏處避光且溫度不超過20℃。該貯藏條件要求適用于對光與溫度較為敏感的藥品儲存。例如，《中國藥典》制劑通則中“0113氣霧劑”規(guī)定：氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存；在正文品種丙酸倍氯米松吸入氣霧劑項下要求密閉、在涼暗處保存；阿法骨化醇軟膠囊要求密封、在涼暗處保存；抗生素類藥品頭孢他啶要求密封、在涼暗處保存。
8）冷處
冷處是指貯藏處溫度為2-10℃。該貯藏條件通常應(yīng)用于遇熱不穩(wěn)定的藥品。例如，阿法骨化醇遇光、濕熱、熱均易變質(zhì)，要求遮光、充氮、密封、在冷處保存；生化藥品門冬酰胺酶是從大腸埃希菌中提取制備的具有酰胺基水解作用的酶，要求遮光、密封、在冷處保存。
特別說明，生物制品的貯藏更為嚴格，《中國藥典》規(guī)定必須在2-8℃保存和運輸。個別品種甚至要求冷凍保存，如重組人胰島素要求遮光、密閉、在-15℃一下保存；有的對照品或生物類原料藥需要-80℃保存；重組人生長激素要求密閉、2-8℃保存，但重組人生長激素溶液則要求密閉、-20℃保存。
由于冷處可分為冷藏、冷凍，而有的藥品適合冷藏，但禁止冷凍，例如胰島素產(chǎn)品，故在書寫藥品貯藏條件時應(yīng)標明相應(yīng)條件要求。
9）常溫
常溫是指溫度為10-30℃的條件。除另有規(guī)定外，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般均指常溫保存。
2 總結(jié)
由于藥品的特殊性，其保存可能是多種貯藏條件的組合，例如，有些藥品不僅需要避光、而且還需要密閉冷藏。另一方面，藥品貯藏條件表述較多，一字之差，其意思千差萬別。例如，避光、遮光；密封、密封、嚴封，只差一字，其保存方式是不一樣的，需要大家注意。藥品貯藏不僅僅涉及醫(yī)藥工作者，更與藥品使用者密切相關(guān)。除醫(yī)藥工作者外，藥品買回家后，藥品使用者需充分理解說明書表述的意思，將藥品貯藏在正確條件下，以保證藥品在使用過程中的安全性和有效性。
參考文獻：
[1] 中國藥典（2020年版）.
[2] 解曉霞,徐冰冰.某三甲醫(yī)院住院藥房藥品貯藏條件分析及規(guī)范化探究[J].上海醫(yī)藥,2022,43(17):43-47.
[3] 黃永貴.醫(yī)院住院藥房藥品貯藏條件分析及管理措施[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志,2020,7(10):187-188.DOI:10.16281/j.cnki.jocml.2020.10.111.
[4] 藥學(xué)專業(yè)知識（第八版），中國醫(yī)藥科技出版社.
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