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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-11-28 22:14
剛剛，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心正式發(fā)布了《江蘇省定制式固定義齒技術(shù)審評要點(diǎn)》，全文如下：
江蘇省定制式固定義齒技術(shù)審評要點(diǎn)
本審評要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評部門審核注冊申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊申請人對注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。本審評要點(diǎn)不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評要點(diǎn)適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊申報(bào)資料。本審評要點(diǎn)不適用于使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，如使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本審評要點(diǎn)不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。
本審評要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、要點(diǎn)適用范圍
本審評要點(diǎn)適用于使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類醫(yī)療器械管理的定制式固定義齒。
本審評要點(diǎn)不適用于使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，如使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
本審評要點(diǎn)不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。
二、申請表
（一）產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱為定制式固定義齒。
（二）產(chǎn)品適用范圍
用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復(fù)。
（三）規(guī)格型號
規(guī)格型號與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（四）申請人基本信息
企業(yè)名稱、住所、統(tǒng)一社會信用代碼等應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。
（五）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說明書等資料中完全一致。
三、證明性文件
應(yīng)有營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本清單
清單表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說明不適用的理由。
清單表格第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：
（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。
（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。
（三）符合普遍接受的測試方法。
（四）符合企業(yè)自定的方法。
（五）與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。
（六）臨床評價(jià)。
為符合性提供的證據(jù)需標(biāo)明在注冊申報(bào)資料中的位置和編號。對于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，需說明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：十、注冊檢驗(yàn)報(bào)告；說明書第11章。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。
五、綜述資料
（一）概述
定制式固定義齒的管理類別為二類，分類編碼17-06。
（二）產(chǎn)品描述
定制式固定義齒是由臨床機(jī)構(gòu)醫(yī)生設(shè)計(jì)、人工制作的能夠恢復(fù)牙體、牙列缺失、缺損的形態(tài)、功能及外觀的固定性修復(fù)體。義齒生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)出符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品，經(jīng)由醫(yī)生調(diào)整、裝戴至患者口腔內(nèi)，患者不可自行摘戴。
（三）型號規(guī)格
定制式固定義齒一般采取工藝和結(jié)構(gòu)功能劃分方式，分為金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、嵌體等型號。也可按照產(chǎn)品的材料、工藝和結(jié)構(gòu)的不同分成具體的型號。
1.按主體材料可分為：樹脂、金屬、貴金屬、瓷等。
2.按生產(chǎn)工藝可分為鑄造、膠連、燒結(jié)、沉積、切削等。
3.按結(jié)構(gòu)功能可分為：貼面、嵌體、冠、橋等。
具體型號的命名應(yīng)能反映制作產(chǎn)品的主要材料、工藝和結(jié)構(gòu)，并適當(dāng)考慮臨床的習(xí)慣稱謂。一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。
如：金沉積烤瓷冠、金合金烤瓷橋。
描述應(yīng)與技術(shù)要求、說明書中完全一致。
（四）包裝說明
應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、大包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：用于牙體、牙列缺失、缺損的固定修復(fù)。
2.預(yù)期使用環(huán)境：醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.適用人群：牙體、牙列缺失、缺損的患者。
4.禁忌癥：產(chǎn)品禁忌癥應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）對義齒材料過敏者；
（2）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
（六）其他需說明的內(nèi)容。
應(yīng)提供原材料注冊證復(fù)印件，并將所用原材料、提供原材料的廠家及注冊證號列表表示。
六、研究資料
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)關(guān)注定制式固定義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，是否包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。
2.材料
義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠檢驗(yàn)報(bào)告，其化學(xué)成分符合GB 17168-2013中的要求。
3.顏色和色澤調(diào)和性
義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。
4.表面質(zhì)量
義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。
5.金瓷結(jié)合性能
按照YY 0621.1—2016中規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。
6.耐急冷急熱性能
按照YY 0300—2009中7.10規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。
7.金屬內(nèi)部質(zhì)量
按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：
金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
8.孔隙度
義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300—2009中7.6的規(guī)定，試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。
9.鄰接關(guān)系
義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名牙的接觸部位相同。
10.義齒邊緣與工作模型的密合性
義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。
11.咬合關(guān)系
義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。
12.形態(tài)
義齒的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配，且符合牙齒的正常解剖形態(tài)；唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)應(yīng)與同名天然牙基本一致。
（二）生物相容性評價(jià)研究
定制式固定義齒為已取得醫(yī)療器械注冊證原材料制作，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
（三）產(chǎn)品有效期和包裝研究
重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
是否明確定制式固定義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限，以及產(chǎn)品的保質(zhì)期。
