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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2022-11-28 22:17
剛剛，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心正式發(fā)布了《江蘇省定制式活動(dòng)義齒技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，全文如下：
江蘇省定制式活動(dòng)義齒技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
本審評(píng)要點(diǎn)旨在為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審核注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)把握重點(diǎn)，統(tǒng)一審評(píng)尺度，同時(shí)指導(dǎo)江蘇省內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)。本審評(píng)要點(diǎn)不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的定制式活動(dòng)義齒，應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，查看申請(qǐng)人是否闡述理由并提交相應(yīng)的依據(jù)。本審評(píng)要點(diǎn)未涵蓋的產(chǎn)品特殊性能要求，查看申請(qǐng)人是否依據(jù)產(chǎn)品特性進(jìn)行了充分研究并提交相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。本審評(píng)要點(diǎn)不適用于使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，如使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。本審評(píng)要點(diǎn)不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。
本審評(píng)要點(diǎn)是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、要點(diǎn)適用范圍
本審評(píng)要點(diǎn)適用于使用已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)的按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的定制式活動(dòng)義齒。
本審評(píng)要點(diǎn)不適用于使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，如使用未注冊(cè)的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
本審評(píng)要點(diǎn)不適用于定制式矯治和保持器、3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體。
二、申請(qǐng)表
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品名稱(chēng)為定制式活動(dòng)義齒。
（二）產(chǎn)品適用范圍
用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
（三）規(guī)格型號(hào)
規(guī)格型號(hào)與技術(shù)要求等資料中完全一致。
（四）申請(qǐng)人基本信息
企業(yè)名稱(chēng)、住所、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼等應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
（五）結(jié)構(gòu)組成
結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等資料中完全一致。
三、證明性文件
應(yīng)有企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
四、醫(yī)療器械安全有效基本清單
清單表格第3列若適用，應(yīng)注明“是”。不適用應(yīng)注明“否”，并說(shuō)明不適用的理由。
清單表格第4列應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)證明該醫(yī)療器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法證明符合基本要求：
（一）符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門(mén)規(guī)章、規(guī)范性文件。
（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
（三）符合普遍接受的測(cè)試方法。
（四）符合企業(yè)自定的方法。
（五）與已批準(zhǔn)上市的同類(lèi)產(chǎn)品的比較。
（六）臨床評(píng)價(jià)。
為符合性提供的證據(jù)需標(biāo)明在注冊(cè)申報(bào)資料中的位置和編號(hào)。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，需說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。例如：十、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；說(shuō)明書(shū)第11章。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
五、綜述資料
（一）概述
定制式活動(dòng)義齒的管理類(lèi)別為二類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-06。
（二）產(chǎn)品描述
定制式活動(dòng)義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱(chēng)工作模型），選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)出符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。
（三）型號(hào)規(guī)格
定制式活動(dòng)義齒一般采取結(jié)構(gòu)功能劃分方式，分為可摘局部義齒和全口義齒。企業(yè)也可根據(jù)產(chǎn)品情況自行選擇, 一般采用“主要材料+工藝+結(jié)構(gòu)功能”的命名方法。如鑄造金屬可摘局部義齒、樹(shù)脂可摘局部義齒、全口義齒等型號(hào)，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。
描述應(yīng)與技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)中完全一致。
（四）包裝說(shuō)明
應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品包裝的類(lèi)型、材質(zhì)等，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況，以及最小包裝、中包裝、大包裝的信息。
（五）適用范圍和禁忌癥
1.適用范圍：適用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。
2.預(yù)期使用的地點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
3.適用人群：牙列缺損、牙列缺失的患者。
4.禁忌癥：定制式活動(dòng)義齒禁忌癥，至少應(yīng)包括有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者、對(duì)義齒材料過(guò)敏者、基牙形態(tài)不適合戴用義齒者。
（六）其他需說(shuō)明的內(nèi)容。
應(yīng)提供原材料注冊(cè)證復(fù)印件，并將所用原材料、提供原材料的廠(chǎng)家及注冊(cè)證號(hào)列表表示。
六、研究資料
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
（一）產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)關(guān)注定制式活動(dòng)義齒性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，是否包括所有指標(biāo)的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。
2.材料：義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告，其化學(xué)成分符合GB 17168-2013中的要求。
3.表面質(zhì)量：義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑；義齒的組織面不得存在殘余石膏；義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。
4.人工牙的顏色：符合設(shè)計(jì)文件的要求。
5.基托樹(shù)脂的色穩(wěn)定性：義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，具有良好的色穩(wěn)定性。（按《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法三進(jìn)行試驗(yàn)）
6.局部義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量：義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。（按《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或二進(jìn)行試驗(yàn)。）
7.金屬外部質(zhì)量：局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0mm，前腭桿的厚度不小于1.0mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5mm。
8.全口義齒咬合關(guān)系：全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸；輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象；人工牙的功能尖（又稱(chēng)“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
9.全口義齒樹(shù)脂基托厚度：最薄處應(yīng)不小于2mm。
（二）生物相容性評(píng)價(jià)研究
定制式活動(dòng)義齒為已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證原材料制作，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。
（三）產(chǎn)品有效期和包裝研究
重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