是否明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。
（四）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
七、生產(chǎn)制造信息
應(yīng)關(guān)注工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
八、臨床評價(jià)資料
提交與免臨床目錄中產(chǎn)品一致的聲明?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
定制式固定義齒參照YY/T 0316-2016進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)不存在不可接受級別的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。
技術(shù)要求舉例詳見附件。
十一、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告
按國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報(bào)告。
（一）同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品的安全性和有效性。
（二）當(dāng)?shù)湫彤a(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
定制式固定義齒可抽取數(shù)量不低于3單位的金屬烤瓷橋（鑄造、沉積等）、金屬橋（鑄造、沉積等）和全瓷橋（鑄瓷、CAD/CAM等）進(jìn)行檢測。如企業(yè)只生產(chǎn)單冠產(chǎn)品，可抽取1顆單冠進(jìn)行檢測。同一材質(zhì)，橋可以代替冠，貼面、嵌體單獨(dú)檢測。
同一注冊單元如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品，應(yīng)分別送檢。
十二、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
定制式固定義齒產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），還應(yīng)符合以下要求：
（一）醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；
4.醫(yī)療器械注冊證編號；
5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
6.產(chǎn)品使用說明（方法）；
7.產(chǎn)品儲存、運(yùn)輸條件、方法，以及貯存、運(yùn)輸過程中的要求；
8.明確禁忌癥內(nèi)容，并至少包括以下內(nèi)容：
（1）對義齒材料過敏者；
（2）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
9.明確的注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容，并至少包括以下內(nèi)容：
（1）定制式固定義齒需要由具有專業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試；
（2）定制式固定義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過清潔、消毒；
（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)；
10.有害元素含量的聲明及貴金屬含量說明；
11.生產(chǎn)日期，使用期限（安裝有效期、保質(zhì)期）；
12.說明書的編制或者修訂日期；
13.標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；
14.其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。
（二）標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；
2.注冊人的名稱、住所、聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊證編號；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；
5.生產(chǎn)日期，使用期限（取模至安裝的不應(yīng)超過**天）；
6.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；
7.必要的警示、注意事項(xiàng)；
8.儲存，操作條件及說明。
（三）義齒產(chǎn)品包裝較小，標(biāo)簽至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限（取模至安裝的不應(yīng)超過**天），并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）申請材料的真實(shí)性保證聲明。
（三）申請企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
附件：定制式固定義齒技術(shù)要求參考模板
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：XXXXXXXXX
定制式固定義齒
定制式固定義齒一般由固位體、橋體和連接體組成，采用取得相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的牙科用合金、瓷塊、瓷粉等適用材料制成。
1.2 型號/規(guī)格
定制式固定義齒一般采取工藝和結(jié)構(gòu)功能劃分方式，分為金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、嵌體等型號。企業(yè)也可根據(jù)產(chǎn)品情況自行選擇。
2．性能指標(biāo)
2.1 應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。
2.2材料
義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠檢驗(yàn)報(bào)告，其化學(xué)成分符合GB 17168-2013中的要求。
2.3 義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。
2.4 義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。
2.5 金瓷結(jié)合性能
按照YY 0621.1—2016中規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。
2.6 耐急冷急熱性能
按照YY 0300—2009中7.10規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。
2.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量
按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：
金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。
非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度
義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300—2009中7.6的規(guī)定，試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。
2.9 義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。
2.10 義齒邊緣與工作模型的密合性
義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時(shí)，應(yīng)無障礙感。
2.11 義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。
2.12 人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 對照設(shè)計(jì)文件和工作模型進(jìn)行檢查，應(yīng)符合2.1的要求。
3.2 材料
查看所使用材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，查看供方提供的金屬元素出廠檢驗(yàn)報(bào)告按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學(xué)成分進(jìn)行檢驗(yàn)，符合2.2的要求。
3.3 自然光下，用比色板進(jìn)行對照比較，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 目視檢查，用表面粗糙度樣塊比較檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
3.5 金瓷結(jié)合性能
按YY 0621.1—2016中6.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的要求。
3.6 耐急冷急熱性能
按YY 0300-2009中7.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
3.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量
按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。
3.8 孔隙度
按YY 0300-2009中7.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。
3.9 目視檢查，應(yīng)符合2.9的要求。
3.10 目視檢查，合理使用牙科探針，應(yīng)符合2.10的要求。
3.11 目視檢查，應(yīng)符合2.11的要求。
3.12 目視檢查，應(yīng)符合2.12的要求。
來源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審
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