是否明確定制式固定義齒產(chǎn)品的安裝有效期，即在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長(zhǎng)期限，以及產(chǎn)品的保質(zhì)期。
是否明確產(chǎn)品的包裝形式并確保包裝在宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。
（四）其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
七、生產(chǎn)制造信息
應(yīng)關(guān)注工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明關(guān)鍵工序、特殊工藝、委外工序等。
八、臨床評(píng)價(jià)資料
提交與免臨床目錄中產(chǎn)品一致的聲明?；砻馇闆r不包括與已上市產(chǎn)品相比采用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。
九、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
定制式活動(dòng)義齒參照YY/T 0316-2016進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)不存在不可接受級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)，所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。
十、產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標(biāo)不得低于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說(shuō)明理由。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。
技術(shù)要求舉例詳見(jiàn)附件。
十一、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
按國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局最新規(guī)定查看檢驗(yàn)報(bào)告。
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。
當(dāng)代表性產(chǎn)品的全性能不能覆蓋本單元中所有產(chǎn)品性能時(shí)，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)。
如定制式活動(dòng)義齒中鑄造支架義齒、樹(shù)脂支架義齒、彎制卡環(huán)義齒應(yīng)分別檢測(cè)。
應(yīng)選取已經(jīng)排牙的定制式活動(dòng)義齒進(jìn)行檢測(cè)，未排牙的支架不應(yīng)作為定制式義齒成品進(jìn)行檢測(cè)。
同一注冊(cè)單元如有不同材質(zhì)的產(chǎn)品，應(yīng)分別送檢。
十二、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
定制式活動(dòng)義齒產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》。
（一）說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
2.注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；
3.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；
4.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)；
5.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；
6.產(chǎn)品使用說(shuō)明（方法）；
7.產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；
8.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確以下禁忌癥：
（1）有吞服活動(dòng)義齒危險(xiǎn)的患者；
（2）對(duì)義齒材料過(guò)敏者；
（3）基牙形態(tài)不適合戴用義齒者；
9.說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確以下注意事項(xiàng)：
（1）定制式義齒需要由具有專(zhuān)業(yè)資質(zhì)的醫(yī)師進(jìn)行戴用、調(diào)試。
（2）定制式義齒戴用前應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔、消毒。
（3）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項(xiàng)。
（4）定制式活動(dòng)義齒不能用酸性和堿性清洗劑和消毒劑、飯后和睡前應(yīng)摘下清洗，不宜用熱水浸泡等。
10.有害元素含量的聲明及貴金屬含量說(shuō)明；
11.生產(chǎn)日期，使用期限（安裝有效期、保質(zhì)期）；
12.說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期；
13.標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)?/span>
14.其他應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容。
（二）標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；
2.注冊(cè)人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式；
3.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；
4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)；
5.生產(chǎn)日期，使用期限（取模至安裝不應(yīng)超過(guò)**天）；
6.根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容
7.必要的警示、注意事項(xiàng)；
8.儲(chǔ)存，操作條件及說(shuō)明。
（三）義齒產(chǎn)品包裝較小，標(biāo)簽至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限（取模至安裝不應(yīng)超過(guò)**天），并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
十三、符合性聲明
（一）符合性聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。
（二）申請(qǐng)材料的真實(shí)性保證聲明。
（三）申請(qǐng)企業(yè)承諾。
注：以上表格可至“江蘇政務(wù)服務(wù)”官網(wǎng)下載。
附件：定制式活動(dòng)義齒技術(shù)要求參考模板
附件
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXXXXX
定制式活動(dòng)義齒
1.1組成
定制式活動(dòng)義齒主要分為全口義齒和局部義齒兩種；全口義齒一般由人工牙和基托組成，局部義齒一般由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
1.2型號(hào)/規(guī)格
一般采取結(jié)構(gòu)功能劃分方式，分為可摘局部義齒和全口義齒。企業(yè)也可根據(jù)產(chǎn)品情況自行選擇。
2．性能指標(biāo)
2.1應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。
2.2義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告，其化學(xué)成分符合GB 17168-2013中的要求。
2.3義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)光滑。
2.4義齒的組織面不得存在殘余石膏。
2.5義齒的基托不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋。
2.6義齒中的人工牙的顏色，符合設(shè)計(jì)文件的要求。
2.7義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)顏色均勻，按附錄的方法三規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒基托樹(shù)脂部分應(yīng)具有良好的色穩(wěn)定性。
2.8局部義齒金屬部分內(nèi)部質(zhì)量
義齒卡環(huán)體部與卡環(huán)臂部的連接處應(yīng)無(wú)氣泡或砂眼，卡環(huán)臂至卡環(huán)尖的圖像變化應(yīng)均勻。
2.9局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。
2.10全口義齒的上、下頜對(duì)合后，上下頜同名后牙均應(yīng)有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區(qū)域，上下頜義齒之間應(yīng)無(wú)翹動(dòng)現(xiàn)象。人工牙的功能尖（又稱(chēng)“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。
2.11全口義齒的樹(shù)脂基托部分最薄處應(yīng)不小于2 mm。
3．檢驗(yàn)方法
3.1目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。
3.2查看所使用材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、金屬原材料的出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告或按GB 17168-2013的要求對(duì)金屬原材料的化學(xué)成分進(jìn)行檢驗(yàn)，符合2.2的要求。
3.3目視檢查，應(yīng)符合2.3、2.4、2.5的要求。
3.4自然光下，用比色板比較義齒中人工牙的顏色，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
3.5按《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法三規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。
3.6局部義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量。
按《定制式義齒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。
3.7目視檢查，并用金屬卡尺測(cè)量金屬相關(guān)部位，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。
3.8目視檢查，應(yīng)符合2.10的要求。
3.9使用符合要求的卡尺測(cè)量全口義齒的樹(shù)脂基托最薄處，結(jié)果應(yīng)符合2.11的要求。
來(lái)源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審
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